Katéteres abláció plusz LAAO versus antikoaguláció törékeny idős betegeknél pitvarfibrillációval (CLEAR-AF)
Randomizált kontrollált vizsgálat – Katéteres abláció kombinálva bal pitvari függelék oklúzióval szemben katéteres abláció kombinálva per os antikoaguláns kezeléssel idős, törékeny atriális fibrillációban szenvedő betegeknél: Hatékonyság és biztonság összehasonlítása
Az atrialis fibrilláció (AF) a leggyakoribb szívritmuszavar, amely jelentősen növeli a stroke, szívelégtelenség, kórházi kezelés és halál kockázatát a betegeknél. Tanulmányok kimutatták, hogy a szabványos antikoaguláció hatékonyan csökkentheti a stroke kockázatát 64%-kal és a halálozási kockázatot 26%-kal AF-betegeknél. Ezért mind az európai, mind az amerikai irányelvek a szabványos orális antikoagulációt (OAC) ajánlják fontos kezelési stratégiaként a stroke megelőzésére AF-betegeknél. Azonban az OAC használata növelheti a betegek vérzési kockázatát is. Nagy AF antikoagulációs randomizált vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy az antikoagulációval összefüggő vérzéses halálozás éves kockázata 2% és 3% között van. Ezért az irányelvek ajánlása szerint szükséges a vérzési kockázat felmérése antikoaguláns indikációval rendelkező betegeknél.
A percutan bal pitvari függelék oklúzió (LAAO) egy eszközalapú terápia, amely a stroke megelőzését célozza AF-betegekben. Hosszú távú antikoagulációs terápiára kontraindikációval rendelkező betegeknél a LAAO az orális antikoaguláció (Class II B ajánlás) alternatív stratégiájaként vehető számításba ischaemiás stroke és tromboembólia megelőzésére. Számos tanulmány kimutatta, hogy a LAAO nem alacsonyabb hatékonyságú a varfarinhoz és az új orális antikoagulánsokhoz képest stroke megelőzésben nem-valvuláris AF-betegeknél. A kor nem csak a stroke kockázati tényezője, hanem a vérzés fontos kockázati tényezője is. Az idős populációban, különösen a törékeny egyéneknél, a stroke és a vérzés kockázati tényezői gyakran megnövekedettek. Jelenleg nincs elegendő bizonyíték a OAC használatának támogatására relatív antikoaguláns kontraindikációkkal rendelkező törékeny idős betegeknél. Ezért az idős AF-betegek a LAAO potenciális haszonélvező csoportjai közé tartozhatnak. Azonban a legtöbb korábbi klinikai vizsgálat a LAAO-ról kis mintaméretek alapján elemezte biztonságosságát és hatékonyságát, és a LAAO biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó klinikai adatok ebben a magas kockázatú idős AF-betegek populációjában továbbra is korlátozottak. Ennek kezelésére a vizsgálat célja egy multicentrikus randomizált kontrollált kísérlet végrehajtása, amely összehasonlítja a katéteres abláció LAAO-val kombinált és a katéteres abláció OAC-val kombinált kezelés hatékonyságát és biztonságosságát magas vérzési kockázattal rendelkező idős AF-betegeknél, kitöltve ezt a kutatási hiányt.
Ezen korlátozások kezelésére ez a multicentrikus randomizált kontrollált kísérlet úgy van tervezve, hogy értékelje a katéteres abláció LAAO-val kombinált és a katéteres abláció OAC-val kombinált kezelés hatékonyságát és biztonságosságát magas vérzési kockázattal rendelkező idős AF-betegeknél. A vizsgálat elsődleges célja az összetett klinikai végpont 12 hónapos előfordulási gyakoriságának és bekövetkezési idejének összehasonlítása. Ez a végpont magában foglalja a stroke/TIA, szisztémás embóliát, ISTH által definiált súlyos vérzést. Ezen metrikák első éven belüli megállapításával a vizsgálat célja a jelenlegi klinikai bizonyítékok hiányának kitöltése és egy szabványos kezelési stratégia nyújtása magas kockázatú idős betegek számára. Az elsődleges végpontokon túl a vizsgálat átfogó hosszú távú értékelést fog végezni, amely a beavatkozást követő 24 hónapra terjed ki, hogy értékelje mindkét kezelési stratégia tartósságát. Másodlagos célkitűzések közé tartozik a perioperatív biztonság értékelése, különös tekintettel a súlyos műtéti szövődményekre és a LAAO beavatkozást követő első hét napban bekövetkező súlyos mellékhatásokra. A vizsgálat hosszú távú ritmuskontrollt is mér az AF recidíva mentesség mértékének követésével az egy- és kétéves időpontokban. Továbbá a vizsgálat célja az abláció-plusz-LAAO stratégia feltételezett felsőbbrendűségének igazolása az antikoagulációval összefüggő súlyos vérzés és stroke specifikus terhelésének csökkentésében.
A klinikai biztonságon és hatékonyságon túl a vizsgálat elemezni fogja a két beavatkozás gyakorlati aspektusait, beleértve a beavatkozási sikerességi arányokat, műtéti időtartamot, fluoroszkópia időt és a teljes kórházi tartózkodás időtartamát. A kutatás kritikus összetevője az összefüggő szövődményekkel kapcsolatos specifikus kockázati tényezők azonosítása, különös hangsúllyal a törékenységi pontszámok befolyásolására a beavatkozási tolerancia és hosszú távú prognózis szempontjából. A vizsgálat tovább vizsgálja, hogy a különböző AF-típusok hogyan reagálnak a LAAO stratégiára, és értékeli minden kezelés hatását a nem-súlyos vérzéses eseményekre. Végül a vizsgálat célja annak meghatározása, hogy melyik stratégia kínálja a jobb javulást az idős betegek általános életminőségében, ezáltal optimalizálva a jövőbeli klinikai irányelveket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmánykeret és tervezési indoklás:
Ez a multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat a katéteres abláció és a Bal Pitvari Függelék Okklúzió (LAAO) kombinációjának hatékonyságát és biztonságát vizsgálja a katéteres abláció plusz hosszú távú orális anticoaguláns (OAC) kezeléssel szemben egy törékeny idős populációban. Az invazív sebészi eljárások és a későbbi anticoaguláns beállítások vakításának technikai és etikai bonyolultságai miatt nyílt címkézésű tervezést alkalmaznak, hogy elősegítsék az egyéni utóműtéti kezelést, amely tükrözi a valóságos klinikai gyakorlatot.
Randomizálás, bevonás és végrehajtás:
A írásos Tájékoztatott Hozzájárulási Nyilatkozat (ICF) aláírását követően a potenciális résztvevők egy szigorú szűrőfázisba lépnek, hogy biztosítsák az előre meghatározott befogadási és kizárási kritériumok betartását. A jogosult alanyokat (Cél N=200) 1:1 arányban randomizálják a Kutatócsoportba (Abláció + LAAC) vagy a Kontrollcsoportba (Abláció + OAC) egy központosított Interaktív Webes Válaszrendszer (IWRS) segítségével. A randomizációs sorozatot SPSS 26.0 használatával generálják rétegzett blokk randomizálással, a klinikai vizsgálati intézményt mint rétegző tényezőt használva. Az elfogultság minimalizálása érdekében a randomizálás és a kezelés megkezdése közötti intervallum szigorúan 24 óránál rövidebbre van tervezve. Az eljárásokat 3 évnél hosszabb tapasztalattal és legalább 100 sikeres AF ablációval és LAAC esettel rendelkező operátorok végzik, hogy minimalizálják az operátortól függő elfogultságot.
Átfogó kiindulási és klinikai értékelések:
Többdimenziós kiindulási értékelést végeznek, amely magában foglalja a demográfiai adatokat (BMI, életmódszokások), klinikai kockázati pontszámokat (CHA₂DS₂-VASc, HAS-BLED) és átfogó geriátriai értékeléseket, beleértve a Klinikai Törékenységi Skálát (CFS), a kognitív funkciót (MoCA/MMSE) és a Mindennapi Tevékenységeket (ADL). Részletes orvosi előzményeket rögzítenek, beleértve a stroke típusok specifikus definícióit (TIA, RIND, CS), kongesztív szívelégtelenséget (LVEF-től függetlenül), perifériás érbetegséget és krónikus vesebetegséget (eGFR <60 mL/min/1.73m² a KDIGO irányelvek szerint). A kiindulási laboratóriumi értékelések közé tartoznak a teljes vérkép (WBC, Hb, PLT), a véralvadási markerek (INR, PT, APTT), a máj/vese funkciók, a pajzsmirigy panel (FT3, FT4, TSH) és a szívbiomarkerek (NT-ProBNP/BNP).
Sebészi eljárások és követési rendszer:
A katéteres abláció (ablációs hely, teljesítmény, hőmérséklet és akut tüdővén izoláció) és a LAAC (eszköz márka/méret, stabilitás és maradék shunt) sebészi paramétereit részletesen dokumentálják. A strukturált követési ütemezés a műtét utáni 1., 3., 6., 12. és 24. hónapban történik. A hatékonyság és biztonság monitorozása magában foglalja 12/15-vezetékes EKG-kat minden látogatáskor és 24 órás Holter-monitorozást a 3., 6., 12. és 24. hónapban az AF terhelés és visszatérések (≥30s időtartam) kvantifikálására. Képalkotó vizsgálatokat, beleértve Transthoracalis Echocardiográfiát (TTE), a 6., 12. és 24. hónapban végeznek, míg a Kutatócsoport Transoesophagealis Echocardiográfiát (TEE) vagy Szív CT-t (CCT) kap a 3. és 12. hónapban az eszköz stabilitás, maradék shuntok és Eszközhöz Kapcsolódó Thrombus (DRT) értékelésére, amely közvetlenül tájékoztatja az antitrombotikus terápia beállítását.
Statisztikai elemzési terv és minta méret indoklás:
Mint pilot tanulmány, a 200 alany (100 csoportonként, beleértve egy 10%-15%-os várható kiesési arányt) mintamérete arra tervezett, hogy becsülje a paramétereket egy jövőbeli megerősítő vizsgálathoz szükségeseket, nem pedig hogy végleges statisztikai erőt biztosítson az összetett végpontra (stroke, szisztémás embólia és ISTH által definiált súlyos vérzés). A statisztikai elemzést SPSS 26.0 használatával végzik a Szándék szerinti Kezelés (ITT) elv alapján, a Teljes Elemzési Halmaz (FAS), Per-Protokoll Halmaz (PPS) és Biztonsági Halmaz (SS) felhasználásával. A folytonos változókat független t-próbákkal vagy nem-paraméteres tesztekkel (Kruskal-Wallis) hasonlítják össze, míg a kategorikus adatokat Khi-négyzet vagy Fisher pontos tesztekkel elemeznek. A túlélési eredményeket Kaplan-Meier görbékkel ábrázolják és Cox arányos kockázati modelleken vagy Fine-Gray versengő kockázati modelleken keresztül elemeznek, hogy figyelembe vegyék a nem-kardiovaszkuláris mortalitást az idős populációban. Az elsődleges végpont hiányzó adatait a Legrosszabb Eset Továbbvitel (WCCF) stratégia és Tipping Point érzékenységi elemzés segítségével kezelik.
Biztonság monitorozás, minőségellenőrzés és etikai felügyelet:
A vizsgálat betartja a Helsinkinyilatkozatot és a GCP irányelveket. Egy független Vakított Klinikai Végpont Bizottság (CEC), amely a vizsgálatban nem részt vevő kardiológusokból és neurológusokból áll, központosított döntést hoz minden gyanús végpont eseményről (stroke, szisztémás embólia, súlyos vérzés és halál), hogy biztosítsa az objektivitást. A mellékhatásokat (AE) súlyosság szerint osztályozzák (Enyhe, Közepes, Súlyos) és 24 órán belül jelentik, ha Súlyos Mellékhatásként (SAE) kategorizálják. Szigorú minőségellenőrzési intézkedések közé tartoznak a Szabványos Működési Eljárások (SOP), rendszeres helyszíni monitorozás (CRA) Forrásadatok Ellenőrzéssel (SDV) és független auditok az adatok nyomon követhetőségének és integritásának biztosítására. A Protokoll Eltéréseket (pl. látogatási ablak megsértése) és Protokoll Megsértéseket (pl. bevonási hibák) rendszerszerűen rögzítik és jelentik az Etikai Bizottságnak.
- Adatkezelés és bizalmas jelleg:
Az adatokat Elektronikus Esettárgyalási Űrlapokon (eCRF) rögzítik kettős beviteli ellenőrzéssel. Egy részletes Adatkezelési Terv (DMP) irányítja a külső adatokat, a lekérdezés feloldását és az adatbázis zárolási eljárásokat. Minden alany információt szigorúan bizalmasnak kezelnek, csak alanykódokkal azonosítható, és csak az engedélyezett kutatók, etikai bizottságok és szabályozó hatóságok számára hozzáférhető. Adatmentéseket hetente végeznek biztonságos felhő szervereken, és a nyilvántartásokat a vizsgálat befejezésétől számított legalább 5 évig megőrzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yumei Xue, M.D.
- Telefonszám: 086 13570082363
- E-mail: xymgdci@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Junrong Jiang, M.D.
- Telefonszám: 086 15817182813
- E-mail: jrkgdci@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- Toborzás
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yumei Xue, M.D.
- Telefonszám: 086 13570082363
- E-mail: xymgdci@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Junrong Jiang, M.D.
- Telefonszám: 086 15817182813
- E-mail: jrkgdci@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Belefoglalási kritériumok: (1) Életkor ≥ 75 év. (2) Nem-szívbillentyűs pitvari fibrilláció (paroxizmatikus vagy perzisztens) igazolt diagnózisa. (3) CHA2DS2-VASc pontszám ≥ 3 (magas stroke kockázat). (4) Eljárással kapcsolatos kritériumok: Szekvenciális csoport: A randomizálástól 90-180 nappal korábban nem-szívbillentyűs pitvari fibrilláció miatt katéteres ablációt kapott résztvevők. Egyállomásos csoport: A randomizálástól 10 napon belül klinikailag indikált katéteres ablációt tervező résztvevők. (5) A vizsgálatvezető véleménye szerint képes elviselni a meghatározott antitrombotikus gyógyszerszabályt. (6) Alkalmasság transzoezofageális echokardiográfiára (TEE) vagy pulmonás vénás számítógépes tomográfiára (CT). (7) Képes és hajlandó aláírni az írásbeli tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot. (8) Hajlandó visszatérni az összes tervezett követővizsgálatra és vizsgálatra. Kizárási kritériumok: (1) A műtét előtti képalkotás (echokardiogram, pulmonás vénás CT stb.) során azonosított trombus jelenléte a bal pitvarban vagy a bal pitvarfüggelékben. (2) Főbb vérzéses esemény (ISTH definíció szerint) a randomizálástól 14 nappal korábban. A résztvevőket ki kell zárni, ha a klinikai következmények fennállnak, vagy ha a vérzés forrására irányuló beavatkozásokat tervezik/függőben vannak, függetlenül az esemény óta eltelt időtől. (3) Hosszú távú orális antikoaguláns (OAC) igény olyan okok miatt, amelyek nem a pitvari fibrilláció stroke kockázatának csökkentésére vonatkoznak (pl. mögöttes hiperkoagulábilis állapot), ami megakadályozná az OAC felfüggesztését az eszköz implantációja után. (4) Bármilyen szív- vagy főbb nem szívi beavatkozás/műtét (a pitvari fibrilláció ablációja és kardioverzió kivételével) a randomizálástól 30 nappal korábban végrehajtva, vagy a randomizálástól 60 napon belül tervezve. Ez magában foglalja, de nem korlátozódik a perkután koronária intervencióra (PCI) vagy egyéb szívablációkra. (5) Várható élettartam < 2 év, malignitás, fertőző endocarditis, kontrollálatlan fertőzés, vagy szívtámponád fiziológiai bizonyítéka. (6) Klinikai Törékenységi Skála (CFS) pontszáma 1-3 (nem törékeny) vagy 7-9 (súlyosan törékeny/terminális beteg). (7) A vizsgálatvezető által alkalmatlannak minősítve hosszú távú antikoagulációra és/vagy antitrombocita kezelésre vérzési kockázat, allergia vagy egyéb okok miatt. (8) Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely zavarja ezt a tanulmányt, kivéve a kötelező kormányzati vagy tisztán megfigyelési nyilvántartásokat. (9) Stroke vagy átmeneti iszkémiás atak (TIA) a randomizálástól 60 nappal korábban. (10) Igazolt myocardiális infarktus (NSTEMI vagy STEMI) a randomizálástól 90 nappal korábban, a beavatkozástól függetlenül. (11) Atriális szeptum defect (ASD) javítás vagy ASD/Persistáló Foramen Ovale (PFO) occluder jelenléte. (12) Mechanikus protézis billentyű jelenléte bármely pozícióban. (13) Gyermekvállalási potenciállal rendelkező résztvevők, akik terhesek vagy terveznek terhességet a vizsgálati időszak alatt. (14) Orvosi vagy anatómiai ellenjavallatok a perkután katéter-alapú beavatkozásokhoz. (15) Igazolt NYHA IV. osztályú szívelégtelenség. (16) Sebészeti bal pitvarfüggelék (LAA) zárás előzménye.
Transthoracális Echokardiográfia (TTE) Specifikus Kizárások: (1) Alacsony LVEF: Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 30%. (2) Pericardialis effúzió jelenléte > 5mm-es körkörös echómentes térrel. (3) Magas kockázatú PFO jelenléte pitvari szeptum aneurysmával (ASA), amelynek exkurziója vagy hossza > 15mm. (4) Magas kockázatú PFO jelenléte nagy shunt-tal (definiálva mikrobuborékok megjelenésével 3 szívverési cikluson belül és/vagy jelentős számú mikrobuborék). (5) Mérsékelt vagy súlyos mitralis stenosis jelenléte (mitralis billentyű terület < 1,5 cm2).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: katéteres abláció kombinálva LAAO-val
A résztvevők egy kombinált beavatkozásban részesülnek, amely magában foglalja a katéteres ablációt a ritmusszabályozás érdekében és a percutan bal pitvari függelék-okklúziót (LAAO) a stroke megelőzésére.
Ezeket a beavatkozásokat akár ugyanabban a műtéti ülésben (One-Stop), akár külön is elvégezhetik.
Ezt a stratégiát a hosszú távú orális antikoaguláció alternatívájaként alkalmazzák idős, magas vérzési kockázattal rendelkező betegeknél.
|
0-90. nap: A résztvevők OAC-t (NOAC vagy Warfarin) kapnak. 90. naptól 12 hónapig: Ha a képalkotás megerősíti, hogy nincs DRT és nincs maradék szivárgás ≥ 5 mm, a terápia a kutató döntése alapján visszafokozható (pl. aszpirin monoterápiára). |
|
Aktív összehasonlító: Csak pitvarfibrillációs rádiófrekvenciás abláció
A résztvevők standard ellátásban részesülnek, amely katéteres ablációt, majd hosszú távú orális antikoaguláns (OAC) kezelést foglal magában az agyi érkatasztrófa megelőzése érdekében.
Ez az ág a jelenlegi klinikai irányelveket követi, hogy kiértékelje az alapvető hatékonysági és biztonsági eredményeket az eszköz-alapú stratégiahoz képest.
|
Pitvarfibrilláció rádiófrekvenciás ablációja: A beavatkozásokat az EnSite X 3D térképező rendszerrel és egy HD Grid nagy sűrűségű térképező katéterrel hajtják végre pitvari modellezés céljából, majd a tüdővéna izolációt bármely jóváhagyott ablációs katéterrel végzik. Szükség esetén lineáris abláció is alkalmazható. A szakmai irányelvek szerinti orális antikoagulációt (pl. NOAC vagy varfarin) a beavatkozás után is folytatják. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nettó kedvezőtlen klinikai események (NACE) előfordulása 12 hónap alatt
Időkeret: 12 hónappal randomizálás után
|
A NACE olyan összetett végpontként van meghatározva, amely az agyi érkatasztrófát, a szisztémás embóliát és a Thrombosis and Haemostasis Nemzetközi Társasága (ISTH) kritériumai szerinti súlyos vérzést foglalja magában.
Az elemzés a randomizációtól az összetett végponton belül bármely esemény első előfordulásáig eltelt időt méri.
|
12 hónappal randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összes okból eredő halálozás incidenciája
Időkeret: 12 és 24 hónappal a randomizáció után
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a követési időszak alatt bármilyen okból elhunytak.
Az összes okból származó mortalitás magában foglalja mind a kardiovaszkuláris, mind a nem kardiovaszkuláris haláleseteket.
|
12 és 24 hónappal a randomizáció után
|
|
Kardiovaszkuláris halálozás incidenciája
Időkeret: 12 hónap és 24 hónap randomizáció után
|
Halál szív- és érrendszeri okok miatt, beleértve a szívizominfarktust, a hirtelen szívmegállást, a szívelégtelenséget, az agyi érkatasztrófát vagy más érrendszeri okokat.
Minden olyan halál esetén, amelynél nem azonosítható nem szív- és érrendszeri ok, szintén szív- és érrendszeri halálként kerül besorolásra. |
12 hónap és 24 hónap randomizáció után
|
|
A nettó klinikai előnyök (NCB) előfordulása 24 hónap után
Időkeret: 24 hónap a randomizálás után
|
Az NCB összetett végpontként van definiálva, amely agyi érkatasztrófát, szisztémás embóliát, súlyos vérzést (az ISTH kritériumai szerint) és minden okból eredő halálozást foglal magában.
Az elemzés a randomizációtól az összetett végponton belül bármely esemény első előfordulásáig eltelt időt méri 24 hónap alatt.
|
24 hónap a randomizálás után
|
|
Nem tervezett újrafelvétel előfordulása
Időkeret: 12 hónappal és 24 hónappal a randomizáció után
|
A nem tervezett újrabetegek gyakorisága, beleértve a szív- és érrendszeri betegségekkel összefüggő kórházi kezeléseket (pl. szívelégtelenség, szívritmuszavar) és a vérzéssel kapcsolatos kórházi kezeléseket.
|
12 hónappal és 24 hónappal a randomizáció után
|
|
A fő vérzések kumulatív incidenciája
Időkeret: 24 hónap randomizálás után
|
Az antithrombotikus kezeléshez kapcsolódó súlyos vérzéses események kumulatív incidenciája, amelyet a Nemzetközi Thrombózis és Haemostasis Társaság (ISTH) kritériumai szerint definiálnak.
Ez magában foglalja a halálos vérzést, a kritikus területen vagy szervben jelentkező tünetes vérzést, valamint a hemoglobin szint 20 g/L vagy annál nagyobb csökkenését okozó vérzést. |
24 hónap randomizálás után
|
|
Kumulatív incidencia tromboembóliás események
Időkeret: 24 hónap randomizáció után
|
A vérrögös események kumulatív incidenciája, beleértve az iszkémiás stroke-ot, a szisztémás embóliát és a képalkotó vizsgálattal igazolt eszközhöz kapcsolódó thrombosist (DRT).
|
24 hónap randomizáció után
|
|
Nem súlyos vérzések előfordulása
Időkeret: 24 hónap a randomizáció után
|
A résztvevők aránya, akik nem súlyos vérzéses eseményeket tapasztaltak, amelyek a Nemzetközi Trombózis és Haemostasis Társaság (ISTH) kritériumai szerint vannak meghatározva, és nem felelnek meg a súlyos vérzés meghatározásának, de orvosi beavatkozást vagy klinikai figyelmet igényelnek.
|
24 hónap a randomizáció után
|
|
Eljárás Sikerességi Aránya
Időkeret: A beavatkozás során és a mutatókórházi tartózkodás időtartama alatt (legfeljebb 7 napig a beavatkozást követően).
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik sikeresen átmennek mind atriális fibrilláció abláció, mind bal pitvari függelék záró (LAAC) eszköz implantáció eljáráson.
Sikernek számít, ha stabil eszközpozícióval, komoly komplikációk és maradék perieszköz szivárgás (vagy <5 mm-es szivárgás) nélkül, képalkotó vizsgálattal megerősítve. |
A beavatkozás során és a mutatókórházi tartózkodás időtartama alatt (legfeljebb 7 napig a beavatkozást követően).
|
|
Teljes eljárás és fluoroszkópia időtartama
Időkeret: A beavatkozás alatt
|
A teljes idő a kezdeti ér-hozzáféréstől (puncsió) az összes katéter testből való eltávolításáig, valamint az intervenció során alkalmazott röntgen-fluoroszkópia teljes expozíciós ideje.
|
A beavatkozás alatt
|
|
Index kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A felvétel napjától a mutét napjáig, legfeljebb 24 hónapig értékelve.
|
A résztvevő által a beutalás napjától a kezelés miatti felvétel időpontjától a kórházból történő elbocsátás napjáig összesen eltöltött kórházi napok száma.
|
A felvétel napjától a mutét napjáig, legfeljebb 24 hónapig értékelve.
|
|
Klinikai Törékenységi Skála (CFS) Pontszám Változása
Időkeret: Alapvonal, 6, 12, 18 és 24 hónap a randomizáció után.
|
A globális törékenység értékelése a Clinical Frailty Scale (CFS) segítségével.
Ez a megítélésen alapuló eszköz leírásokat és ikonokat használ a törékenység kategorizálására.
A pontszám 1-től (Nagyon fit) 9-ig (Végstádiumú betegség) terjed.
A magasabb pontszám rosszabb klinikai kimenetet (nagyobb törékenységet) jelez.
|
Alapvonal, 6, 12, 18 és 24 hónap a randomizáció után.
|
|
Az Atriális Fibrilláció Hatásának Változása az Életminőségre vonatkozó Kérdőív (AFEQT) Pontszámában
Időkeret: Randomizációt követően: alapvonal, 6, 12, 18 és 24 hónap.
|
Az AFEQT összpontszám változása a kiindulási értéktől 12 hónap és 24 hónap után.
Az AFEQT egy 20 kérdésből álló, validált eszköz, amelyet az atriális fibrillációban szenvedő betegek egészséggel összefüggő életminőségének felmérésére használnak.
A pontszám 0-tól (legrosszabb) 100-ig (legjobb) terjed.
|
Randomizációt követően: alapvonal, 6, 12, 18 és 24 hónap.
|
|
A mindennapi élet tevékenységeinek (ADL) és a komplex mindennapi élet tevékenységeinek (IADL) pontszámának változása
Időkeret: Alapvonal, 6, 12, 18 és 24 hónap a randomizáció után.
|
A funkcionális önállóság felmérése az ADL (Alapvető Napi Tevékenységek) Barthel Index és az IADL (Hangszeres Napi Tevékenységek) Lawton Skála segítségével.
A Barthel Index 0 és 100 között mozog, a Lawton IADL pedig általában 0 és 8 között.
Mindkét skálánál a magasabb pontszám jobb klinikai eredményt (nagyobb önállóságot) jelez.
|
Alapvonal, 6, 12, 18 és 24 hónap a randomizáció után.
|
|
A Mini-Mental State Examination (MMSE) vagy a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszámának változása
Időkeret: Randomizáció utáni 0., 6., 12., 18. és 24. hónap.
|
A kognitív károsodás értékelése a Mini-Mental State Examination (MMSE) vagy a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) felhasználásával.
Az MMSE összpontszáma 0 és 30 között mozog, a MoCA összpontszáma pedig szintén 0 és 30 között van.
Mindkét eszköz esetében a magasabb pontszámok jobb klinikai eredményt (jobb kognitív funkciót) jeleznek.
|
Randomizáció utáni 0., 6., 12., 18. és 24. hónap.
|
|
Módosított Rankin-skála (mRS) pontszám stroke esemény után
Időkeret: Az agyi érkatasztrófa bekövetkezésekor (legfeljebb 2 évig)
|
A fogyatékosság vagy függőség értékelése azon résztvevőknél, akik a vizsgálat során stroke-ot szenvednek.
A skála 0-tól (nincs tünet) 6-ig (halott) terjed.
A magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságot jeleznek.
|
Az agyi érkatasztrófa bekövetkezésekor (legfeljebb 2 évig)
|
|
Nemzeti Egészségügyi Intézetek Stroke Skála (NIHSS) Pontszám Stroke Eseményt Követően
Időkeret: A stroke bekövetkezésekor (legfeljebb 2 évig)
|
Egy eszköz a stroke-hoz kapcsolódó neurológiai károsodás mérésére azon résztvevőknél, akik stroke eseményen esnek át.
A teljes pontszám 0 és 42 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb károsodásra utalnak.
|
A stroke bekövetkezésekor (legfeljebb 2 évig)
|
|
Napok Élve és Kórházon Kívül (DAOH) 12 Hónapon Belül
Időkeret: A randomizációtól számított 12 hónapig
|
A DAOH a halálozás és a morbiditás összetett mérőszáma.
Kiszámítása a randomizáció utáni első 12 hónap (365 nap) alatt a résztvevő által életben töltött és nem kórházban eltöltött napok teljes számából történik.
A kórházban vagy egy szakképzett ápolási intézményben eltöltött napok, valamint a halál utáni napok mind ki vannak zárva a DAOH-ból.
|
A randomizációtól számított 12 hónapig
|
|
A fő kardiovaszkuláris események (MACE) előfordulása pitvarfibrilláció altípusok szerint
Időkeret: A randomizációtól kezdve akár 24 hónapig
|
A MACE előfordulásának összehasonlítása a paroxizmális pitvarfibrillációval (pAF) és a perzisztens pitvarfibrillációval (perAF) rendelkező résztvevők között.
A MACE a kardiovaszkuláris halál, stroke és szisztémás embólia összetett eseménye.
|
A randomizációtól kezdve akár 24 hónapig
|
|
Akut Súlyos Mellékhatások (MAE) előfordulása
Időkeret: Az indexelési eljárástól kezdve 7 napig
|
A súlyos intraoperatív szövődmények és az MAE előfordulása a beavatkozást követő 7 napon belül.
Az MAE magában foglalja, de nem kizárólagosan, a tünetes pericardialis effúziót/tamponádot, agyi infarktust, szisztémás emboliát, súlyos vérzést (az ISTH kritériumai szerint) vagy a beavatkozással összefüggő halálesetet.
|
Az indexelési eljárástól kezdve 7 napig
|
|
Atriális arrhythmia recidíva incidenciája
Időkeret: 12 hónappal és 24 hónappal a randomizáció után
|
A recidívát jelentő eseményként definiáljuk bármely, 30 másodpercnél hosszabb ideig tartó dokumentált pitvari fibrilláció (AF), pitvari flutter (AFL) vagy pitvari tachycardia (AT) epizódot.
Ezeket az epizódokat elektrokardiogram (EKG) vagy Holter-monitorozás segítségével kell megerősíteni az ablációt követő 3 hónapos blanking időszak után.
A 3 hónapos blanking időszak lehetővé teszi a beavatkozást követő gyógyulást és stabilizálódást, és az ezen idő alatt fellépő ritmuszavarokat nem számítjuk recidívának.
|
12 hónappal és 24 hónappal a randomizáció után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Törékenység
- Stroke
- Pitvarfibrilláció
- Vérzés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025161
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .