- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07432646
"Finding Solid Ground" in intramurale behandeling voor patiënten met een dissociatieve stoornis gevolgd door overgang naar poliklinische behandelsettingen: Een 1-jaar follow-up pilotstudie
7 maart 2026 bijgewerkt door: Modum Bad
Inpatient Groep- en Individuele Trauma- en Dissociatie-geïnformeerde Stabilisatietherapie voor Volwassen Overlevenden van Kindertrauma
Het doel van de pilot is om de bruikbaarheid van het psycho-educatieve programma, Finding Solid Ground, te onderzoeken voor patiënten met dissociatieve stoornissen in een naturalistisch observationeel onderzoek, waarbij een 3-maanden durende klinische behandeling wordt gevolgd door voortzetting van het programma door patiënten in hun lokale poliklinische setting, door de uitkomst van voornaamste trauma-gerelateerde symptomen en adaptieve coping te onderzoeken.
Daarnaast worden focusgroepinterviews uitgevoerd met de patiëntengroepen bij ontslag en bij follow-up, om informatie te verkrijgen over hun subjectieve ervaringen met deelname aan het programma.
De therapeuten van de patiënten in de poliklinische setting worden uitgenodigd om schriftelijke feedback te geven over hun ervaringen met het werken met FSG.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volwassen overlevers van kindertrauma hebben complexe en diverse symptoomprofielen.
Een subgroep ontwikkelt een complexe dissociatieve stoornis.
Modum Bad biedt al jaren een 3-maanden durend klinisch behandelprogramma voor deze patiëntengroep.
Patiënten verlaten het ziekenhuis na deze behandelperiode en gaan door met behandeling in hun lokale poliklinische settings.
Ze komen terug voor een 5-daagse follow-up 9 maanden na ontslag uit de residentiële setting.
Het doel van de pilotstudie is om veranderingen in posttraumatische en dissociatieve symptomen en adaptief coping in deze patiëntengroep te onderzoeken binnen de beschreven naturalistische context, na deelname van patiënten aan Finding Solid Ground (FSG).
FSG is ontwikkeld door dr. Bethany Brand, dr. Hygge Schielke en dr. Ruth Lanius (2022), en ontworpen voor deze patiëntengroep.
Het heeft 30 onderwerpen.
Patiënten beginnen met FSG en voltooien 8 onderwerpen in de klinische setting, en krijgen de mogelijkheid om door te gaan met de resterende onderwerpen tijdens de poliklinische periode in samenwerking met lokale behandelaars.
32 patiënten werden gerekruteerd.
Twee daarvan werden niet opgenomen: één wilde niet deelnemen, en de andere patiënt had een andere focus in haar behandeling dan FSG.
Patiënten werden toegewezen op basis van verwijzingen naar de residentiële afdeling voor traumabehandeling, Modum Bad, in Noorwegen.
Als onderdeel van de gebruikelijke klinische praktijk werden ze verwezen naar onze behandelgroep als ze een complexe dissociatieve stoornis hadden die stabilisatie nodig had.
De klinische behandeling duurt 11 weken en combineert groep- en individuele therapieën met verschillende behandelmodaliteiten, allemaal binnen het kader van FSG.
Patiënten kwamen terug voor een 5-daagse follow-up verblijf, 9 maanden na ontslag uit de klinische behandeling.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Buskerud
-
Vikersund, Buskerud, Noorwegen, 3370
- Modum Bad, Psychiatric clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Zij zijn geselecteerd uit patiënten die worden doorverwezen voor behandeling in de Afdeling voor Traumabehandeling, Modum Bad, en zijn routinematig geëvalueerd voor behandeling in deze afdeling, gediagnosticeerd met een dissociatieve stoornis en hebben stabilisatie-interventies nodig.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De studie omvat volwassenen (minimum leeftijd van 18 jaar) met een complexe dissociatieve stoornis gerelateerd aan jeugdtrauma. Alle patiënten hadden poliklinische therapie ondergaan met onvoldoende effect. Patiënten werden gediagnosticeerd met een DSM-IV dissociatieve stoornis, omgezet naar de ICD-10 dissociatieve stoornissen.
Exclusiecriteria:
- Lopende psychose, ernstige lopende drugsverslaving, zeer verstoorde groepsfunctionering, lopende ernstige levenscrisis, verstandelijke beperking, ernstig onveilig gedrag (suïcidaliteit, zelfbeschadiging).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Volwassenen met complexe dissociatieve stoornissen en een voorgeschiedenis van kindertrauma
Alle groep- en individuele therapieën waren in overeenstemming met het model gepresenteerd in Finding Solid Ground, ontwikkeld door dr. Bethany Brand et al. (2022). Patiënten werden opgenomen voor de vooraf geplande klinische behandeling gedurende een periode van 3 maanden, zetten therapie voort in hun lokale poliklinische setting na ontslag uit de klinische periode, en kwamen terug voor een opvolgverblijf van 5 dagen 9 maanden na ontslag uit de klinische behandeling.
|
Patiënten worden in groepen van acht opgenomen.
Tijdens de 3-maanden durende klinische behandelperiode omvat het programma dagelijkse groepsessies en 3 wekelijkse individuele sessies met individuele therapeuten en milieutherapeuten, met de focus op FSG-interventies vanuit een trauma- en dissociatie-geïnformeerd perspectief.
FSG volgt de internationale richtlijnen (ISSTD, 2011) voor de behandeling van dissociatieve stoornissen van de International Society for the Study of Trauma and Dissociation.
Het gebruikt verschillende behandelmodaliteiten, zoals live psycho-educatie, psycho-educatieve video's, schriftelijke en praktische oefeningen, paardengestuurde therapie, reflectie- en discussiegroepen.
Ze hebben parallelle individuele therapie met een therapeut (psychiater of psycholoog) en milieutherapeuten, en nemen deel aan fysieke activiteit en afdelingsbijeenkomsten samen met andere patiënten op de afdeling.
Alle therapeuten zijn getraind in trauma- en dissociatietheorie en -behandeling, evenals het FSG-model.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progress in Treatment Questionnaire (PITQ-p)
Tijdsspanne: respectievelijk op: baseline (T1); 3 maanden (T2); en 1-jaar follow-up (T3)
|
Evalueert adaptieve capaciteiten.
Het heeft 32 items gescoord op een 11-puntsschaal variërend van 0% tot 100%.
Scores worden gemiddeld.
Hogere scores duiden op een hogere capaciteit voor adaptief coping.
|
respectievelijk op: baseline (T1); 3 maanden (T2); en 1-jaar follow-up (T3)
|
|
PTSD Checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: beoordelingen op respectievelijk: uitgangswaarde (T1); 3 maanden (T2); en 1-jaar follow-up (T3)
|
Posttraumatische-stressstoornis checklist voor DSM-5, schaal en subschalen.
Totaalscores variëren van 20-80, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van PTSS-symptomen
|
beoordelingen op respectievelijk: uitgangswaarde (T1); 3 maanden (T2); en 1-jaar follow-up (T3)
|
|
Schaal voor moeilijkheden in emotieregulatie (DERS)
Tijdsspanne: beoordelingen op respectievelijk: baseline (T1); 3 maanden (T2); en 1-jaar follow-up (T3)
|
Moeilijkheden in emotieregulatieschaal, schaal en subschalen.
Het heeft 36 items variërend van 1 tot 5. Scores worden gemiddeld.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van moeilijkheden in emotieregulatie.
|
beoordelingen op respectievelijk: baseline (T1); 3 maanden (T2); en 1-jaar follow-up (T3)
|
|
Zelfcompassieschaal - Korte Versie (SCS-SF)
Tijdsspanne: beoordelingen respectievelijk: baseline (T1); 3 maanden (T2); en follow-up na 1 jaar (T3)
|
De zelfcompassieschaal korte vorm (SCS-SF) heeft 12 items met scores van 1 tot 5. Scores worden gemiddeld.
Het totale gemiddelde wordt berekend na omkering van relevante items, waarbij hogere scores een hoger niveau van zelfcompassie aangeven.
|
beoordelingen respectievelijk: baseline (T1); 3 maanden (T2); en follow-up na 1 jaar (T3)
|
|
Dissociatieve Ervaringsschaal (DES-II)
Tijdsspanne: beoordelingen op respectievelijk: baseline (T1); 3 maanden (T2); en 1 jaar follow-up (T3)
|
De Dissociative Experiences Scale - versie II bevat 28 items die variëren van 0% tot 100%.
Scores worden gemiddeld.
Hogere scores wijzen op hogere niveaus van dissociatie.
|
beoordelingen op respectievelijk: baseline (T1); 3 maanden (T2); en 1 jaar follow-up (T3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hedonische tekorten en interferentieschaal (HDIS)
Tijdsspanne: Beoordeling respectievelijk op: 1) baseline (T1); 2) 3 maanden (T2); en 3) 1 jaar follow-up.
|
Bevat drie subschalen; 1) Positieve emotionaliteit (PE); 2) Hedonistische tekorten (HD); 3) Negatieve affectieve interferentie (NAI).
Alle subschalen worden gescoord op een schaal van 1 tot 10.
De scores worden gemiddeld.
PE heeft 5 items, een hogere score duidt op hogere niveaus van PE; HD heeft 5 items, een hogere score duidt op hogere niveaus van HD; NAI heeft 11 items, een hogere score duidt op hogere niveaus van negatieve affectieve interferentie.
|
Beoordeling respectievelijk op: 1) baseline (T1); 2) 3 maanden (T2); en 3) 1 jaar follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Peter Sele, PhD candidate, Modum Bad, Research Institute, Vikersund, Buskerud, Norway
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Pierorazio, N. A., Robertson, J. L., Snyder,B. L., Brand, J. Schielke, H. J., & Lanius, R. A. (2025). Helpful aspects of a psychoeducational program for individuals with complex dissociation: An update for the Finding Solid Ground program. https://doi.org/10.1016/j.ejtd.2025.100566
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Psychische aandoening
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Gedrag
- Sociaal gedrag
- Zelfbeheersing
- Stressstoornissen, posttraumatisch
- Dissociatieve stoornissen
- Dissociatieve identiteitsstoornis
- Emotionele regulatie
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Psychotherapie
Andere studie-ID-nummers
- FSG pilot project
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .