Ablacja cewnikowa plus LAAO versus leczenie przeciwzakrzepowe u starszych pacjentów z migotaniem przedsionków w stanie kruchości (CLEAR-AF)
Randomizowane badanie kontrolowane - ablacja cewnikowa połączona z okluzją lewego uszka przedsionka w porównaniu z ablacją cewnikową połączoną z doustną antykoagulacją u starszych pacjentów z kruchością i migotaniem przedsionków: porównanie skuteczności i bezpieczeństwa
Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą arytmią, znacząco zwiększającą ryzyko udaru, niewydolności serca, hospitalizacji i śmierci u pacjentów. Badania wykazały, że standaryzowana antykoagulacja może skutecznie zmniejszyć ryzyko udaru o 64% i ryzyko śmierci o 26% u pacjentów z AF. Dlatego zarówno europejskie, jak i amerykańskie wytyczne zalecają standaryzowaną doustną antykoagulację (OAC) jako ważną strategię leczenia zapobiegającą udarom u pacjentów z AF. Jednak stosowanie OAC może również zwiększać ryzyko krwawień u pacjentów. Wyniki dużych randomizowanych badań nad antykoagulacją w AF pokazują, że roczne ryzyko śmiertelności związanej z krwawieniami przy antykoagulacji wynosi od 2% do 3%. Dlatego zgodnie z zaleceniami wytycznych, ocena ryzyka krwawień jest konieczna u pacjentów z wskazaniami do antykoagulacji.
Przezskórna okluzja uszka lewego przedsionka (LAAO) to terapia oparta na urządzeniu, której celem jest zapobieganie niedokrwiennemu udarowi u pacjentów z AF. Dla pacjentów z przeciwwskazaniami do długotrwałej terapii antykoagulacyjnej, LAAO można rozważyć jako alternatywną strategię wobec doustnej antykoagulacji (rekomendacja klasy II B) w zapobieganiu niedokrwiennemu udarowi i zatorowości. Wiele badań wykazało, że LAAO nie jest gorsze od warfaryny i nowych doustnych antykoagulantów w zapobieganiu udarom u pacjentów z nieszawkowym AF. Wiek jest nie tylko czynnikiem ryzyka udaru, ale także ważnym czynnikiem ryzyka krwawień. W populacji osób starszych, zwłaszcza tych z osłabieniem, czynniki ryzyka zarówno udaru, jak i krwawień są często zwiększone. Obecnie brakuje wystarczających dowodów na poparcie stosowania OAC u osłabionych starszych pacjentów z względnymi przeciwwskazaniami do antykoagulacji. Dlatego starsi pacjenci z AF mogą być jedną z potencjalnych grup beneficjentów LAAO. Jednak większość dotychczasowych badań klinicznych nad LAAO opierała się na małych próbach do analizy ich bezpieczeństwa i skuteczności, a dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności LAAO w tej wysokiego ryzyka populacji starszych pacjentów z AF są nadal ograniczone. Aby temu zaradzić, badanie ma na celu przeprowadzenie wieloośrodkowego randomizowanego badania kontrolowanego w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa ablacji cewnikowej w połączeniu z LAAO versus ablacji cewnikowej w połączeniu z OAC u starszych pacjentów z AF z wysokim ryzykiem krwawień, wypełniając lukę w tym obszarze badań.
Aby zaradzić tym ograniczeniom, to wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ablacji cewnikowej w połączeniu z LAAO versus ablacji cewnikowej w połączeniu z OAC u starszych pacjentów z AF z wysokim ryzykiem krwawień. Głównym celem badania jest porównanie 12-miesięcznej częstości występowania i czasu do wystąpienia złożonego punktu końcowego klinicznego. Ten punkt końcowy obejmuje udar/TIA, zatorowość układową, poważne krwawienie zdefiniowane przez ISTH. Ustanawiając te wskaźniki w pierwszym roku, badanie ma na celu wypełnienie obecnej luki w dowodach klinicznych i zapewnienie standaryzowanej strategii leczenia dla wysokiego ryzyka starszych pacjentów. Oprócz głównych punktów końcowych, badanie przeprowadzi kompleksową długoterminową ocenę rozszerzoną do 24 miesięcy po zabiegu, aby ocenić trwałość obu strategii leczenia. Cele drugorzędne obejmują ocenę bezpieczeństwa okołooperacyjnego, ze szczególnym uwzględnieniem poważnych powikłań śródoperacyjnych i poważnych zdarzeń niepożądanych występujących w ciągu pierwszych siedmiu dni po zabiegu LAAO. Badanie będzie również mierzyć długoterminową kontrolę rytmu poprzez śledzenie odsetka wolności od nawrotu AF po roku i dwóch latach. Ponadto, badanie stara się zweryfikować hipotetyczną wyższość strategii ablacji-plus-LAAO w zmniejszaniu specyficznego obciążenia poważnymi krwawieniami związanymi z antykoagulacją i udarem.
Poza bezpieczeństwem i skutecznością kliniczną, badanie przeanalizuje praktyczne aspekty obu interwencji, w tym wskaźniki sukcesu procedury, czas trwania operacji, czas fluoroskopii i całkowity czas hospitalizacji. Krytyczny składnik badań obejmuje identyfikację specyficznych czynników ryzyka związanych z powikłaniami, ze specjalnym skupieniem na tym, jak wyniki oceny osłabienia wpływają na tolerancję procedury i długoterminowe rokowanie. Badanie będzie dalej badać, jak różne typy AF reagują na strategię LAAO i oceniać wpływ każdego leczenia na zdarzenia krwawień niemajorowych. Ostatecznie, badanie ma na celu określenie, która strategia oferuje lepszą poprawę w ogólnej jakości życia starszych pacjentów, optymalizując tym samym przyszłe wytyczne kliniczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ramy badania i uzasadnienie projektu:
To wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne ocenia skuteczność i bezpieczeństwo łączenia ablacji cewnikowej z okluzją uszka lewego przedsionka (LAAO) w porównaniu z ablacją cewnikową plus długotrwałą doustną antykoagulacją (OAC) u kruchych osób w podeszłym wieku.
Ze względu na techniczne i etyczne złożoności zaślepiania inwazyjnych procedur chirurgicznych i późniejszych modyfikacji antykoagulacji, zastosowano projekt otwarty, aby ułatwić zindywidualizowane postępowanie pooperacyjne odzwierciedlające rzeczywistą praktykę kliniczną.Randomizacja, rekrutacja i wdrożenie:
Po podpisaniu pisemnej formy świadomej zgody (ICF) potencjalni uczestnicy wchodzą w rygorystyczną fazę badań przesiewowych w celu zapewnienia zgodności z predefiniowanymi kryteriami włączenia i wykluczenia.
Kwalifikujący się pacjenci (Docelowe N=200) są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do grupy badanej (Ablacja + LAAC) lub grupy kontrolnej (Ablacja + OAC) za pośrednictwem scentralizowanego interaktywnego systemu odpowiedzi internetowej (IWRS).
Sekwencja randomizacji jest generowana przy użyciu SPSS 26.0 z blokową randomizacją warstwową, przy czym ośrodek badania klinicznego jest czynnikiem warstwującym.
Aby zminimalizować błąd, odstęp między randomizacją a rozpoczęciem leczenia jest ściśle ukierunkowany na mniej niż 24 godziny.
Procedury są wykonywane przez operatorów z ponad 3-letnim doświadczeniem i co najmniej 100 udanymi przypadkami ablacji AF i LAAC, aby zminimalizować błąd zależny od operatora.Kompleksowa ocena wyjściowa i kliniczna:
Przeprowadzana jest wielowymiarowa ocena wyjściowa, obejmująca dane demograficzne (BMI, nawyki życiowe), kliniczne oceny ryzyka (CHA₂DS₂-VASc, HAS-BLED) oraz kompleksowe oceny geriatryczne, w tym Skalę Kruchości Klinicznej (CFS), funkcje poznawcze (MoCA/MMSE) i Aktywności Życia Codziennego (ADL).
Szczegółowe wywiady medyczne są rejestrowane, w tym specyficzne definicje typów udaru (TIA, RIND, CS), niewydolności serca (niezależnie od LVEF), choroby naczyń obwodowych i przewlekłej choroby nerek (eGFR <60 mL/min/1.73m² zgodnie z wytycznymi KDIGO).
Badania laboratoryjne na początku obejmują pełną morfologię krwi (WBC, Hb, PLT), markery krzepnięcia (INR, PT, APTT), funkcje wątroby/nerek, panele tarczycowe (FT3, FT4, TSH) oraz biomarkery sercowe (NT-ProBNP/BNP).Procedury chirurgiczne i schemat obserwacji:
Parametry chirurgiczne ablacji cewnikowej (miejsce ablacji, moc, temperatura i ostra izolacja żył płucnych) oraz LAAC (marka/wielkość urządzenia, stabilność i przeciek szczątkowy) są szczegółowo dokumentowane.
Strukturalny harmonogram obserwacji odbywa się w 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji.
Monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa obejmuje 12/15-odprowadzeniowe EKG podczas każdej wizyty oraz 24-godzinne monitorowanie Holtera w miesiącach 3, 6, 12 i 24 w celu ilościowego określenia obciążenia AF i nawrotów (czas trwania ≥30s).
Badania obrazowe, w tym echokardiografia przezklatkowa (TTE), są wykonywane w 6, 12 i 24 miesiące, podczas gdy Grupa Badana przechodzi echokardiografię przezprzełykową (TEE) lub tomografię komputerową serca (CCT) w 3 i 12 miesiącach w celu oceny stabilności urządzenia, przecieków szczątkowych i zakrzepicy związanej z urządzeniem (DRT), co bezpośrednio wpływa na modyfikacje terapii przeciwzakrzepowej.Plan analizy statystycznej i uzasadnienie wielkości próby:
Jako badanie pilotażowe, wielkość próby 200 pacjentów (100 na grupę, w tym przewidywany wskaźnik wycofania 10%-15%) ma na celu oszacowanie parametrów niezbędnych dla przyszłego badania potwierdzającego, a nie dostarczenie ostatecznej mocy statystycznej dla złożonego punktu końcowego (udar, zatorowość ogólnoustrojowa i poważne krwawienie według definicji ISTH).
Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu SPSS 26.0 w oparciu o zasadę analizy zamiaru leczenia (ITT), wykorzystując pełny zbiór analiz (FAS), zbiór zgodny z protokołem (PPS) i zbiór bezpieczeństwa (SS).
Zmienne ciągłe będą porównywane przy użyciu niezależnych testów t lub testów nieparametrycznych (Kruskala-Wallisa), podczas gdy dane kategorialne będą analizowane za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera.
Wyniki przeżycia będą przedstawiane za pomocą krzywych Kaplana-Meiera i analizowane poprzez modele proporcjonalnego hazardu Coxa lub modele konkurencyjnego ryzyka Fine-Graya w celu uwzględnienia niekardiologicznej śmiertelności w populacji osób starszych.
Brakujące dane dla pierwszorzędowego punktu końcowego będą obsługiwane przy użyciu strategii najgorszego przypadku przeniesienia do przodu (WCCF) i analizy wrażliwości punktu przechyłu.Monitorowanie bezpieczeństwa, kontrola jakości i nadzór etyczny:
Badanie jest zgodne z Deklaracją Helsińską i wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP).
Niezależna, zaślepiona Komisja ds. Punktów Końcowych Klinicznych (CEC), złożona z kardiologów i neurologów niezaangażowanych w badanie, przeprowadzi scentralizowaną weryfikację wszystkich podejrzanych zdarzeń końcowych (udar, zatorowość ogólnoustrojowa, poważne krwawienie i zgon) w celu zapewnienia obiektywności.
Zdarzenia niepożądane (AE) są klasyfikowane według ciężkości (Łagodne, Umiarkowane, Ciężkie) i zgłaszane w ciągu 24 godzin, jeśli są sklasyfikowane jako Poważne Zdarzenia Niepożądane (SAE).
Ścisłe środki kontroli jakości obejmują Standardowe Procedury Operacyjne (SOP), regularny monitoring ośrodków (CRA) z weryfikacją danych źródłowych (SDV) oraz niezależne audyty w celu zapewnienia możliwości śledzenia i integralności danych.
Odstępstwa od protokołu (np. naruszenia okna wizyty) i naruszenia protokołu (np. błędy rekrutacji) są systematycznie rejestrowane i zgłaszane do Komisji Bioetycznej.- Zarządzanie danymi i poufność:
Dane są gromadzone za pomocą elektronicznych formularzy raportowania przypadków (eCRF) z podwójnym wprowadzaniem weryfikacyjnym.
Szczegółowy Plan Zarządzania Danymi (DMP) reguluje dane zewnętrzne, rozwiązywanie zapytań i procedury blokowania bazy danych.
Wszystkie informacje o uczestnikach są traktowane jako ściśle poufne, identyfikowalne tylko za pomocą kodów pacjentów i dostępne tylko dla upoważnionych badaczy, komisji bioetycznych i organów regulacyjnych.
Kopie zapasowe danych są wykonywane co tydzień na bezpiecznych serwerach w chmurze, a dokumentacja będzie przechowywana przez co najmniej 5 lat po zakończeniu badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yumei Xue, M.D.
- Numer telefonu: 086 13570082363
- E-mail: xymgdci@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Junrong Jiang, M.D.
- Numer telefonu: 086 15817182813
- E-mail: jrkgdci@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Rekrutacyjny
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Yumei Xue, M.D.
- Numer telefonu: 086 13570082363
- E-mail: xymgdci@163.com
-
Kontakt:
- Junrong Jiang, M.D.
- Numer telefonu: 086 15817182813
- E-mail: jrkgdci@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: (1) Wiek ≥ 75 lat. (2) Potwierdzone rozpoznanie niezastawkowego migotania przedsionków (napadowego lub przetrwałego). (3) Wynik CHA2DS2-VASc ≥ 3 (wysokie ryzyko udaru). (4) Kryteria związane z procedurą: Grupa sekwencyjna: Uczestnicy, którzy przeszli ablację cewnikową z powodu niezastawkowego migotania przedsionków w ciągu 90 do 180 dni przed randomizacją. Grupa jednorazowa: Uczestnicy, którzy mają zaplanowaną klinicznie wskazaną ablację cewnikową w ciągu 10 dni po randomizacji. (5) Ocena przez badacza, że uczestnik jest w stanie tolerować zdefiniowany schemat leczenia przeciwzakrzepowego. (6) Zdolność do poddania się przezprzełykowemu badaniu echokardiograficznemu (TEE) lub tomografii komputerowej żył płucnych (CT). (7) Zdolność i gotowość do podpisania pisemnej formy świadomej zgody. (8) Gotowość do powrotu na wszystkie zaplanowane wizyty kontrolne i badania. Kryteria wykluczenia: (1) Obecność skrzepliny w lewym przedsionku lub uszku lewego przedsionka stwierdzona w badaniach obrazowych przedoperacyjnych (echokardiogram, CT żył płucnych itp.). (2) Poważne krwawienie (zgodnie z definicją ISTH) w ciągu 14 dni przed randomizacją. Uczestnicy muszą być wykluczeni, jeśli utrzymują się kliniczne następstwa lub jeśli planowane/oczekiwane są interwencje dotyczące źródła krwawienia, niezależnie od czasu, jaki upłynął od zdarzenia. (3) Wymaganie długotrwałej doustnej antykoagulacji (OAC) z przyczyn innych niż zmniejszenie ryzyka udaru w migotaniu przedsionków (np. leżący u podstaw stan nadkrzepliwości), które uniemożliwiłyby przerwanie OAC po implantacji urządzenia. (4) Jakakolwiek interwencja/kardiochirurgia sercowa lub poważna pozasercowa (z wyjątkiem ablacji migotania przedsionków i kardiowersji) wykonana w ciągu 30 dni przed lub zaplanowana w ciągu 60 dni po randomizacji. Obejmuje to, ale nie ogranicza się do, przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) lub innych ablacji serca. (5) Oczekiwana długość życia < 2 lata, nowotwór złośliwy, infekcyjne zapalenie wsierdzia, niekontrolowana infekcja lub fizjologiczne dowody tamponady serca. (6) Wynik w Skali Kruchości Klinicznej (CFS) 1-3 (nie kruchy) lub 7-9 (ciężko kruchy/terminalnie chory). (7) Uznanie przez badacza za nieodpowiedniego do długotrwałej antykoagulacji i/lub terapii przeciwpłytkowej z powodu ryzyka krwawienia, alergii lub innych przyczyn. (8) Aktualny udział w innym badaniu klinicznym, który koliduje z tym badaniem, z wyłączeniem obowiązkowych rejestrów rządowych lub czysto obserwacyjnych. (9) Udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 60 dni przed randomizacją. (10) Udokumentowany zawał mięśnia sercowego (NSTEMI lub STEMI) w ciągu 90 dni przed randomizacją, niezależnie od interwencji. (11) Historia naprawy ubytku przegrody międzyprzedsionkowej (ASD) lub obecność okludera ASD/otworu owalnego (PFO). (12) Obecność mechanicznej protezy zastawkowej w dowolnej pozycji. (13) Uczestnicy w wieku rozrodczym, którzy są w ciąży lub planują ciążę w okresie badania. (14) Przeciwwskazania medyczne lub anatomiczne do przezskórnych interwencji cewnikowych. (15) Udokumentowana niewydolność serca w klasie IV według NYHA. (16) Historia chirurgicznego zamknięcia uszka lewego przedsionka (LAA).
Specyficzne wykluczenia w przezklatkowym badaniu echokardiograficznym (TTE): (1) Niska LVEF: Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 30%. (2) Obecność wysięku osierdziowego z okrężną przestrzenią wolną od echa > 5 mm. (3) Obecność wysokiego ryzyka PFO związanego z tętniakiem przegrody międzyprzedsionkowej (ASA) z wychyleniem lub długością > 15 mm. (4) Obecność wysokiego ryzyka PFO z dużym przeciekiem (zdefiniowanym jako pojawienie się mikropęcherzyków w ciągu 3 cykli serca i/lub znaczna liczba mikropęcherzyków). (5) Obecność umiarkowanego lub ciężkiego zwężenia zastawki mitralnej (pole zastawki mitralnej < 1,5 cm²).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ablacja cewnikowa połączona z LAAO
Uczestnicy otrzymają połączoną interwencję składającą się z ablacji cewnikowej w celu kontroli rytmu serca oraz przezskórnej okluzji uszka lewego przedsionka (LAAO) w celu zapobiegania udarowi.
Procedury te mogą być wykonane podczas tej samej sesji operacyjnej (One-Stop) lub osobno.
Strategia ta jest stosowana jako alternatywa dla długotrwałej doustnej antykoagulacji u starszych pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia.
|
Dni 0-90: Uczestnicy otrzymują OAC (NOAC lub Warfarynę). Dzień 90 do 12 miesięcy: Jeśli obrazowanie potwierdzi brak DRT i brak przecieku szczątkowego ≥ 5 mm, terapia zostanie zmniejszona (np. do monoterapii aspiryną) według uznania badacza. |
|
Aktywny komparator: Ablacja prądem o częstotliwości radiowej w migotaniu przedsionków
Uczestnicy otrzymają standardowe leczenie, które obejmuje ablację cewnikową, a następnie długotrwałą doustną antykoagulację (OAC) w celu zapobiegania udarom mózgu.
Ta grupa stosuje się do obecnych wytycznych klinicznych w celu oceny podstawowej skuteczności i bezpieczeństwa w porównaniu ze strategią opartą na urządzeniach. |
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej w migotaniu przedsionków: Procedury będą wykonywane przy użyciu systemu mapowania 3D EnSite X z cewnikiem mapującym wysokiej gęstości HD Grid do modelowania przedsionków, a następnie izolacji żył płucnych przy użyciu dowolnego zatwierdzonego cewnika ablacyjnego. Ablacja liniowa może być dodana w razie potrzeby. Skierowana wytycznymi doustna antykoagulacja (np. NOAK lub warfaryna) będzie kontynuowana po zabiegu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania niekorzystnych zdarzeń klinicznych netto (NACE) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
NACE jest zdefiniowany jako złożony punkt końcowy obejmujący udar mózgu, zatorowość ogólnoustrojową oraz poważne krwawienie zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH).
Analiza będzie mierzyć czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia jakiegokolwiek zdarzenia w ramach tego złożonego punktu końcowego.
|
12 miesięcy po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące po randomizacji
|
Procent uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny w okresie obserwacji.
Śmiertelność ogólna obejmuje zarówno zgony sercowo-naczyniowe, jak i niesercowo-naczyniowe. |
12 miesięcy i 24 miesiące po randomizacji
|
|
Częstość występowania śmiertelności sercowo-naczyniowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące po randomizacji
|
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, w tym zawał mięśnia sercowego, nagły zgon sercowy, niewydolność serca, udar mózgu lub inne przyczyny naczyniowe.
Każdy zgon, dla którego nie można zidentyfikować przyczyny niesercowo-naczyniowej, również zostanie sklasyfikowany jako zgon sercowo-naczyniowy.
|
12 miesięcy i 24 miesiące po randomizacji
|
|
Częstość występowania korzyści netto klinicznej (NCB) po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące po randomizacji
|
NCB jest zdefiniowane jako złożony punkt końcowy składający się z udaru mózgu, zatorowości ogólnoustrojowej, poważnego krwawienia (zgodnie z kryteriami ISTH) oraz śmiertelności z wszystkich przyczyn.
Analiza będzie mierzyć czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia jakiegokolwiek zdarzenia w ramach tego złożonego punktu końcowego w okresie 24 miesięcy.
|
24 miesiące po randomizacji
|
|
Częstość niezamierzonych ponownych hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po randomizacji
|
Częstość niezamierzonych ponownych hospitalizacji, w tym hospitalizacji związanych z chorobami sercowo-naczyniowymi (np. niewydolność serca, arytmia) oraz hospitalizacji związanych z krwawieniami.
|
12 i 24 miesiące po randomizacji
|
|
Kumulacyjna częstość występowania poważnych krwawień
Ramy czasowe: 24 miesiące po randomizacji
|
Kumulacyjna częstość występowania poważnych zdarzeń krwotocznych związanych z leczeniem przeciwzakrzepowym, zdefiniowanych zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH).
Obejmuje to krwawienia śmiertelne, objawowe krwawienia w obszarze krytycznym lub narządzie oraz krwawienia powodujące spadek poziomu hemoglobiny o 20 g/L lub więcej.
|
24 miesiące po randomizacji
|
|
Kumulacyjna częstość występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
Ramy czasowe: 24 miesiące po randomizacji
|
Łączna częstość występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym udaru niedokrwiennego, zatorowości ogólnoustrojowej i zakrzepicy związanej z urządzeniem (DRT) potwierdzonej w badaniach obrazowych.
|
24 miesiące po randomizacji
|
|
Częstość występowania krwawień niebędących krwawieniami głównymi
Ramy czasowe: 24 miesiące po randomizacji
|
Odsetek uczestników doświadczających niepoważnych zdarzeń krwotocznych, zdefiniowanych zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH), które nie spełniają definicji poważnego krwawienia, ale wymagają interwencji medycznej lub uwagi klinicznej.
|
24 miesiące po randomizacji
|
|
Wskaźnik sukcesu procedury
Ramy czasowe: Podczas zabiegu i w trakcie hospitalizacji wskaźnikowej (do 7 dni po zabiegu).
|
Odsetek uczestników, którzy pomyślnie przechodzą zarówno ablację migotania przedsionków, jak i wszczepienie urządzenia do zamknięcia uszka lewego przedsionka (LAAC).
Sukces definiuje się jako stabilną pozycję urządzenia bez poważnych powikłań i bez resztkowego przecieku wokół urządzenia (lub przeciek < 5mm) potwierdzonego w badaniach obrazowych.
|
Podczas zabiegu i w trakcie hospitalizacji wskaźnikowej (do 7 dni po zabiegu).
|
|
Całkowity czas trwania procedury i fluoroskopii
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Całkowity czas od pierwszego dostępu naczyniowego (nakłucia) do usunięcia wszystkich cewników z ciała, a także całkowity czas ekspozycji na fluoroskopię rentgenowską podczas interwencji.
|
Podczas procedury
|
|
Długość pobytu w szpitalu wskaźnikowym
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia na zabieg indeksowy do dnia wypisu, oceniany do 24 miesięcy.
|
Całkowita liczba dni, przez które uczestnik pozostaje hospitalizowany od daty przyjęcia na zabieg wskaźnikowy do daty wypisu.
|
Od dnia przyjęcia na zabieg indeksowy do dnia wypisu, oceniany do 24 miesięcy.
|
|
Zmiana wyniku w Skali Kruchości Klinicznej (CFS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące po randomizacji.
|
Ocena globalnego osłabienia za pomocą Skali Osłabienia Klinicznego (CFS).
To narzędzie oparte na ocenie wykorzystuje opisy i ikony do kategoryzacji osłabienia.
Wynik mieści się w zakresie od 1 (Bardzo sprawny) do 9 (Terminalnie chory).
Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik kliniczny (większe osłabienie).
|
Linia bazowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące po randomizacji.
|
|
Zmiana wyniku w kwestionariuszu wpływu migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6, 12, 18 i 24 miesiące po randomizacji.
|
Zmiana w całkowitym wyniku AFEQT od punktu wyjścia do 12 miesięcy i 24 miesięcy.
AFEQT to 20-punktowe zwalidowane narzędzie używane do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów z migotaniem przedsionków.
Wynik waha się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
|
Punkt wyjściowy, 6, 12, 18 i 24 miesiące po randomizacji.
|
|
Zmiana wyników w zakresie czynności życia codziennego (ADL) oraz instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po randomizacji.
|
Ocena samodzielności funkcjonalnej przy użyciu Indeksu Barthel dla ADL (Podstawowe Czynności Życiowe) oraz Skali Lawton dla IADL (Zaawansowane Czynności Życiowe).
Indeks Barthel mieści się w zakresie od 0 do 100, a Skala Lawton IADL zazwyczaj w zakresie od 0 do 8.
Dla obu skal wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik kliniczny (większą samodzielność).
|
Punkt wyjściowy oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po randomizacji.
|
|
Zmiana w skali Mini-Mental State Examination (MMSE) lub skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po randomizacji.
|
Ocena zaburzeń funkcji poznawczych za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE) lub Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Wynik ogólny MMSE mieści się w zakresie od 0 do 30, a wynik ogólny MoCA mieści się w zakresie od 0 do 30.
W przypadku obu narzędzi wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik kliniczny (lepszą funkcję poznawczą).
|
Linia bazowa oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po randomizacji.
|
|
Skala Rankina (mRS) po udarze mózgu
Ramy czasowe: W momencie wystąpienia udaru (do 2 lat)
|
Ocena niepełnosprawności lub zależności u uczestników, u których wystąpił udar podczas badania.
Skala obejmuje zakres od 0 (brak objawów) do 6 (zgon).
Wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
|
W momencie wystąpienia udaru (do 2 lat)
|
|
Wynik w skali udarowej National Institutes of Health (NIHSS) po zdarzeniu udarowym
Ramy czasowe: W momencie wystąpienia udaru (do 2 lat)
|
Narzędzie do pomiaru zaburzeń neurologicznych związanych z udarem u uczestników, którzy doświadczyli udaru mózgu.
Łączny wynik waha się od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe upośledzenie.
|
W momencie wystąpienia udaru (do 2 lat)
|
|
Dni żywe i poza szpitalem (DAOH) w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12 miesięcy
|
DAOH stanowi złożoną miarę śmiertelności i chorobowości.
Oblicza się ją jako całkowitą liczbę dni, przez które uczestnik jest żywy i nie hospitalizowany w ciągu pierwszych 12 miesięcy (365 dni) po randomizacji.
Każdy dzień spędzony w szpitalu lub zakładzie opieki pielęgniarskiej, a także każdy dzień po śmierci, jest wykluczany z DAOH.
|
Od randomizacji do 12 miesięcy
|
|
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) według podtypów migotania przedsionków
Ramy czasowe: Od randomizacji do 24 miesięcy
|
Porównanie częstości występowania MACE u uczestników z napadowym migotaniem przedsionków (pAF) i przetrwałym migotaniem przedsionków (perAF).
MACE jest zdefiniowane jako złożony punkt końcowy obejmujący zgon sercowo-naczyniowy, udar i zatorowość systemową.
|
Od randomizacji do 24 miesięcy
|
|
Częstość występowania ostrych poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: Od zabiegu wskaźnikowego do 7 dni
|
Częstość występowania poważnych powikłań okołooperacyjnych i MAE w ciągu 7 dni po zabiegu.
MAE obejmuje, ale nie ogranicza się do, objawowego wysięku osierdziowego/tamponady, udaru, zatorowości ogólnoustrojowej, poważnego krwawienia (zgodnie z kryteriami ISTH) lub zgonu związanego z procedurą.
|
Od zabiegu wskaźnikowego do 7 dni
|
|
Częstość nawrotów arytmii przedsionkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące po randomizacji
|
Nawrót definiuje się jako każdy udokumentowany epizod migotania przedsionków (AF), trzepotania przedsionków (AFL) lub częstoskurczu przedsionkowego (AT) trwający dłużej niż 30 sekund.
Epizody te muszą zostać potwierdzone za pomocą elektrokardiogramu (EKG) lub monitorowania Holtera po 3-miesięcznym okresie pustym po ablacji. 3-miesięczny okres pusty pozwala na gojenie i stabilizację po zabiegu, a arytmie występujące w tym czasie nie są liczone jako nawroty. |
12 miesięcy i 24 miesiące po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025161
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany