Katheterablatie plus LAAO versus antistolling bij kwetsbare oudere patiënten met atriumfibrilleren (CLEAR-AF)
Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie - Katheterablatie Gecombineerd Met Linker Atrium Appendage Occlusie Versus Katheterablatie Gecombineerd Met Orale Anticoagulatie voor Oudere Kwetsbare Patiënten met Atriumfibrilleren: Vergelijking van Effectiviteit en Veiligheid
Atriumfibrilleren (AF) is de meest voorkomende hartritmestoornis, die het risico op een beroerte, hartfalen, ziekenhuisopname en sterfte bij patiënten aanzienlijk verhoogt. Studies hebben aangetoond dat gestandaardiseerde antistolling het risico op een beroerte bij AF-patiënten effectief met 64% kan verlagen en het sterfterisico met 26%. Daarom bevelen zowel Europese als Amerikaanse richtlijnen gestandaardiseerde orale antistolling (OAC) aan als een belangrijke behandelstrategie voor beroertepreventie bij AF-patiënten. Het gebruik van OAC kan echter ook het risico op bloedingen bij patiënten verhogen. Resultaten van grote gerandomiseerde AF-antistollingsstudies tonen aan dat het jaarlijkse risico op sterfte door antistollingsgerelateerde bloedingen 2% tot 3% bedraagt. Daarom is het volgens de richtlijnen nodig om het bloedingrisico te beoordelen bij patiënten met een indicatie voor antistolling.
Percutane linker atriumappendage occlusie (LAAO) is een op apparaten gebaseerde therapie die is gericht op het voorkomen van ischemische beroertes bij patiënten met AF. Voor patiënten met contra-indicaties voor langdurige antistollingstherapie kan LAAO worden overwogen als een alternatieve strategie voor orale antistolling (aanbeveling klasse II B) om ischemische beroerte en trombo-embolie te voorkomen. Meerdere studies hebben aangetoond dat LAAO niet onderdoet voor warfarine en nieuwe orale antistollingsmiddelen bij beroertepreventie voor patiënten met niet-valvulair AF. Leeftijd is niet alleen een risicofactor voor een beroerte, maar ook een belangrijke risicofactor voor bloedingen. In de oudere populatie, met name bij kwetsbare personen, zijn de risicofactoren voor zowel beroerte als bloedingen vaak verhoogd. Momenteel is er onvoldoende bewijs om het gebruik van OAC te ondersteunen bij kwetsbare oudere patiënten met relatieve contra-indicaties voor antistolling. Daarom kunnen oudere AF-patiënten een van de potentiële groepen zijn die baat hebben bij LAAO. De meeste eerdere klinische studies naar LAAO waren echter gebaseerd op kleine steekproeven om de veiligheid en werkzaamheid te analyseren, en klinische gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van LAAO in deze hoogrisicopopulatie van oudere AF-patiënten zijn nog steeds beperkt. Om dit aan te pakken, is het doel van deze studie om een multicenter gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek uit te voeren om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van katheterablatie gecombineerd met LAAO versus katheterablatie gecombineerd met OAC bij oudere AF-patiënten met een hoog bloedingrisico, waardoor het gat in dit onderzoeksgebied wordt opgevuld.
Om deze beperkingen aan te pakken, is dit multicenter gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van katheterablatie gecombineerd met LAAO versus katheterablatie gecombineerd met OAC bij oudere AF-patiënten met een hoog bloedingrisico. Het primaire doel van de studie is het vergelijken van de incidentie en tijd tot optreden van het samengestelde klinische eindpunt na 12 maanden. Dit eindpunt omvat beroerte/TIA, systemische embolie en ISTH-gedefinieerde ernstige bloedingen. Door deze meetwaarden binnen het eerste jaar vast te stellen, streeft de studie ernaar om de huidige leemte in klinisch bewijs op te vullen en een gestandaardiseerde behandelstrategie te bieden voor hoogrisico oudere patiënten. Naast de primaire eindpunten zal de studie een uitgebreide langetermijnevaluatie uitvoeren die zich uitstrekt tot 24 maanden na de procedure om de duurzaamheid van beide behandelstrategieën te beoordelen. Secundaire doelstellingen omvatten de beoordeling van perioperatieve veiligheid, met specifieke focus op ernstige intraoperatieve complicaties en belangrijke bijwerkingen die zich voordoen binnen de eerste zeven dagen na de LAAO-procedure. De proef zal ook de langetermijnritmebeheersing meten door het percentage vrij van AF-recidief na één en twee jaar bij te houden. Bovendien probeert de studie de veronderstelde superioriteit van de ablatie-plus-LAAO-strategie te verifiëren in het verminderen van de specifieke last van antistollingsgerelateerde ernstige bloedingen en beroertes.
Naast klinische veiligheid en werkzaamheid zal de proef de praktische aspecten van de twee interventies analyseren, waaronder proceduresuccespercentages, operatieduur, fluoroscopietijd en de totale duur van ziekenhuisopname. Een cruciaal onderdeel van het onderzoek omvat het identificeren van specifieke risicofactoren geassocieerd met complicaties, met een gespecialiseerde focus op hoe kwetsbaarheidsscores de proceduretolerantie en langetermijnprognose beïnvloeden. De studie zal verder onderzoeken hoe verschillende typen AF reageren op de LAAO-strategie en de impact van elke behandeling op niet-ernstige bloedingsevenementen beoordelen. Uiteindelijk is het doel van de proef om te bepalen welke strategie een superieure verbetering biedt in de algehele kwaliteit van leven voor oudere patiënten, waardoor toekomstige klinische richtlijnen worden geoptimaliseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studiekader en Ontwerp Rationale:
Deze multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie onderzoekt de werkzaamheid en veiligheid van het combineren van katheterablatie met Linker Atrium Appendage Occlusie (LAAO) in vergelijking met katheterablatie plus langdurige orale anticoagulantia (OAC) in een kwetsbare oudere populatie. Gezien de technische en ethische complexiteit van het blinden van invasieve chirurgische ingrepen en daaropvolgende anticoagulatie-aanpassingen, wordt een open-label ontwerp gebruikt om geïndividualiseerd postoperatief management mogelijk te maken dat de klinische praktijk weerspiegelt.
Randomisatie, Inschrijving en Implementatie:
Na ondertekening van het schriftelijke Geïnformeerde Toestemmingsformulier (ICF) gaan potentiële deelnemers een grondige screeningsfase in om naleving van vooraf bepaalde inclusie- en exclusiecriteria te waarborgen. Geschikte proefpersonen (Doel N=200) worden willekeurig toegewezen in een 1:1-verhouding aan de Onderzoeksgroep (Ablatie + LAAC) of de Controlegroep (Ablatie + OAC) via een gecentraliseerd Interactief Web Response Systeem (IWRS). De randomisatiereeks wordt gegenereerd met SPSS 26.0 met gestratificeerde blokrandomisatie, waarbij de klinische studie-instelling als stratificatiefactor wordt gebruikt. Om bias te minimaliseren, is het interval tussen randomisatie en start van de behandeling strikt gericht op minder dan 24 uur. De procedures worden uitgevoerd door operatoren met meer dan 3 jaar ervaring en minimaal 100 succesvolle AF-ablatie- en LAAC-cases om operatorafhankelijke bias te minimaliseren.
Uitgebreide Baseline- en Klinische Beoordelingen:
Een multidimensionale baselinebeoordeling wordt uitgevoerd, waarbij demografische gegevens (BMI, leefstijlgewoonten), klinische risicoscores (CHA₂DS₂-VASc, HAS-BLED) en uitgebreide geriatrische beoordelingen worden meegenomen, inclusief de Clinical Frailty Scale (CFS), cognitieve functie (MoCA/MMSE) en Activiteiten van het Dagelijks Leven (ADL). Gedetailleerde medische geschiedenissen worden vastgelegd, inclusief specifieke definities voor beroertetypen (TIA, RIND, CS), congestief hartfalen (ongeacht LVEF), perifeer vaatlijden en chronische nierziekte (eGFR <60 mL/min/1.73m² volgens KDIGO-richtlijnen). Laboratoriumevaluaties bij baseline omvatten volledig bloedbeeld (WBC, Hb, PLT), stollingsmarkers (INR, PT, APTT), lever-/nierfuncties, schildklierpanels (FT3, FT4, TSH) en cardiale biomarkers (NT-ProBNP/BNP).
Chirurgische Procedures en Follow-up Regime:
Chirurgische parameters voor katheterablatie (ablatieplaats, vermogen, temperatuur en acute longvene-isolatie) en LAAC (apparaatmerk/-grootte, stabiliteit en restshunt) worden gedetailleerd gedocumenteerd. Het gestructureerde follow-up schema vindt plaats op 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie. Werkzaamheids- en veiligheidsmonitoring omvat 12/15-afleidingen ECG's bij elk bezoek en 24-uurs Holter-monitoring op maanden 3, 6, 12 en 24 om AF-belasting en recidieven (duur ≥30s) te kwantificeren. Beeldvormende onderzoeken, inclusief Transthoracale Echocardiografie (TTE), worden uitgevoerd op 6, 12 en 24 maanden, terwijl de Onderzoeksgroep Transesofageale Echocardiografie (TEE) of Cardiale CT (CCT) ondergaat op 3 en 12 maanden om apparaatstabiliteit, restshunts en Apparaatgerelateerde Trombose (DRT) te beoordelen, wat direct de aanpassingen van antitrombotische therapie informeert.
Statistisch Analyseplan en Steekproefomvang Rationale:
Als een pilotstudie is de steekproefomvang van 200 proefpersonen (100 per groep, inclusief een verwacht uitvalpercentage van 10%-15%) ontworpen om de parameters te schatten die nodig zijn voor een toekomstige bevestigende studie, in plaats van definitieve statistische power te bieden voor het samengestelde eindpunt (beroerte, systemische embolie en ISTH-gedefinieerde ernstige bloeding). Statistische analyse wordt uitgevoerd met SPSS 26.0 gebaseerd op het Intent-to-Treat (ITT)-principe, gebruikmakend van de Full Analysis Set (FAS), Per-Protocol Set (PPS) en Safety Set (SS). Continue variabelen worden vergeleken met onafhankelijke t-tests of niet-parametrische tests (Kruskal-Wallis), terwijl categorische gegevens worden geanalyseerd via Chi-kwadraat of Fisher's Exact tests. Overlevingsuitkomsten worden weergegeven met Kaplan-Meier-curves en geanalyseerd via Cox proportionele hazardmodellen of Fine-Gray concurrerende risicomodellen om rekening te houden met niet-cardiovasculaire mortaliteit in de oudere populatie. Ontbrekende gegevens voor het primaire eindpunt worden afgehandeld met de Worst Case Carry Forward (WCCF)-strategie en Tipping Point gevoeligheidsanalyse.
Veiligheidsmonitoring, Kwaliteitscontrole en Ethisch Toezicht:
De studie houdt zich aan de Verklaring van Helsinki en GCP-richtlijnen. Een onafhankelijke Geblindeerde Klinische Eindpunt Commissie (CEC), bestaande uit cardiologen en neurologen die niet bij de studie betrokken zijn, zal gecentraliseerde beoordelingen uitvoeren van alle vermoedelijke eindpunten (beroerte, systemische embolie, ernstige bloeding en overlijden) om objectiviteit te waarborgen. Bijwerkingen (AEs) worden geclassificeerd op ernst (Mild, Matig, Ernstig) en binnen 24 uur gerapporteerd indien gecategoriseerd als Ernstige Bijwerkingen (SAEs). Strikte kwaliteitscontrolemaatregelen omvatten Standaard Operationele Procedures (SOP's), regelmatige locatiemonitoring (CRA) met Source Data Verification (SDV) en onafhankelijke audits om datatraceerbaarheid en -integriteit te waarborgen. Protocol Afwijkingen (bijv. bezoekvensterschendingen) en Protocol Schendingen (bijv. inschrijvingsfouten) worden systematisch vastgelegd en gerapporteerd aan de Ethische Commissie.
- Data Management en Vertrouwelijkheid:
Gegevens worden vastgelegd via Elektronische Casusrapportageformulieren (eCRF's) met dubbele invoerverificatie. Een gedetailleerd Data Management Plan (DMP) beheert externe gegevens, queryresolutie en databasevergrendelingsprocedures. Alle proefpersooninformatie wordt strikt vertrouwelijk behandeld, alleen identificeerbaar door proefpersooncodes, en toegankelijk alleen voor geautoriseerde onderzoekers, ethische commissies en regelgevende autoriteiten. Databack-ups worden wekelijks uitgevoerd op beveiligde cloudservers, en gegevens worden ten minste 5 jaar na afronding van de studie bewaard.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yumei Xue, M.D.
- Telefoonnummer: 086 13570082363
- E-mail: xymgdci@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Junrong Jiang, M.D.
- Telefoonnummer: 086 15817182813
- E-mail: jrkgdci@163.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Werving
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Yumei Xue, M.D.
- Telefoonnummer: 086 13570082363
- E-mail: xymgdci@163.com
-
Contact:
- Junrong Jiang, M.D.
- Telefoonnummer: 086 15817182813
- E-mail: jrkgdci@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: (1) Leeftijd ≥ 75 jaar. (2) Bevestigde diagnose van niet-valvulair atriumfibrilleren (paroxysmaal of persistent). (3) CHA2DS2-VASc-score ≥ 3 (hoog risico op beroerte). (4) Procedure-gerelateerde criteria: Sequentiegroep: Deelnemers die binnen 90 tot 180 dagen voor randomisatie een katheterablatie voor niet-valvulair AF hebben ondergaan. One-stop groep: Deelnemers die gepland staan om binnen 10 dagen na randomisatie een klinisch geïndiceerde katheterablatie te ondergaan. (5) Naar het oordeel van de onderzoeker in staat om het gedefinieerde antistollingsmedicatieregime te verdragen. (6) Geschikt om een transoesofageale echocardiografie (TEE) of pulmonale vene computertomografie (CT) te ondergaan. (7) In staat en bereid om het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen. (8) Bereid om terug te keren voor alle geplande vervolgbezoeken en onderzoeken. Exclusiecriteria: (1) Aanwezigheid van trombus in het linker atrium of linker atriale aanhangsel geïdentificeerd op preoperatieve beeldvorming (echocardiogram, pulmonale vene CT, etc). (2) Ernstige bloeding (volgens ISTH-definitie) binnen 14 dagen voor randomisatie. Deelnemers moeten worden uitgesloten als klinische gevolgen aanhouden of als interventies voor de bloedingbron gepland/in behandeling zijn, ongeacht de tijd die sinds het incident is verstreken. (3) Behoefte aan langdurige orale anticoagulantia (OAC) om andere redenen dan het verminderen van beroerterisico bij AF (bijv. onderliggende hypercoaguleerbare toestand) die het staken van OAC na implantaatplaatsing zou verhinderen. (4) Elke cardiale of belangrijke niet-cardiale interventie/operatie (exclusief AF-ablatie en cardioversie) uitgevoerd binnen 30 dagen voor, of gepland binnen 60 dagen na randomisatie. Dit omvat maar is niet beperkt tot Percutane Coronaire Interventie (PCI) of andere cardiale ablatie. (5) Levensverwachting < 2 jaar, maligniteit, infectieuze endocarditis, ongecontroleerde infectie, of fysiologisch bewijs van cardiale tamponnade. (6) Clinical Frailty Scale (CFS) score van 1-3 (niet kwetsbaar) of 7-9 (ernstig kwetsbaar/terminaal ziek). (7) Naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt voor langdurige antistolling en/of antitromboeytentherapie vanwege bloedingrisico, allergieën, of andere redenen. (8) Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek dat interfereert met deze studie, exclusief verplichte overheids- of puur observationele registraties. (9) Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 60 dagen voor randomisatie. (10) Gedocumenteerd myocardinfarct (NSTEMI of STEMI) binnen 90 dagen voor randomisatie, ongeacht interventie. (11) Voorgeschiedenis van atriumseptumdefect (ASD) reparatie of aanwezigheid van een ASD/Patent Foramen Ovale (PFO) occluder. (12) Aanwezigheid van een mechanische prothetische klep in elke positie. (13) Deelnemers met kinderwens die zwanger zijn of zwangerschap plannen tijdens de onderzoeksperiode. (14) Medische of anatomische contra-indicaties voor percutane kathetergebaseerde interventies. (15) Gedocumenteerde NYHA Klasse IV hartfalen. (16) Voorgeschiedenis van chirurgische linker atriale aanhangsel (LAA) sluiting.
Transthoracale Echocardiografie (TTE) Specifieke Uitsluitingen: (1) Lage LVEF: Linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) < 30%. (2) Aanwezigheid van pericardiale effusie met een circumferentiële echo-vrije ruimte > 5mm. (3) Aanwezigheid van hoog-risico PFO geassocieerd met een atriaal septumaneurysma (ASA) met een excursie of lengte > 15mm. (4) Aanwezigheid van hoog-risico PFO met een grote shunt (gedefinieerd als verschijnen van microbelletjes binnen 3 hartcycli en/of een aanzienlijk aantal microbelletjes). (5) Aanwezigheid van matige of ernstige mitralisstenose (mitralisklep oppervlak < 1,5 cm2).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: katheterablatie gecombineerd met LAAO
Deelnemers zullen een gecombineerde interventie ontvangen bestaande uit katheterablatie voor ritmecontrole en percutane linker atrium-aanhangsel occlusie (LAAO) voor beroertepreventie.
Deze procedures kunnen worden uitgevoerd tijdens dezelfde operatiesessie (One-Stop) of als afzonderlijke procedures.
Deze strategie wordt gebruikt als alternatief voor langdurige orale anticoagulatie bij oudere patiënten met een hoog risico op bloedingen.
|
Dagen 0-90: Deelnemers krijgen OAC (NOAC of Warfarine). Dag 90 tot 12 maanden: Als beeldvorming bevestigt dat er geen DRT is en geen restlekkage ≥ 5 mm, wordt de therapie naar het oordeel van de onderzoeker afgebouwd (bijvoorbeeld naar aspirine-monotherapie). |
|
Actieve vergelijker: Atriumfibrilleren Radiofrequente Ablatie Alleen
Deelnemers ontvangen standaardbehandeling bestaande uit katheterablatie gevolgd door langdurige orale anticoagulantia (OAC) ter preventie van beroertes.
Deze arm volgt de huidige klinische richtlijnen om de basislijn werkzaamheid en veiligheidsresultaten te evalueren in vergelijking met de op apparaten gebaseerde strategie.
|
Atriumfibrilleren Radiofrequentie-ablatie: De procedures worden uitgevoerd met behulp van het EnSite X 3D-mappingsysteem met een HD Grid high-density mappingkatheter voor atriale modellering, gevolgd door longaderisolatie met een goedgekeurde ablatiekatheter. Lineaire ablatie kan indien nodig worden toegevoegd. Richtlijn-geleide orale anticoagulatie (bijvoorbeeld NOAC's of warfarin) wordt na de procedure voortgezet. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van Netto Ongewenste Klinische Gebeurtenissen (NACE) na 12 Maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
NACE wordt gedefinieerd als een samengesteld eindpunt bestaande uit beroerte, systemische embolie en ernstige bloeding volgens de criteria van de International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).
De analyse meet de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een gebeurtenis binnen dit samengestelde eindpunt.
|
12 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van totale sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden na randomisatie
|
Het percentage deelnemers dat om welke reden dan ook overleed tijdens de follow-upperiode.
Sterfte door alle oorzaken omvat zowel cardiovasculaire als niet-cardiovasculaire sterfgevallen.
|
12 maanden en 24 maanden na randomisatie
|
|
Incidentie van cardiovasculaire mortaliteit
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden na randomisatie
|
Overlijden door cardiovasculaire oorzaken, waaronder myocardinfarct, plotselinge hartdood, hartfalen, beroerte of andere vasculaire oorzaken.
Elk overlijden waarbij een niet-cardiovasculaire oorzaak niet kan worden vastgesteld, zal ook als cardiovasculaire dood worden geclassificeerd.
|
12 maanden en 24 maanden na randomisatie
|
|
Incidentie van Netto Klinisch Voordeel (NCB) na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden na randomisatie
|
NCB wordt gedefinieerd als een samengesteld eindpunt bestaande uit beroerte, systemische embolie, ernstige bloeding (volgens ISTH-criteria) en mortaliteit door alle oorzaken.
De analyse meet de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een gebeurtenis binnen dit samengestelde eindpunt na 24 maanden.
|
24 maanden na randomisatie
|
|
Incidentie van Ongeplande Heropname
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden na randomisatie
|
Het voorkomen van ongeplande heropname in het ziekenhuis, inclusief cardiovasculaire gerelateerde ziekenhuisopnames (bijv. hartfalen, aritmie) en bloeding gerelateerde ziekenhuisopnames.
|
12 maanden en 24 maanden na randomisatie
|
|
Cumulatieve incidentie van ernstige bloedingen
Tijdsspanne: 24 maanden na randomisatie
|
De cumulatieve incidentie van ernstige bloedingen gerelateerd aan antitrombotische therapie, gedefinieerd volgens de criteria van de International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).
Dit omvat fatale bloedingen, symptomatische bloedingen in een kritiek gebied of orgaan, en bloedingen die een daling van het hemoglobinegehalte van 20 g/L of meer veroorzaken.
|
24 maanden na randomisatie
|
|
Cumulatieve incidentie van trombo-embolische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 24 maanden na randomisatie
|
De cumulatieve incidentie van trombo-embolische gebeurtenissen, waaronder ischemische beroerte, systemische embolie en apparaatgerelateerde trombose (DRT) zoals bevestigd door beeldvorming.
|
24 maanden na randomisatie
|
|
Incidentie van niet-majeure bloedingen
Tijdsspanne: 24 maanden na randomisatie
|
Het percentage deelnemers dat niet-ernstige bloedingen ervaart, gedefinieerd volgens de criteria van de International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH), die niet voldoen aan de definitie van ernstige bloedingen maar medische interventie of klinische aandacht vereisen.
|
24 maanden na randomisatie
|
|
Succespercentage van de procedure
Tijdsspanne: Tijdens de procedure en gedurende de opnameduur (tot 7 dagen na de procedure).
|
Het percentage deelnemers dat met succes zowel atriale fibrillatie-ablatie als implantatie van een linker atrium-aanhangsel-sluitingsapparaat (LAAC) ondergaat.
Succes wordt gedefinieerd als stabiele apparaatpositie zonder grote complicaties en geen resterende periapparaatlekkage (of lekkage < 5 mm) bevestigd door beeldvorming.
|
Tijdens de procedure en gedurende de opnameduur (tot 7 dagen na de procedure).
|
|
Totale Procedure- en Fluoroscopieduur
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
De totale tijd vanaf de eerste vasculaire toegang (punctie) tot het verwijderen van alle katheters uit het lichaam, evenals de totale duur van de röntgendoorlichting tijdens de interventie.
|
Tijdens de procedure
|
|
Lengte van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de dag van opname voor de indexprocedure tot en met de dag van ontslag, beoordeeld tot 24 maanden.
|
Het totale aantal dagen dat de deelnemer in het ziekenhuis verblijft vanaf de opnamedatum voor de indexprocedure tot de ontslagdatum.
|
Vanaf de dag van opname voor de indexprocedure tot en met de dag van ontslag, beoordeeld tot 24 maanden.
|
|
Verandering in Clinical Frailty Scale (CFS)-score
Tijdsspanne: Baseline, 6, 12, 18 en 24 maanden na randomisatie.
|
Beoordeling van algemene kwetsbaarheid met behulp van de Clinical Frailty Scale (CFS).
Dit op oordeel gebaseerde hulpmiddel gebruikt beschrijvingen en pictogrammen om kwetsbaarheid te categoriseren.
De score varieert van 1 (zeer fit) tot 9 (terminaal ziek).
Hogere scores duiden op een slechter klinisch resultaat (grotere kwetsbaarheid).
|
Baseline, 6, 12, 18 en 24 maanden na randomisatie.
|
|
Verandering in Atriumfibrillatie-effect op kwaliteit-van-leven (AFEQT) vragenlijstscore
Tijdsspanne: Baseline, 6, 12, 18 en 24 maanden na randomisatie.
|
De verandering in de AFEQT totale score van baseline tot 12 maanden en 24 maanden.
De AFEQT is een gevalideerd instrument met 20 items dat wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met atriumfibrilleren te beoordelen.
De score varieert van 0 (slechtst) tot 100 (best).
|
Baseline, 6, 12, 18 en 24 maanden na randomisatie.
|
|
Verandering in Scores voor Activiteiten van het Dagelijks Leven (ADL) en Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven (IADL)
Tijdsspanne: Baseline, 6, 12, 18 en 24 maanden na randomisatie.
|
Beoordeling van functionele onafhankelijkheid met behulp van de Barthel-index voor ADL (basale activiteiten) en de Lawton-schaal voor IADL (instrumentele activiteiten).
De Barthel-index varieert van 0 tot 100, en de Lawton IADL loopt doorgaans van 0 tot 8.
Voor beide schalen geven hogere scores een beter klinisch resultaat aan (grotere onafhankelijkheid).
|
Baseline, 6, 12, 18 en 24 maanden na randomisatie.
|
|
Verandering in Mini-Mental State Examination (MMSE) of Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score
Tijdsspanne: Baseline, 6, 12, 18 en 24 maanden na randomisatie.
|
Beoordeling van cognitieve stoornissen met behulp van de Mini-Mental State Examination (MMSE) of Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
De MMSE totaalscore varieert van 0 tot 30, en de MoCA totaalscore varieert van 0 tot 30.
Voor beide instrumenten geven hogere scores een beter klinisch resultaat aan (betere cognitieve functie).
|
Baseline, 6, 12, 18 en 24 maanden na randomisatie.
|
|
Modified Rankin Scale (mRS)-score na een beroerte
Tijdsspanne: Bij optreden van een beroerte (tot 2 jaar)
|
Beoordeling van invaliditeit of afhankelijkheid bij deelnemers die tijdens de studie een beroerte ervaren.
De schaal loopt van 0 (geen symptomen) tot 6 (overleden).
Hogere scores duiden op een grotere mate van invaliditeit.
|
Bij optreden van een beroerte (tot 2 jaar)
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Score na een beroerte
Tijdsspanne: Bij optreden van een beroerte (tot 2 jaar)
|
Een instrument om neurologische stoornissen als gevolg van een beroerte te meten bij deelnemers die een beroerte hebben doorgemaakt.
De totale score varieert van 0 tot 42, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere stoornissen.
|
Bij optreden van een beroerte (tot 2 jaar)
|
|
Dagen Levend en Buiten het Ziekenhuis (DLBZ) binnen 12 Maanden
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 12 maanden
|
DAOH vertegenwoordigt een samengestelde maatstaf van mortaliteit en morbiditeit.
Het wordt berekend als het totale aantal dagen dat een deelnemer in leven is en niet in het ziekenhuis ligt gedurende de eerste 12 maanden (365 dagen) na randomisatie.
Elke dag doorgebracht in een ziekenhuis of een verpleeghuis, of elke dag na overlijden, wordt uitgesloten van DAOH.
|
Van randomisatie tot 12 maanden
|
|
Incidentie van ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) naar atriale fibrillatiesubtypen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 24 maanden
|
Vergelijking van de incidentie van MACE tussen deelnemers met paroxysmale atriumfibrillatie (pAF) en persistente atriumfibrillatie (perAF).
MACE wordt gedefinieerd als een combinatie van cardiovasculaire sterfte, beroerte en systemische embolie.
|
Van randomisatie tot 24 maanden
|
|
Incidentie van acute ernstige bijwerkingen (MAE)
Tijdsspanne: Van de indexprocedure tot 7 dagen
|
De incidentie van ernstige intraoperatieve complicaties en MAE binnen 7 dagen na de ingreep.
MAE omvat, maar is niet beperkt tot, symptomatische pericardiale effusie/tamponade, beroerte, systemische embolie, ernstige bloedingen (volgens ISTH-criteria) of procedure-gerelateerde sterfte.
|
Van de indexprocedure tot 7 dagen
|
|
Incidentie van atriumritmestoornisrecidief
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden na randomisatie
|
Recidief wordt gedefinieerd als elk gedocumenteerde episode van atriumfibrilleren (AF), atriumflutter (AFL) of atriale tachycardie (AT) die langer dan 30 seconden duurt.
Deze episodes moeten worden bevestigd door elektrocardiogram (ECG) of Holter-monitoring na een blanco periode van 3 maanden na ablatie.
De blanco periode van 3 maanden staat toe dat postoperatief herstel en stabilisatie plaatsvinden, en aritmieën die tijdens deze periode optreden, worden niet als recidieven geteld.
|
12 maanden en 24 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025161
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .