- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07430449
Koulutuksen vaikutus Royn sopeutumismallin mukaisesti annettuna
Royn mukautumismallin mukaan annetun koulutuksen vaikutus immunisupressiivista hoitoa saavien munuaissairaiden potilaiden itsetehokkuuteen, immunisupressiiviseen hoitoon ja kroonisen sairauden mukautumistasoihin
Tausta ja tavoite: Kroonisen munuaissairauden ja munuaisensiirron jälkeen annettavat immunosuppressiiviset hoidot ovat erittäin tärkeitä potilaiden elämänsopeutumiselle ja siirron jatkuvalle menestykselle. Kuitenkaan immunosuppressiivisen hoidon noudattaminen ei rajoitu säännölliseen lääkkeiden käyttöön; se liittyy läheisesti moniulotteisiin tekijöihin kuten sairauden sopeutumiseen, fyysiseen sopeutumiseen, psykologiseen tasapainoon, sosiaaliseen toimintakykyyn ja yksilön itsetehokkuuden tasoon. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tarkastella Royn sopeutumismalliin perustuvan koulutuksen vaikutusta kroonista munuaissairautta sairastavien tai munuaisensiirron saaneiden immunosuppressiivista hoitoa saavien potilaiden immunosuppressiivisen hoidon noudattamiseen, sairauteen sopeutumiseen ja heidän itsetehokkuuden tasoihinsa.
Aineisto ja menetelmät: Tämä kvasikokeellinen tutkimus esi- ja jälkitestikontrolliryhmäsuunnitelmalla suoritettiin 78 kroonista munuaissairautta sairastavan potilaan kanssa, joille oli suunniteltu immunosuppressiivista hoitoa ensimmäistä kertaa marraskuun 2024 ja kesäkuun 2025 välisenä aikana yliopistosairaalan nefrologia- ja siirtopalveluilla. Aineisto kerättiin käyttäen 'Potilastietolomaketta', 'Immunosuppressiivisten lääkkeiden noudattamisen asteikkoa', 'Kroonisen sairauden selviytymisen asteikkoa' ja 'Yleistä itsetehokkuuden asteikkoa'.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Edirne
-
Edirne, Edirne, Turkki (Türkiye), 22100
- Trakya University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottaakriteerit:
- Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa ensimmäistä kertaa Trakya University Hospitalin nefrologia- ja transplantatioklinikoilla,
- 18-vuotiaat tai vanhemmat,
- Lukutaitoiset,
- Ilman viestintä- tai mielenterveyshäiriöitä,
- Ilman motorisia taitojen heikkouksia,
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen,
- Potilaat, jotka ovat lukutaidottomia,
- Potilaat, joilla on viestintä- tai mielenterveysongelmia,
- Potilaat, joilla on motorisia taitojen ongelmia,
- Potilaat, jotka haluavat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa vaiheessa,
- Potilaat, jotka eivät osallistu seurantatapaamisiin,
- Potilaat, jotka ovat dialyysihoidossa eivätkä saa immunosuppressiivista hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio-ryhmä
ryhmälle annettu koulutus koulutuskirjan mukaisesti
|
Tämän oppimateriaalin kehittivät tutkijat Royn adaptaatiomallin mukaisesti tukemaan kroonista munuaissairautta tai munuaisensiirtoa saaneita potilaita, jotka saavat ensimmäistä kertaa immunosuppressiivista hoitoa, auttaen heitä sopeutumaan tehokkaammin sairauteensa ja hoitoprosessiinsa.
Koulutuskirjasen sisältöön kuuluu aiheita kuten mikä immunosuppressiivinen hoito on, hoidon aikana huomioitavat tilanteet, immunosuppressiivisen hoidon aikana noudatettavat varotoimet, potilaiden kohdatut ongelmat sekä suositukset.
Kirjanen on rakennettu Royn adaptaatiomallin neljän adaptaatioalueen mukaisesti: fysiologinen, minäkäsitys, roolitoiminta ja keskinäinen riippuvuus.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
ryhmä, jota ei häiritä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastietolomake-1
Aikaikkuna: perustasolla
|
Potilaan Tiedotuslomake-1 sisältää kysymyksiä potilaiden yksilöllisistä ominaisuuksista, kuten iästä, sukupuolesta, koulutustasosta, siviilisäädystä ja asuinpaikasta.
|
perustasolla
|
|
Potilaan tietolomake-2
Aikaikkuna: perustasolla sekä ensimmäisen ja kolmannen kuukauden aikana.
|
Potilastiedotlomake-2 sisältää hoitoon liittyviä kysymyksiä, kuten immuunipuolustuslääkkeiden tyypit, sivuvaikutusten kokemukset, noudatetaanko erityisruokavaliota ja ruokavalion noudattamisen taso.
|
perustasolla sekä ensimmäisen ja kolmannen kuukauden aikana.
|
|
Immunosupressiivisten lääkkeiden noudattamisen asteikko
Aikaikkuna: alkuperäisessä arvossa, ensimmäisen ja kolmannen kuukauden aikana
|
Skaala kehitettiin Özdemir et al.:n toimesta arvioimaan immuunilääkkeiden noudattamista potilailla, jotka ovat käyneet läpi kiinteän elimen siirron.
Skaala koostuu 11 yksisuuntaisesta kohteesta ja käyttää sekä 5-pisteen Likert-tyyppistä että 2-pisteen (Kyllä-Ei) arviointijärjestelmää pisteiden laskemiseen.
5-pisteen Likert-tyyppisessä arvioinnissa positiiviset kohdat pisteytetään 1:stä 5:een, kun taas negatiiviset kohdat pisteytetään päinvastaiseen suuntaan, 5:stä 1:een.
Kohdissa, joihin vastataan "Kyllä-Ei", 'Kyllä'-vastaus pisteytetään 1:ksi ja "Ei"-vastaus pisteytetään 5:ksi.
Kaikki kohdat neljättä ja kuudetta kohdetta lukuun ottamatta ovat negatiivisia ja pisteytetään käänteisesti.
Skaalasta saatava kokonaispistemäärä vaihtelee 11:stä 55:een, ja korkeat pisteet osoittavat korkeaa immuunilääkkeiden noudattamisen tasoa.
Özdemirin ja kollegoiden suorittamassa validiteetti-luotettavuustutkimuksessa skaalan Cronbachin alfa-kerroin oli 0.611.
|
alkuperäisessä arvossa, ensimmäisen ja kolmannen kuukauden aikana
|
|
Kroonisen Sairauden Sopeutumisasteikko
Aikaikkuna: alkuperäisessä mittauksessa sekä ensimmäisen ja kolmannen kuukauden kohdalla.
|
Asteikko kehitettiin Atikin ja Karatepen toimesta ja se koostuu kolmesta osa-asteikosta: fyysisestä, sosiaalisesta ja psykologisesta sopeutumisesta.
Fyysisen sopeutumisen osa-asteikko koostuu 11 kohteesta (1, 9, 10, 13, 14, 15, 16, 18, 22, 23, 24), sosiaalisen sopeutumisen osa-asteikko koostuu 7 kohteesta (2, 3, 5, 7, 17, 19, 25) ja psykologisen sopeutumisen osa-asteikko koostuu 7 kohteesta (4, 6, 8, 11, 12, 20, 21).
Tämä asteikko, joka yhteensä sisältää 25 kohdetta, arvioidaan käyttämällä 5-portaista Likert-asteikkoa (1 = Täysin eri mieltä, 5 = Täysin samaa mieltä).
Asteikosta saatava kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 25–125.
Korkeat pisteet osa-asteikoilla tai kokonaisasteikolla osoittavat korkeaa sairauteen sopeutumista.
Asteikkoa kehittäneessä tutkimuksessa raportoitu Cronbachin alfa-arvo on 0,88.
|
alkuperäisessä mittauksessa sekä ensimmäisen ja kolmannen kuukauden kohdalla.
|
|
Yleinen minäpystyvyysasteikko
Aikaikkuna: alustalla, sekä ensimmäisen ja kolmannen kuukauden aikana.
|
Yleinen minäpystyvyysasteikko kehitettiin Aypayn toimesta arvioimaan yksilöiden käsityksiä omasta kyvykkyydestään selviytyä kohtaamistaan vaikeuksista.
Asteikko koostuu 10 kohdasta neliportaisella Likert-tyyppisellä arvioinnilla.
Osallistujat vastaavat jokaiseen kohtaan vaihtoehdoilla "Ei lainkaan totta (1)" - "Täysin totta (4)".
Asteikolta saavutettava kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 10–40, ja pistemäärän nousu osoittaa, että yksilön minäpystyvyyden kokemus on myös korkea.
Asteikon Cronbachin alfaparametri oli 0,83 sen kehittämiseen liittyvässä tutkimuksessa.
|
alustalla, sekä ensimmäisen ja kolmannen kuukauden aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kubilay Göktaş, Trakya University Institute of Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Atik D, Karatepe H. Scale development study: Adaptation to chronic illness. Acta Med Mediterr. 2016;32:135.
- Aypay A. Genel öz yeterlik ölçeği'nin Türkçe'ye uyarlama çalışması. İnönü Üniversitesi Eğitim Fakültesi Dergisi. 2010;11:113-131.
- Özdemir Z, Talas M. Solid organ transplantasyonu sonrası immünsupresif ilaç kullanımına uyum. Anadolu Hem Sağlık Bilimleri Dergisi. 2017;20(4):304-10
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Hoidon noudattaminen ja noudattaminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Potilaiden terveydenhuollon hyväksyminen
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Potilaan noudattaminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- TÜTF-GOBAEK 2024/392
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .