- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07432646
"Kiinteän Pohjan Löytäminen" Dissosiatiivisten Häiriöiden Potilaiden Sairaalahoidossa Seurattuna Siirtymisellä Avohoitoon: 1-vuoden Seurantapilot-tutkimus
lauantai 7. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Modum Bad
Potilasryhmän ja yksilöllinen trauma- ja dissosiaatio-osaamiseen perustuva stabilointiterapia aikuisille lapsuudentrauman kokeneille
Pilot-tutkimuksen tarkoituksena on tutkia psykoedukatiivisen ohjelman, Finding Solid Groundin, hyödyllisyyttä dissosiatiivisia häiriöitä sairastaville potilaille luonnollisessa havainnointitutkimuksessa. Tutkimuksessa potilaat osallistuvat kolmen kuukauden sairaalahoitoon, minkä jälkeen he jatkavat ohjelmaa paikallisissa avohoidon asetelmissa. Tuloksia arvioidaan tarkastelemalla pääasiallisia traumaan liittyviä oireita ja sopeutuvaa selviytymistä.
Lisäksi suoritetaan kohderyhmähaastatteluja potilasryhmien kanssa kotiuttamisvaiheessa ja seurantatutkimuksessa saadakseen tietoa heidän subjektiivisista kokemuksistaan ohjelmaan osallistumisesta.
Potilaiden avohoitoterapeutit kutsutaan antamaan kirjallista palautetta kokemuksistaan FSG-ohjelman kanssa työskentelystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikuiset, jotka ovat selvinneet lapsuuden traumasta, kokevat monimutkaisia ja moninaisia oirekuvia.
Osaryhmä kehittää monimutkaisen dissosiatiivisen häiriön.
Modum Bad on vuosia tarjonnut 3 kuukauden sairaalahoitokurssin tälle potilasryhmälle.
Potilaat lähtevät sairaalasta tämän hoidon jälkeen ja jatkavat hoitoa paikallisissa avohoitoympäristöissä.
He palaavat 5 päivän seurantakäynnille 9 kuukautta sairaalahoidosta kotiutumisen jälkeen.
Pilottitutkimuksen tavoitteena on tarkastella posttraumaattisten ja dissosiatiivisten oireiden sekä sopeutumisen muutoksia tässä potilasryhmässä kuvatussa luonnollisessa kontekstissa potilaiden osallistumisen jälkeen Finding Solid Ground (FSG) -ohjelmaan.
FSG:n ovat kehittäneet tohtori Bethany Brand, tohtori Hygge Schielke ja tohtori Ruth Lanius (2022), ja se on suunniteltu tälle potilasryhmälle.
Siinä on 30 aihetta.
Potilaat aloittavat FSG:n ja suorittavat 8 aihetta sairaalahoidon aikana, ja heille tarjotaan mahdollisuutta jatkaa jäljellä olevien aiheiden parissa avohoidon aikana yhteistyössä paikallisten hoitopalvelujen tarjoajien kanssa.
32 potilasta rekrytoitiin.
Kahta heistä ei sisällytetty: yksi ei halunnut osallistua, ja toisella potilaalla oli hoidossaan eri painopiste kuin FSG:ssä.
Potilaat valittiin lähetteistä Modum Badin traumahoito-osastolle Norjassa.
Osana tavallista kliinistä käytäntöä heidät ohjattiin hoitoryhmäämme, jos heillä oli monimutkainen dissosiatiivinen häiriö, joka vaati stabilointia.
Sairaalahoito kestää 11 viikkoa ja yhdistää ryhmä- ja yksilöterapioita erilaisilla hoitomenetelmillä, kaikki FSG:n viitekehyksessä.
Potilaat palasivat 5 päivän seurantakäynnille 9 kuukautta sairaalahoidosta kotiutumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Buskerud
-
Vikersund, Buskerud, Norja, 3370
- Modum Bad, Psychiatric clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Heidät on valittu potilaista, jotka on ohjattu hoitoon Modum Badin traumahoito-osastolle, ja heidät on arvioitu rutiininomaisesti hoidoksi tällä osastolla, diagnosoitu dissosiatiivisella häiriöllä ja tarvitsevat stabilointitoimenpiteitä.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Tutkimukseen sisällytettiin aikuisia (vähintään 18-vuotiaita), joilla on lapsuuden traumaan liittyvä monimutkainen dissosiatiivinen häiriö. Kaikki potilaat olivat saaneet avohoitoa riittämättömällä vaikutuksella. Potilaat oli diagnosoitu DSM-IV:n dissosiatiivisella häiriöllä, joka on muunnettu ICD-10:n dissosiatiivisiksi häiriöiksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Meneillä oleva psykoottinen häiriö, vakava meneillä oleva päihderiippuvuus, erittäin häiriintynyt ryhmätoiminta, meneillä oleva vakava elämänkriisi, kehitysvamma, vakava turvattomuus (itsetuhoisuus, itsensä vahingoittaminen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aikuiset kompleksisilla dissosiatiivisilla häiriöillä ja lapsuudentraumoista kertovalla historiassa
Kaikki ryhmä- ja yksilöterapiat olivat linjassa dr. Bethany Brand et al. (2022) kehittämässä Finding Solid Ground -mallissa esitetyn mallin mukaisesti. Potilaat otettiin sisään suunniteltua sairaalahoitoa varten kolmen kuukauden ajaksi, jatkoivat terapiaa paikallisissa avohoitoympäristöissä sairaalahoidon päättymisen jälkeen ja palasivat viiden päivän seurantajaksolle yhdeksän kuukautta sairaalahoidon päättymisen jälkeen.
|
Potilaat otetaan vastaan kahdeksan hengen ryhmissä.
3 kuukauden sairaalahoidon aikana ohjelmaan kuuluu päivittäinen ryhmätapaaminen sekä 3 viikoittaista yksilötapaamista yksilöterapeuttien ja miljööterapeuttien kanssa, keskittyen FSG-interventioihin traumaa ja dissosiaatiota huomioivasta näkökulmasta.
FSG noudattaa kansainvälistä ohjeistoa (ISSTD, 2011) dissosiatiivisten häiriöiden hoidosta, jonka on laatinut International Society for the Study of Trauma and Dissociation.
Sitä käytetään erilaisissa hoitomuodoissa, kuten live-psykokasvatuksessa, psykokasvatusvideoissa, kirjallisissa ja käytännön harjoituksissa, hevosavusteisessa terapiasa, reflektio- ja keskusteluryhmissä.
Heillä on rinnakkaista yksilöterapiaa terapeutin (psykiatri tai psykologi) ja miljööterapeuttien kanssa, ja he osallistuvat fyysiseen toimintaan ja osastokokouksiin yhdessä muiden yksikön potilaiden kanssa.
Kaikki terapeutit ovat koulutettuja trauman ja dissosiaation teorian ja hoidon sekä FSG-mallin osalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoprosessin edistymisen kysely (PITQ-p)
Aikaikkuna: peräkkäin: alkuvaiheessa (T1); 3 kuukauden kohdalla (T2); ja 1 vuoden seurannan aikana (T3)
|
Arvioi adaptiivisia kykyjä.
Siinä on 32 kohdetta, jotka pisteytetään 11-asteikolla 0%:sta 100%:iin.
Pisteet keskiarvoidaan.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa adaptiivisen selviytymisen kapasiteettia.
|
peräkkäin: alkuvaiheessa (T1); 3 kuukauden kohdalla (T2); ja 1 vuoden seurannan aikana (T3)
|
|
DSM-5:n PTSD-lista (PCL-5)
Aikaikkuna: arvioinnit vastaavasti: lähtötilanteessa (T1); 3 kuukauden kohdalla (T2); sekä 1 vuoden seurannassa (T3)
|
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista DSM-5:lle, asteikko ja ala-asteikot.
Summapisteet vaihtelevat välillä 20–80, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia PTSD-oireita
|
arvioinnit vastaavasti: lähtötilanteessa (T1); 3 kuukauden kohdalla (T2); sekä 1 vuoden seurannassa (T3)
|
|
Tunnesäätelyn vaikeuksien mittari (DERS)
Aikaikkuna: arvioinnit vastaavasti: lähtötaso (T1); 3 kuukauden kohdalla (T2); ja 1 vuoden seuranta (T3)
|
Tunnesäätelyn vaikeuksien mittari, mittari ja alatasoitukset.
Siinä on 36 kohdetta asteikolla 1–5. Pisteet keskiarvoidaan.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia vaikeuksia tunnesäätelyssä.
|
arvioinnit vastaavasti: lähtötaso (T1); 3 kuukauden kohdalla (T2); ja 1 vuoden seuranta (T3)
|
|
Itsemyötätunnon mittari - lyhyt muoto (SCS-SF)
Aikaikkuna: arvioinnit vastaavasti: perustaso (T1); 3 kuukautta (T2); ja 1 vuoden seuranta (T3)
|
Itsemyötätunnon lyhyt muoto (SCS-SF) koostuu 12:sta tehtävästä, joiden arvot vaihtelevat 1:stä 5:een. Pisteet keskiarvotetaan.
Kokonaiskeskiarvot lasketaan vastaavien tehtävien käänteisen pisteytyksen jälkeen, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsemyötätunnon tasoa.
|
arvioinnit vastaavasti: perustaso (T1); 3 kuukautta (T2); ja 1 vuoden seuranta (T3)
|
|
Dissosiaatiokokemusten asteikko (DES-II)
Aikaikkuna: arvioinnit vastaavasti: perustaso (T1); 3 kuukauden kohdalla (T2); ja 1 vuoden seuranta (T3)
|
Dissosiaatiokokemusten asteikko - versio II sisältää 28 kohdetta, joiden arvot vaihtelevat 0%:sta 100%:iin.
Pisteet lasketaan keskiarvona.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa dissosiaatiotasoa.
|
arvioinnit vastaavasti: perustaso (T1); 3 kuukauden kohdalla (T2); ja 1 vuoden seuranta (T3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hedonistiset vajavuudet ja häiriöasteikko (HDIS)
Aikaikkuna: Arviointi vastaavasti: 1) lähtötasolla (T1); 2) 3 kuukauden (T2); ja 3) 1 vuoden seurannassa.
|
Sisältää kolme alaskaalaa; 1) Positiivinen tunne-elämys (PE); 2) Hedonistiset vajeet (HD); 3) Negatiivinen affektiivinen häiriö (NAI).
Kaikki alaskaalat pisteytetään asteikolla 1–10.
Pisteet lasketaan keskiarvoksi.
PE:ssä on 5 kohdetta, korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa PE-tasoa; HD:ssä on 5 kohdetta, korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa HD-tasoa; NAI:ssa on 11 kohdetta, korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa negatiivisen affektiivisen häiriön tasoa.
|
Arviointi vastaavasti: 1) lähtötasolla (T1); 2) 3 kuukauden (T2); ja 3) 1 vuoden seurannassa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Peter Sele, PhD candidate, Modum Bad, Research Institute, Vikersund, Buskerud, Norway
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pierorazio, N. A., Robertson, J. L., Snyder,B. L., Brand, J. Schielke, H. J., & Lanius, R. A. (2025). Helpful aspects of a psychoeducational program for individuals with complex dissociation: An update for the Finding Solid Ground program. https://doi.org/10.1016/j.ejtd.2025.100566
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Käyttäytyminen
- Sosiaalinen käyttäytyminen
- Itse hillintä
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Dissosiatiiviset häiriöt
- Dissosiatiivinen identiteettihäiriö
- Emotionaalinen säätely
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Psykoterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- FSG pilot project
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .