- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07425197
Vergelijkende effecten van twee revalidatiebenaderingen op de lumbopelvische functie bij sacro-iliacale gewrichtsdysfunctie (DNS CSE SIJD)
Effecten van Dynamische Neuromusculaire Stabilisatie versus Core Stabiliteitsoefeningen op Pijn en Lumbopelvische Stabiliteit bij Patiënten met Sacro-iliacale Gewrichtsdysfunctie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sacroiliac gewrichtsdysfunctie (SIJD) is een steeds vaker erkende oorzaak van chronische lage rug- en lumbopelviene pijn, met aanzienlijke gevolgen voor functionele mobiliteit en kwaliteit van leven. Het sacroiliac gewricht fungeert als een cruciale biomechanische schakel tussen de wervelkolom en de onderste ledematen, waarbij het krachten overbrengt en posturale stabiliteit tijdens beweging behoudt. Dysfunctie in dit gewricht kan leiden tot abnormale beweging, verminderde neuromusculaire coördinatie, asymmetrische bekkenstand en veranderde belastingsoverdracht, die samen bijdragen aan aanhoudende pijn en beperkingen. Personen met SIJD ervaren vaak gelokaliseerde pijn in de onderrug, billen, lies of achterzijde van het bovenbeen, die vaak verergert door langdurig staan, lopen, overgangsbewegingen of activiteiten die eenzijdig gewichtsdragen vereisen. De aandoening wordt vaak verkeerd gediagnosticeerd of over het hoofd gezien vanwege symptoomoverlap met lumbale wervelkolomaandoeningen. Bijgevolg berust de klinische diagnose op een combinatie van een cluster provocatietesten voor het sacroiliac gewricht en het zorgvuldig uitsluiten van andere musculoskeletale of neurologische oorzaken.
Oefeningsgerichte revalidatie wordt algemeen aanbevolen als primaire conservatieve strategie voor het behandelen van SIJD. Core Stability Exercises (CSE) zijn een conventionele fysiotherapiebenadering die de nadruk legt op activatie, coördinatie en versterking van diepe rompstabilisatoren, met name de transversus abdominis en de lumbale multifidus. Deze oefeningen zijn gericht op het herstellen van segmentale wervelkolomcontrole, het verbeteren van lumbopelviene stabiliteit en het optimaliseren van de efficiëntie van krachtoverdracht over het bekken en de onderrug tijdens dynamische taken. Dynamic Neuromuscular Stabilization (DNS) daarentegen is een motorische controlegerichte revalidatiebenadering die is afgeleid van ontwikkelingskinesiologieprincipes. DNS richt zich op het herstellen van optimale ademhalingspatronen, het reguleren van intra-abdominale druk en het faciliteren van gecoördineerde activatie van het diafragma, de bekkenbodem, de buikwand en wervelkolomstabilisatoren. Oefeningen zijn gebaseerd op ontwikkelingsbewegingspatronen die worden waargenomen in de vroege kindertijd en gaan geleidelijk over van ondersteunde naar meer uitdagende functionele houdingen. Beide interventies worden veelvuldig klinisch toegepast; direct vergelijkend bewijs voor hun effectiviteit bij SIJD blijft echter beperkt, met name in gestructureerde, begeleide poliklinische settings.
Deze enkelblinde, parallelle gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd om de effecten van DNS en CSE op pijnintensiteit en lumbopelviene stabiliteit bij volwassenen met chronische SIJD te evalueren en te vergelijken. Deelnemers van 20-50 jaar met pijn in het sacroiliac gebied die minstens drie maanden aanhield, werden geworven. Inclusie vereiste een klinische diagnose bevestigd door minstens drie positieve provocatietesten en de mogelijkheid om deel te nemen aan gestructureerde oefensessies. Exclusiecriteria omvatten eerdere wervelkolom- of bekkenchirurgie, inflammatoire gewrichtsaandoeningen, zwangerschap, neurologische aandoeningen, cardiopulmonale beperkingen of andere ernstige musculoskeletale pathologieën. Deelnemers met slechte aanwezigheid of onvermogen om de voorgeschreven sessies te voltooien, werden ook uitgesloten.
In aanmerking komende deelnemers werden willekeurig toegewezen aan ofwel de DNS-groep (Groep 1) of de CSE-groep (Groep 2) met behulp van een computergenerieke randomisatiesequentie, waarbij toewijzingsverberging werd gehandhaafd om selectiebias te verminderen. Resultaatbeoordeling werd uitgevoerd door een fysiotherapeut die geblindeerd was voor groepsindeling. Ethische goedkeuring werd verkregen voor aanvang, en alle deelnemers gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming. Vertrouwelijkheid van deelnemers en standaard ethische waarborgen werden strikt gehandhaafd gedurende de studie.
Alle deelnemers ontvingen een gestandaardiseerd basis fysiotherapieprogramma tijdens elke sessie om uniforme aanvullende zorg te garanderen. Dit omvatte de toepassing van oppervlakkige warmte, transcutane elektrische zenuwstimulatie en rekoefeningen gericht op relevante spiergroepen. Na basale behandeling ontvingen deelnemers hun respectieve oefeninterventies. De DNS-groep nam deel aan een gestructureerd programma drie keer per week gedurende vier weken, gericht op diafragmatische ademhaling, posturale stabilisatie en gecoördineerde activatie van diepe romp- en bekkenmusculatuur. Oefeningen vorderden volgens motorische controlevaardigheid, van ondersteunde posities naar functionele houdingen, met continue verbale en tactiele feedback om correcte uitvoering te waarborgen. De CSE-groep voerde een progressief core stabilisatieprogramma uit met dezelfde frequentie en duur, waarbij gecontroleerde activatie van de transversus abdominis en lumbale multifidus werd benadrukt, en progressief ledemaatbewegingen, balansuitdagingen en functionele taken werden geïntegreerd. Biofeedback en therapeutische begeleiding werden geboden om correcte rekruteringspatronen en posturale uitlijning te bevorderen.
Primaire uitkomsten omvatten pijnintensiteit, gemeten met de Numerieke Pijnschaal, en lumbopelviene stabiliteit, beoordeeld met behulp van een druk biofeedbackeenheid. Basismetingen werden verkregen vóór interventie, en follow-upbeoordelingen werden uitgevoerd aan het einde van het vierwekenprogramma.
Alle gegevens werden systematisch ingevoerd, gecodeerd en geanalyseerd met het Statistical Package for the Social Sciences (SPSS). De dataset werd gescreend op volledigheid, ontbrekende waarden en invoerfouten. Beschrijvende statistiek vatte demografische kenmerken en baselinevariabelen samen. Inferentiële analyses onderzochten binnen-groep en tussen-groep veranderingen met behulp van gepaarde en onafhankelijke statistische tests. Covariantieanalyse werd toegepast waar baselineverschillen aanpassing vereisten. Een significantiedrempel van p ≤ 0,05 werd toegepast, en effectgroottes met betrouwbaarheidsintervallen werden berekend om klinische relevantie naast statistische significantie te beoordelen.
In totaal voltooiden 40 deelnemers de studie, met 57,5% vrouw en 42,5% man. Pijndistributie was bilateraal bij 37,5%, overwegend rechtszijdig bij 37,5% en linkszijdig bij 25%. De gemiddelde leeftijd was 32,95 ± 7,57 jaar, en gemiddelde BMI was 26,83 ± 4,93 kg/m². Baselinevergelijking bevestigde geen significante verschillen tussen groepen in pijnintensiteit (p = 0,745) of lumbopelviene stabiliteit (p = 0,991), wat vergelijkbaarheid voor evaluatie van behandelings effecten verzekerde.
Binnen-groep analyse toonde substantiële verminderingen in pijn en verbeteringen in lumbopelviene stabiliteit. Gemiddelde pijn daalde van 6,58 ± 1,35 naar 3,03 ± 1,29 (t = 13,375, p < 0,001), en lumbopelviene stabiliteitsscores verbeterden van 13,33 ± 3,72 naar 6,35 ± 2,85 (t = 13,395, p < 0,001). Tussen-groep vergelijking toonde een trend naar grotere pijnvermindering in de DNS-groep (p = 0,052) en een statistisch significante verbetering in lumbopelviene stabiliteit vergeleken met de CSE-groep (p = 0,011), wat wijst op verbeterde posturale controle-uitkomsten met DNS.
Over het geheel genomen waren zowel DNS als CSE effectief in het verminderen van pijn en het verbeteren van lumbopelviene stabiliteit bij personen met chronische SIJD. DNS toonde superieure verbetering van neuromusculaire controle, wat suggereert dat het aanvullende voordelen kan bieden voor het verbeteren van gecoördineerde functie van romp- en bekkenmusculatuur. Deze bevindingen dragen bij aan de evidentiebasis voor fysiotherapie-interventies bij SIJD en ondersteunen de integratie van motorische controle-gebaseerde strategieën naast conventionele core stabilisatieoefeningen in de klinische praktijk.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dr. Muhammad Zohaib, DPT
- Telefoonnummer: 03204417377
- E-mail: muhammad.zohaib@ubas.edu.pk
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Ghurki Trust Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers aan dit onderzoek moesten volwassenen tussen de 20 en 50 jaar oud zijn. Een klinische diagnose van SIJD werd bevestigd door ten minste drie positieve provocatietesten, zoals FABER, Gaenslen's, Thigh Thrust, Compressie of Distractie, die veel worden gebruikt voor een nauwkeurige identificatie van de aandoening. Geschikte deelnemers hadden een voorgeschiedenis van pijn die drie maanden of langer duurde, met een Numeric Pain Rating Scale (NPRS) score tussen 3 en 7, wat wijst op matige pijn. Ze moesten ook in staat zijn om te lopen en dagelijkse activiteiten zelfstandig uit te voeren om veilige deelname aan de oefeningen te garanderen. Daarnaast werd van deelnemers verwacht dat ze sessies regelmatig bijwoonden en de interventieprotocollen volgden, wat essentieel was voor het behoud van de consistentie en validiteit van het onderzoek.
Exclusiecriteria:
- Deelnemers werden uitgesloten als ze specifieke spinale aandoeningen vertoonden, zoals spinale stenose of tumoren, omdat deze structurele pathologieën de uitkomsten met betrekking tot sacro-iliacale gewrichtsdysfunctie (SIJD) zouden beïnvloeden. Personen met een eerdere voorgeschiedenis van spinale of bekkenchirurgie werden uitgesloten om vertekening te voorkomen als gevolg van veranderde biomechanica en chirurgische veranderingen. Evenzo werden patiënten met neurologische aandoeningen of systemische ziekten zoals reumatoïde artritis ook uitgesloten. Zwangere vrouwen werden niet opgenomen. Degenen met cardiopulmonale aandoeningen die veilige deelname aan fysieke activiteit beperkten, werden uitgesloten om bijwerkingen te minimaliseren en de uitvoerbaarheid van de interventie te waarborgen. Daarnaast werden deelnemers die niet in staat waren om ten minste 80% van de interventiesessies bij te wonen, uitgesloten om voldoende blootstelling aan het oefenprogramma te garanderen en de interne validiteit van de behandelingseffecten te behouden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dynamische Neuromusculaire Stabilisatie
De interventie richt zich op het herstellen van motorische controle door ontwikkelingsbewegingspatronen, met nadruk op gecoördineerde activering van het middenrif, de bekkenbodem, de diepe romp en spinale stabilisatoren.
Oefeningen gaan van ondersteunde houdingen, zoals rugligging of viervoeterstand, naar meer functionele houdingen zoals zitten, staan en gewichtsverplaatsingstaken.
Verbale en tactiele feedback wordt gedurende het hele proces gegeven om correcte ademhaling, intra-abdominale druk en houdingsuitlijning te waarborgen, met als doel de lumbopelvische stabiliteit en neuromusculaire coördinatie te verbeteren en sacro-iliacale gewrichtspijn te verminderen.
|
Dynamic Neuromuscular Stabilization (DNS) is een motorische controle-gebaseerde revalidatiebenadering die gebruik maakt van menselijke ontwikkelingsbewegingspatronen om optimale motorische programma's te herstellen en lumbopelvische stabiliteit te verbeteren.
In deze studie ontvangen deelnemers begeleide DNS-sessies drie keer per week gedurende vier weken, 45 minuten per sessie, inclusief conventionele fysiotherapie gevolgd door DNS-oefeningen.
Oefeningen vorderen van supine diafragmatische ademhaling, abdominale bracing, quadruped rocking en side-lying reaches tot half-kneel, standing weight shifts, step-ups, split-squats en get-ups.
De nadruk ligt op gecoördineerde activering van diafragma, bekkenbodem, diepe romp- en ruggengraatstabilisatoren, intra-abdominale drukregulatie, houdingsuitlijning en sensorimotorische controle, met continue verbale en tactiele feedback.
In tegenstelling tot conventionele kernprogramma's richt DNS zich op motorische controle, functionele integratie en neuromusculaire coördinatie in plaats van alleen kracht of uithoudingsvermogen.
|
|
Actieve vergelijker: Kernstabiliteitsoefening
De interventie richt zich op de activering en versterking van diepe rompspieren, voornamelijk de transversus abdominis en de lumbale multifidus, om segmentale spinale stabiliteit te verbeteren.
Oefeningen beginnen met lage belasting, geïsoleerde contracties van deze spieren in rugligging of buikligging en vorderen om ledemaatbewegingen, balansuitdagingen en functionele taken te omvatten.
Biofeedback en begeleiding door de therapeut worden gebruikt om een goede rekrutering, houdingscontrole en rompuithoudingsvermogen te waarborgen, met als doel pijn te verminderen en lumbopelvische stabiliteit te verbeteren zonder ontwikkelingsbewegingspatronen of gespecialiseerde ademhalingstechnieken te integreren.
|
Core Stability Exercises (CSE) richten zich op het verbeteren van segmentale spinale en lumbopelvische stabiliteit door zich te richten op de transversus abdominis (TrA) en de lumbale multifidus (LM).
In deze studie ontvangen deelnemers drie keer per week gedurende vier weken begeleide CSE-sessies van 45 minuten per sessie, beginnend met lage belasting activatie in rugligging, buikligging en zittende positie met behulp van abdominal drawing-in maneuver (ADIM), LM-activatie met contralaterale armheffing, en TrA-LM co-contractie met bridging.
Progressie omvat uithoudingsvermogen training met gecontroleerde extremiteitenbewegingen, quadruped bird-dog, bridge marching, mini-squats, step-ups, wall push-ups, en zelfpalpatie voor bewustwording.
Oefeningen benadrukken geïsoleerde spieractivatie, segmentale controle en functionele kracht, begeleid door therapeutische supervisie en biofeedback
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lumbopelvische stabiliteit
Tijdsspanne: 4 weken
|
Lumbopelvic stabiliteit werd gemeten met twee gevalideerde instrumenten: Pressure Biofeedback Unit (PBU).
De PBU is een opblaasbare drukcuff die is bevestigd aan een drukmeter die onder de lumbale wervelkolom werd geplaatst.
De test werd uitgevoerd in de hook lying abdominal drawing-in test door de cuff op te blazen tot ongeveer 40 mmHg.
De patiënt kreeg de instructie om de TrA samen te trekken door middel van de draw-in manoeuvre.
Normaal functioneren houdt in dat de druk binnen ±5-10 mmHg van de basiswaarde wordt gehandhaafd.
Een daling of stijging boven dit niveau duidt op verminderde stabiliteit
|
4 weken
|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: 4 weken
|
Pijnintensiteit werd gemeten met de Numerieke Pijnschaal (NPRS), een 11-punts zelfrapportageschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
Deelnemers werd gevraagd hun gemiddelde pijn aan te geven gedurende de afgelopen 24 uur.
De NPRS is een betrouwbaar en valide instrument om musculoskeletale pijn te kwantificeren en kan klinisch significante veranderingen in pijn detecteren.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Dr. Muhammad Zohaib, Lahore University of Biological and Applied Sciences
- Hoofdonderzoeker: Saffa Shahid, DPT, Lahore College of Physical therapy
- Hoofdonderzoeker: Seher Mushtaq, DPT, Lahore College of Physical therapy
- Hoofdonderzoeker: Syed Muhammad Moiz, DPT, Lahore College of Physical therapy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- DPT/ERB/43
- U1111-1334-7752 (Register-ID: WHO- Universal Trial number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .