- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07432646
"Att finna fast mark" i slutenvårdsbehandling för patienter med dissociativ störning följt av övergång till öppenvårdsmiljöer: En 1-års uppföljningspilotstudie
7 mars 2026 uppdaterad av: Modum Bad
Inpatient Grupp- och Individuell Trauma- och Dissociationsinformerad Stabiliseringsterapi för Vuxna Överlevande av Barndomstrauma
Syftet med pilotstudien är att undersöka användbarheten av det psykoedukativa programmet, Finding Solid Ground, för patienter med dissociativa störningar i en naturalistisk observationsstudie, genom att inkludera en 3-månaders slutenvårdsbehandling följt av patienternas fortsättning med programmet i sina lokala öppenvårdsmiljöer, genom att undersöka resultat av främsta trauma-relaterade symptom och adaptiv coping.
Dessutom genomförande av fokusgruppsintervjuer med patientgrupperna vid utskrivning och vid uppföljning, för att få information om deras subjektiva upplevelser från att delta i programmet.
Patienternas terapeuter i öppenvårdsmiljöerna inbjuds att ge skriftlig återkoppling om sina erfarenheter från att arbeta med FSG.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vuxna överlevare av barndomstrauma har komplexa och varierande symptomprofiler.
En undergrupp utvecklar ett komplext dissociativt tillstånd.
Modum Bad har i flera år erbjudit ett 3-månaders slutenvårdsprogram för denna patientgrupp.
Patienterna lämnar sjukhuset efter denna behandlingsperiod och fortsätter med behandling i sina lokala öppenvårdsmiljöer.
De återvänder för en 5-dagars uppföljning 9 månader efter utskrivning från slutenvården.
Syftet med pilotstudien är att undersöka förändringar i posttraumatiska och dissociativa symptom samt adaptiv coping i denna patientgrupp inom den beskrivna naturalistiska kontexten, efter patienternas deltagande i Finding Solid Ground (FSG).
FSG är utvecklat av dr Bethany Brand, dr.
Hygge Schielke och dr Ruth Lanius (2022), och designat för denna patientgrupp.
Det har 30 teman.
Patienterna börjar med FSG och slutför 8 teman i slutenvårdsmiljön, och erbjuds att fortsätta med de återstående temana under öppenvårdsperioden i samarbete med lokala behandlingsleverantörer.
32 patienter rekryterades.
Två av dem inkluderades inte: en ville inte delta, och den andra patienten hade ett annat fokus i sin behandling än FSG.
Patienterna tilldelades från remisser till Avdelningen för traumabehandling, Modum Bad, i Norge.
Som en del av den vanliga kliniska praxis remitterades de till vår behandlingsgrupp om de hade ett komplext dissociativt tillstånd som behövde stabilisering.
Slutenvårdsbehandlingen varar i 11 veckor och kombinerar grupp- och individuella terapier med olika behandlingsmodaliteter, alla inom ramen för FSG.
Patienterna återvände för en 5-dagars uppföljningsvistelse, 9 månader efter utskrivning från slutenvårdsbehandlingen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Buskerud
-
Vikersund, Buskerud, Norge, 3370
- Modum Bad, Psychiatric clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
De är utvalda från patienter som hänvisats till behandling på Avdelningen för traumabehandling, Modum Bad, och har rutinmässigt utvärderats för behandling på denna avdelning, diagnostiserats med en dissociativ störning och behöver stabiliserande insatser.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studien inkluderar vuxna (minst 18 år) med en komplex dissociativ störning relaterad till barndomstrauma. Alla patienter hade fått öppenvårdsterapi med otillräcklig effekt. Patienterna diagnosticerades med en DSM-IV dissociativ störning, omvandlad till ICD-10 dissociativa störningar.
Exklusionskriterier:
- Pågående psykos, svår pågående drogberoende, mycket störd gruppfunktion, pågående svår livskris, psykisk funktionsnedsättning, svart osäker beteende (suicidalitet, självskadebeteende).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vuxna med komplexa dissociativa störningar och historier av barndomstrauman
Alla grupp- och individuella terapier följde den modell som presenteras i Finding Solid Ground, utvecklad av dr. Bethany Brand et al. (2022). Patienterna antogs för den planerade slutenvårdsbehandlingen under en 3-månadersperiod, fortsatte med terapi i sina lokala öppenvårdsmiljöer efter utskrivning från slutenvårdsperioden och återvände för ett 5-dagars uppföljningsbesök 9 månader efter utskrivning från slutenvårdsbehandlingen.
|
Patienter antas i grupper om åtta.
Under den 3-månaders inläggningsbehandlingsperioden inkluderar programmet en daglig gruppsession och 3 veckovisa individuella sessioner med individuella terapeuter och miljöterapeuter, med fokus på FSG-interventioner från ett trauma- och dissociationsinformerat perspektiv.
FSG följer de internationella riktlinjerna (ISSTD, 2011) för behandling av dissociativa störningar från International Society for the Study of Trauma and Dissociation.
Den använder olika behandlingsmodaliteter, såsom levande psykoedukation, psykoedukativa videor, skriftliga och praktiska övningar, hästunderstödd terapi, reflektion och diskussionsgrupper.
De har parallell individuell terapi med terapeut (psykiater eller psykolog) och miljöterapeuter, och deltar i fysisk aktivitet och avdelningsmöten tillsammans med andra patienter på enheten.
Alla terapeuter är utbildade i trauma- och dissociationsteori och behandling, såväl som FSG-modellen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framsteg i behandling - frågeformulär (PITQ-p)
Tidsram: vid respektive: baslinje (T1); 3 månader (T2); och 1-årsuppföljning (T3)
|
Utvärderar adaptiva förmågor.
Den består av 32 frågor som poängsätts på en 11-gradig skala från 0% till 100%.
Poängen medelvärdesberäknas.
Högre poäng indikerar högre förmåga för adaptiv coping.
|
vid respektive: baslinje (T1); 3 månader (T2); och 1-årsuppföljning (T3)
|
|
PTSD Checklist för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: bedömningar vid respektive: baslinje (T1); 3 månader (T2); och 1-års uppföljning (T3)
|
Posttraumatiskt stressyndrom checklista för DSM-5, skala och subskalor.
Summasvaret sträcker sig från 20-80, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av PTSD-symtom
|
bedömningar vid respektive: baslinje (T1); 3 månader (T2); och 1-års uppföljning (T3)
|
|
Skattningsskala för svårigheter i känsloregulering (DERS)
Tidsram: bedömningar vid respektive: baslinje (T1); 3 månader (T2); och 1-års uppföljning (T3)
|
Skalan för svårigheter i känsloreglering, skalan och dess subskalor.
Den består av 36 frågor med poäng från 1 till 5. Poängen medelvärdesberäknas.
Högre poäng indikerar högre nivå av svårigheter i känsloreglering.
|
bedömningar vid respektive: baslinje (T1); 3 månader (T2); och 1-års uppföljning (T3)
|
|
Självmedkänsla-skala - Kort version (SCS-SF)
Tidsram: bedömningar vid respektive: baslinje (T1); 3 månader (T2); och 1-års uppföljning (T3)
|
Self-compassion scale short form (SCS-SF) har 12 frågor med skala från 1 till 5. Poängen medelvärdesberäknas.
Totala genomsnittspoäng beräknas efter omvänd poängsättning av relevanta frågor, där högre poäng indikerar högre grad av självmedkänsla.
|
bedömningar vid respektive: baslinje (T1); 3 månader (T2); och 1-års uppföljning (T3)
|
|
Dissociativa Upplevelseskalan (DES-II)
Tidsram: bedömningar vid respektive: baslinje (T1); 3 månader (T2); och 1-årsuppföljning (T3)
|
Dissociativa upplevelseskalan - version II har 28 frågor med poäng från 0% till 100%.
Poängen beräknas som ett medelvärde.
Högre poäng indikerar högre nivåer av dissociation.
|
bedömningar vid respektive: baslinje (T1); 3 månader (T2); och 1-årsuppföljning (T3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hedoniska underskott och interferensskala (HDIS)
Tidsram: Bedömning vid respektive: 1) baslinje (T1); 2) 3 månader (T2); och 3) 1-års uppföljning.
|
Inkluderar tre subskalor; 1) Positiv emotionalitet (PE); 2) Hedoniska brister (HD); 3) Negativ affektiv interferens (NAI).
Alla subskalor poängsätts på en skala från 1 till 10.
Poängen medelvärdesberäknas.
PE har 5 frågor, ett högre resultat indikerar högre nivåer av PE; HD har 5 frågor, ett högre resultat indikerar högre nivåer av HD; NAI har 11 frågor, ett högre resultat indikerar högre nivåer av negativ affektiv interferens.
|
Bedömning vid respektive: 1) baslinje (T1); 2) 3 månader (T2); och 3) 1-års uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Peter Sele, PhD candidate, Modum Bad, Research Institute, Vikersund, Buskerud, Norway
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Pierorazio, N. A., Robertson, J. L., Snyder,B. L., Brand, J. Schielke, H. J., & Lanius, R. A. (2025). Helpful aspects of a psychoeducational program for individuals with complex dissociation: An update for the Finding Solid Ground program. https://doi.org/10.1016/j.ejtd.2025.100566
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
10 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
10 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2026
Första postat (Faktisk)
25 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FSG pilot project
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .