Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inteligentny AFO i 5-Azacytidyna w celu poprawy mobilności u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Megan O'Brien, Shirley Ryan AbilityLab

Inteligentna Orteza Skokowo-Stopowa i 5-Azacytydyna w celu poprawy chodu i mobilności w środowisku dla dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym

To jest badanie interwencyjne mające na celu zbadanie wpływu inteligentnej ortezy skokowo-stopowej (AFO) na wyniki mobilności u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. Uczestnicy przejdą trzyfazowy protokół obejmujący 6-tygodniowe treningi w domu z inteligentną AFO. Uczestnicy będą również mieli możliwość udziału w randomizowanym badaniu kontrolowanym w celu zbadania wpływu 5-azacytydyny w połączeniu z inteligentną AFO na dalsze efekty w zakresie mobilności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego projektu jest zbadanie wpływu ortezy stawu skokowego Biomotum Ambulo na wyniki chodu u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. Urządzenie zostanie przetestowane pod kątem korzyści ortopedycznych, zapewniając mechaniczne wsparcie stawu skokowego oraz korzyści terapeutycznych, zapewniając progresywne ćwiczenia stawu skokowego oparte na oporze. Poprzez randomizację 1:1, podgrupa uczestników, którzy wyrażą zgodę, otrzyma również dawkę 5-azacytydyny (AZA), leku zatwierdzonego przez FDA do onkologii dziecięcej, lub placebo. Badania włókien mięśniowych wykazały, że AZA wspomaga wzrost i regenerację mięśni. Stosowanie AZA w tym badaniu jest zastosowaniem poza wskazaniami rejestracyjnymi, stosowanym razem z interwencją inteligentnej ortezy AFO, w celu zbadania wpływu ukierunkowania się zarówno na deficyty mięśniowe, jak i mechaniczne związane z mózgowym porażeniem dziecięcym. Ten projekt będzie również pobierał próbki krwi uczestników, aby zbadać potencjalne korelacje genetyczne i epigenetyczne z nasileniem i przebiegiem zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego oraz z odpowiedziami na interwencje inteligentnej ortezy AFO i AZA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Shirley Ryan AbilityLab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie mózgowego porażenia dziecięcego sklasyfikowanego jako poziom I do III według Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
  • Wiek od 8 do 17 lat i 8 miesięcy w momencie rekrutacji/zgody. Uczestnicy, którzy ukończą 18 lat w trakcie badania, nie zostaną włączeni, ponieważ przerwanie protokołu domowego do czasu ponownego uzyskania zgody mogłoby wpłynąć na wyniki interwencji.
  • Stabilny stan zdrowia według oceny badacza.
  • Odpowiednie wsparcie opiekuna umożliwiające udział w sesjach treningowych i oceniających przez cały okres badania, według uznania głównego badacza.
  • Wzrost/waga/BMI pomiędzy 5. a 95. percentylem dla dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym
  • Zdolność do chodzenia przez co najmniej 6 minut (z pomocą lub bez)
  • Zdolność do zrozumienia i wykonywania prostych poleceń
  • Zdolność do bezpiecznego dopasowania do konfiguracji urządzenia i tolerowania asysty bez przeprostu kolana podczas chodzenia
  • Co najmniej 20 stopni biernego zakresu ruchu zgięcia podeszwowego stawu skokowego
  • Zgoda lekarza na udział

Kryteria wykluczenia:

  • Przykurcze wyprostu kolana lub grzbietowego zgięcia stawu skokowego większe niż 15 stopni
  • Niedobór odporności lub schorzenie hematologiczne
  • Alergia na AZA lub mannitol
  • Planowane szczepienie w ciągu 30 dni od planowanej iniekcji AZA lub placebo w 5. tygodniu
  • Cząży
  • Operacja ortopedyczna kończyn dolnych wykonana w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Nowo wszczepione urządzenie (np. pompa baklofenowa) i/lub aktywna tytracja leków dooponowych, które mogą wpływać na spastyczność mięśni
  • Leczenie toksyną botulinową w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją, chyba że zaakceptowane przez lekarza prowadzącego badanie
  • Cząste osteoporoza, chyba że zaakceptowana przez lekarza prowadzącego badanie
  • Obecny udział w konfliktowym badaniu naukowym
  • Jakikolwiek inny stan zdrowia lub rozpoznanie nie wymienione powyżej, które może stwarzać ryzyko dla uczestnika według oceny głównego badacza lub lekarza prowadzącego badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Smart AFO & Szkolenie Interwencyjne w Domu + 5-Azacytidyna

Uczestnicy otrzymają jedno urządzenie Smart AFO do użytku podczas domowej fazy interwencji badania. Uczestnicy będą proszeni o wykonanie i odnotowanie co najmniej trzech 30-minutowych sesji treningu chodu tygodniowo w domu z urządzeniem.

Każda sesja będzie obejmować:

  1. Chodzenie w interwałach 5-10 minut przez 3 próby, z celem osiągnięcia 7/10 na Tabeli Obrazkowej Oceny Wysiłku Dzieci (PCERT)
  2. Monitorowanie tętna
  3. Wypełnienie przez opiekuna krótkiego dziennika w celu śledzenia szczegółów sesji treningowej.

Podzbiór uczestników, którzy wyrażą zgodę, zostanie również losowo przydzielony do otrzymania 5-azacytidyny (VIDAZA) lub placebo (mannitolu) w połowie badania. Zarejestrowana pielęgniarka poda pojedynczą iniekcję podskórną AZA lub placebo w dawce 75 mg/m² w dolnej części brzucha lub przyśrodkowej części uda uczestnika.
Urządzenie: Inteligentna orteza stawu skokowego
Biomotum Ambulo to regulowane inteligentne urządzenie AFO, które posiada dwa regulowane ustawienia sprężyny i zapewnia biofeedback w czasie rzeczywistym przy użyciu czujników podeszwy oraz progresywnych parametrów celów opartych na indywidualnym chodzie.
Inne nazwy:
  • Biomotum Ambulo AFO
Lek: 5-Azacytidyna
Podgrupa uczestników, którzy wyrazili zgodę, otrzyma pojedynczą dawkę (75mg/m²) 5-Azacytidyny (AZA), zatwierdzonego przez FDA leku stosowanego w onkologii pediatrycznej. Zarejestrowana pielęgniarka poda pojedynczy zastrzyk podskórny w punkcie środkowym.
Inne nazwy:
  • WIDAZA
Aktywny komparator: Inteligentne AFO i trening interwencji domowej + Mannitol (Placebo)

Uczestnicy otrzymają jedno urządzenie Smart AFO do użytku podczas domowej fazy interwencji w badaniu. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie i zarejestrowanie co najmniej trzech 30-minutowych sesji treningu chodu tygodniowo w domu z urządzeniem.

Każda sesja będzie obejmować:

  1. Chodzenie w 5-10 minutowych interwałach przez 3 próby, z celem osiągnięcia poziomu 7/10 na Obrazkowej Skali Wysiłku dla Dzieci (PCERT)
  2. Monitorowanie tętna
  3. Wypełnienie przez opiekuna krótkiego dziennika w celu śledzenia szczegółów sesji treningowej.

Podzbiór uczestników, którzy wyrażą zgodę, zostanie również randomizowany do otrzymania 5-azacytidyny (VIDAZA) lub placebo (Mannitol) w połowie badania. Zarejestrowana pielęgniarka poda pojedynczą iniekcję podskórną AZA lub placebo w dawce 75 mg/m² w dolną część brzucha lub przyśrodkową część uda uczestnika.
Urządzenie: Inteligentna orteza stawu skokowego
Biomotum Ambulo to regulowane inteligentne urządzenie AFO, które posiada dwa regulowane ustawienia sprężyny i zapewnia biofeedback w czasie rzeczywistym przy użyciu czujników podeszwy oraz progresywnych parametrów celów opartych na indywidualnym chodzie.
Inne nazwy:
  • Biomotum Ambulo AFO
Lek: Placebo
Podzbiór uczestników, którzy wyrazili zgodę, otrzyma pojedynczą dawkę (75 mg/m²) mannitolu (placebo). Zarejestrowana pielęgniarka poda pojedynczą iniekcję podskórną w punkcie środkowym.
Inne nazwy:
  • Mannitol
Aktywny komparator: Inteligentne AFO i Szkolenie z Interwencji Domowej

Uczestnicy otrzymają jedno urządzenie Smart AFO do użytku podczas domowej fazy interwencji w badaniu. Uczestnicy będą proszeni o wykonanie i odnotowanie co najmniej trzech 30-minutowych sesji treningu chodu tygodniowo w domu z urządzeniem.

Każda sesja będzie obejmować:

  1. Chodzenie w interwałach 5-10 minut przez 3 próby, z celem osiągnięcia 7/10 na Piktorialnej Skali Oceny Wysiłku Dzieci (PCERT)
  2. Monitorowanie tętna
  3. Wypełnienie przez opiekuna krótkiego dziennika w celu śledzenia szczegółów sesji treningowej.
Urządzenie: Inteligentna orteza stawu skokowego
Biomotum Ambulo to regulowane inteligentne urządzenie AFO, które posiada dwa regulowane ustawienia sprężyny i zapewnia biofeedback w czasie rzeczywistym przy użyciu czujników podeszwy oraz progresywnych parametrów celów opartych na indywidualnym chodzie.
Inne nazwy:
  • Biomotum Ambulo AFO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do obserwacji kontrolnej, około 13 tygodni
Uczestnicy wykonają 6-minutowy test marszu, aby zmierzyć całkowitą odległość, jaką mogą przejść w ciągu 6 minut.
Od punktu wyjściowego do obserwacji kontrolnej, około 13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test 10-metrowego marszu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do badania kontrolnego, około 13 tygodni
Uczestnicy przejdą 10 metrów w celu oceny prędkości chodu.
Od wartości wyjściowej do badania kontrolnego, około 13 tygodni
Skala Funkcji Motorycznych Dużych 88 (GMFM-88)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do obserwacji końcowej, około 13 tygodni
GMFM-88 będzie używany do pomiaru zmian w funkcji motoryki dużej w czasie.
Od punktu wyjściowego do obserwacji końcowej, około 13 tygodni
Selektywna Ocena Kontroli Kończyny Dolnej (SCALE)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do po interwencji, około 7 tygodni
SCALE to narzędzie klinicznej oceny używane do ewaluacji selektywnej dowolnej kontroli motorycznej kończyn dolnych.
Od wartości wyjściowej do po interwencji, około 7 tygodni
Pediatryczna Skala Równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do obserwacji końcowej, około 13 tygodni
Pediatryczna skala BBS zostanie wykorzystana do oceny statycznej równowagi i ryzyka upadku.
Od punktu wyjściowego do obserwacji końcowej, około 13 tygodni
Zmodyfikowana skala Tardieu (MTS)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do punktu kontrolnego, około 13 tygodni
Skala Tardieu w wersji zmodyfikowanej zostanie zastosowana w celu oceny reakcji mięśnia na rozciąganie przy określonych prędkościach.
Od punktu wyjściowego do punktu kontrolnego, około 13 tygodni
Skala oceny bólu Wong-Baker FACES
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do obserwacji końcowej, około 13 tygodni
Skala oceny bólu Wong-Baker FACES zostanie użyta do samodzielnego zgłaszania przez dzieci poziomu odczuwanego bólu.
Od punktu wyjściowego do obserwacji końcowej, około 13 tygodni
Piktorialna Skala Oceny Wysiłku dla Dzieci (PCERT)
Ramy czasowe: Od wyjściowego do kontrolnego, około 13 tygodni
PCERT będzie używany przez dzieci do samooceny i komunikowania odczuwanego wysiłku podczas aktywności fizycznej lub ćwiczeń.
Od wyjściowego do kontrolnego, około 13 tygodni
Kwestionariusz Jakości Życia w Mózgowym Porażeniu Dziecięcym (CP-QOL)
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do momentu obserwacji kontrolnej, około 13 tygodni
CP-QOL zostanie zastosowany do uchwycenia perspektywy dziecka i rodziny na temat dobrostanu i jakości życia.
Od momentu rozpoczęcia badania do momentu obserwacji kontrolnej, około 13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Śledczy

  • Główny śledczy: Megan O'Brien, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00225131

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Badania kliniczne na Inteligentna orteza stawu skokowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj