Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Älykäs AFO ja 5-Azasitidiini Liikkuvuuden Parantamiseksi Lasten Aivohalvauksessa

torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: Megan O'Brien, Shirley Ryan AbilityLab

Älykäs nilkka-jalkaortootti ja 5-atsasitidiini parantamaan kävelyä ja yhteisöllistä liikkuvuutta lapsille, joilla on cerebralparesi

Tämä on interventiotutkimus, jossa tutkitaan älykkään nilkka-jalka-ortoosien (AFO) vaikutusta liikkumistuloksiin lapsilla, joilla on CP-vamma (cerebral palsy). Osallistujat suorittavat kolmivaiheisen protokollan, joka sisältää 6 viikon kotiharjoittelun älykkäällä AFO:lla. Osallistujilla on myös mahdollisuus osallistua satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, jossa tutkitaan 5-asatsitidiinin yhdistettynä älykkään AFO:on vaikutusta liikkumistuloksiin entisestään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin tavoitteena on tutkia Biomotum Ambulo nilkka-jalka-ortoosien vaikutusta liikkumistuloksiin lapsilla, joilla on CP-vamma (cerebral palsy). Laitetta testataan sen ortoottisista hyödyistä tarjottaessa mekaanista nilkan tukea sekä sen terapeuttisista hyödyistä tarjottaessa progressiivista, vastusperusteista nilkka-harjoitusta. 1:1-satunnaistuksessa osa vapaaehtoisista osallistujista saa myös 5-atsasytidiinin (AZA) annoksen, FDA:n hyväksymää lasten syöpähoidon lääkettä, tai lumelääkkeen. Lihassolujen tutkimukset ovat osoittaneet, että AZA edistää lihaskasvua ja uusiutumista. AZA:n käyttö tässä tutkimuksessa on luvaton käyttö, jota käytetään yhdessä älykkään AFO-väliintulon kanssa tutkiakseen sekä lihas- että mekaanisten vajavaisuuksien kohdistamisen vaikutusta CP:hen liittyviin. Tämä projekti kerää myös osallistujien verinäytteitä tutkiakseen mahdollisia geneettisiä ja epigeneettisiä yhteyksiä tukimuslihasten vammojen vakavuuteen ja kehityskulkuun sekä älykkään AFO- ja AZA-väliintulojen vastauksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Shirley Ryan Abilitylab

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Diagnosoitu aivohalvaus, joka luokitellaan Gross Motor Function Classification System (GMFCS) tasoilla I–III
  • 8–17 vuotta ja 8 kuukautta ikää rekrytoinnin/suostumuksen antamisen aikana. Tutkimuksen aikana 18 vuotta täyttävät osallistujat eivät tule mukaan, sillä kotiprotokollan keskeyttäminen uuden suostumuksen saamiseen asti voisi vaikuttaa interventiotuloksiin.
  • Tutkijan määräämän vakaa terveydentila.
  • Riittävä huoltajan tuki osallistuakseen koulutukseen ja arviointitapaamisiin tutkimuksen ajan, pääasiantutkijan harkinnan mukaan.
  • Pituus/paino/BMI aivohalvausta sairastavien lasten 5.–95. prosenttiilissä
  • Kyky kävellä vähintään 6 minuuttia (avustettuna tai ilman apua)
  • Kyky ymmärtää ja seurata yksinkertaisia ohjeita
  • Kyky mahtua turvallisesti laitteen kokoonpanoon ja sietää apua ilman polven yliojennusta kävellessä
  • Vähintään 20 asteen passiivinen nilkan plantaarifleksio-liikelaajuus
  • Lääkärin hyväksyntä osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 15 asteen polven ojennus- tai nilkan dorsifleksio-kontraktuurat
  • Immuunivaje tai hematologinen sairaus
  • Allergia AZA:lle tai mannitolille
  • Aikeet saada rokote 30 päivän kuluessa viikolla 5 tapahtuvasta AZA- tai placeboruiskeesta
  • Raskaus
  • Alaraajoihin kohdistunut ortopedinen leikkaus edellisen 12 kuukauden aikana
  • Uusi implantoitu laite (esim. baklofeenipumppu) ja/tai aktiivinen intratekaalinen lääkkeen titraatio, joka saattaa vaikuttaa lihasjäykkyyteen
  • Botuliinitoksiinihoidot 3 kuukautta ennen rekrytointia, ellei tutkimuslääkäri anna hyväksyntää
  • Vakava osteoporoosi, ellei tutkimuslääkäri anna hyväksyntää
  • Nykyinen osallistuminen ristiriitaiseen tutkimukseen
  • Mikä tahansa muu terveydentila tai diagnoosi, jota ei ole lueteltu yllä, ja joka saattaa asettaa osallistujan vaaraan pääasiantutkijan tai tutkimuslääkärin määräämänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Älykäs AFO & Kotiinterventio-koulutus + 5-Atsasitidiini

Osallistujat saavat yhden Smart AFO-laitteen käyttöönsä tutkimuksen kotona suoritettavan interventiovaiheen aikana. Osallistujia pyydetään suorittamaan ja kirjaamaan vähintään kolme 30 minuutin kävelykoulutussessiota viikossa kotona laitteen avulla.

Jokainen sessio sisältää:

  1. Kävelyä 5–10 minuutin jaksoissa kolme kertaa, tavoitteena suorituskyky 7/10 Pictorial Children's Effort Rating Table (PCERT) -asteikolla
  2. Sykkeen seuranta
  3. Huoltajan täyttämä lyhyt loki koulutussession yksityiskohtien seuraamiseksi.

Osa vapaaehtoisista osallistujista arvotaan myös saamaan joko 5-asasytidiiniä (VIDAZA) tai lumelääkettä (mannitolia) tutkimuksen puolivälissä. Rekisteröity sairaanhoitaja antaa yhden ihonalaisen pistoksen joko AZA:sta tai lumelääkkeestä annoksella 75 mg/m² osallistujan alavatsaan tai reiden sisäpintaan.
Laite: Älykäs nilkka-jalkaortoos
Biomotum Ambulo on säädettävä älykäs AFO-laite, jossa on kaksi säädettävää jousiasetusta ja joka tarjoaa reaaliaikaista biofeedbackia jalkalevyantureiden avulla sekä progressiiviset tavoitteet yksilöllisen kävelyn perusteella.
Muut nimet:
  • Biomotum Ambulo AFO
Lääke: 5-Atsitidiini
Osallistujien osajoukko, jotka ovat vapaaehtoisesti suostuneet, saa yhden annoksen (75mg/m²) 5-Atsasitidiinia (AZA), joka on FDA:n hyväksymä lääke lasten onkologian hoidossa. Rekisteröity sairaanhoitaja antaa yhden ihonalaisen pistoksen keskipisteessä.
Muut nimet:
  • VIDAZA
Active Comparator: Smart AFO & Kotiin Keskittävä Interventioharjoitus + Mannitoli (Plasebo)

Osallistujat saavat yhden Smart AFO -laitteen käytettäväksi tutkimuksen kotona suoritettavan interventiovaiheen aikana. Osallistujia pyydetään suorittamaan ja kirjaamaan vähintään kolme 30 minuutin kävelykoulutuskertaa viikossa kotona laitteen avulla.

Jokainen kerta sisältää:

  1. Kävelyä 5–10 minuutin välein 3 kertaa, tavoitteena suoritus 7/10 Pictorial Children's Effort Rating Table (PCERT) -asteikolla
  2. Sykkeen seuranta
  3. Hoitajan täyttämä lyhyt loki koulutuskertojen yksityiskohtien seuraamiseksi.

Osaa vapaaehtoisista osallistujista arvotaan myös saamaan joko 5-asasytidiiniä (VIDAZA) tai lumelääkettä (mannitolia) tutkimuksen puolivälissä. Rekisteröity sairaanhoitaja antaa osallistujalle yhden ihonalaisen pistoksen joko AZA:sta tai lumelääkkeestä annoksena 75 mg/m² alavatsaan tai reiden sisäpintaan.
Laite: Älykäs nilkka-jalkaortoos
Biomotum Ambulo on säädettävä älykäs AFO-laite, jossa on kaksi säädettävää jousiasetusta ja joka tarjoaa reaaliaikaista biofeedbackia jalkalevyantureiden avulla sekä progressiiviset tavoitteet yksilöllisen kävelyn perusteella.
Muut nimet:
  • Biomotum Ambulo AFO
Lääke: Placebo
Osallistujien osajoukko, jotka ovat antaneet suostumuksensa, saa yhden annoksen (75 mg/m²) Mannitolia (lumelääke). Rekisteröity sairaanhoitaja antaa yhden ihonalaisen pistoksen keskipisteeseen.
Muut nimet:
  • Mannitoli
Active Comparator: Älykäs AFO ja Kotiin Tukea Sisältävä Interventiokoulutus

Osallistujat saavat yhden Smart AFO -laitteen käyttöön tutkimuksen kotiinterventiovaiheen aikana. Osallistujia pyydetään suorittamaan ja kirjaamaan vähintään kolme 30 minuutin kävelykuntoutustuntia viikossa kotona laitteen avulla.

Jokainen tunti sisältää:

  1. Kävelyä 5–10 minuutin välein kolmessa kokeilussa, tavoitteena suorittaminen 7/10 tasolla Pictorial Children's Effort Rating Table (PCERT) -asteikolla
  2. Sykkeen seurannan
  3. Huoltajan täyttämän lyhyen lokin harjoitustunnin tietojen seuraamiseksi.
Laite: Älykäs nilkka-jalkaortoos
Biomotum Ambulo on säädettävä älykäs AFO-laite, jossa on kaksi säädettävää jousiasetusta ja joka tarjoaa reaaliaikaista biofeedbackia jalkalevyantureiden avulla sekä progressiiviset tavoitteet yksilöllisen kävelyn perusteella.
Muut nimet:
  • Biomotum Ambulo AFO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelytestaus
Aikaikkuna: Perusarvioista seurantaan, noin 13 viikkoa
Osallistujat suorittavat 6 minuutin kävelytestin, jolla mitataan kokonaismatka, jonka he pystyvät kävelemään 6 minuutin aikana.
Perusarvioista seurantaan, noin 13 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: Alkutilasta seurantaan, noin 13 viikkoa
Osallistujat kävelevät 10 metriä kävelynopeuden arvioimiseksi.
Alkutilasta seurantaan, noin 13 viikkoa
Gross Motor Function Measure 88 (GMFM-88)
Aikaikkuna: Perustasolta seurantaan, noin 13 viikkoa
GMFM-88:llä mitataan karkeiden motoristen toimintojen muutoksia ajan kuluessa.
Perustasolta seurantaan, noin 13 viikkoa
Selective Control Assessment of the Lower Extremity (SCALE)
Aikaikkuna: Perustaso intervention jälkeen, noin 7 viikkoa
SCALE on kliininen arviointityökalu, jota käytetään alaraajojen valikoivan vapaaehtoisen motorisen hallinnan arvioimiseen.
Perustaso intervention jälkeen, noin 7 viikkoa
Lasten Bergin tasapainoskaala (BBS)
Aikaikkuna: Perustilasta seurantaan, noin 13 viikkoa
Pediatric BBS:llä arvioidaan staattista tasapainoa ja kaatumisriskiä.
Perustilasta seurantaan, noin 13 viikkoa
Muokattu Tardieu-asteikko (MTS)
Aikaikkuna: Perustaso seurantaan, noin 13 viikkoa
Muokattu Tardieu-asteikko suoritetaan arvioimaan lihaksen venymisvaste annetuilla nopeuksilla.
Perustaso seurantaan, noin 13 viikkoa
Wong-Bakerin kivun tuntemuksen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Perustasoista seurantaan, noin 13 viikkoa
Wong-Baker FACES -kivunarviointiasteikkoa käytetään lasten itseraportoimaan kiputasonsa.
Perustasoista seurantaan, noin 13 viikkoa
Kuvallinen lasten ponnistelun arviointitaulukko (PCERT)
Aikaikkuna: Perustason ja seurannan välillä, noin 13 viikkoa
PCERT:ä käytetään lasten itsenäiseen arviointiin ja heidän koetun rasituksen kommunikointiin fyysisen aktiivisuuden tai liikunnan aikana.
Perustason ja seurannan välillä, noin 13 viikkoa
Aivohalvauksen elämänlaatukysely (CP-QOL)
Aikaikkuna: Alkutason seurantaan, noin 13 viikkoa
CP-QOL toteutetaan lasten ja perheiden näkökulman tallentamiseksi hyvinvoinnista ja elämänlaadusta.
Alkutason seurantaan, noin 13 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shirley Ryan AbilityLab

Tutkijat

  • Päätutkija: Megan O'Brien, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00225131

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa