뇌성마비 아동의 이동성 향상을 위한 Smart AFO와 5-아자시티딘
2026년 5월 28일 업데이트: Megan O'Brien, Shirley Ryan AbilityLab
뇌성마비 아동의 보행 및 지역사회 이동성 향상을 위한 스마트 발목-발 보조기 및 5-아자시티딘
이것은 뇌성마비 아동의 이동성 결과에 대한 스마트 발목 발 보조기(AFO)의 영향을 조사하기 위한 중재 연구입니다.
참가자는 스마트 AFO를 이용한 6주간의 가정 훈련을 포함한 3단계 프로토콜을 완료할 것입니다.
참가자는 또한 이동성 결과를 더욱 향상시키기 위해 스마트 AFO와 결합된 5-아자시티딘의 영향을 조사하기 위한 무작위 대조 시험에 참여할 수 있는 옵션이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 목표는 뇌성마비 아동의 보행 결과에 대한 Biomotum Ambulo 발목-발 보조기의 영향을 조사하는 것입니다.
이 장치는 기계적 발목 보조를 제공할 때의 보조기적 이점과 점진적, 저항 기반 발목 운동을 제공할 때의 치료적 이점에 대해 테스트될 것입니다.
1:1 무작위 배정을 통해, 참여 동의 참가자 중 일부는 소아 종양학에 대한 FDA 승인 약물인 5-아자시티딘(AZA) 또는 위약의 용량을 추가로 받게 됩니다.
근육 섬유에 대한 연구는 AZA가 근육 성장과 재생에 도움이 된다는 것을 보여주었습니다.
이 연구에서 AZA의 사용은 표시 외 적용으로, 뇌성마비와 관련된 근육 및 기계적 결손을 모두 대상으로 하는 영향을 조사하기 위해 스마트 AFO 중재와 함께 사용됩니다.
이 프로젝트는 또한 참가자의 혈액 샘플을 수집하여 근골격계 손상의 심각도 및 경로와 스마트 AFO 및 AZA 중재에 대한 반응과의 잠재적 유전적 및 후생유전적 상관관계를 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Audrey Wiesner, BS
- 전화번호: 3122388435
- 이메일: awiesner@sralab.org
연구 연락처 백업
- 이름: Jacklyn Stoller, PT, DPT
- 전화번호: 3122387620
- 이메일: jstoller@sralab.org
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Shirley Ryan AbilityLab
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대운동 기능 분류 체계(GMFCS) 1단계에서 3단계로 분류된 뇌성마비 진단
- 등록/동의 시점에 8세에서 17세 8개월 사이의 연령. 연구 기간 중 18세가 되는 참가자는 재동의가 가능할 때까지 가정 내 프로토콜을 중단하는 것이 중재 결과에 영향을 줄 수 있으므로 포함되지 않습니다.
- 연구자의 판단에 따라 안정적인 의학적 상태.
- 연구 책임자(PI)의 재량에 따라 연구 기간 동안 훈련 및 평가 세션에 참여할 수 있는 적절한 보호자 지원.
- 뇌성마비 아동의 5번째에서 95번째 백분위수 사이의 신장/체중/체질량지수(BMI)
- 적어도 6분 동안 걸을 수 있음(도움 받거나 받지 않고)
- 간단한 지시를 이해하고 따를 수 있음
- 장치 구성에 안전하게 맞출 수 있고 걷는 동안 무릎 과신전 없이 도움을 견딜 수 있음
- 적어도 20도의 수동 발바닥 굽힘 관절 가동 범위
- 참여에 대한 의사의 승인
제외 기준:
- 15도 이상의 무릎 신전 또는 발등 굽힘 구축
- 면역 결핍증 또는 혈액학적 상태
- AZA 또는 만니톨 알레르기
- 5주차에 계획된 AZA 또는 위약 주사 예정일로부터 30일 이내에 예방접종을 받을 계획
- 임신
- 이전 12개월 이내에 완료된 하지 정형외과 수술
- 근육 경직에 영향을 줄 수 있는 새로운 이식 장치(예: 바클로펜 펌프) 및/또는 활성 척수강 내 약물 적정
- 등록 전 3개월 이내의 보툴리눔 독소 치료(연구 의사의 승인을 받은 경우 제외)
- 심한 골다공증(연구 의사의 승인을 받은 경우 제외)
- 현재 상충되는 연구에 등록된 상태
- 연구 책임자(PI) 또는 연구 의사가 판단한 바에 따라 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 위에 나열되지 않은 기타 건강 상태 또는 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스마트 AFO 및 가정 개입 훈련 + 5-아자시티딘
참가자들은 연구의 가정 내 중재 단계에서 사용할 하나의 Smart AFO 장치를 받게 됩니다. 참가자들은 주당 최소 세 번의 30분 보행 훈련 세션을 가정에서 장치와 함께 완료하고 기록하도록 요청받을 것입니다. 각 세션은 다음을 포함합니다:
참여에 동의한 참가자 중 일부는 중간 지점에서 5-아자시티딘(VIDAZA) 또는 위약(만니톨) 중 하나를 무작위로 받게 됩니다. 등록 간호사가 참가자의 하복부 또는 대퇴 내측에 AZA 또는 위약을 75 mg/m² 용량으로 단일 피하 주사합니다. |
Biomotum Ambulo는 두 가지 조절 가능한 스프링 설정을 갖춘 조절 가능한 스마트 AFO 장치로, 발판 센서를 사용하여 실시간 생체 피드백을 제공하며 개별 보행에 기반한 점진적 목표 매개변수를 제공합니다.
다른 이름들:
옵트인 참가자의 일부는 소아 종양학에 대해 FDA 승인을 받은 약물인 5-아자시티딘(AZA)의 단일 용량(75mg/m²)을 투여받게 됩니다.
등록 간호사가 중간 지점에서 단일 피하 주사를 시행합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 스마트 AFO 및 가정 중재 훈련 + 만니톨 (플라시보)
참가자는 연구의 가정 내 개입 단계 동안 사용할 하나의 스마트 AFO 장치를 받게 됩니다. 참가자는 해당 장치를 사용하여 주당 최소 세 차례, 각 30분씩 걸음걸이 훈련 세션을 완료하고 기록해야 합니다. 각 세션에는 다음이 포함됩니다:
선택적으로 참여하는 참가자 중 일부는 중간 시점에 5-아자시티딘(VIDAZA) 또는 위약(만니톨)을 무작위로 받게 됩니다. 등록 간호사가 참가자의 하복부 또는 허벅지 안쪽에 AZA 또는 위약을 75 mg/m² 용량으로 단일 피하 주사합니다. |
Biomotum Ambulo는 두 가지 조절 가능한 스프링 설정을 갖춘 조절 가능한 스마트 AFO 장치로, 발판 센서를 사용하여 실시간 생체 피드백을 제공하며 개별 보행에 기반한 점진적 목표 매개변수를 제공합니다.
다른 이름들:
등록된 참가자의 일부는 단일 용량(75mg/m²)의 만니톨(위약)을 투여받게 됩니다.
등록 간호사가 중간 지점에서 단일 피하 주사를 시행할 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 스마트 AFO & 홈 인터벤션 트레이닝
참가자는 연구의 가정 내 중재 단계 동안 사용할 하나의 스마트 AFO 장치를 받게 됩니다. 참가자는 가정에서 장치를 사용하여 주당 최소 세 차례의 30분 보행 훈련 세션을 완료하고 기록하도록 요청받을 것입니다. 각 세션에는 다음이 포함됩니다:
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Biomotum Ambulo는 두 가지 조절 가능한 스프링 설정을 갖춘 조절 가능한 스마트 AFO 장치로, 발판 센서를 사용하여 실시간 생체 피드백을 제공하며 개별 보행에 기반한 점진적 목표 매개변수를 제공합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 보행 검사
기간: 기준선부터 추적 관찰까지, 약 13주
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참가자들은 6분 동안 걸을 수 있는 총 거리를 측정하기 위해 6분 걷기 검사를 완료할 것입니다.
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기준선부터 추적 관찰까지, 약 13주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10미터 걷기 검사
기간: 기준선부터 추적관찰까지 약 13주
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참가자는 보행 속도를 평가하기 위해 10미터를 걸을 것입니다.
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기준선부터 추적관찰까지 약 13주
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대운동 기능 측정 88 (GMFM-88)
기간: 기준선부터 추적 관찰까지, 약 13주
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GMFM-88은 시간 경과에 따른 대운동 기능의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선부터 추적 관찰까지, 약 13주
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하지 선택적 조절 평가(SCALE)
기간: 기준선부터 중재 후까지, 약 7주
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SCALE은 하지의 선택적 자발적 운동 조절을 평가하는 데 사용되는 임상 평가 도구입니다.
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기준선부터 중재 후까지, 약 7주
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소아 버그 균형 척도 (BBS)
기간: 기준선부터 추적 관찰까지, 약 13주
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Pediatric BBS는 정적 균형과 낙상 위험을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선부터 추적 관찰까지, 약 13주
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수정 타르듀 척도 (MTS)
기간: 기준선부터 추적 관찰까지, 약 13주
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주어진 속도에서 근육의 신장에 대한 반응을 평가하기 위해 수정된 타르듀 척도가 완성될 것입니다.
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기준선부터 추적 관찰까지, 약 13주
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웡-베이커 얼굴 표정 통증 평가 척도
기간: 베이스라인부터 추적 조사까지, 약 13주
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Wong-Baker FACES 통증 평가 척도는 어린이들이 자신의 통증 수준을 자가 보고하는 데 사용될 것입니다.
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베이스라인부터 추적 조사까지, 약 13주
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그림식 아동용 노력 평가 척도 (PCERT)
기간: 베이스라인부터 추적 관찰까지, 약 13주
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PCERT는 어린이들이 신체 활동이나 운동 중에 스스로 인지한 노력도를 평가하고 전달하는 데 사용됩니다.
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베이스라인부터 추적 관찰까지, 약 13주
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대뇌성 마비 삶의 질 설문지 (CP-QOL)
기간: 기준선부터 후속 평가까지, 약 13주
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CP-QOL은 아동과 가족의 웰빙 및 삶의 질에 대한 관점을 파악하기 위해 시행될 것입니다.
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기준선부터 후속 평가까지, 약 13주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Megan O'Brien, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 28일
기본 완료 (추정된)
2030년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU00225131
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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스마트 발목-발 보조기에 대한 임상 시험
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Indiana UniversityUnited States Department of Defense; University of Notre Dame완전한절단 | 의지 사용자 | 이동성 제한 | 욕창, 발목 | 보철물의 내구성 | 피부 상처 | 절단; 외상, 발 | 사지 결함미국
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National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan알려지지 않은