- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07425197
Effetti Comparativi di Due Approcci di Riabilitazione sulla Funzione Lombo-Pelvica nella Disfunzione dell'Articolazione Sacroiliaca (DNS CSE SIJD)
Effetti della Stabilizzazione Neuromuscolare Dinamica rispetto agli Esercizi di Stabilità del Core sul Dolore e sulla Stabilità Lombo-pelvica nei Pazienti con Disfunzione dell'Articolazione Sacroiliaca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La disfunzione dell'articolazione sacroiliaca (SIJD) è una fonte sempre più riconosciuta di dolore lombare e lombo-pelvico cronico, con implicazioni significative per la mobilità funzionale e la qualità della vita. L'articolazione sacroiliaca funge da collegamento biomeccanico chiave tra la colonna vertebrale e gli arti inferiori, trasmettendo le forze e mantenendo la stabilità posturale durante il movimento. La disfunzione di questa articolazione può portare a movimenti anomali, compromissione della coordinazione neuromuscolare, allineamento pelvico asimmetrico e alterato trasferimento del carico, che insieme contribuiscono a dolore persistente e disabilità. Gli individui con SIJD sperimentano comunemente dolore localizzato nella parte bassa della schiena, nei glutei, nell'inguine o nella parte posteriore della coscia, spesso esacerbato da prolungata stazione eretta, camminata, movimenti di transizione o attività che richiedono carico unilaterale. La condizione è spesso erroneamente diagnosticata o trascurata a causa della sovrapposizione dei sintomi con disturbi della colonna lombare. Di conseguenza, la diagnosi clinica si basa su una combinazione di una serie di test di provocazione dell'articolazione sacroiliaca e l'attenta esclusione di altre cause muscoloscheletriche o neurologiche.
La riabilitazione basata sull'esercizio è ampiamente raccomandata come strategia conservativa primaria per la gestione della SIJD. Gli esercizi di stabilità del core (CSE) sono un approccio convenzionale di fisioterapia che enfatizza l'attivazione, la coordinazione e il rafforzamento dei stabilizzatori profondi del tronco, in particolare il trasverso dell'addome e il multifido lombare. Questi esercizi mirano a ripristinare il controllo segmentale spinale, migliorare la stabilità lombo-pelvica e aumentare l'efficienza della trasmissione della forza attraverso il bacino e la parte bassa della schiena durante compiti dinamici. La stabilizzazione neuromuscolare dinamica (DNS), al contrario, è un approccio di riabilitazione orientato al controllo motorio derivato dai principi della chinesiologia dello sviluppo. La DNS si concentra sul ripristino di modelli respiratori ottimali, sulla regolazione della pressione intra-addominale e sulla facilitazione dell'attivazione coordinata del diaframma, del pavimento pelvico, della parete addominale e degli stabilizzatori spinali. Gli esercizi si basano su modelli di movimento dello sviluppo osservati nella prima infanzia e progrediscono gradualmente da posture supportate a posture funzionali più impegnative. Entrambi gli interventi sono ampiamente applicati clinicamente; tuttavia, le prove comparative dirette della loro efficacia nella SIJD rimangono limitate, specialmente in contesti ambulatoriali strutturati e supervisionati.
Questo studio controllato randomizzato in parallelo in singolo cieco è stato condotto per valutare e confrontare gli effetti della DNS e dei CSE sull'intensità del dolore e sulla stabilità lombo-pelvica in adulti con SIJD cronica. Sono stati reclutati partecipanti di età compresa tra 20 e 50 anni con dolore persistente nella regione sacroiliaca da almeno tre mesi. L'inclusione richiedeva una diagnosi clinica confermata da almeno tre test di provocazione positivi e la capacità di partecipare a sessioni di esercizio strutturate. I criteri di esclusione includevano precedenti interventi chirurgici spinali o pelvici, disturbi articolari infiammatori, gravidanza, condizioni neurologiche, limitazioni cardiopolmonari o altre gravi patologie muscoloscheletriche. Sono stati esclusi anche partecipanti con scarsa partecipazione o incapacità di completare le sessioni prescritte.
I partecipanti idonei sono stati assegnati casualmente al gruppo DNS (Gruppo 1) o al gruppo CSE (Gruppo 2) utilizzando una sequenza di randomizzazione generata al computer, mantenendo la segretezza dell'assegnazione per ridurre il bias di selezione. La valutazione dei risultati è stata condotta da un fisioterapista in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo. L'approvazione etica è stata ottenuta prima dell'inizio e tutti i partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto. La riservatezza dei partecipanti e le garanzie etiche standard sono state rigorosamente mantenute durante tutto lo studio.
Tutti i partecipanti hanno ricevuto un programma di fisioterapia di base standardizzato durante ogni sessione per garantire un'assistenza aggiuntiva uniforme. Ciò includeva l'applicazione di calore superficiale, la stimolazione elettrica nervosa transcutanea e esercizi di stretching mirati ai gruppi muscolari rilevanti. Dopo il trattamento di base, i partecipanti hanno ricevuto i rispettivi interventi di esercizio. Il gruppo DNS ha partecipato a un programma strutturato tre volte a settimana per quattro settimane, concentrandosi sulla respirazione diaframmatica, sulla stabilizzazione posturale e sull'attivazione coordinata dei muscoli profondi del tronco e pelvici. Gli esercizi progredivano in base alla competenza del controllo motorio, da posizioni supportate a posture funzionali, con feedback verbale e tattile continuo per garantire una corretta esecuzione. Il gruppo CSE ha eseguito un programma progressivo di stabilizzazione del core con la stessa frequenza e durata, enfatizzando l'attivazione controllata del trasverso dell'addome e del multifido lombare, progredendo per incorporare movimenti degli arti, sfide di equilibrio e compiti funzionali. Sono stati forniti biofeedback e guida del terapista per promuovere modelli di reclutamento corretti e allineamento posturale.
Gli esiti primari includevano l'intensità del dolore, misurata con la scala di valutazione numerica del dolore, e la stabilità lombo-pelvica, valutata utilizzando un'unità di biofeedback a pressione. Le misurazioni basali sono state ottenute prima dell'intervento e le valutazioni di follow-up sono state eseguite alla fine del programma di quattro settimane.
Tutti i dati sono stati inseriti, codificati e analizzati sistematicamente utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS). Il set di dati è stato esaminato per completezza, valori mancanti ed errori di inserimento. Le statistiche descrittive hanno riassunto le caratteristiche demografiche e le variabili basali. Le analisi inferenziali hanno esaminato i cambiamenti all'interno del gruppo e tra i gruppi utilizzando test statistici appaiati e indipendenti. L'analisi della covarianza è stata applicata dove le differenze basali richiedevano un aggiustamento. È stata applicata una soglia di significatività di p ≤ 0,05 e sono stati calcolati gli effect size con intervalli di confidenza per valutare la rilevanza clinica insieme alla significatività statistica.
Un totale di 40 partecipanti ha completato lo studio, con il 57,5% di donne e il 42,5% di uomini. La distribuzione del dolore era bilaterale nel 37,5%, prevalentemente destra nel 37,5% e sinistra nel 25%. L'età media era di 32,95 ± 7,57 anni e l'IMC medio era di 26,83 ± 4,93 kg/m². Il confronto basale ha confermato nessuna differenza significativa tra i gruppi nell'intensità del dolore (p = 0,745) o nella stabilità lombo-pelvica (p = 0,991), garantendo comparabilità per valutare gli effetti del trattamento.
L'analisi all'interno del gruppo ha dimostrato riduzioni sostanziali del dolore e miglioramenti nella stabilità lombo-pelvica. Il dolore medio è diminuito da 6,58 ± 1,35 a 3,03 ± 1,29 (t = 13,375, p < 0,001), e i punteggi di stabilità lombo-pelvica sono migliorati da 13,33 ± 3,72 a 6,35 ± 2,85 (t = 13,395, p < 0,001). Il confronto tra gruppi ha rivelato una tendenza verso una maggiore riduzione del dolore nel gruppo DNS (p = 0,052) e un miglioramento statisticamente significativo nella stabilità lombo-pelvica rispetto al gruppo CSE (p = 0,011), indicando esiti di controllo posturale migliorati con la DNS.
In generale, sia la DNS che i CSE sono stati efficaci nel ridurre il dolore e migliorare la stabilità lombo-pelvica negli individui con SIJD cronica. La DNS ha mostrato un miglioramento superiore del controllo neuromuscolare, suggerendo che possa fornire benefici aggiuntivi per migliorare la funzione coordinata dei muscoli del tronco e pelvici. Questi risultati contribuiscono alla base di prove per gli interventi di fisioterapia nella SIJD e supportano l'integrazione di strategie basate sul controllo motorio insieme agli esercizi convenzionali di stabilizzazione del core nella pratica clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dr. Muhammad Zohaib, DPT
- Numero di telefono: 03204417377
- Email: muhammad.zohaib@ubas.edu.pk
Luoghi di studio
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Ghurki Trust Teaching Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I partecipanti a questo studio dovevano essere adulti di età compresa tra 20 e 50 anni. Una diagnosi clinica di disfunzione dell'articolazione sacroiliaca (SIJD) è stata confermata da almeno tre test di provocazione positivi, come FABER, Gaenslen, Thigh Thrust, Compressione o Distrazione, comunemente utilizzati per l'identificazione accurata della condizione. I partecipanti idonei avevano una storia di dolore della durata di tre mesi o più, con un punteggio sulla Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NPRS) compreso tra 3 e 7, indicativo di dolore moderato. Dovevano inoltre essere in grado di camminare e gestire le attività quotidiane in modo indipendente per garantire una partecipazione sicura agli esercizi. Inoltre, ci si aspettava che i partecipanti frequentassero le sessioni regolarmente e seguissero i protocolli di intervento, essenziale per mantenere la coerenza e la validità dello studio.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti sono stati esclusi se presentavano condizioni spinali specifiche come stenosi spinale o tumori, poiché queste patologie strutturali confonderebbero i risultati relativi alla disfunzione dell'articolazione sacroiliaca (SIJD). Sono stati esclusi individui con una storia precedente di chirurgia spinale o pelvica per evitare bias legati a biomeccanica alterata e cambiamenti chirurgici. Allo stesso modo, sono stati esclusi anche pazienti con disturbi neurologici o malattie sistemiche come l'artrite reumatoide. Le donne in gravidanza non sono state incluse. Sono stati esclusi coloro con condizioni cardiopolmonari che limitavano una partecipazione sicura all'attività fisica per minimizzare eventi avversi e garantire la fattibilità dell'intervento. Inoltre, sono stati esclusi i partecipanti incapaci di frequentare almeno l'80% delle sessioni di intervento per garantire un'esposizione sufficiente al programma di esercizi e mantenere la validità interna degli effetti del trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stabilizzazione Neuromuscolare Dinamica
L'intervento si concentra sul ripristino del controllo motorio attraverso schemi di movimento evolutivi, enfatizzando l'attivazione coordinata del diaframma, del pavimento pelvico, dei muscoli profondi del tronco e degli stabilizzatori spinali.
Gli esercizi progrediscono da posizioni supportate, come supino o quadrupede, a posture più funzionali come seduto, in piedi e compiti di trasferimento del peso.
Vengono forniti feedback verbali e tattili per garantire una corretta respirazione, pressione intra-addominale e allineamento posturale, con l'obiettivo di migliorare la stabilità lombo-pelvica, la coordinazione neuromuscolare e ridurre il dolore alle articolazioni sacroiliache.
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La Stabilizzazione Neuromuscolare Dinamica (DNS) è un approccio riabilitativo basato sul controllo motorio che utilizza i modelli di movimento dello sviluppo umano per ripristinare i programmi motori ottimali e migliorare la stabilità lombo-pelvica.
In questo studio, i partecipanti ricevono sessioni di DNS supervisionate tre volte alla settimana per quattro settimane, 45 minuti per sessione, inclusa fisioterapia convenzionale seguita da esercizi DNS.
Gli esercizi progrediscono dalla respirazione diaframmatica in posizione supina, dal rinforzo addominale, dall'oscillazione quadrupede e dalle estensioni in posizione laterale fino al mezzo ginocchio, agli spostamenti del peso in piedi, ai step-up, agli squat divisi e ai get-up.
L'enfasi è posta sull'attivazione coordinata del diaframma, del pavimento pelvico, del tronco profondo e dei stabilizzatori spinali, sulla regolazione della pressione intra-addominale, sull'allineamento posturale e sul controllo sensorimotorio, con feedback verbale e tattile continuo.
A differenza dei programmi tradizionali per il core, la DNS mira al controllo motorio, all'integrazione funzionale e alla coordinazione neuromuscolare piuttosto che solo alla forza o alla resistenza.
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Comparatore attivo: Esercizi di stabilità del core
L'intervento mira all'attivazione e al rafforzamento dei muscoli profondi del tronco, principalmente il trasverso dell'addome e il multifido lombare, per migliorare la stabilità segmentaria della colonna vertebrale.
Gli esercizi iniziano con contrazioni isolate a basso carico di questi muscoli in posizione supina o prona e progrediscono includendo movimenti degli arti, sfide di equilibrio e compiti funzionali.
Vengono utilizzati biofeedback e la guida del terapista per garantire un corretto reclutamento, controllo posturale e resistenza del tronco, con l'obiettivo di ridurre il dolore e migliorare la stabilità lombopelvica senza integrare schemi di movimento evolutivi o tecniche di respirazione specializzate.
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Gli Esercizi di Stabilità del Core (CSE) si concentrano sul miglioramento della stabilità segmentale spinale e lombo-pelvica mirando al trasverso dell'addome (TrA) e al multifido lombare (LM).
In questo studio, i partecipanti ricevono sessioni di CSE supervisionate tre volte a settimana per quattro settimane, 45 minuti per sessione, iniziando con l'attivazione a basso carico in posizione supina, prona e seduta utilizzando la manovra di retrazione addominale (ADIM), l'attivazione del LM con sollevamento del braccio controlaterale e la co-contrazione TrA-LM con il ponte.
La progressione include l'allenamento di resistenza con movimenti controllati degli arti, l'esercizio quadrupede bird-dog, il ponte marciando, mini-squat, step-up, flessioni a muro e l'autopalpazione per la consapevolezza.
Gli esercizi enfatizzano l'attivazione muscolare isolata, il controllo segmentale e la forza funzionale, guidati dalla supervisione del terapista e dal biofeedback.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stabilità lombo-pelvica
Lasso di tempo: 4 settimane
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La stabilità lombo-pelvica è stata misurata con due strumenti validati: l'unità di biofeedback a pressione (PBU).
La PBU è un manicotto a pressione gonfiabile che è collegato a un manometro posizionato sotto la colonna lombare.
Il test è stato eseguito in posizione supina con le gambe piegate, effettuando il test di attivazione addominale gonfiando il manicotto a circa 40 mmHg.
Al paziente è stato chiesto di contrarre il muscolo traverso dell'addome mediante la manovra di attivazione addominale.
Un funzionamento normale prevede il mantenimento della pressione entro ±5-10 mmHg rispetto al valore basale.
Una diminuzione o un aumento oltre questo livello indica una stabilità compromessa.
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4 settimane
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Intensità del Dolore
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'intensità del dolore è stata misurata con la Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NPRS), una scala di autovalutazione a 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore possibile).
Ai partecipanti è stato chiesto di indicare il loro dolore medio nelle ultime 24 ore. La NPRS è uno strumento affidabile e valido per quantificare il dolore muscoloscheletrico e può rilevare cambiamenti clinicamente significativi nel dolore. |
4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Dr. Muhammad Zohaib, Lahore University of Biological and Applied Sciences
- Investigatore principale: Saffa Shahid, DPT, Lahore College of Physical therapy
- Investigatore principale: Seher Mushtaq, DPT, Lahore College of Physical therapy
- Investigatore principale: Syed Muhammad Moiz, DPT, Lahore College of Physical therapy
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- DPT/ERB/43
- U1111-1334-7752 (Identificatore di registro: WHO- Universal Trial number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
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