Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Умный AFO и 5-Азацитидин для улучшения мобильности у детей с церебральным параличом

28 мая 2026 г. обновлено: Megan O'Brien, Shirley Ryan AbilityLab

Умный ортез голеностопного сустава и 5-азацитидин для улучшения походки и мобильности в обществе у детей с церебральным параличом

Это интервенционное исследование для изучения влияния умного голеностопного ортеза (AFO) на показатели мобильности у детей с церебральным параличом. Участники пройдут трехэтапный протокол, включающий 6-недельные домашние тренировки с умным AFO. Участники также смогут принять участие в рандомизированном контролируемом исследовании для изучения влияния 5-Азацитидина в сочетании с умным AFO на дальнейшее улучшение показателей мобильности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного проекта является исследование влияния голеностопного ортеза Biomotum Ambulo на параметры ходьбы у детей с церебральным параличом. Устройство будет тестироваться на предмет его ортопедических преимуществ при обеспечении механической поддержки голеностопного сустава и его терапевтических преимуществ при обеспечении прогрессивных упражнений для голеностопного сустава на основе сопротивления. Путем рандомизации 1:1 часть участников, давших согласие, также получит дозу 5-азацитидина (AZA), препарата, одобренного FDA для детской онкологии, или плацебо. Исследования мышечных волокон показали, что AZA способствует росту и регенерации мышц. Использование AZA в данном исследовании является внеинструкционным применением, применяемым вместе с интервенцией с использованием умного ортеза для исследования влияния воздействия как на мышечные, так и на механические дефициты, связанные с ЦП. В рамках данного проекта также будут собраны образцы крови участников для исследования потенциальных генетических и эпигенетических корреляций с тяжестью и динамикой нарушений опорно-двигательного аппарата, а также с реакцией на интервенции с использованием умного ортеза и AZA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Audrey Wiesner, BS
  • Номер телефона: 3122388435
  • Электронная почта: awiesner@sralab.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jacklyn Stoller, PT, DPT
  • Номер телефона: 3122387620
  • Электронная почта: jstoller@sralab.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз детского церебрального паралича, классифицированный по уровням I–III Системы классификации общей моторной функции (GMFCS)
  • Возраст от 8 до 17 лет и 8 месяцев на момент включения/подписания согласия. Участники, которым исполнится 18 лет в ходе исследования, не будут включены, так как приостановка домашнего протокола до возможности повторного согласия может повлиять на результаты вмешательства.
  • Стабильное состояние здоровья по оценке исследователя.
  • Наличие достаточной поддержки со стороны опекуна для участия в тренировках и оценочных сессиях на протяжении всего исследования, по усмотрению главного исследователя.
  • Рост/вес/ИМТ между 5-м и 95-м процентилями для детей с церебральным параличом
  • Способность ходить не менее 6 минут (с поддержкой или без)
  • Способность понимать и выполнять простые инструкции
  • Возможность безопасного использования конфигурации устройства и переносимость помощи без гиперэкстензии колена при ходьбе
  • Не менее 20 градусов пассивного диапазона движения подошвенного сгибания голеностопного сустава
  • Разрешение врача на участие

Критерии исключения:

  • Контрактуры разгибания колена или тыльного сгибания голеностопного сустава более 15 градусов
  • Иммунодефицит или гематологическое заболевание
  • Аллергия на AZA или маннитол
  • Планируемая вакцинация в течение 30 дней от запланированной инъекции AZA или плацебо на 5-й неделе
  • Беременность
  • Ортопедическая операция на нижних конечностях в предшествующие 12 месяцев
  • Новое имплантированное устройство (например, баклофеновая помпа) и/или активное титрование интратекальных препаратов, которые могут повлиять на мышечную спастичность
  • Лечение ботулотоксином в течение 3 месяцев до включения, если не одобрено исследовательским врачом
  • Тяжелый остеопороз, если не одобрено исследовательским врачом
  • Текущее участие в конфликтующем исследовании
  • Любое другое состояние здоровья или диагноз, не указанный выше, который может представлять риск для участника по оценке главного исследователя или исследовательского врача

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Умный AFO и тренировка домашнего вмешательства + 5-Азацитидин

Участники получат одно устройство Smart AFO для использования во время домашней фазы вмешательства исследования. Участников попросят выполнять и регистрировать не менее трех 30-минутных сессий тренировки походки в неделю дома с использованием устройства.

Каждая сессия будет включать:

  1. Ходьбу интервалами по 5-10 минут в 3 подхода, с целью достижения уровня 7/10 по Детской шкале оценки усилий (PCERT)
  2. Мониторинг частоты сердечных сокращений
  3. Заполнение опекуном краткого журнала для отслеживания деталей тренировочной сессии.

Подгруппа участников, давших согласие, также будет рандомизирована для получения либо 5-азацитидина (VIDAZA), либо плацебо (маннитол) в середине исследования. Дипломированная медсестра проведет однократную подкожную инъекцию либо AZA, либо плацебо в дозе 75 мг/м² в нижнюю часть живота или медиальную поверхность бедра участника.
Устройство: Умный голеностопный ортез
Biomotum Ambulo — это регулируемое умное устройство AFO с двумя регулируемыми настройками пружины, которое обеспечивает биологическую обратную связь в реальном времени с помощью датчиков на подошве и прогрессивных целевых параметров на основе индивидуальной походки.
Другие имена:
  • Biomotum Ambulo AFO
Лекарство: 5-Азацитидин
Подмножество участников, давших согласие, получит разовую дозу (75 мг/м²) 5-Азацитидина (AZA) — препарата, одобренного FDA для детской онкологии.
Медицинская сестра введет разовую подкожную инъекцию в средней точке.
Другие имена:
  • ВИДАЗА
Активный компаратор: Умный AFO и обучение домашним вмешательствам + Маннитол (Плацебо)

Участники получат одно устройство Smart AFO для использования во время домашней фазы вмешательства в исследовании. Участников попросят выполнять и регистрировать как минимум три 30-минутных сеанса тренировки ходьбы в неделю дома с устройством.

Каждый сеанс будет включать:

  1. Ходьбу интервалами по 5-10 минут для 3 попыток с целью достижения уровня 7/10 по Пиктографической шкале оценки усилий для детей (PCERT)
  2. Мониторинг частоты сердечных сокращений
  3. Заполнение краткого журнала лицом, осуществляющим уход, для отслеживания деталей тренировочного сеанса.

Подгруппа участников, давших согласие, также будет рандомизирована для получения либо 5-азацитидина (VIDAZA), либо плацебо (Маннитол) в середине исследования. Дипломированная медсестра введет однократную подкожную инъекцию либо AZA, либо плацебо в дозе 75 мг/м² в нижнюю часть живота или внутреннюю поверхность бедра участника.
Устройство: Умный голеностопный ортез
Biomotum Ambulo — это регулируемое умное устройство AFO с двумя регулируемыми настройками пружины, которое обеспечивает биологическую обратную связь в реальном времени с помощью датчиков на подошве и прогрессивных целевых параметров на основе индивидуальной походки.
Другие имена:
  • Biomotum Ambulo AFO
Лекарство: Плацебо
Подгруппа участников, давших согласие, получит однократную дозу (75 мг/м²) маннитола (плацебо). Зарегистрированная медсестра выполнит однократную подкожную инъекцию в средней точке.
Другие имена:
  • Маннитол
Активный компаратор: Умный AFO и домашнее интервенционное обучение

Участники получат одно устройство Smart AFO для использования во время домашней интервенционной фазы исследования. Участников попросят выполнять и регистрировать не менее трех 30-минутных сеансов тренировки ходьбы в неделю дома с устройством.

Каждый сеанс будет включать:

  1. Ходьбу интервалами по 5-10 минут в течение 3 попыток с целью достижения уровня 7/10 по Детской таблице оценки усилий (PCERT)
  2. Мониторинг частоты сердечных сокращений
  3. Заполнение краткого журнала опекуном для отслеживания деталей тренировочного сеанса.
Устройство: Умный голеностопный ортез
Biomotum Ambulo — это регулируемое умное устройство AFO с двумя регулируемыми настройками пружины, которое обеспечивает биологическую обратную связь в реальном времени с помощью датчиков на подошве и прогрессивных целевых параметров на основе индивидуальной походки.
Другие имена:
  • Biomotum Ambulo AFO

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольного визита, приблизительно 13 недель
Участники выполнят 6-минутный тест ходьбы для измерения общего расстояния, которое они могут пройти за 6 минут.
От исходного уровня до контрольного визита, приблизительно 13 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольного визита, приблизительно 13 недель
Участники пройдут 10 метров для оценки скорости ходьбы.
От исходного уровня до контрольного визита, приблизительно 13 недель
Шкала оценки грубой моторики 88 (GMFM-88)
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольного визита, приблизительно 13 недель
GMFM-88 будет использоваться для измерения изменений в общей моторной функции с течением времени.
От исходного уровня до контрольного визита, приблизительно 13 недель
Селективная оценка контроля нижних конечностей (SCALE)
Временное ограничение: От исходного уровня до пост-интервенционного периода, приблизительно 7 недель
SCALE — это клинический инструмент оценки, используемый для оценки избирательного произвольного моторного контроля нижних конечностей.
От исходного уровня до пост-интервенционного периода, приблизительно 7 недель
Педиатрическая шкала баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения, приблизительно 13 недель
Педиатрическая BBS будет использоваться для оценки статического равновесия и риска падений.
От исходного уровня до последующего наблюдения, приблизительно 13 недель
Модифицированная шкала Тардьё (MTS)
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения, примерно 13 недель
Шкала Модифицированного Тардье будет использована для оценки реакции мышцы на растяжение при заданных скоростях.
От исходного уровня до последующего наблюдения, примерно 13 недель
Шкала боли по Вонгу-Бейкеру (Wong-Baker FACES Pain Rating Scale)
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольного визита, приблизительно 13 недель
Для оценки уровня боли у детей будет использоваться шкала боли Wong-Baker FACES, позволяющая детям самостоятельно сообщать о своей боли.
От исходного уровня до контрольного визита, приблизительно 13 недель
Таблица оценки усилий детей с использованием картинок (PCERT)
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольного визита, приблизительно 13 недель
PCERT будет использоваться детьми для самооценки и сообщения о воспринимаемом ими напряжении во время физической активности или упражнений.
От исходного уровня до контрольного визита, приблизительно 13 недель
Опросник качества жизни при детском церебральном параличе (CP-QOL)
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольного визита, примерно 13 недель
Опросник CP-QOL будет использован для оценки представлений ребенка и семьи о благополучии и качестве жизни.
От исходного уровня до контрольного визита, примерно 13 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shirley Ryan AbilityLab

Следователи

  • Главный следователь: Megan O'Brien, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00225131

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться