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L'Effetto dell'Educazione Fornita Secondo il Modello di Adattamento di Roy

18 febbraio 2026 aggiornato da: İDİL ŞAHİN, Trakya University

L'Effetto dell'Educazione Fornita Secondo il Modello di Adattamento di Roy ai Pazienti Nefropatici Sottoposti a Terapia Immunosoppressiva sull'Auto-Efficacia, la Terapia Immunosoppressiva e i Livelli di Adattamento alla Malattia Cronica

Contesto e Scopo: Le terapie immunosoppressive somministrate dopo la malattia renale cronica e il trapianto di rene sono di fondamentale importanza per l'adattamento alla vita dei pazienti e per il continuo successo del trapianto. Tuttavia, il processo di aderenza alla terapia immunosoppressiva non si limita all'uso regolare dei farmaci; è strettamente correlato a fattori multidimensionali come l'adattamento alla malattia, l'adattamento fisico, l'equilibrio psicologico, il funzionamento sociale e il livello di autoefficacia dell'individuo. Questo studio mirava a esaminare l'effetto dell'educazione basata sul Modello di Adattamento di Roy sull'aderenza dei pazienti con malattia renale cronica o trapianto di rene sottoposti a terapia immunosoppressiva alla terapia immunosoppressiva, il loro adattamento alla malattia e i loro livelli di autoefficacia.

Materiale e Metodi: Questo studio quasi-sperimentale con un disegno di gruppo di controllo pretest-posttest è stato condotto su 78 pazienti con malattia renale cronica che erano programmati per ricevere la terapia immunosoppressiva per la prima volta tra novembre 2024 e giugno 2025 presso i servizi di nefrologia e trapianto di un ospedale universitario. I dati sono stati raccolti utilizzando il "Modulo di Informazione del Paziente", la "Scala di Aderenza ai Farmaci Immunosoppressivi", la "Scala di Coping per le Malattie Croniche" e la "Scala Generale di Autoefficacia".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Edirne
      • Edirne, Edirne, Turchia (Türkiye), 22100
        • Trakya University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che ricevono terapia immunosoppressiva per la prima volta presso le cliniche di nefrologia e trapianti dell'Ospedale dell'Università di Trakya,
  • Età pari o superiore a 18 anni,
  • Alfabetizzati,
  • Senza disturbi della comunicazione o mentali,
  • Senza compromissioni delle capacità motorie,
  • Pazienti che acconsentono a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non disposti a partecipare allo studio,
  • Pazienti analfabeti,
  • Pazienti con problemi di comunicazione o mentali,
  • Pazienti con problemi di capacità motorie,
  • Pazienti che desiderano ritirarsi dallo studio in qualsiasi fase,
  • Pazienti che non partecipano agli appuntamenti di follow-up,
  • Pazienti sottoposti a trattamento dialitico e non in terapia immunosoppressiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Intervento
gruppo che ha ricevuto la formazione in conformità al manuale di formazione
Dispositivo: libretto di formazione
Sviluppato da ricercatori in linea con il Modello di Adattamento di Roy, questo materiale educativo è stato creato per supportare pazienti con malattia renale cronica o trapianto di rene che stanno iniziando per la prima volta una terapia immunosoppressiva, aiutandoli ad adattarsi più efficacemente alla loro malattia e al processo di trattamento. Il contenuto del libretto di formazione include argomenti come cosa sia il trattamento immunosoppressivo, situazioni da tenere presenti durante il processo di trattamento, precauzioni da adottare durante la terapia immunosoppressiva, problemi che i pazienti potrebbero incontrare e raccomandazioni. Il libretto è strutturato in conformità con le quattro aree di adattamento del Modello di Adattamento di Roy: fisiologica, concetto di sé, funzione del ruolo e interdipendenza.
Nessun intervento: gruppo di controllo
gruppo che non viene interferito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo di Informazioni del Paziente-1
Lasso di tempo: al basale
Il Modulo di Informazioni del Paziente-1 contiene domande relative alle caratteristiche individuali dei pazienti, come età, sesso, livello di istruzione, stato civile e luogo di residenza.
al basale
Il Modulo Informativo del Paziente-2
Lasso di tempo: al basale, e al primo e terzo mese.
Il Modulo di Informazione del Paziente-2 contiene domande relative al trattamento, come i tipi di farmaci immunosoppressivi, l'esperienza degli effetti collaterali, se viene seguita una dieta speciale e il livello di aderenza alla dieta.
al basale, e al primo e terzo mese.
Scala di Compliance dei Farmaci Immunosoppressivi
Lasso di tempo: al basale, e al primo e terzo mese
La scala è stata sviluppata da Özdemir et al. per valutare l'aderenza all'uso di farmaci immunosoppressori in pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi. La scala è composta da 11 item in una struttura unidimensionale e utilizza sia un sistema di valutazione Likert a 5 punti che un sistema di valutazione a 2 punti (Sì-No) per il punteggio. Nella valutazione Likert a 5 punti, gli item positivi sono valutati da 1 a 5, mentre gli item negativi sono valutati nella direzione opposta, da 5 a 1. Per gli item risposti con "Sì-No", la risposta 'Sì' è valutata come 1 e la risposta "No" è valutata come 5. Tutti gli item tranne il 4° e il 6° sono negativi e vengono valutati in modo inverso. Il punteggio totale ottenibile dalla scala varia da 11 a 55, con punteggi elevati che indicano un alto livello di aderenza all'uso di farmaci immunosoppressori. Nello studio di validità-affidabilità condotto da Özdemir e colleghi, il coefficiente alfa di Cronbach della scala è risultato essere 0,611.
al basale, e al primo e terzo mese
Scala di Adeguamento della Malattia Cronica
Lasso di tempo: al basale, e al primo e al terzo mese.
La scala è stata sviluppata da Atik e Karatepe e consiste in tre sottoscale: adattamento fisico, sociale e psicologico. La sottoscala di adattamento fisico consiste di 11 item (1, 9, 10, 13, 14, 15, 16, 18, 22, 23, 24), la sottoscala di adattamento sociale consiste di 7 item (2, 3, 5, 7, 17, 19, 25) e la sottoscala di adattamento psicologico consiste di 7 item (4, 6, 8, 11, 12, 20, 21). Questa scala, composta da un totale di 25 item, viene valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti (1 = Fortemente in disaccordo, 5 = Fortemente d'accordo). Il punteggio totale ottenibile dalla scala varia da 25 a 125. Punteggi elevati nelle sottoscale o nella scala totale indicano un alto livello di adattamento alla malattia. Il valore alpha di Cronbach riportato nello studio in cui è stata sviluppata la scala è 0,88.
al basale, e al primo e al terzo mese.
Scala di Auto-Efficacia Generale
Lasso di tempo: al basale e al primo e terzo mese.
La Scala dell'Auto-Efficacia Generale è stata sviluppata da Aypay per valutare le percezioni degli individui riguardo alla loro competenza nell'affrontare le difficoltà che incontrano. La scala è composta da 10 elementi con una valutazione di tipo Likert a quattro punti. I partecipanti rispondono a ciascun elemento con opzioni che vanno da "Per nulla vero (1)" a "Completamente vero (4)". Il punteggio totale che può essere ottenuto dalla scala è compreso tra 10 e 40, e un aumento del livello del punteggio indica che anche la percezione di auto-efficacia dell'individuo è elevata. Il valore alfa di Cronbach della scala è stato indicato come 0,83 nello studio in cui è stata sviluppata.
al basale e al primo e terzo mese.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trakya University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kubilay Göktaş, Trakya University Institute of Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Atik D, Karatepe H. Scale development study: Adaptation to chronic illness. Acta Med Mediterr. 2016;32:135.
  • Aypay A. Genel öz yeterlik ölçeği'nin Türkçe'ye uyarlama çalışması. İnönü Üniversitesi Eğitim Fakültesi Dergisi. 2010;11:113-131.
  • Özdemir Z, Talas M. Solid organ transplantasyonu sonrası immünsupresif ilaç kullanımına uyum. Anadolu Hem Sağlık Bilimleri Dergisi. 2017;20(4):304-10

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TÜTF-GOBAEK 2024/392

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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