- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07432646
"Å finne fast grunn" i innlagt behandling for pasienter med dissosiativ lidelse etterfulgt av overgang til polikliniske behandlingssettinger: En 1-års oppfølgingspilotstudie
7. mars 2026 oppdatert av: Modum Bad
Innsatt Gruppe og Individuell Traume- og Dissosiasjonsinformer Stabiliseringsterapi for Voksne Overlevende av Barndomstraumer
Formålet med pilotstudien er å undersøke nytten av det psykopedagogiske programmet, Finding Solid Ground, for pasienter med dissosiative lidelser i en naturalistisk observasjonsstudie. Dette innebærer en 3-måneders inneliggende behandling etterfulgt av at pasientene fortsetter med programmet i sine lokale polikliniske settinger, ved å undersøke resultatet av hovedtraumarelaterte symptomer og adaptiv mestring.
I tillegg vil det bli gjennomført fokusgruppeintervjuer med pasientgruppene ved utskrivelse og ved oppfølging, for å få informasjon om deres subjektive erfaringer fra å delta i programmet.
Pasientenes terapeuter i de polikliniske settingene inviteres til å gi skriftlig tilbakemelding om sine erfaringer fra å arbeide med FSG.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Voksne overlevende av barndomstraumer har komplekse og varierte symptomprofiler.
En undergruppe utvikler en kompleks dissosiativ lidelse.
Modum Bad har i mange år tilbudt et 3-måneders inneliggende behandlingsprogram for denne pasientgruppen.
Pasientene forlater sykehuset etter denne behandlingsperioden og fortsetter med behandling i sine lokale polikliniske miljøer.
De kommer tilbake for en 5-dagers oppfølging 9 måneder etter utskrivelse fra behandlingsinstitusjonen.
Målet med pilotstudien er å undersøke endringer i posttraumatiske og dissosiative symptomer og tilpasningsdyktig mestring hos denne pasientgruppen innenfor den beskrevne naturalistiske konteksten, etter pasientenes deltakelse i Finding Solid Ground (FSG).
FSG er utviklet av dr. Bethany Brand, dr. Hygge Schielke og dr. Ruth Lanius (2022), og er utformet for denne pasientgruppen.
Den har 30 temaer.
Pasientene starter med FSG og fullfører 8 temaer i inneliggende setting, og får tilbud om å fortsette med de resterende temaene i løpet av poliklinisk periode i samarbeid med lokale behandlingsleverandører.
32 pasienter ble rekruttert.
To av dem ble ikke inkludert: en ønsket ikke å delta, og den andre pasienten hadde et annet fokus i sin behandling enn FSG.
Pasientene ble henvist fra henvisninger til avdelingen for traumebehandling ved Modum Bad i Norge.
Som en del av den vanlige kliniske praksisen ble de henvist til vår behandlingsgruppe hvis de hadde en kompleks dissosiativ lidelse som trengte stabilisering.
Den inneliggende behandlingen varer i 11 uker og kombinerer gruppe- og individuelle terapier med ulike behandlingsmodaliteter, alt innenfor rammen av FSG.
Pasientene kom tilbake for et 5-dagers oppfølgingsopphold, 9 måneder etter utskrivelse fra den inneliggende behandlingen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Buskerud
-
Vikersund, Buskerud, Norge, 3370
- Modum Bad, Psychiatric clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
De er utvalgt fra pasienter henvist til behandling ved Avdeling for traumebehandling, Modum Bad, og har blitt rutinemessig evaluert for behandling i denne avdelingen, diagnostisert med en dissosiativ lidelse og har behov for stabiliserende tiltak.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Studien inkluderer voksne (minimumsalder 18 år) med en kompleks dissosiativ lidelse relatert til barndomstraumer. Alle pasientene hadde fått poliklinisk behandling med utilstrekkelig effekt. Pasientene ble diagnostisert med en DSM-IV dissosiativ lidelse, omgjort til ICD-10 dissosiative lidelser.
Ekskluderingskriterier:
- Pågående psykose, alvorlig pågående rusavhengighet, svært forstyrret gruppefunksjon, pågående alvorlig livskrise, psykisk funksjonshemming, alvorlig usikker atferd (selvmordstanker, selvskading).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Voksne med komplekse dissosiative lidelser og historier med barndomstraumer
Alle gruppe- og individuelle terapier var i tråd med modellen presentert i Finding Solid Ground, utviklet av dr. Bethany Brand et al. (2022). Pasientene ble innlagt for den planlagte inneliggende behandlingen i en 3-måneders periode, fortsatte med terapi i sine lokale polikliniske innstillinger etter utskrivelse fra inneliggende periode, og kom tilbake for et 5-dagers oppfølgingsopphold 9 måneder etter utskrivelse fra den inneliggende behandlingen.
|
Pasienter tas inn i grupper på åtte.
I løpet av den 3-måneders inneliggende behandlingsperioden inkluderer programmet en daglig gruppetime og 3 ukentlige individuelle timer med individuelle terapeuter og miljøterapeuter, med fokus på FSG-intervensjoner fra et traume- og dissosiasjonsinformer perspektiv. FSG følger de internasjonale retningslinjene (ISSTD, 2011) for behandling av dissosiative lidelser fra International Society for the Study of Trauma and Dissociation. Den bruker ulike behandlingsmodaliteter, som levende psykopedagogikk, psykopedagogiske videoer, skriftlige og praktiske øvelser, hestefasilitert terapi, refleksjons- og diskusjonsgrupper. De har parallell individuell terapi med terapeut (psykiater eller psykolog) og miljøterapeuter, og deltar i fysisk aktivitet og avdelingsmøter sammen med andre pasienter på enheten. Alle terapeuter er opplært i traume- og dissosiasjonsteori og behandling, så vel som FSG-modellen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremgang i behandlingsspørreskjema (PITQ-p)
Tidsramme: ved henholdsvis: utgangspunkt (T1); 3 måneder (T2); og 1-års oppfølging (T3)
|
Vurderer adaptive kapasiteter.
Den har 32 elementer som vurderes på en 11-punkts skala fra 0 % til 100 %.
Poengene blir gjennomsnittliggjort.
Høyere poeng indikerer høyere kapasitet for adaptiv mestring.
|
ved henholdsvis: utgangspunkt (T1); 3 måneder (T2); og 1-års oppfølging (T3)
|
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: vurderinger ved henholdsvis: utgangspunkt (T1); 3 måneder (T2); og 1-års oppfølging (T3)
|
Posttraumatisk stresslidelses sjekkliste for DSM-5, skala og subskalaer.
Sumscore varierer fra 20-80, hvor høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer
|
vurderinger ved henholdsvis: utgangspunkt (T1); 3 måneder (T2); og 1-års oppfølging (T3)
|
|
Vanskeligheter i følelsesreguleringsskala (DERS)
Tidsramme: vurderinger ved henholdsvis: utgangspunkt (T1); 3 måneder (T2); og 1-års oppfølging (T3)
|
Vanskeligheter i emosjonsregulering skala, skala og underskalaer.
Den har 36 elementer fra 1 til 5. Skårer blir gjennomsnittet.
Høyere skår indikerer høyere nivå av vanskeligheter i emosjonsregulering.
|
vurderinger ved henholdsvis: utgangspunkt (T1); 3 måneder (T2); og 1-års oppfølging (T3)
|
|
Selvmedfølelseskala - Kortform (SCS-SF)
Tidsramme: vurderinger på henholdsvis: utgangspunkt (T1); 3 måneder (T2); og 1-års oppfølging (T3)
|
Selvmedfølelse skala kortform (SCS-SF) har 12 spørsmål med skala fra 1 til 5. Skårer blir gjennomsnittet.
Total gjennomsnittsskåre beregnes etter omvendt scoring av relevante spørsmål, hvor høyere skårer indikerer høyere nivå av selvmedfølelse.
|
vurderinger på henholdsvis: utgangspunkt (T1); 3 måneder (T2); og 1-års oppfølging (T3)
|
|
Dissosiative erfaringers skala (DES-II)
Tidsramme: vurderinger ved henholdsvis: utgangspunkt (T1); 3 måneder (T2); og 1-års oppfølging (T3)
|
Dissociative experiences scale - versjon II har 28 elementer med en skala fra 0% til 100%.
Skårene blir gjennomsnittet.
Høyere skår indikerer høyere nivåer av dissosiasjon.
|
vurderinger ved henholdsvis: utgangspunkt (T1); 3 måneder (T2); og 1-års oppfølging (T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hedoniske underskudd og interferensskala (HDIS)
Tidsramme: Vurdering ved henholdsvis: 1) utgangspunkt (T1); 2) 3-måneders oppfølging (T2); og 3) 1-års oppfølging.
|
Inkluderer tre subskalaer; 1) Positiv emosjonalitet (PE); 2) Hedoniske underskudd (HD); 3) Negativ affektiv interferens (NAI).
Alle subskalaer skåres på en skala fra 1 til 10.
Skårene beregnes som gjennomsnitt.
PE har 5 elementer, en høyere skår indikerer høyere nivå av PE; HD har 5 elementer, en høyere skår indikerer høyere nivå av HD; NAI har 11 elementer, en høyere skår indikerer høyere nivå av negativ affektiv interferens.
|
Vurdering ved henholdsvis: 1) utgangspunkt (T1); 2) 3-måneders oppfølging (T2); og 3) 1-års oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Peter Sele, PhD candidate, Modum Bad, Research Institute, Vikersund, Buskerud, Norway
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pierorazio, N. A., Robertson, J. L., Snyder,B. L., Brand, J. Schielke, H. J., & Lanius, R. A. (2025). Helpful aspects of a psychoeducational program for individuals with complex dissociation: An update for the Finding Solid Ground program. https://doi.org/10.1016/j.ejtd.2025.100566
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
10. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
10. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FSG pilot project
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .