Ablación con Catéter más OAAI versus Anticoagulación en Pacientes Ancianos Frágiles con Fibrilación Auricular (CLEAR-AF)
Ensayo Controlado Aleatorizado - Ablación con Catéter Combinada con Oclusión de la Aurícula Izquierda versus Ablación con Catéter Combinada con Anticoagulación Oral para Pacientes Ancianos Frágiles con Fibrilación Auricular: Comparación de Eficacia y Seguridad
La fibrilación auricular (FA) es la arritmia más común, que aumenta significativamente el riesgo de accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, hospitalización y muerte en los pacientes. Los estudios han demostrado que la anticoagulación estandarizada puede reducir efectivamente el riesgo de accidente cerebrovascular en un 64% y el riesgo de muerte en un 26% en pacientes con FA. Por lo tanto, tanto las guías europeas como las estadounidenses recomiendan la anticoagulación oral estandarizada (ACO) como una estrategia de tratamiento importante para la prevención del accidente cerebrovascular en pacientes con FA. Sin embargo, el uso de ACO también puede aumentar el riesgo de sangrado en los pacientes. Los resultados de grandes ensayos aleatorizados de anticoagulación en FA muestran que el riesgo anual de mortalidad por sangrado relacionado con la anticoagulación es del 2% al 3%. Por lo tanto, según las recomendaciones de las guías, es necesario evaluar el riesgo de sangrado en pacientes con indicaciones de anticoagulación.
La oclusión percutánea de la orejuela izquierda (OPOI) es una terapia basada en dispositivos que tiene como objetivo prevenir el accidente cerebrovascular isquémico en pacientes con FA. Para pacientes con contraindicaciones para la terapia de anticoagulación a largo plazo, la OPOI puede considerarse como una estrategia alternativa a la anticoagulación oral (recomendación de clase II B) para prevenir el accidente cerebrovascular isquémico y el tromboembolismo. Múltiples estudios han demostrado que la OPOI no es inferior a la warfarina y a los nuevos anticoagulantes orales en la prevención del accidente cerebrovascular para pacientes con FA no valvular. La edad no solo es un factor de riesgo para el accidente cerebrovascular, sino también un factor de riesgo importante para el sangrado. En la población anciana, especialmente en aquellos con fragilidad, los factores de riesgo tanto para el accidente cerebrovascular como para el sangrado a menudo están aumentados. Actualmente, no hay evidencia suficiente para respaldar el uso de ACO en pacientes ancianos frágiles con contraindicaciones relativas para la anticoagulación. Por lo tanto, los pacientes ancianos con FA pueden ser uno de los grupos beneficiarios potenciales para la OPOI. Sin embargo, la mayoría de los estudios clínicos anteriores sobre OPOI se basaron en tamaños de muestra pequeños para analizar su seguridad y eficacia, y los datos clínicos sobre la seguridad y eficacia de la OPOI en esta población de alto riesgo de pacientes ancianos con FA aún son limitados. Para abordar esto, el estudio tiene como objetivo realizar un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico para comparar la eficacia y seguridad de la ablación por catéter combinada con OPOI versus la ablación por catéter combinada con ACO en pacientes ancianos con FA con alto riesgo de sangrado, llenando el vacío en esta área de investigación.
Para abordar estas limitaciones, este ensayo controlado aleatorizado multicéntrico está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de la ablación por catéter combinada con OPOI versus la ablación por catéter combinada con ACO en pacientes ancianos con FA con alto riesgo de sangrado. El objetivo principal del estudio es comparar la incidencia a 12 meses y el tiempo hasta la ocurrencia del punto final clínico compuesto. Este punto final incluye accidente cerebrovascular/AIT, embolia sistémica, sangrado mayor definido por ISTH. Al establecer estas métricas dentro del primer año, el estudio tiene como objetivo llenar el vacío actual en la evidencia clínica y proporcionar una estrategia de tratamiento estandarizada para pacientes ancianos de alto riesgo. Además de los puntos finales principales, el estudio realizará una evaluación integral a largo plazo que se extenderá hasta 24 meses después del procedimiento para evaluar la durabilidad de ambas estrategias de tratamiento. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la seguridad perioperatoria, enfocándose específicamente en las complicaciones intraoperatorias graves y los eventos adversos mayores que ocurren dentro de los primeros siete días después del procedimiento de OPOI. El ensayo también medirá el control del ritmo a largo plazo mediante el seguimiento de la tasa de libertad de recurrencia de FA a los uno y dos años. Además, el estudio busca verificar la superioridad hipotética de la estrategia de ablación más OPOI en reducir la carga específica de sangrado mayor relacionado con la anticoagulación y accidente cerebrovascular.
Más allá de la seguridad y eficacia clínica, el ensayo analizará los aspectos prácticos de las dos intervenciones, incluidas las tasas de éxito del procedimiento, la duración de la operación, el tiempo de fluoroscopia y la duración total de la hospitalización. Un componente crítico de la investigación implica identificar factores de riesgo específicos asociados con complicaciones, con un enfoque especializado en cómo las puntuaciones de fragilidad influyen en la tolerancia al procedimiento y el pronóstico a largo plazo. El estudio explorará además cómo diferentes tipos de FA responden a la estrategia de OPOI y evaluará el impacto de cada tratamiento en eventos de sangrado no mayor. En última instancia, el ensayo tiene como objetivo determinar qué estrategia ofrece una mejora superior en la calidad de vida general de los pacientes ancianos, optimizando así las futuras guías clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Marco del Estudio y Justificación del Diseño:
Este ensayo controlado aleatorizado multicéntrico investiga la eficacia y seguridad de combinar la ablación con catéter con la Oclusión del Apéndice Auricular Izquierdo (LAAO) en comparación con la ablación con catéter más la anticoagulación oral (OAC) a largo plazo en una población anciana frágil. Dadas las complejidades técnicas y éticas de enmascarar procedimientos quirúrgicos invasivos y los ajustes posteriores de anticoagulación, se utiliza un diseño abierto para facilitar un manejo postoperatorio individualizado que refleje la práctica clínica del mundo real.
Aleatorización, Inclusión e Implementación:
Tras la firma del Formulario de Consentimiento Informado (ICF) por escrito, los posibles participantes entran en una fase de cribado riguroso para asegurar el cumplimiento de los criterios de inclusión y exclusión predefinidos. Los sujetos elegibles (Objetivo N=200) son asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 al Grupo de Investigación (Ablación + LAAC) o al Grupo de Control (Ablación + OAC) mediante un Sistema Interactivo de Respuesta Web (IWRS) centralizado. La secuencia de aleatorización se genera utilizando SPSS 26.0 con aleatorización por bloques estratificada, utilizando la institución del ensayo clínico como factor de estratificación. Para minimizar el sesgo, el intervalo entre la aleatorización y el inicio del tratamiento se establece estrictamente para que sea inferior a 24 horas. Los procedimientos son realizados por operadores con más de 3 años de experiencia y un mínimo de 100 casos exitosos de ablación de FA y LAAC para minimizar el sesgo dependiente del operador.
Evaluaciones Clínicas y Basales Integrales:
Se realiza una evaluación basal multidimensional, que abarca datos demográficos (IMC, hábitos de vida), puntuaciones de riesgo clínico (CHA₂DS₂-VASc, HAS-BLED) y evaluaciones geriátricas integrales, incluyendo la Escala de Fragilidad Clínica (CFS), la función cognitiva (MoCA/MMSE) y las Actividades de la Vida Diaria (ADL). Se registran historiales médicos detallados, incluyendo definiciones específicas para tipos de ictus (AIT, RIND, CS), insuficiencia cardíaca congestiva (independientemente de la FEVI), enfermedad vascular periférica y enfermedad renal crónica (TFGe <60 mL/min/1.73m² según las directrices KDIGO). Las evaluaciones de laboratorio al inicio incluyen hemograma completo (GB, Hb, Plaquetas), marcadores de coagulación (INR, TP, TTPa), funciones hepática/renal, panel tiroideo (T3L, T4L, TSH) y biomarcadores cardíacos (NT-ProBNP/BNP).
