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Intelligente AFO und 5-Azacitidin zur Verbesserung der Mobilität bei Kindern mit Zerebralparese

28. Mai 2026 aktualisiert von: Megan O'Brien, Shirley Ryan AbilityLab

Intelligente Sprunggelenk-Fuß-Orthese und 5-Azacitidin zur Verbesserung von Gang und Mobilität in der Gemeinschaft für Kinder mit Zerebralparese

Dies ist eine Interventionsstudie zur Untersuchung der Auswirkungen einer intelligenten Sprunggelenk-Fuß-Orthese (AFO) auf die Mobilitätsergebnisse bei Kindern mit Zerebralparese. Die Teilnehmer absolvieren ein dreiphasiges Protokoll, das 6 Wochen Heimtraining mit der intelligenten AFO umfasst. Die Teilnehmer haben außerdem die Möglichkeit, an einer randomisierten Kontrollstudie teilzunehmen, um die Auswirkungen von 5-Azacitidin in Kombination mit der intelligenten AFO auf die Mobilitätsergebnisse weiter zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Projekts ist es, die Auswirkungen der Biomotum Ambulo Knöchel-Fuß-Orthese auf die Gangparameter bei Kindern mit Zerebralparese zu untersuchen. Die Vorrichtung wird auf ihre orthopädischen Vorteile getestet, wenn sie mechanische Knöchelunterstützung bietet, und auf ihre therapeutischen Vorteile, wenn sie progressive, widerstandsbasierte Knöchelübungen ermöglicht. Durch eine 1:1-Randomisierung erhält eine Teilgruppe der freiwilligen Teilnehmer auch eine Dosis 5-Azacytidin (AZA), ein von der FDA für die pädiatrische Onkologie zugelassenes Medikament, oder ein Placebo. Untersuchungen an Muskelfasern haben gezeigt, dass AZA das Muskelwachstum und die Regeneration fördert. Die Verwendung von AZA in dieser Studie ist eine Off-Label-Anwendung, die zusammen mit der intelligenten AFO-Intervention eingesetzt wird, um die Auswirkungen der Behandlung sowohl muskulärer als auch mechanischer Defizite im Zusammenhang mit CP zu untersuchen. Dieses Projekt wird auch Blutproben der Teilnehmer sammeln, um mögliche genetische und epigenetische Korrelationen mit dem Schweregrad und Verlauf von muskuloskelettalen Beeinträchtigungen sowie mit den Reaktionen auf die intelligente AFO- und AZA-Interventionen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Shirley Ryan AbilityLab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Zerebralparese, klassifiziert als Gross Motor Function Classification System (GMFCS) Stufe I bis III
  • Zwischen 8 und 17 Jahren und 8 Monaten zum Zeitpunkt der Einschreibung/Einwilligung. Teilnehmer, die während der Studie 18 Jahre alt werden, werden nicht eingeschlossen, da eine Unterbrechung des Heimprotokolls bis zur möglichen erneuten Einwilligung die Interventionsergebnisse beeinträchtigen könnte.
  • Stabiler Gesundheitszustand nach Einschätzung des Prüfers.
  • Ausreichende Betreuung durch eine Betreuungsperson, um nach Ermessen des Hauptprüfers an Trainings- und Bewertungssitzungen für die Dauer der Studie teilnehmen zu können.
  • Größe/Gewicht/BMI zwischen dem 5. und 95. Perzentil von Kindern mit Zerebralparese
  • Fähig, mindestens 6 Minuten zu gehen (mit oder ohne Hilfe)
  • Fähig, einfache Anweisungen zu verstehen und zu befolgen
  • Fähig, sicher in eine Gerätekonfiguration zu passen und Hilfe zu tolerieren, ohne beim Gehen eine Knieüberstreckung zu verursachen
  • Mindestens 20 Grad passiver Bewegungsbereich der Sprunggelenkplantarflexion
  • Ärztliche Genehmigung für die Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Kniestreck- oder Sprunggelenksdorsalflexionskontrakturen größer als 15 Grad
  • Immundefizienz oder hämatologische Erkrankung
  • Allergie gegen AZA oder Mannitol
  • Geplante Impfung innerhalb von 30 Tagen vor der geplanten AZA- oder Placebo-Injektion in Woche 5
  • Schwangerschaft
  • Orthopädische Operation an den unteren Gliedmaßen in den letzten 12 Monaten
  • Neu implantiertes Gerät (z.B. Baclofen-Pumpe) und/oder aktive intrathekale Medikamententitration, die die Muskelspastizität beeinflussen könnte
  • Botulinumtoxin-Behandlung innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung, sofern nicht vom Studienarzt genehmigt
  • Schwere Osteoporose, sofern nicht vom Studienarzt genehmigt
  • Derzeitige Teilnahme an einer widersprüchlichen Forschungsstudie
  • Jeglicher andere Gesundheitszustand oder Diagnose, der/die nicht oben aufgeführt ist und den Teilnehmer nach Einschätzung des Hauptprüfers oder Studienarztes gefährden könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Smart AFO & Home Intervention Training + 5-Azacitidin

Teilnehmer erhalten ein Smart AFO-Gerät für die Nutzung während der häuslichen Interventionsphase der Studie. Teilnehmer werden gebeten, mindestens drei 30-minütige Gangtrainingseinheiten pro Woche zu Hause mit dem Gerät durchzuführen und zu protokollieren.

Jede Einheit umfasst:

  1. Gehen in Intervallen von 5-10 Minuten für 3 Versuche, mit dem Ziel, eine 7/10 auf der Pictorial Children's Effort Rating Table (PCERT) zu erreichen
  2. Überwachung der Herzfrequenz
  3. Pflegeperson füllt ein kurzes Protokoll aus, um Details der Trainingseinheit zu erfassen.

Eine Teilgruppe freiwilliger Teilnehmer wird zusätzlich randomisiert, entweder 5-Azacitidin (VIDAZA) oder Placebo (Mannitol) zum Studienmittelpunkt zu erhalten. Eine examinierte Krankenschwester wird eine einzelne subkutane Injektion von entweder AZA oder Placebo in einer Dosis von 75 mg/m² in den Unterbauch oder den medialen Oberschenkel der Teilnehmer verabreichen.
Gerät: Intelligente Sprunggelenk-Fuß-Orthese
Der Biomotum Ambulo ist ein einstellbares intelligentes AFO-Gerät, das zwei einstellbare Federungseinstellungen bietet und Echtzeit-Biofeedback mithilfe von Fußplattensensoren sowie progressive Zielparameter basierend auf dem individuellen Gangbild liefert.
Andere Namen:
  • Biomotum Ambulo AFO
Arzneimittel: 5-Azacytidin
Eine Teilgruppe der Teilnehmer, die sich freiwillig gemeldet haben, wird eine Einzeldosis (75 mg/m²) von 5-Azacitidin (AZA) erhalten, einem von der FDA zugelassenen Medikament für die pädiatrische Onkologie. Eine examinierte Krankenschwester wird eine einzelne subkutane Injektion an der Körpermitte verabreichen.
Andere Namen:
  • VIDAZA
Aktiver Komparator: Smart AFO & Home Intervention Training + Mannitol (Placebo)

Die Teilnehmer erhalten ein Smart-AFO-Gerät für die Verwendung während der häuslichen Interventionsphase der Studie. Die Teilnehmer werden gebeten, zu Hause mindestens drei 30-minütige Gangtrainingseinheiten pro Woche mit dem Gerät durchzuführen und zu protokollieren.

Jede Einheit umfasst:

  1. Gehen in Intervallen von 5-10 Minuten für 3 Versuche, mit dem Ziel, eine 7/10 auf der Bildlichen Kinder-Anstrengungsbewertungstabelle (PCERT) zu erreichen
  2. Überwachung der Herzfrequenz
  3. Der Betreuer füllt ein kurzes Protokoll aus, um die Details der Trainingseinheit zu verfolgen.

Eine Teilgruppe der freiwilligen Teilnehmer wird zudem randomisiert, entweder 5-Azacitidin (VIDAZA) oder Placebo (Mannitol) in der Mitte der Studie zu erhalten. Eine examinierte Krankenschwester wird eine einzelne subkutane Injektion von entweder AZA oder Placebo in einer Dosis von 75 mg/m² in den Unterbauch oder den medialen Oberschenkel der Teilnehmer verabreichen.
Gerät: Intelligente Sprunggelenk-Fuß-Orthese
Der Biomotum Ambulo ist ein einstellbares intelligentes AFO-Gerät, das zwei einstellbare Federungseinstellungen bietet und Echtzeit-Biofeedback mithilfe von Fußplattensensoren sowie progressive Zielparameter basierend auf dem individuellen Gangbild liefert.
Andere Namen:
  • Biomotum Ambulo AFO
Arzneimittel: Placebo
Eine Teilgruppe der freiwilligen Teilnehmer erhält eine Einzeldosis (75 mg/m²) von Mannitol (Placebo). Eine examinierte Krankenschwester wird eine einzelne subkutane Injektion an der Mitte verabreichen.
Andere Namen:
  • Mannit
Aktiver Komparator: Intelligente AFO- & Heiminterventionsschulung

Die Teilnehmer erhalten ein Smart-AFO-Gerät für die Nutzung während der häuslichen Interventionsphase der Studie. Die Teilnehmer werden gebeten, zu Hause mit dem Gerät mindestens drei 30-minütige Gangtrainingssitzungen pro Woche durchzuführen und zu protokollieren.

Jede Sitzung umfasst:

  1. Gehen in Intervallen von 5-10 Minuten für 3 Versuche, mit dem Ziel, eine 7/10 auf der Bildlichen Kinder-Anstrengungs-Skala (PCERT) zu erreichen
  2. Überwachung der Herzfrequenz
  3. Ausfüllung eines kurzen Protokolls durch die Betreuungsperson zur Dokumentation der Trainingssitzungsdetails.
Gerät: Intelligente Sprunggelenk-Fuß-Orthese
Der Biomotum Ambulo ist ein einstellbares intelligentes AFO-Gerät, das zwei einstellbare Federungseinstellungen bietet und Echtzeit-Biofeedback mithilfe von Fußplattensensoren sowie progressive Zielparameter basierend auf dem individuellen Gangbild liefert.
Andere Namen:
  • Biomotum Ambulo AFO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline bis Follow-Up, ungefähr 13 Wochen
Die Teilnehmer werden einen 6-Minuten-Gehtest absolvieren, um die Gesamtstrecke zu messen, die sie in einem Zeitraum von 6 Minuten gehen können.
Baseline bis Follow-Up, ungefähr 13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Baseline bis Follow-Up, etwa 13 Wochen
Die Teilnehmer werden 10 Meter gehen, um die Gehgeschwindigkeit zu bewerten.
Baseline bis Follow-Up, etwa 13 Wochen
Gross Motor Function Measure 88 (GMFM-88)
Zeitfenster: Baseline bis Follow-Up, ungefähr 13 Wochen
Der GMFM-88 wird verwendet, um Veränderungen der grobmotorischen Funktion im Zeitverlauf zu messen.
Baseline bis Follow-Up, ungefähr 13 Wochen
Selektive Kontrollbewertung der unteren Extremität (SCALE)
Zeitfenster: Baseline bis Post-Intervention, ca. 7 Wochen
Die SCALE ist ein klinisches Bewertungsinstrument, das zur Beurteilung der selektiven freiwilligen motorischen Kontrolle der unteren Gliedmaßen verwendet wird.
Baseline bis Post-Intervention, ca. 7 Wochen
Pädiatrische Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur Nachuntersuchung, etwa 13 Wochen
Der Pediatric BBS wird zur Bewertung des statischen Gleichgewichts und des Sturzrisikos verwendet.
Von der Basislinie bis zur Nachuntersuchung, etwa 13 Wochen
Modifizierte Tardieu-Skala (MTS)
Zeitfenster: Baseline bis Follow-Up, etwa 13 Wochen
Die modifizierte Tardieu-Skala wird zur Beurteilung der Muskelreaktion auf Dehnung bei bestimmten Geschwindigkeiten durchgeführt.
Baseline bis Follow-Up, etwa 13 Wochen
Wong-Baker FACES Schmerzskala
Zeitfenster: Baseline bis zur Nachuntersuchung, etwa 13 Wochen
Die Wong-Baker FACES-Schmerzskala wird verwendet, damit Kinder ihre Schmerzintensität selbst einschätzen können.
Baseline bis zur Nachuntersuchung, etwa 13 Wochen
Bildliche Anstrengungsbewertungstabelle für Kinder (PCERT)
Zeitfenster: Baseline bis Follow-Up, etwa 13 Wochen
Der PCERT wird dazu verwendet, dass Kinder ihre wahrgenommene Anstrengung während körperlicher Aktivität oder Bewegung selbst einschätzen und kommunizieren können.
Baseline bis Follow-Up, etwa 13 Wochen
Cerebral Palsy Lebensqualitätsfragebogen (CP-QOL)
Zeitfenster: Baseline bis zur Nachuntersuchung, ungefähr 13 Wochen
CP-QOL wird eingesetzt, um die Perspektive des Kindes und der Familie auf Wohlbefinden und Lebensqualität zu erfassen.
Baseline bis zur Nachuntersuchung, ungefähr 13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Ermittler

  • Hauptermittler: Megan O'Brien, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00225131

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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