- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07430449
O Efeito da Educação Concedida de Acordo com o Modelo de Adaptação de Roy
O Efeito da Educação Fornecida de Acordo com o Modelo de Adaptação de Roy a Doentes Renais Submetidos a Terapia Imunossupressora nos Níveis de Autoeficácia, Terapia Imunossupressora e Adaptação à Doença Crónica
Contexto e Objetivo: As terapias imunossupressoras administradas após doença renal crónica e transplante renal são de importância crítica para a adaptação à vida dos pacientes e para o sucesso contínuo do transplante. No entanto, o processo de adesão à terapia imunossupressora não se limita ao uso regular da medicação; está intimamente relacionado com fatores multidimensionais, tais como o ajustamento à doença, o ajustamento físico, o equilíbrio psicológico, o funcionamento social e o nível de autoeficácia do indivíduo. Este estudo teve como objetivo examinar o efeito da educação baseada no Modelo de Adaptação de Roy na adesão à terapia imunossupressora, na adaptação à doença e nos níveis de autoeficácia de pacientes com doença renal crónica ou transplante renal submetidos a terapia imunossupressora.
Material e Métodos: Este estudo quase-experimental, com um desenho de grupo de controlo pré-teste pós-teste, foi realizado com 78 pacientes com doença renal crónica que estavam agendados para receber terapia imunossupressora pela primeira vez entre novembro de 2024 e junho de 2025, nos serviços de nefrologia e transplante de um hospital universitário. Os dados foram recolhidos utilizando o "Formulário de Informação do Paciente", a "Escala de Adesão aos Medicamentos Imunossupressores", a "Escala de Enfrentamento de Doenças Crónicas" e a "Escala Geral de Autoeficácia".
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Edirne
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Edirne, Edirne, Turquia (Türkiye), 22100
- Trakya University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes que recebem terapia imunossupressora pela primeira vez nas clínicas de nefrologia e transplante do Hospital Universitário de Trakya,
- Com 18 anos ou mais,
- Alfabetizados,
- Sem distúrbios de comunicação ou mentais,
- Sem deficiências nas habilidades motoras,
- Pacientes que consentem em participar do estudo
Critérios de Exclusão:
- Pacientes que não estão dispostos a participar do estudo,
- Pacientes que são analfabetos,
- Pacientes com problemas de comunicação ou mentais,
- Pacientes com problemas de habilidades motoras,
- Pacientes que desejam retirar-se do estudo em qualquer fase,
- Pacientes que não comparecem às consultas de acompanhamento,
- Pacientes em tratamento de diálise e que não recebem terapia imunossupressora
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
grupo que recebeu formação de acordo com o manual de formação
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Desenvolvido por investigadores em conformidade com o Modelo de Adaptação de Roy, este material educativo foi criado para apoiar doentes com doença renal crónica ou transplante renal que estão a iniciar terapia imunossupressora pela primeira vez, ajudando-os a adaptarem-se mais eficazmente à sua doença e ao processo de tratamento.
O conteúdo do caderno de formação inclui tópicos como o que é o tratamento imunossupressor, situações a ter em atenção durante o processo de tratamento, precauções a tomar durante o tratamento imunossupressor, problemas que os doentes podem enfrentar e recomendações.
O caderno está estruturado de acordo com as quatro áreas de adaptação do Modelo de Adaptação de Roy: fisiológica, autoconceito, função de papel e interdependência.
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Sem intervenção: grupo de controlo
grupo que não é interferido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário de Informação do Paciente-1
Prazo: na linha de base
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O Formulário de Informação do Paciente-1 contém questões relativas às características individuais dos pacientes, tais como idade, género, nível de escolaridade, estado civil e local de residência.
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na linha de base
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O Formulário de Informação do Paciente-2
Prazo: no início, e no primeiro e terceiro meses.
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O Formulário de Informação do Paciente-2 contém questões relacionadas com o tratamento, como tipos de fármacos imunossupressores, experiência de efeitos secundários, se está a ser seguida uma dieta especial e o nível de cumprimento da dieta.
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no início, e no primeiro e terceiro meses.
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Escala de Cumprimento de Medicamentos Imunossupressores
Prazo: no início, e no primeiro e terceiro meses
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A escala foi desenvolvida por Özdemir et al. para avaliar a adesão ao uso de fármacos imunossupressores em doentes submetidos a transplante de órgãos sólidos.
A escala é composta por 11 itens numa estrutura unidimensional e utiliza tanto um sistema de classificação tipo Likert de 5 pontos como um sistema de classificação de 2 pontos (Sim-Não) para a pontuação.
Na classificação tipo Likert de 5 pontos, os itens positivos são pontuados de 1 a 5, enquanto os itens negativos são pontuados na direção oposta, de 5 a 1.
Para os itens respondidos com "Sim-Não", a resposta 'Sim' é pontuada como 1, e a resposta "Não" é pontuada como 5.
Todos os itens, exceto o 4.º e o 6.º, são negativos e são pontuados de forma inversa.
A pontuação total que pode ser obtida na escala varia entre 11 e 55, sendo que pontuações elevadas indicam um elevado nível de adesão ao uso de fármacos imunossupressores.
No estudo de validade-fiabilidade realizado por Özdemir e colegas, o coeficiente alfa de Cronbach da escala foi de 0,611.
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no início, e no primeiro e terceiro meses
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Escala de Ajustamento a Doenças Crónicas
Prazo: no início, e no primeiro e terceiro mês.
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A escala foi desenvolvida por Atik e Karatepe e consiste em três subescalas: adaptação física, social e psicológica.
A subescala de adaptação física consiste em 11 itens (1, 9, 10, 13, 14, 15, 16, 18, 22, 23, 24), a subescala de adaptação social consiste em 7 itens (2, 3, 5, 7, 17, 19, 25), e a subescala de adaptação psicológica consiste em 7 itens (4, 6, 8, 11, 12, 20, 21).
Esta escala, consistindo num total de 25 itens, é avaliada utilizando uma escala de Likert de 5 pontos (1 = Discordo Totalmente, 5 = Concordo Totalmente).
A pontuação total que pode ser obtida na escala varia de 25 a 125.
Pontuações elevadas nas subescalas ou na escala total indicam um elevado nível de adaptação à doença.
O valor alfa de Cronbach relatado no estudo onde a escala foi desenvolvida é de 0,88.
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no início, e no primeiro e terceiro mês.
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Escala de Autoeficácia Geral
Prazo: no início, e no primeiro e terceiro meses.
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A Escala de Autoeficácia Geral foi desenvolvida por Aypay para avaliar as perceções dos indivíduos sobre a sua competência em lidar com as dificuldades que encontram.
A escala consiste em 10 itens com uma classificação tipo Likert de quatro pontos.
Os participantes respondem a cada item com opções que variam de "Nada verdadeiro (1)" a "Completamente verdadeiro (4)".
O intervalo total de pontuação que pode ser obtido da escala é entre 10 e 40, e um aumento no nível de pontuação indica que a perceção de autoeficácia do indivíduo também é elevada.
O valor alfa de Cronbach da escala foi declarado como 0,83 no estudo em que foi desenvolvida.
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no início, e no primeiro e terceiro meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kubilay Göktaş, Trakya University Institute of Health Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Atik D, Karatepe H. Scale development study: Adaptation to chronic illness. Acta Med Mediterr. 2016;32:135.
- Aypay A. Genel öz yeterlik ölçeği'nin Türkçe'ye uyarlama çalışması. İnönü Üniversitesi Eğitim Fakültesi Dergisi. 2010;11:113-131.
- Özdemir Z, Talas M. Solid organ transplantasyonu sonrası immünsupresif ilaç kullanımına uyum. Anadolu Hem Sağlık Bilimleri Dergisi. 2017;20(4):304-10
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
- Comportamento de saúde
- Aceitação dos Cuidados de Saúde pelo Paciente
- Insuficiência Renal Crônica
- Conformidade do paciente
Outros números de identificação do estudo
- TÜTF-GOBAEK 2024/392
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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