Procedimientos Quirúrgicos y Régimen de Seguimiento:
Los parámetros quirúrgicos para la ablación con catéter (sitio de ablación, potencia, temperatura y aislamiento agudo de venas pulmonares) y LAAC (marca/tamaño del dispositivo, estabilidad y shunt residual) se documentan en detalle. El programa de seguimiento estructurado se realiza a 1, 3, 6, 12 y 24 meses postoperatorios. La monitorización de eficacia y seguridad implica ECG de 12/15 derivaciones en cada visita y monitorización Holter de 24 horas en los meses 3, 6, 12 y 24 para cuantificar la carga de FA y las recurrencias (duración ≥30s). Los estudios de imagen, incluyendo la Ecocardiografía Transtorácica (TTE), se realizan a los 6, 12 y 24 meses, mientras que el Grupo de Investigación se somete a Ecocardiografía Transesofágica (TEE) o Tomografía Computarizada Cardíaca (TCC) a los 3 y 12 meses para evaluar la estabilidad del dispositivo, los shunts residuales y el Trombo Relacionado con el Dispositivo (DRT), lo que informa directamente los ajustes de la terapia antitrombótica.
Plan de Análisis Estadístico y Justificación del Tamaño Muestral:
Como estudio piloto, el tamaño muestral de 200 sujetos (100 por grupo, incluyendo una tasa de abandono anticipada del 10%-15%) está diseñado para estimar los parámetros necesarios para un futuro ensayo confirmatorio, en lugar de proporcionar un poder estadístico definitivo para el criterio de valoración combinado (ictus, embolia sistémica y hemorragia mayor definida por ISTH). El análisis estadístico se realizará utilizando SPSS 26.0 basado en el principio de Intención de Tratar (ITT), utilizando el Conjunto de Análisis Completo (FAS), el Conjunto por Protocolo (PPS) y el Conjunto de Seguridad (SS). Las variables continuas se compararán utilizando pruebas t independientes o pruebas no paramétricas (Kruskal-Wallis), mientras que los datos categóricos se analizarán mediante pruebas de Chi-cuadrado o Exacta de Fisher. Los resultados de supervivencia se representarán mediante curvas de Kaplan-Meier y se analizarán mediante modelos de riesgos proporcionales de Cox o modelos de riesgo competitivo de Fine-Gray para tener en cuenta la mortalidad no cardiovascular en la población anciana. Los datos faltantes para el criterio de valoración principal se manejarán utilizando la estrategia de Asignación del Peor Caso (WCCF) y el análisis de sensibilidad de Punto de Inflexión.
Monitorización de Seguridad, Control de Calidad y Supervisión Ética:
El estudio se adhiere a la Declaración de Helsinki y a las directrices BPC. Un Comité de Criterios de Valoración Clínicos (CEC) independiente y cegado, compuesto por cardiólogos y neurólogos no involucrados en el estudio, realizará adjudicaciones centralizadas de todos los eventos sospechosos de criterio de valoración (ictus, embolia sistémica, hemorragia mayor y muerte) para garantizar la objetividad. Los eventos adversos (EA) se clasifican por gravedad (Leve, Moderado, Grave) y se notifican en 24 horas si se categorizan como Eventos Adversos Graves (EAG). Las medidas estrictas de control de calidad incluyen Procedimientos Operativos Estándar (SOP), monitorización regular del sitio (CRA) con Verificación de Datos de Origen (SDV) y auditorías independientes para garantizar la trazabilidad e integridad de los datos. Las Desviaciones del Protocolo (por ejemplo, violaciones de la ventana de visita) y las Violaciones del Protocolo (por ejemplo, errores de inclusión) se registran sistemáticamente y se notifican al Comité de Ética.
- Gestión de Datos y Confidencialidad:
Los datos se capturan mediante Formularios de Reporte de Casos Electrónicos (eCRF) con verificación de doble entrada. Un Plan de Gestión de Datos (DMP) detallado rige los datos externos, la resolución de consultas y los procedimientos de bloqueo de la base de datos. Toda la información de los sujetos se trata como estrictamente confidencial, identificable solo por códigos de sujeto, y accesible únicamente para investigadores autorizados, comités de ética y autoridades reguladoras. Las copias de seguridad de datos se realizan semanalmente en servidores en la nube seguros, y los registros se conservarán durante al menos 5 años tras la finalización del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yumei Xue, M.D.
- Número de teléfono: 086 13570082363
- Correo electrónico: xymgdci@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Junrong Jiang, M.D.
- Número de teléfono: 086 15817182813
- Correo electrónico: jrkgdci@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Yumei Xue, M.D.
- Número de teléfono: 086 13570082363
- Correo electrónico: xymgdci@163.com
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Contacto:
- Junrong Jiang, M.D.
- Número de teléfono: 086 15817182813
- Correo electrónico: jrkgdci@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: (1) Edad ≥ 75 años. (2) Diagnóstico confirmado de fibrilación auricular no valvular (paroxística o persistente). (3) Puntuación CHA2DS2-VASc ≥ 3 (alto riesgo de ictus). (4) Criterios relacionados con el procedimiento: Grupo secuencial: Participantes que han recibido ablación con catéter para FA no valvular entre 90 y 180 días antes de la aleatorización. Grupo todo en uno: Participantes programados para someterse a una ablación con catéter clínicamente indicada dentro de los 10 días posteriores a la aleatorización. (5) Considerado por el investigador capaz de tolerar el régimen de fármacos antitrombóticos definido. (6) Apto para someterse a ecocardiografía transesofágica (ETE) o tomografía computarizada (TC) de venas pulmonares. (7) Capaz y dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado por escrito. (8) Dispuesto a acudir a todas las visitas y exámenes de seguimiento programados. Criterios de exclusión: (1) Presencia de trombo en la aurícula izquierda o apéndice auricular izquierdo identificado en la imagen preoperatoria (ecocardiograma, TC de venas pulmonares, etc.). (2) Evento de hemorragia mayor (según definición de ISTH) dentro de los 14 días previos a la aleatorización. Los participantes deben excluirse si persisten secuelas clínicas o si están planificadas/pendientes intervenciones para la fuente de sangrado, independientemente del tiempo transcurrido desde el evento. (3) Requerimiento de anticoagulación oral (ACO) a largo plazo por razones distintas a la reducción del riesgo de ictus en FA (p. ej., estado hipercoagulable subyacente) que impediría la interrupción de la ACO tras la implantación del dispositivo. (4) Cualquier intervención/cirugía cardíaca o no cardíaca mayor (excluyendo ablación de FA y cardioversión) realizada dentro de los 30 días previos, o programada dentro de los 60 días posteriores a la aleatorización. Esto incluye, entre otros, la intervención coronaria percutánea (ICP) u otras ablaciones cardíacas. (5) Esperanza de vida < 2 años, malignidad, endocarditis infecciosa, infección no controlada o evidencia fisiológica de taponamiento cardíaco. (6) Puntuación en la Escala de Fragilidad Clínica (CFS) de 1-3 (no frágil) o de 7-9 (gravemente frágil/enfermo terminal). (7) Considerado no apto para anticoagulación y/o terapia antiplaquetaria a largo plazo por el investigador debido al riesgo de sangrado, alergias u otras razones. (8) Participación actual en otro ensayo clínico que interfiera con este estudio, excluyendo registros gubernamentales obligatorios o puramente observacionales. (9) Ictus o ataque isquémico transitorio (AIT) dentro de los 60 días previos a la aleatorización. (10) Infarto de miocardio documentado (NSTEMI o STEMI) dentro de los 90 días previos a la aleatorización, independientemente de la intervención. (11) Antecedentes de reparación de defecto del tabique auricular (DAS) o presencia de un oclusor de DAS/foramen oval permeable (FOP). (12) Presencia de una válvula protésica mecánica en cualquier posición. (13) Participantes con potencial de embarazo que estén embarazadas o planeen embarazo durante el período de estudio. (14) Contraindicaciones médicas o anatómicas para intervenciones percutáneas basadas en catéter. (15) Insuficiencia cardíaca clase IV de la NYHA documentada. (16) Antecedentes de cierre quirúrgico del apéndice auricular izquierdo (AAI).
Exclusiones específicas de la ecocardiografía transtorácica (ETT): (1) FEVI baja: Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 30%. (2) Presencia de derrame pericárdico con un espacio libre de eco circunferencial > 5 mm. (3) Presencia de FOP de alto riesgo asociado con un aneurisma del tabique auricular (ATA) con una excursión o longitud > 15 mm. (4) Presencia de FOP de alto riesgo con un shunt grande (definido como aparición de microburbujas dentro de 3 ciclos cardíacos y/o un número sustancial de microburbujas). (5) Presencia de estenosis mitral moderada o severa (área de la válvula mitral < 1,5 cm²).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ablación con catéter combinada con oclusión de la orejuela izquierda (LAAO)
Los participantes recibirán una intervención combinada que consiste en una ablación con catéter para el control del ritmo y una oclusión percutánea de la orejuela izquierda (OPAI) para la prevención de accidentes cerebrovasculares.
Estos procedimientos pueden realizarse durante la misma sesión operatoria (en un solo paso) o por separado.
Esta estrategia se utiliza como alternativa a la anticoagulación oral a largo plazo en pacientes de edad avanzada con alto riesgo de hemorragia.
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Días 0-90: Los participantes recibirán anticoagulantes orales (ACOD o Warfarina). Día 90 a 12 meses: Si las imágenes confirman la ausencia de trombosis del dispositivo (DRT) y de fuga residual ≥ 5 mm, la terapia se desescalará (por ejemplo, a monoterapia con aspirina) según el criterio del investigador. |
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Comparador activo: Ablación por Radiofrecuencia Solo para Fibrilación Auricular
Los participantes recibirán el tratamiento estándar consistente en ablación con catéter seguida de anticoagulación oral (ACO) a largo plazo para la prevención de accidentes cerebrovasculares.
Este brazo sigue las pautas clínicas actuales para evaluar los resultados de eficacia y seguridad basales en comparación con la estrategia basada en dispositivos.
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Ablación por Radiofrecuencia de Fibrilación Auricular: Los procedimientos se realizarán utilizando el sistema de mapeo 3D EnSite X con un catéter de mapeo de alta densidad HD Grid para el modelado auricular, seguido del aislamiento de las venas pulmonares utilizando cualquier catéter de ablación aprobado. Se puede añadir ablación lineal si es necesario. La anticoagulación oral dirigida por las guías (por ejemplo, ACOD o warfarina) se continuará después del procedimiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos clínicos adversos netos (NACE) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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NACE se define como un criterio de valoración compuesto que consta de accidente cerebrovascular, embolia sistémica y hemorragia mayor según los criterios de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH).
El análisis medirá el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de cualquier evento dentro de este criterio de valoración compuesto.
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12 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de la mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses después de la aleatorización
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El porcentaje de participantes que fallecieron por cualquier causa durante el período de seguimiento.
La mortalidad por todas las causas incluye tanto las muertes cardiovasculares como las no cardiovasculares.
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12 meses y 24 meses después de la aleatorización
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Incidencia de mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses después de la aleatorización
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Muerte por causas cardiovasculares, incluyendo infarto de miocardio, muerte cardíaca súbita, insuficiencia cardíaca, ictus u otras causas vasculares.
También se clasificará como muerte cardiovascular cualquier fallecimiento para el que no pueda identificarse una causa no cardiovascular.
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12 meses y 24 meses después de la aleatorización
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Incidencia del Beneficio Clínico Neto (BCN) a los 24 Meses
Periodo de tiempo: 24 meses después de la aleatorización
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El criterio de valoración compuesto neto clínico (NCB) se define como un criterio de valoración compuesto que incluye ictus, embolia sistémica, hemorragia mayor (según los criterios de la ISTH) y mortalidad por cualquier causa.
El análisis medirá el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de cualquier evento dentro de este criterio de valoración compuesto a los 24 meses. |
24 meses después de la aleatorización
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Incidencia de Reingreso no Planificado
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses después de la aleatorización
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La incidencia de rehospitalización no planificada, incluidas las hospitalizaciones relacionadas con enfermedades cardiovasculares (p. ej., insuficiencia cardíaca, arritmia) y las hospitalizaciones relacionadas con hemorragias.
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12 meses y 24 meses después de la aleatorización
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Incidencia Acumulada de Hemorragia Mayor
Periodo de tiempo: 24 meses después de la aleatorización
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La incidencia acumulada de eventos de hemorragia mayor relacionados con la terapia antitrombótica, definida según los criterios de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH).
Esto incluye hemorragia fatal, hemorragia sintomática en un área u órgano crítico, y hemorragia que causa una caída del nivel de hemoglobina de 20 g/L o más.
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24 meses después de la aleatorización
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Incidencia Acumulada de Eventos Tromboembólicos
Periodo de tiempo: 24 meses tras la aleatorización
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La incidencia acumulada de eventos tromboembólicos, incluidos el accidente cerebrovascular isquémico, la embolia sistémica y la trombosis relacionada con el dispositivo (TRD) confirmada por imágenes.
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24 meses tras la aleatorización
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Incidencia de hemorragias no graves
Periodo de tiempo: 24 meses después de la aleatorización
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El porcentaje de participantes que experimentan eventos hemorrágicos no mayores, definidos según los criterios de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH), que no cumplen la definición de hemorragia mayor pero requieren intervención médica o atención clínica.
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24 meses después de la aleatorización
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Tasa de Éxito del Procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento y por la duración de la hospitalización índice (hasta 7 días después del procedimiento).
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El porcentaje de participantes que se someten con éxito tanto a la ablación de fibrilación auricular como a la implantación del dispositivo de cierre de la orejuela izquierda (LAAC).
El éxito se define como la posición estable del dispositivo sin complicaciones mayores y sin fuga residual peridispositivo (o fuga < 5 mm) confirmada por imágenes.
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Durante el procedimiento y por la duración de la hospitalización índice (hasta 7 días después del procedimiento).
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Duración Total del Procedimiento y Fluoroscopia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El tiempo total desde el acceso vascular inicial (punción) hasta la extracción de todos los catéteres del cuerpo, así como la duración total de exposición a la fluoroscopia con rayos X durante la intervención.
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Durante el procedimiento
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Duración de la Estancia Hospitalaria del Índice
Periodo de tiempo: Desde el día de ingreso para el procedimiento índice hasta el día del alta, evaluado hasta 24 meses.
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El número total de días que el participante permanece hospitalizado desde la fecha de ingreso para el procedimiento índice hasta la fecha de alta.
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Desde el día de ingreso para el procedimiento índice hasta el día del alta, evaluado hasta 24 meses.
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Cambio en la puntuación de la Escala de Fragilidad Clínica (CFS)
Periodo de tiempo: Baseline, 6, 12, 18 y 24 meses después de la aleatorización.
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Evaluación de la fragilidad global mediante la Escala de Fragilidad Clínica (CFS).
Esta herramienta basada en juicios clínicos utiliza descripciones e iconos para categorizar la fragilidad.
La puntuación oscila entre 1 (Muy en forma) y 9 (Enfermo terminal).
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado clínico (mayor fragilidad).
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Baseline, 6, 12, 18 y 24 meses después de la aleatorización.
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Cambio en la Puntuación del Cuestionario de Calidad de Vida en la Fibrilación Auricular (AFEQT)
Periodo de tiempo: Basal, 6, 12, 18 y 24 meses después de la aleatorización.
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El cambio en la puntuación total del AFEQT desde el inicio hasta los 12 meses y 24 meses.
El AFEQT es un instrumento validado de 20 ítems utilizado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con fibrilación auricular.
La puntuación oscila entre 0 (peor) y 100 (mejor).
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Basal, 6, 12, 18 y 24 meses después de la aleatorización.
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Cambio en las Puntuaciones de las Actividades de la Vida Diaria (AVD) y las Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (AIVD)
Periodo de tiempo: Baseline, 6, 12, 18 y 24 meses después de la aleatorización.
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Evaluación de la independencia funcional mediante el Índice de Barthel para las AVD (Actividades Básicas) y la Escala de Lawton para las AVD Instrumentales.
El Índice de Barthel oscila entre 0 y 100, y la Escala de Lawton para AVD Instrumentales suele oscilar entre 0 y 8.
Para ambas escalas, puntuaciones más altas indican un mejor resultado clínico (mayor independencia).
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Baseline, 6, 12, 18 y 24 meses después de la aleatorización.
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Cambio en la puntuación del Mini-Mental State Examination (MMSE) o del Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Periodo de tiempo: Baseline, 6, 12, 18 y 24 meses después de la aleatorización.
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Evaluación del deterioro cognitivo mediante el Mini-Mental State Examination (MMSE) o la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA).
La puntuación total del MMSE oscila entre 0 y 30, y la puntuación total del MoCA oscila entre 0 y 30.
Para ambos instrumentos, puntuaciones más altas indican un mejor resultado clínico (mejor función cognitiva).
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Baseline, 6, 12, 18 y 24 meses después de la aleatorización.
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Puntuación de la Escala de Rankin Modificada (mRS) tras un Evento de Accidente Cerebrovascular
Periodo de tiempo: En el momento del accidente cerebrovascular (hasta 2 años)
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Evaluación de la discapacidad o dependencia en participantes que experimentan un accidente cerebrovascular durante el estudio.
La escala va de 0 (sin síntomas) a 6 (fallecido).
Las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
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En el momento del accidente cerebrovascular (hasta 2 años)
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Puntuación de la Escala de Ictus de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) tras un Evento de Ictus
Periodo de tiempo: En el momento del ictus (hasta 2 años)
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Una herramienta para medir el deterioro neurológico relacionado con un accidente cerebrovascular en participantes que experimentan un evento de ictus.
La puntuación total oscila entre 0 y 42, donde puntuaciones más altas indican un deterioro más grave.
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En el momento del ictus (hasta 2 años)
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Días Vivos y Fuera del Hospital (DAOH) en 12 Meses
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 12 meses
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DAOH representa una medida compuesta de mortalidad y morbilidad.
Se calcula como el número total de días que un participante está vivo y no hospitalizado durante los primeros 12 meses (365 días) después de la aleatorización.
Se excluyen del DAOH cualquier día pasado en un hospital o un centro de enfermería especializada, o cualquier día posterior a la muerte.
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Desde la aleatorización hasta 12 meses
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Incidencia de Eventos Cardiovasculares Adversos Mayores (MACE) por Subtipos de Fibrilación Auricular
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 24 meses
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Comparación de la incidencia de MACE entre participantes con fibrilación auricular paroxística (FAp) y fibrilación auricular persistente (FApersistente).
MACE se define como un compuesto de muerte cardiovascular, accidente cerebrovascular y embolia sistémica.
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Desde la aleatorización hasta 24 meses
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Incidencia de Eventos Adversos Mayores Agudos (MAE)
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento índice hasta 7 días
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La incidencia de complicaciones intraoperatorias graves y MAE en los 7 días posteriores al procedimiento.
MAE incluye, entre otros, derrame pericárdico sintomático/taponamiento, accidente cerebrovascular, embolia sistémica, hemorragia mayor (según criterios ISTH) o muerte relacionada con el procedimiento.
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Desde el procedimiento índice hasta 7 días
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Incidencia de recurrencia de arritmia auricular
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses después de la aleatorización
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La recurrencia se define como cualquier episodio documentado de fibrilación auricular (FA), aleteo auricular (AA) o taquicardia auricular (TA) que dure más de 30 segundos.
Estos episodios deben confirmarse mediante electrocardiograma (ECG) o monitorización Holter tras un periodo de espera de 3 meses posterior a la ablación.
El periodo de espera de 3 meses permite la cicatrización y estabilización postoperatoria, y las arritmias que ocurran durante este tiempo no se consideran recurrencias.
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12 meses y 24 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Fragilidad
- Carrera
- Fibrilación auricular
- Hemorragia
Otros números de identificación del estudio
- 2025161
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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