- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07432646
"Festen Boden finden" in der stationären Behandlung für Patienten mit dissoziativer Störung mit anschließendem Übergang zu ambulanten Behandlungsumgebungen: Eine 1-Jahres-Follow-up-Pilotstudie
7. März 2026 aktualisiert von: Modum Bad
Stationäre Gruppen- und Einzeltherapie zur trauma- und dissoziationsinformierten Stabilisierung für erwachsene Überlebende von Kindheitstraumata
Der Zweck der Pilotstudie ist es, in einer naturalistischen Beobachtungsstudie die Nützlichkeit des psychoedukativen Programms "Finding Solid Ground" für Patienten mit dissoziativen Störungen zu untersuchen. Dies beinhaltet eine 3-monatige stationäre Behandlung, gefolgt von der Fortsetzung des Programms durch die Patienten in ihren lokalen ambulanten Einrichtungen, indem die Ergebnisse der wichtigsten traumabezogenen Symptome und der adaptiven Bewältigung untersucht werden.
Zusätzlich werden Fokusgruppeninterviews mit den Patientengruppen bei der Entlassung und bei der Nachuntersuchung durchgeführt, um Informationen über ihre subjektiven Erfahrungen mit der Teilnahme am Programm zu gewinnen.
Die Therapeuten der Patienten in den ambulanten Einrichtungen werden eingeladen, schriftliches Feedback zu ihren Erfahrungen mit der Arbeit mit FSG zu geben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erwachsene Überlebende von Kindheitstraumata haben komplexe und vielfältige Symptomprofile.
Eine Untergruppe entwickelt eine komplexe dissoziative Störung.
Modum Bad bietet seit Jahren ein 3-monatiges stationäres Behandlungsprogramm für diese Patientengruppe an.
Patienten verlassen das Krankenhaus nach dieser Behandlungsdauer und setzen die Behandlung in ihren lokalen ambulanten Einrichtungen fort.
Sie kommen 9 Monate nach der Entlassung aus dem stationären Setting für einen 5-tägigen Follow-up zurück.
Das Ziel der Pilotstudie ist es, Veränderungen bei posttraumatischen und dissoziativen Symptomen sowie adaptiven Bewältigungsstrategien in dieser Patientengruppe im beschriebenen naturalistischen Kontext zu untersuchen, nachdem die Patienten an Finding Solid Ground (FSG) teilgenommen haben.
FSG wurde von Dr. Bethany Brand, Dr. Hygge Schielke und Dr. Ruth Lanius (2022) entwickelt und für diese Patientengruppe konzipiert.
Es umfasst 30 Themen.
Patienten beginnen mit FSG und schließen 8 Themen im stationären Setting ab und haben die Möglichkeit, die verbleibenden Themen während der ambulanten Phase in Zusammenarbeit mit lokalen Behandlungseinrichtungen fortzusetzen.
32 Patienten wurden rekrutiert.
Zwei von ihnen wurden nicht einbezogen: einer wollte nicht teilnehmen, und die andere Patientin hatte einen anderen Schwerpunkt in ihrer Behandlung als FSG.
Die Patienten wurden aus Überweisungen an die stationäre Abteilung für Traumabehandlung, Modum Bad, in Norwegen zugewiesen.
Als Teil der üblichen klinischen Praxis wurden sie unserer Behandlungsgruppe zugewiesen, wenn sie eine komplexe dissoziative Störung hatten, die einer Stabilisierung bedurfte.
Die stationäre Behandlung dauert 11 Wochen und kombiniert Gruppen- und Einzeltherapien mit verschiedenen Behandlungsmodalitäten, alle im Rahmen von FSG.
Die Patienten kamen 9 Monate nach der Entlassung aus der stationären Behandlung für einen 5-tägigen Follow-up-Aufenthalt zurück.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Buskerud
-
Vikersund, Buskerud, Norwegen, 3370
- Modum Bad, Psychiatric clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Sie werden aus Patienten ausgewählt, die zur Behandlung in der Abteilung für Traumabehandlung, Modum Bad, überwiesen wurden, und wurden routinemäßig für eine Behandlung in dieser Abteilung evaluiert, bei denen eine dissoziative Störung diagnostiziert wurde und die stabilisierende Interventionen benötigen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Studie umfasst Erwachsene (Mindestalter 18 Jahre) mit einer komplexen dissoziativen Störung in Zusammenhang mit Kindheitstrauma. Alle Patienten hatten eine ambulante Therapie mit unzureichender Wirkung erhalten. Die Patienten wurden mit einer DSM-IV dissoziativen Störung diagnostiziert, die in die ICD-10 dissoziativen Störungen übertragen wurde.
Ausschlusskriterien:
- Anhaltende Psychose, schwere anhaltende Drogenabhängigkeit, sehr gestörte Gruppenfunktion, anhaltende schwere Lebenskrise, geistige Behinderung, schweres unsicheres Verhalten (Suizidalität, Selbstverletzung).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Erwachsene mit komplexen dissoziativen Störungen und Vorgeschichten von Kindheitstraumata
Alle Gruppen- und Einzeltherapien folgten dem im Modell "Finding Solid Ground" von Dr. Bethany Brand et al. (2022) vorgestellten Ansatz. Die Patienten wurden für die stationäre, vorab geplante Behandlung für einen Zeitraum von 3 Monaten aufgenommen, setzten die Therapie nach der Entlassung aus der stationären Phase in ihren lokalen ambulanten Einrichtungen fort und kehrten 9 Monate nach der Entlassung aus der stationären Behandlung für einen 5-tägigen Nachsorgeaufenthalt zurück.
|
Patienten werden in Gruppen von acht aufgenommen.
Während des 3-monatigen stationären Behandlungszeitraums umfasst das Programm eine tägliche Gruppensitzung sowie 3 wöchentliche Einzelsitzungen mit Einzeltherapeuten und Milieutherapeuten, mit Schwerpunkt auf FSG-Interventionen aus einer trauma- und dissoziationsinformierten Perspektive.
FSG folgt den internationalen Richtlinien (ISSTD, 2011) für die Behandlung dissoziativer Störungen der International Society for the Study of Trauma and Dissociation.
Es verwendet verschiedene Behandlungsmodalitäten wie Live-Psychoedukation, psychoedukative Videos, schriftliche und praktische Übungen, pferdegestützte Therapie, Reflexions- und Diskussionsgruppen.
Sie haben parallele Einzeltherapie mit einem Therapeuten (Psychiater oder Psychologe) und Milieutherapeuten und nehmen gemeinsam mit anderen Patienten in der Einheit an körperlicher Aktivität und Stationsbesprechungen teil.
Alle Therapeuten sind in Trauma- und Dissoziationstheorie sowie Behandlung sowie dem FSG-Modell geschult.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fortschritt-in-der-Behandlung-Fragebogen (PITQ-p)
Zeitfenster: zu den jeweiligen Zeitpunkten: Ausgangswert (T1); 3 Monate (T2); und 1-Jahres-Nachbeobachtung (T3)
|
Bewertet adaptive Fähigkeiten.
Es umfasst 32 Items, die auf einer 11-Punkte-Skala von 0 % bis 100 % bewertet werden.
Die Werte werden gemittelt.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Fähigkeit zur adaptiven Bewältigung hin.
|
zu den jeweiligen Zeitpunkten: Ausgangswert (T1); 3 Monate (T2); und 1-Jahres-Nachbeobachtung (T3)
|
|
PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Bewertungen jeweils: Ausgangswert (T1); 3 Monate (T2); und 1-Jahres-Nachuntersuchung (T3)
|
Posttraumatische Belastungsstörung Checkliste für DSM-5, Skala und Subskalen.
Summenscores reichen von 20-80, wobei höhere Scores eine größere Schwere der PTBS-Symptome anzeigen
|
Bewertungen jeweils: Ausgangswert (T1); 3 Monate (T2); und 1-Jahres-Nachuntersuchung (T3)
|
|
Skala zur Erfassung von Schwierigkeiten in der Emotionsregulation (DERS)
Zeitfenster: Untersuchungen jeweils: zu Studienbeginn (T1); nach 3 Monaten (T2); und beim 1-Jahres-Follow-up (T3)
|
Schwierigkeiten in der Emotionsregulationsskala, Skala und Subskalen.
Sie umfasst 36 Items mit Werten von 1 bis 5. Die Werte werden gemittelt.
Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an Schwierigkeiten in der Emotionsregulation hin.
|
Untersuchungen jeweils: zu Studienbeginn (T1); nach 3 Monaten (T2); und beim 1-Jahres-Follow-up (T3)
|
|
Self-Compassion Scale - Kurzform (SCS-SF)
Zeitfenster: Bewertungen jeweils: Ausgangswert (T1); 3 Monate (T2); und 1-Jahres-Nachuntersuchung (T3)
|
Die Kurzform der Selbstmitgefühls-Skala (SCS-SF) umfasst 12 Items mit einer Skala von 1 bis 5. Die Werte werden gemittelt.
Der Gesamtdurchschnitt wird nach Umkodierung der relevanten Items berechnet, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Selbstmitgefühl anzeigen.
|
Bewertungen jeweils: Ausgangswert (T1); 3 Monate (T2); und 1-Jahres-Nachuntersuchung (T3)
|
|
Dissociative Experiences Scale (DES-II)
Zeitfenster: Bewertungen jeweils: Baseline (T1); 3 Monate (T2); und 1-Jahres-Nachuntersuchung (T3)
|
Die Dissoziative-Erfahrungen-Skala – Version II umfasst 28 Items mit einer Spanne von 0 % bis 100 %.
Die Werte werden gemittelt. Höhere Werte deuten auf stärkere Dissoziationsgrade hin. |
Bewertungen jeweils: Baseline (T1); 3 Monate (T2); und 1-Jahres-Nachuntersuchung (T3)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hedonisches Defizit- und Interferenz-Inventar (HDIS)
Zeitfenster: Bewertung jeweils: 1) zu Studienbeginn (T1); 2) nach 3 Monaten (T2); und 3) nach 1 Jahr Follow-up.
|
Umfasst drei Subskalen; 1) Positive Emotionalität (PE); 2) Hedonische Defizite (HD); 3) Negative affektive Interferenz (NAI).
Alle Subskalen werden auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet.
Die Werte werden gemittelt.
PE umfasst 5 Items, ein höherer Wert zeigt höhere Ausprägungen von PE an; HD umfasst 5 Items, ein höherer Wert zeigt höhere Ausprägungen von HD an; NAI umfasst 11 Items, ein höherer Wert zeigt höhere Ausprägungen von negativer affektiver Interferenz an.
|
Bewertung jeweils: 1) zu Studienbeginn (T1); 2) nach 3 Monaten (T2); und 3) nach 1 Jahr Follow-up.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Peter Sele, PhD candidate, Modum Bad, Research Institute, Vikersund, Buskerud, Norway
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pierorazio, N. A., Robertson, J. L., Snyder,B. L., Brand, J. Schielke, H. J., & Lanius, R. A. (2025). Helpful aspects of a psychoeducational program for individuals with complex dissociation: An update for the Finding Solid Ground program. https://doi.org/10.1016/j.ejtd.2025.100566
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Psychische Störungen
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Verhalten
- Soziales Verhalten
- Selbstkontrolle
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
- Dissoziative Störungen
- Dissoziative Identitätsstörung
- Emotionale Regulierung
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Psychotherapie
Andere Studien-ID-Nummern
- FSG pilot project
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .