Katetriablointi + LAAO versus antikoagulaatio heikentyneillä iäkkäillä potilailla, joilla on eteisvärinä (CLEAR-AF)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus - katetriabl yhdistettynä vasemman korvakkeen lisäkkeen okluusioon verrattuna katetriabl yhdistettynä suun kautta annettavaan antikoagulaatioon vanhuksilla heikkokuntoisilla potilailla, joilla on eteisvärinä: tehon ja turvallisuuden vertailu
Eteisvärinä (AF) on yleisin rytmihäiriö, joka lisää merkittävästi potilaiden aivohalvauksen, sydämen vajaatoiminnan, sairaalahoitoon joutumisen ja kuoleman riskiä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että standardoitu antikoagulaatiohoito voi vähentää tehokkaasti AF-potilaiden aivohalvausriskiä 64 % ja kuolemanriskiä 26 %. Siksi sekä eurooppalaiset että amerikkalaiset hoitosuositukset suosittelevat standardoitua suun kautta annettavaa antikoagulaatiota (OAC) tärkeänä hoitostrategiana AF-potilaiden aivohalvauksen ehkäisyssä. OAC:n käyttö voi kuitenkin myös lisätä potilaiden verenvuotoriskiä. Suurten AF-antikoagulaatiotutkimusten tulokset osoittavat, että antikoagulaatioon liittyvän verenvuotokuoleman vuosittainen riski on 2–3 %. Siksi hoitosuosituksien mukaan verenvuotoriskin arviointi on tarpeen potilailla, joilla on antikoagulaatioindikaatio.
Läpikotainen vasemman eteisen ulokkeen sulkeminen (LAAO) on laiteperusteinen hoitomuoto, jonka tavoitteena on estää iskeeminen aivohalvaus AF-potilailla. Potilaille, joilla on pitkäaikaisen antikoagulaatiohoidon vasta-aiheita, LAAO:ta voidaan harkita vaihtoehtoisena strategiana suun kautta annettavalle antikoagulaatiolle (luokan II B suositus) iskeemisen aivohalvauksen ja tromboembolian ehkäisyssä. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että LAAO on ei-heikompi kuin varfariini ja uudet suun kautta annettavat antikoagulantit ei-läppäafibrillaatiopotilaiden aivohalvauksen ehkäisyssä. Ikä ei ole vain aivohalvauksen riskitekijä vaan myös tärkeä verenvuotoriskitekijä. Iäkkäällä väestöllä, erityisesti heikoilla henkilöillä, sekä aivohalvauksen että verenvuodon riskitekijät ovat usein lisääntyneet. Tällä hetkellä ei ole riittävästi näyttöä OAC:n käytön tukemiseksi heikoilla iäkkäillä potilailla, joilla on suhteellisia antikoagulaation vasta-aiheita. Siksi iäkkäät AF-potilaat saattavat olla yksi LAAO:n mahdollisista hyötyjaryhmistä. Useimmat aiemmat LAAO:ta koskevat kliiniset tutkimukset perustuivat kuitenkin pieniin otoksiin sen turvallisuuden ja tehon analysoimiseksi, ja kliiniset tiedot LAAO:n turvallisuudesta ja tehosta tässä korkean riskin iäkkäiden AF-potilaiden väestössä ovat edelleen rajalliset. Tämän ratkaisemiseksi tutkimuksen tavoitteena on suorittaa monikeskuksinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan katetriablatiota yhdistettynä LAAO:hon verrattuna katetriablatiota yhdistettynä OAC:hen iäkkäillä korkean verenvuotoriskin AF-potilailla, täyttäen aukon tässä tutkimusalueessa.
Näiden rajoitusten ratkaisemiseksi tämä monikeskuksinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on suunniteltu arvioimaan katetriablatiota yhdistettynä LAAO:hon verrattuna katetriablatiota yhdistettynä OAC:hen iäkkäillä korkean verenvuotoriskin AF-potilailla. Tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata 12 kuukauden yhdistetyn kliinisen päätepisteen esiintyvyyttä ja esiintymisaikaa. Tämä päätepiste sisältää aivohalvauksen/TIA:n, systeemisen embolian, ISTH:n määrittelemän vakavan verenvuodon. Asettamalla nämä mittarit ensimmäisen vuoden aikana tutkimuksen tavoitteena on täyttää nykyinen aukko kliinisessä näytössä ja tarjota standardoitu hoitostrategia korkean riskin iäkkäille potilaille. Ensisijaisten päätepisteiden lisäksi tutkimus suorittaa kattavan pitkäaikaisarvioinnin, joka ulottuu 24 kuukauteen toimenpiteen jälkeen, arvioidakseen molempien hoitostrategiojen kestävyyttä. Toissijaisia tavoitteita ovat perioperatiivisen turvallisuuden arviointi, erityisesti keskittyen vakaviin leikkauksen aikaisiin komplikaatioihin ja vakaviin haittatapahtumiin, jotka tapahtuvat LAAO-toimenpiteen jälkeen seitsemän ensimmäisen päivän aikana. Kokeilu mittaa myös pitkäaikaista rytmikontrollia seuraamalla AF:n uusiutumisen vapautumisastetta yhden ja kahden vuoden kohdalla. Lisäksi tutkimus pyrkii vahvistamaan hypoteettisen ylivoimaisuuden ablatiota ja LAAO:ta yhdistävällä strategialla vähentää antikoagulaatioon liittyvän vakavan verenvuodon ja aivohalvauksen erityistä taakkaa.
Kliinisen turvallisuuden ja tehon lisäksi kokeilu analysoi kahden intervention käytännön näkökohtia, mukaan lukien toimenpiteen onnistumisprosentit, leikkauksen kesto, fluoroskopia-aika ja sairaalahoitokeston kokonaisaika. Kriittinen osa tutkimusta sisältää erityisten komplikaatioihin liittyvien riskitekijöiden tunnistamisen, erityisesti keskittyen siihen, kuinka heikkouspisteet vaikuttavat toimenpiteen sietokykyyn ja pitkäaikaiseen ennusteeseen. Tutkimus tutkii edelleen, kuinka erityyppiset AF reagoivat LAAO-strategiaan, ja arvioi kunkin hoidon vaikutusta ei-vakaviin verenvuototapahtumiin. Lopulta kokeilun tavoitteena on määrittää, kumpi strategia tarjoaa paremman parannuksen iäkkäiden potilaiden kokonaislaatuun, optimoiden siten tulevia kliinisiä hoitosuosituksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen viitekehys ja suunnitteluperusteet:
Tämä monikeskuksinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tutkii katetriablikaation yhdistämisen tehokkuutta ja turvallisuutta vasemman eteisen lisäosan okluusioon (LAAO) verrattuna katetriablikaatioon pitkäaikaisen suun kautta annettavan antikoagulaatiohoidon (OAC) kanssa heikentyneessä ikääntyvässä väestössä. Teknisten ja eettisten monimutkaisuuksien vuoksi, jotka liittyvät invasiivisten kirurgisten toimenpiteiden ja myöhempien antikoagulaatiosäädösten sokeuttamiseen, käytetään avoimen etiketin suunnittelua yksilöllisen leikkauksen jälkeisen hoidon helpottamiseksi, joka heijastaa todellista kliinistä käytäntöä.
Satunnaistaminen, rekrytointi ja toteutus:
Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (ICF) allekirjoittamisen jälkeen mahdolliset osallistujat siirtyvät tiukkaan seulontavaiheeseen ennalta määritettyjen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien noudattamisen varmistamiseksi. Kelvolliset koehenkilöt (tavoite N=200) satunnaistetaan 1:1-suhteessa joko tutkimusryhmään (ablikaatio + LAAC) tai kontrolliryhmään (ablikaatio + OAC) keskitetyn interaktiivisen verkkovastausjärjestelmän (IWRS) kautta. Satunnaistamisjärjestys luodaan SPSS 26.0:lla käyttäen kerrostettua lohkosatunnaistamista, jossa kliinisen tutkimuslaitoksen käytetään kerrointekijänä. Vinouman minimoimiseksi satunnaistamisen ja hoidon aloituksen välinen aikaväli pyritään tiukasti pitämään alle 24 tunnissa. Toimenpiteet suorittavat operaattorit, joilla on yli 3 vuoden kokemus ja vähintään 100 onnistunutta AF-ablikaatiota ja LAAC-tapausta operaattoririippuvuuden aiheuttaman vinouman minimoimiseksi.
Kattavat perustason ja kliiniset arviot:
Monipuolinen perustason arviointi suoritetaan, käsittäen demografiset tiedot (BMI, elämäntavat), kliiniset riskipisteet (CHA₂DS₂-VASc, HAS-BLED) ja kattavat geriatrriset arviot, mukaan lukien kliininen heikkousasteikko (CFS), kognitiivinen toiminta (MoCA/MMSE) ja päivittäiset toimintakyvyt (ADL). Yksityiskohtaiset lääketieteelliset historiat tallennetaan, mukaan lukien erityiset määritelmät aivohalvauksen tyypeille (TIA, RIND, CS), sydämen vajaatoiminnalle (riippumatta LVEF:stä), ääreisverisuonitaudille ja krooniselle munuaistaudille (eGFR <60 ml/min/1.73m² KDIGO-ohjeiden mukaisesti). Perustason laboratorioarvioinnit sisältävät täydellisen verenkuvan (WBC, Hb, PLT), hyytymismarkkerit (INR, PT, APTT), maksan/munuaisten toiminnot, kilpirauhaspaneelit (FT3, FT4, TSH) ja sydänmarkkerit (NT-ProBNP/BNP).
Kirurgiset toimenpiteet ja seurantaohjelma:
Katetriablikaation kirurgiset parametrit (ablikaatiopaikka, teho, lämpötila ja akuutti keuhkolaskimoiden eristäminen) ja LAAC:n (laitteen merkki/koko, vakaus ja jäännösshunt) dokumentoidaan yksityiskohtaisesti. Järjestelmällinen seuranta-aikataulu tapahtuu 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen. Tehokkuuden ja turvallisuuden seuranta sisältää 12/15-liitännän EKG:t jokaisella käynnillä ja 24 tunnin Holter-seurannan kuukausina 3, 6, 12 ja 24 AF-kuormituksen ja uusiutumisten (kesto ≥30 s) mittaamiseksi. Kuvantamistutkimukset, mukaan lukien rintakehän kaikukuvaus (TTE), suoritetaan kuukausina 6, 12 ja 24, kun taas tutkimusryhmä käy läpi ruokatorven kaikukuvauksen (TEE) tai sydämen tietokonetomografian (CCT) kuukausina 3 ja 12 laitteen vakauden, jäännösshuntien ja laiteperäisen tromboosin (DRT) arvioimiseksi, mikä suoraan ohjaa antitrombotisen hoidon säätöjä.
Tilastollinen analyysisuunnitelma ja otoskoko perusteet:
Pilot-tutkimuksena 200 koehenkilön otoskoko (100 per ryhmä, mukaan lukien 10–15 % odotettu keskeytysprosentti) on suunniteltu arvioimaan tulevaa vahvistavaa tutkimusta varten tarvittavia parametreja sen sijaan, että se tarjoaisi lopullista tilastollista voimaa yhdistetylle päätepisteelle (aivohalvaus, systeeminen embolia ja ISTH-määritelty vakava verenvuoto). Tilastollinen analyysi suoritetaan SPSS 26.0:lla perustuen aikomukseen hoitaa (ITT) -periaatteeseen, käyttäen täyttä analyysijoukkoa (FAS), protokollan mukaisesti -joukkoa (PPS) ja turvallisuusjoukkoa (SS). Jatkuvat muuttujat verrataan käyttäen riippumattomia t-testejä tai ei-parametrisiä testejä (Kruskal-Wallis), kun taas luokiteltua dataa analysoidaan Chi-neliön tai Fisherin tarkalla testillä. Selviytymistulokset kuvataan käyttäen Kaplan-Meier-käyriä ja analysoidaan Coxin suhteellisten riskien malleilla tai Fine-Gray kilpailevien riskien malleilla ottaen huomioon ei-sydän- ja verisuonikuolleisuus ikääntyvässä väestössä. Päätepisteen puuttuva data käsitellään käyttäen huonoimman tapauksen siirtostrategiaa (WCCF) ja käännekohtaherkkyysanalyysiä.
Turvallisuusvalvonta, laadunvalvonta ja eettinen valvonta:
Tutkimus noudattaa Helsingin julistusta ja GCP-ohjeita. Riippumaton sokeutettu kliininen päätepistevaliokunta (CEC), joka koostuu kardiologeista ja neurologeista, jotka eivät ole mukana tutkimuksessa, suorittaa keskitettyjä arviointeja kaikista epäillyistä päätepistetapahtumista (aivohalvaus, systeeminen embolia, vakava verenvuoto ja kuolema) objektiivisuuden varmistamiseksi. Haittatapahtumat (AEs) luokitellaan vakavuuden mukaan (lievä, kohtalainen, vakava) ja raportoidaan 24 tunnin kuluessa, jos ne luokitellaan vakaviksi haittatapahtumiksi (SAEs). Tiukat laadunvalvontatoimenpiteet sisältävät standarditoimintamenettelyt (SOP), säännöllisen koepaikan valvonnan (CRA) lähdetietojen vahvistuksella (SDV) ja riippumattomat tarkastukset datan jäljitettävyyden ja eheyden varmistamiseksi. Protokollapoikkeamat (esim. käyntiikkunoiden rikkominen) ja protokollarikkomukset (esim. rekrytointivirheet) tallennetaan systemaattisesti ja raportoidaan eettiselle toimikunnalle.
Datanhallinta ja luottamuksellisuus:
Data kerätään elektronisten tapausraporttilomakkeiden (eCRF) kautta kaksoissyöttövahvistuksella. Yksityiskohtainen datanhallintasuunnitelma (DMP) hallitsee ulkoista dataa, kyselyiden ratkaisua ja tietokannan lukitusmenettelyjä. Kaikkia koehenkilöiden tietoja käsitellään ehdottoman luottamuksellisina, tunnistettavina vain koehenkilökoodeilla ja saatavilla vain valtuutetuille tutkijoille, eettisille toimikunnille ja sääntelyviranomaisille. Datavarmuuskopiot suoritetaan viikoittain suojatuilla pilvipalvelimilla, ja tiedot säilytetään vähintään 5 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yumei Xue, M.D.
- Puhelinnumero: 086 13570082363
- Sähköposti: xymgdci@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Junrong Jiang, M.D.
- Puhelinnumero: 086 15817182813
- Sähköposti: jrkgdci@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Rekrytointi
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yumei Xue, M.D.
- Puhelinnumero: 086 13570082363
- Sähköposti: xymgdci@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Junrong Jiang, M.D.
- Puhelinnumero: 086 15817182813
- Sähköposti: jrkgdci@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit: (1) Ikä ≥ 75 vuotta. (2) Vahvistettu ei-valvulaarisen eteisvärinän (paroksysmaalinen tai pysyvä) diagnoosi. (3) CHA2DS2-VASc-pisteet ≥ 3 (korkea aivohalvauksen riski). (4) Toimenpidekohtaiset kriteerit: Sekvenssiryhmä: Osallistujat, jotka ovat saaneet katetriablaation ei-valvulaariseen eteisvärinään 90–180 päivää ennen satunnaistamista. Yhdellä käynnillä -ryhmä: Osallistujat, joille on suunniteltu kliinisesti indikoitu katetriablaatio 10 päivän kuluessa satunnaistamisesta. (5) Tutkijan arvion mukaan kykenevä sietämään määriteltyä antikoagulanttilääkitystä. (6) Soveltuva ruokatorven kaikuluotaukseen (TEE) tai keuhkolaskimotietokonetomografiaan (CT). (7) Kykenevä ja halukas allekirjoittamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen. (8) Halukas palaamaan kaikille suunnitelluille seurantakäynneille ja tutkimuksille. Poissulkemisperusteet: (1) Trombin esiintyminen vasemmassa eteisessä tai vasemman eteisen korvakkeessa ennen leikkausta tehtyjen kuvantamistutkimusten (kaikuluotaus, keuhkolaskimotietokonetomografia jne.) perusteella. (2) Suuri verenvuototapahtuma (ISTH:n määritelmän mukaan) 14 päivän kuluessa ennen satunnaistamista. Osallistujat on poissuljettava, jos kliiniset seuraukset jatkuvat tai jos verenvuodon lähteen toimenpiteitä suunnitellaan/ne ovat vireillä riippumatta tapahtumasta kuluneesta ajasta. (3) Tarve pitkäaikaiselle suun kautta annettavalle antikoagulaatiolääkitykselle muista syistä kuin eteisvärinän aiheuttaman aivohalvauksen riskin vähentämiseksi (esim. taustalla oleva hyperkoagulabilinen tila), joka estäisi antikoagulaatiolääkityksen keskeyttämisen laitteen asennuksen jälkeen. (4) Mikä tahansa sydän- tai merkittävä ei-sydänperäinen toimenpide/leikkaus (ei-valvulaarisen eteisvärinän ablaatiota ja kardioveriota lukuun ottamatta) suoritettuna 30 päivän kuluessa ennen satunnaistamista tai suunniteltuna 60 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen. Tämä sisältää, mutta ei rajoitu, perkutaanisen koronaariintervention (PCI) tai muut sydänablaatiot. (5) Elinaika < 2 vuotta, pahanlaatuinen kasvain, infektiivinen endokardiitti, hallitsematon infektio tai fysiologinen todiste sydämen tamponaadista. (6) Kliinisen heikkouden asteikon (CFS) pisteet 1–3 (ei heikko) tai 7–9 (vakavasti heikko/kuolemansairas). (7) Tutkijan arvion mukaan sopimaton pitkäaikaiseen antikoagulaatio- ja/tai verihiutaleiden estolääkitykseen verenvuotoriskin, allergioiden tai muiden syiden vuoksi. (8) Tällä hetkellä osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka häiritsee tätä tutkimusta, lukuun ottamatta pakollisia valtion tai puhtaasti havainnollisia rekistereitä. (9) Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 60 päivän kuluessa ennen satunnaistamista. (10) Dokumentoitu sydäninfarkti (NSTEMI tai STEMI) 90 päivän kuluessa ennen satunnaistamista riippumatta interventiosta. (11) Aiempi sydämen väliseinävaurion (ASD) korjaus tai ASD:n/avoimen foramen ovalen (PFO) okluuderin läsnäolo. (12) Mekaanisen tekoventtiilin läsnäolo missä tahansa asennossa. (13) Lasten saanti-ikäiset osallistujat, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana. (14) Lääketieteelliset tai anatomiset vasta-aiheet perkutaanisiin katetripohjaisiin toimenpiteisiin. (15) Dokumentoitu NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminta. (16) Aiempi kirurginen vasemman eteisen korvakkeen (LAA) sulkeminen.
Rintakehän kaikuluotauksen (TTE) erityispoissulkemiset: (1) Matala LVEF: Vasemman kammion poiskutkaste (LVEF) < 30 %. (2) Perikardiaalisen effuusion läsnäolo, jossa ympyrämäisellä kaikuvapaalla alueella > 5 mm. (3) Korkean riskin PFO:n läsnäolo, johon liittyy eteisväliseppäaneurysma (ASA), jonka liike tai pituus > 15 mm. (4) Korkean riskin PFO:n läsnäolo suuren shuntin kanssa (määritelty mikrokuplien ilmestymiseksi 3 sydämen syklin sisällä ja/tai huomattava määrä mikrokuplia). (5) Kohtalaisen tai vakavan aorttaläppästenoosin (aorttaläpän pinta-ala < 1,5 cm2) läsnäolo.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: katetriablatsio yhdistettynä LAAO:hon
Osallistujat saavat yhdistelmäintervention, joka koostuu katetriablatiosta rytminhallintaan ja perkutaanisesta vasemman eteisen ulokkeen sulkemisesta (LAAO) aivohalvauksen ehkäisyyn.
Nämä toimenpiteet voidaan suorittaa joko samassa leikkausistunnossa (One-Stop) tai erillisinä.
Tätä strategiaa käytetään vaihtoehtona pitkäaikaiselle suun kautta tapahtuvalle antikoagulaatiolle iäkkäillä potilailla, joilla on korkea verenvuotoriski.
|
Päivät 0–90: Osallistujat saavat OAC:a (NOAC tai varfariini). Päivä 90–12 kuukautta: Jos kuvantaminen vahvistaa, että DRT:tä ei ole ja jäljellä olevaa vuotoa ei ole ≥ 5 mm, hoitoa vähennetään (esim. aspiriinimonoterapiaan) tutkijan harkinnan mukaan. |
|
Active Comparator: Eteisvärinä - vain radiofrekvenssiablointi
Osallistujat saavat vakiintuneen hoitoprosessiin kuuluvan katetriablatoinnin, jota seuraa pitkäaikainen suun kautta annosteltava antikoagulaatiolääkitys (OAC) aivohalvauksen ehkäisemiseksi.
Tämä haara noudattaa nykyisiä kliinisiä hoitosuosituksia, jotta voidaan arvioida perustason tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna laitteeseen perustuvaan strategiaan.
|
Eteisvärinä radiotaajuusablatiivihoito: Toimenpiteet suoritetaan käyttäen EnSite X 3D-kartoitusjärjestelmää HD Grid -korkeatarkkuuskartoituskatetrillä eteismallinnusta varten, minkä jälkeen tehdään keuhkolaskimoiden eristäminen millä tahansa hyväksytyllä ablatiokatetrillä. Lineaarista ablatiota voidaan lisätä tarvittaessa. Suositusten mukainen suun kautta annettava antikoagulaatiohoito (esim. NOAC-lääkkeet tai varfariini) jatkuu toimenpiteen jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Net Adverse Clinical Events (NACE) -tapauksien esiintyminen 12 kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
NACE määritellään yhdistelmäpäätetapahtumaksi, joka koostuu aivohalvauksesta, systeemisestä emboliasta ja vakavasta verenvuodosta Kansainvälisen trombosia ja hemostaasia koskevan seuran (ISTH) kriteerien mukaan.
Analyysi mittaa ajan satunnaistamisesta ensimmäiseen tämän yhdistelmäpäätetapahtuman sisällä tapahtuneeseen tapahtumaan.
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn kuolleisuuden esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Se prosenttiosuus osallistujista, jotka kuolivat mihin tahansa syyhyn seuranta-aikana.
Kokonaiskuolleisuus sisältää sekä sydän- ja verisuonisairauksiin että muihin kuolemansyihin liittyvät kuolemat.
|
12 ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kardiovaskulaarisen kuolleisuuden esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Kuolema sydän- ja verisuonisairauksista, mukaan lukien sydäninfarkti, äkillinen sydänkuolema, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus tai muut verisuonisairaudet.
Myös kaikki kuolemat, joille ei voida tunnistaa ei-sydän- ja verisuonisairauksista johtuvaa syytä, luokitellaan sydän- ja verisuonikuolemiksi.
|
12 kuukautta ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Net Clinical Benefit (NCB) -esiintyvyys 24 kuukaudessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
NCB määritellään komposiittipisteenä, joka koostuu aivohalvauksesta, systemaattisesta emboliasta, vakavasta verenvuodosta (ISTH-kriteerien mukaan) ja kaiken syyn kuolleisuudesta.
Analyysi mittaa ajan satunnaistamisesta ensimmäiseen tämän komposiittipisteen sisältämän tapahtuman esiintymiseen 24 kuukauden aikana.
|
24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Suunnittelemattoman uudelleenhoidon esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Suunnittelemattomien uudelleensairaalahoitotapausten, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvät sairaalahoidot (esim. sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt) ja verenvuotoon liittyvät sairaalahoidot, ilmaantuvuus.
|
12 kuukautta ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Pääverenvuodon kumulatiivinen esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Suuren verenvuodon kumulatiivinen esiintyvyys antikoagulanttihoidon yhteydessä, määriteltynä Kansainvälisen trombosi- ja hemostaasiyhdistyksen (ISTH) kriteerien mukaisesti.
Tämä sisältää tappavan verenvuodon, oireellisen verenvuodon kriittisessä alueessa tai elimessä sekä verenvuodon, joka aiheuttaa hemoglobiinitason laskun 20 g/L tai enemmän.
|
24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Tromboembolisten tapahtumien kumulatiivinen esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta randomisoinnin jälkeen
|
Kumulatiivinen tromboembolisten tapahtumien esiintyvyys, mukaan lukien iskeeminen aivohalvaus, systeminen embolia ja laiteeseen liittyvä tromboosi (DRT), kuvantamistutkimuksin vahvistettuna.
|
24 kuukautta randomisoinnin jälkeen
|
|
Ei-merkittävän verenvuodon esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyy ei-vakavia verenvuototapahtumia, jotka määritellään International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) -kriteerien mukaan. Nämä tapahtumat eivät täytä vakavan verenvuodon määritelmää, mutta vaativat lääketieteellistä hoitoa tai kliinistä huomiota.
|
24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Toimenpiteen Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana ja indeksihospitalisaation keston ajan (jopa 7 päivää toimenpiteen jälkeen).
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka käyvät onnistuneesti läpi sekä eteisvärinän ablatiota että vasemman eteisen lisäosan sulkemisen (LAAC) laitteen implantointia.
Onnistuminen määritellään stabiiliksi laitteen asennoksi ilman vakavia komplikaatioita ja ilman jäljellä olevaa laitteen ympärillä olevaa vuotoa (tai vuoto < 5 mm), mikä vahvistetaan kuvantamistutkimuksella.
|
Toimenpiteen aikana ja indeksihospitalisaation keston ajan (jopa 7 päivää toimenpiteen jälkeen).
|
|
Kokonaisproseduurin ja fluoroskopian kesto
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Kokonaisaika alkavasta verisuonipääsystä (pistoksesta) kaikkien katetereiden poistoon kehosta sekä röntgenfluoroskoopian altistuksen kokonaiskesto toimenpiteen aikana.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Indeksi-sairaalassaolon kesto
Aikaikkuna: Päivästä, jona indeksitoimenpiteeseen otetaan vastaan, lähtöpäivään asti, arviointiaika jopa 24 kuukautta.
|
Kokonaismäärä päiviä, jona osallistuja pysyy sairaalassa indeksitoimenpiteen päivämäärästä alkaen, kunnes hänet kotiutetaan.
|
Päivästä, jona indeksitoimenpiteeseen otetaan vastaan, lähtöpäivään asti, arviointiaika jopa 24 kuukautta.
|
|
Kliinisen heikkouden asteikon (CFS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Alkuperäinen, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
Globaalin heikkouden arviointi Clinical Frailty Scale (CFS) -asteikolla.
Tämä arviointimenetelmä perustuu kuvauksiin ja kuvakkeisiin, joilla luokitellaan heikkoutta.
Pistemäärä vaihtelee 1:stä (erittäin kunnossa) 9:ään (kuolemansairas).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa kliinistä lopputulosta (suurempaa heikkoutta).
|
Alkuperäinen, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Atriaalifibrillaation vaikutuksen muutos elämänlaatukyselyn (AFEQT) pistemäärässä
Aikaikkuna: Alkutilanne sekä 6, 12, 18 ja 24 kuukautta randomisoinnin jälkeen.
|
AFEQT-kokonaispisteen muutos lähtötasosta 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla.
AFEQT on 20 kohdetta käsittävä validoitu mittari, jota käytetään sydämen eteisvärinästä kärsivien potilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0 (huonoin) – 100 (paras).
|
Alkutilanne sekä 6, 12, 18 ja 24 kuukautta randomisoinnin jälkeen.
|
|
Muutos päivittäisten toimintojen (ADL) ja instrumentaalisten päivittäisten toimintojen (IADL) pisteissä
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso sekä 6, 12, 18 ja 24 kuukautta randomisoinnin jälkeen.
|
Toiminnallisen itsenäisyyden arviointi käyttäen Barthel-indeksiä ADL:lle (perustoiminnot) ja Lawton-asteikkoa IADL:lle (instrumentaaliset toiminnot).
Barthel-indeksin arvot vaihtelevat välillä 0–100 ja Lawton IADL:n arvot tyypillisesti välillä 0–8.
Molemmilla asteikoilla korkeammat pisteet osoittavat parempaa kliinistä lopputulosta (suurempi itsenäisyys).
|
Alkuperäinen taso sekä 6, 12, 18 ja 24 kuukautta randomisoinnin jälkeen.
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) - tai Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Alkuperäinen, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta randomisoinnin jälkeen.
|
Kognitiivisen heikentymisen arviointi Mini-Mental State Examination (MMSE) - tai Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -testien avulla.
MMSE:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30, ja MoCA:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30.
Molemmilla mittareilla korkeammat pisteet osoittavat parempaa kliinistä lopputulosta (parempaa kognitiivista toimintakykyä).
|
Alkuperäinen, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta randomisoinnin jälkeen.
|
|
Muokattu Rankin-asteikko (mRS) -pistemäärä aivoinfarktin jälkeen
Aikaikkuna: Aivohalvauksen sattuessa (jopa 2 vuotta)
|
Tutkimukseen osallistuvien vammaisuuden tai riippuvuuden arviointi, jos he saavat aivohalvauksen tutkimuksen aikana.
Asteikko vaihtelee 0 (ei oireita) - 6 (kuollut).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta.
|
Aivohalvauksen sattuessa (jopa 2 vuotta)
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärä aivohalvauksen jälkeen
Aikaikkuna: Aivohalvauksen sattuessa (jopa 2 vuoden ajan)
|
Työkalu aivoinfarktiin liittyvän neurologisen vaurion mittaamiseen osallistujilla, jotka kokevat aivoinfarktitapahtuman.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vauriota.
|
Aivohalvauksen sattuessa (jopa 2 vuoden ajan)
|
|
Päiviä elossa ja sairaalassa viettämättä (DAOH) 12 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alkaen aina 12 kuukauteen
|
DAOH edustaa kuolleisuuden ja sairastavuuden yhdistelmämittaria.
Se lasketaan osallistujan elossa olevien ja sairaalassa viettämättömien päivien kokonaismääränä ensimmäisen 12 kuukauden (365 päivän) aikana satunnaistamisen jälkeen.
Mikä tahansa sairaalassa tai erikoishoitoyksikössä vietetty päivä tai kuoleman jälkeinen päivä jätetään pois DAOH:sta.
|
Satunnaistamisesta alkaen aina 12 kuukauteen
|
|
Suurten haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien (MACE) esiintyvyys eteisvärinän alatyyppien mukaan
Aikaikkuna: Randomisoinnista aina 24 kuukauteen
|
Vertailu MACE-ilmaantuvuudesta potilailla, joilla on paroksysmaalinen eteisvärinä (pAF) ja pysyvä eteisvärinä (perAF).
MACE määritellään yhdistelmänä sydän- ja verisuonikuolemasta, aivohalvauksesta ja systeemisestä emboliasta.
|
Randomisoinnista aina 24 kuukauteen
|
|
Akuuttien vakavien haittatapahtumien (MAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Indeksimenettelystä jopa 7 päivän ajan
|
Vakavien leikkauksen aikana tapahtuvien komplikaatioiden ja MAE-tapahtumien esiintyvyys 7 vuorokauden kuluessa toimenpiteestä.
MAE sisältää muun muassa oireilevan perikardiaalisen effuusion/tamponaadin, aivohalvauksen, systeemisen embolian, suuren verenvuodon (ISTH-kriteerien mukaisesti) tai toimenpiteeseen liittyvän kuoleman.
|
Indeksimenettelystä jopa 7 päivän ajan
|
|
Eteisarytmian uusiutumisen esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Uusiutuma määritellään dokumentoiduksi atrioventriculaarisen fibriilaation (AF), atrioventriculaarisen värinän (AFL) tai atrioventriculaarisen takykardian (AT) episodiksi, joka kestää yli 30 sekuntia.
Nämä episodit on vahvistettava elektrokardiogrammilla (EKG) tai Holter-seurannalla ablatiota seuraavan 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen.
3 kuukauden tyhjennysjakso mahdollistaa toimenpiteen jälkeisen paranemisen ja stabiloitumisen, ja tänä aikana esiintyviä rytmihäiriöitä ei lasketa uusiutumiksi.
|
12 kuukautta ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025161
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .