Kateterablasjon pluss LAAO versus antikoagulering hos skrøpelige eldre pasienter med atrieflimmer (CLEAR-AF)
Randomisert kontrollert studie - Kateterablasjon kombinert med venstre atrial appendage-okklysjon versus kateterablasjon kombinert med orale antikoagulantia for eldre sårbare pasienter med atrieflimmer: Sammenligning av effekt og sikkerhet
Atrieflimmer (AF) er den vanligste arytmien og øker betydelig risikoen for slag, hjertesvikt, innleggelse og død hos pasienter. Studier har vist at standardisert antikoagulering effektivt kan redusere risikoen for slag med 64 % og dødsrisikoen med 26 % hos AF-pasienter. Derfor anbefaler både europeiske og amerikanske retningslinjer standardisert oral antikoagulering (OAC) som en viktig behandlingsstrategi for forebygging av slag hos AF-pasienter. Imidlertid kan bruken av OAC også øke risikoen for blødning hos pasienter. Resultater fra store randomiserte forsøk med AF-antikoagulering viser at den årlige risikoen for dødsfall knyttet til antikoaguleringsrelatert blødning er 2 % til 3 %. Derfor, i henhold til retningslinjenes anbefalinger, er det nødvendig å vurdere blødningsrisiko hos pasienter med indikasjon for antikoagulering.
Perkutan lukking av venstre atrieappendiks (LAAO) er en behandlingsmetode basert på en implantat som har som mål å forebygge iskemisk slag hos pasienter med AF. For pasienter med kontraindikasjoner for langvarig antikoaguleringsbehandling, kan LAAO vurderes som en alternativ strategi til oral antikoagulering (klasse II B-anbefaling) for å forebygge iskemisk slag og tromboemboli. Flere studier har vist at LAAO ikke er underlegen til warfarin og nye orale antikoagulantia i forebygging av slag hos pasienter med ikke-valvulær AF. Alder er ikke bare en risikofaktor for slag, men også en viktig risikofaktor for blødning. I den eldre befolkningen, spesielt hos de med skrøpelighet, er risikofaktorene for både slag og blødning ofte økt. For tiden er det ikke tilstrekkelig bevis for å støtte bruken av OAC hos skrøpelige eldre pasienter med relative kontraindikasjoner for antikoagulering. Derfor kan eldre AF-pasienter være en av de potensielle gruppene som drar nytte av LAAO. Imidlertid var de fleste tidligere kliniske studier om LAAO basert på små utvalgsstørrelser for å analysere sikkerhet og effekt, og kliniske data om sikkerheten og effekten av LAAO i denne høye risikogruppen av eldre AF-pasienter er fortsatt begrenset. For å adressere dette, har studien som mål å gjennomføre et multikenter randomisert kontrollert forsøk for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten av kateterablasjon kombinert med LAAO versus kateterablasjon kombinert med OAC hos eldre AF-pasienter med høy blødningsrisiko, og fylle gapet i dette forskningsområdet.
For å adressere disse begrensningene er dette multikenter randomiserte kontrollerte forsøket designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten av kateterablasjon kombinert med LAAO versus kateterablasjon kombinert med OAC hos eldre AF-pasienter med høy risiko for blødning. Studiens primære mål er å sammenligne 12-måneders forekomsten og tiden til hendelse av det sammensatte kliniske endepunktet. Dette endepunktet inkluderer slag/TIA, systemisk emboli, ISTH-definert alvorlig blødning. Ved å etablere disse målene innen det første året, har studien som mål å fylle dagens tomrom i klinisk bevis og tilby en standardisert behandlingsstrategi for høye risiko eldre pasienter. I tillegg til primære endepunkter, vil studien gjennomføre en omfattende langtidsvurdering som strekker seg til 24 måneder etter prosedyren for å vurdere varigheten av begge behandlingsstrategier. Sekundære mål inkluderer vurdering av perioperativ sikkerhet, spesielt med fokus på alvorlige intraoperative komplikasjoner og store uønskede hendelser som oppstår innen de første syv dagene etter LAAO-prosedyren. Forsøket vil også måle langtidsrytmekontroll ved å spore andelen fri fra AF-recidiv ved ettårs- og toårsmerkerne. Videre søker studien å verifisere den antatte overlegenheten av ablasjon-pluss-LAAO-strategien i å redusere den spesifikke byrden av antikoaguleringsrelatert alvorlig blødning og slag.
Utover klinisk sikkerhet og effekt, vil forsøket analysere de praktiske aspektene av de to intervensjonene, inkludert prosedyresuksessrater, operasjonsvarighet, gjennomlysningstid og total varighet av innleggelse. En kritisk komponent av forskningen involverer identifisering av spesifikke risikofaktorer assosiert med komplikasjoner, med et spesialisert fokus på hvordan skrøpelighetsskår påvirker prosedyretoleranse og langtidsprognose. Studien vil videre utforske hvordan forskjellige typer AF reagerer på LAAO-strategien og vurdere hver behandlings påvirkning på ikke-store blødningshendelser. Til syvende og sist har forsøket som mål å fastslå hvilken strategi som tilbyr en overlegen forbedring i den generelle livskvaliteten for eldre pasienter, og dermed optimalisere fremtidige kliniske retningslinjer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studieramme og designbegrunnelse:
Denne multispesialistiske randomiserte kontrollerte studien undersøker effektiviteten og sikkerheten ved å kombinere kateterablasjon med venstre atrieappendiksokklysjon (LAAO) sammenlignet med kateterablasjon pluss langtids oralt antikoagulantia (OAC) i en skjør eldre populasjon. Gitt de tekniske og etiske kompleksitetene ved blinding av invasive kirurgiske prosedyrer og påfølgende antikoagulantiajusteringer, benyttes et åpent design for å legge til rette for individuell postoperativ behandling som gjenspeiler klinisk praksis i den virkelige verden.
Randomisering, inkludering og implementering:
Etter signering av skriftlig informert samtykkeerklæring (ICF) går potensielle deltakere inn i en streng screeningfase for å sikre samsvar med forhåndsdefinerte inklusjons- og eksklusjonskriterier. Kvalifiserte deltakere (mål N=200) blir tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til enten Forskningsgruppen (Ablasjon + LAAC) eller Kontrollgruppen (Ablasjon + OAC) via et sentralisert interaktivt webresponssystem (IWRS). Randomiseringssekvensen genereres ved bruk av SPSS 26.0 med stratifisert blokkrandomisering, hvor klinisk prøveinstitusjon benyttes som stratifiseringsfaktor. For å minimere bias er intervallet mellom randomisering og behandlingsstart strengt målrettet til å være mindre enn 24 timer. Prosedyrene utføres av operatører med over 3 års erfaring og minst 100 vellykkede AF-ablasjoner og LAAC-tilfeller for å minimere operatøravhengig bias.
Omfattende utgangspunkt og kliniske vurderinger:
En flerdimensjonal baselinevurdering utføres, som omfatter demografiske data (BMI, livsstilsvaner), kliniske risikoscorer (CHA₂DS₂-VASc, HAS-BLED) og omfattende geriatriske vurderinger, inkludert Clinical Frailty Scale (CFS), kognitiv funksjon (MoCA/MMSE) og daglige livsaktiviteter (ADL). Detaljerte medisinske historier registreres, inkludert spesifikke definisjoner for slagtyper (TIA, RIND, CS), kongestivt hjertesvikt (uavhengig av LVEF), perifer kar-sykdom og kronisk nyresykdom (eGFR <60 mL/min/1,73m² i henhold til KDIGO-retningslinjer). Laboratorievurderinger ved baseline inkluderer fullstendig blodprøve (WBC, Hb, PLT), koagulasjonsmarkører (INR, PT, APTT), lever/nyrefunksjoner, skjoldbruskkjertelpanel (FT3, FT4, TSH) og hjertebiomarkører (NT-ProBNP/BNP).
Kirurgiske prosedyrer og oppfølgingsregime:
Kirurgiske parametere for kateterablasjon (ablasjonssted, effekt, temperatur og akutt pulmonalveneisolering) og LAAC (enhetsmerke/størrelse, stabilitet og resterende shunt) dokumenteres i detalj. Den strukturerte oppfølgingsplanen skjer ved 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen. Effektivitets- og sikkerhetsmonitorering involverer 12/15-lednings EKG ved hvert besøk og 24-timers Holter-overvåkning ved måned 3, 6, 12 og 24 for å kvantifisere AF-byrde og tilbakefall (varighet ≥30s). Bildeundersøkelser inkludert transtorakal ekkokardiografi (TTE) utføres ved 6, 12 og 24 måneder, mens Forskningsgruppen gjennomgår transøsofageal ekkokardiografi (TEE) eller hjerte-CT (CCT) ved 3 og 12 måneder for å vurdere enhetsstabilitet, resterende shunter og enhetsrelatert trombose (DRT), som direkte påvirker justeringer av antitrombotisk terapi.
Statistisk analyseplan og utvalgsstørrelsesbegrunnelse:
Som en pilotstudie er utvalgsstørrelsen på 200 deltakere (100 per gruppe, inkludert en forventet frafallsrate på 10%-15%) designet for å estimere parameterne nødvendige for en fremtidig bekreftende prøve i stedet for å gi definitiv statistisk styrke for det sammensatte endepunktet (slag, systemisk emboli og ISTH-definert alvorlig blødning). Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av SPSS 26.0 basert på intensjon-til-behandle (ITT)-prinsippet, ved bruk av full analysegruppe (FAS), per-protokoll-gruppe (PPS) og sikkerhetsgruppe (SS). Kontinuerlige variabler vil bli sammenlignet ved bruk av uavhengige t-tester eller ikke-parametriske tester (Kruskal-Wallis), mens kategoriske data vil bli analysert via Chi-kvadrat eller Fishers eksakte tester. Overlevelsesutfall vil bli avbildet ved bruk av Kaplan-Meier-kurver og analysert gjennom Cox proporsjonal faremodeller eller Fine-Gray konkurrerende risikomodeller for å ta hensyn til ikke-kardiovaskulær dødelighet i den eldre populasjonen. Manglende data for det primære endepunktet vil bli håndtert ved bruk av Worst Case Carry Forward (WCCF)-strategien og Tipping Point sensitivitetsanalyse.
Sikkerhetsovervåkning, kvalitetskontroll og etisk tilsyn:
Studien følger Helsinkideklarasjonen og GCP-retningslinjer. En uavhengig blindet klinisk endepunktkomité (CEC), sammensatt av kardiologer og nevrologer som ikke er involvert i studien, vil utføre sentraliserte vurderinger av alle mistenkte endepunkthendelser (slag, systemisk emboli, alvorlig blødning og død) for å sikre objektivitet. Bivirkninger (AEs) klassifiseres etter alvorlighetsgrad (mild, moderat, alvorlig) og rapporteres innen 24 timer hvis kategorisert som alvorlige bivirkninger (SAEs). Strenge kvalitetskontrolltiltak inkluderer standard driftsprosedyrer (SOPs), regelmessig stedsovervåkning (CRA) med kildedatakonfirmering (SDV) og uavhengige revisjoner for å sikre datasporbarhet og integritet. Protokollavvik (f.eks. brudd på besøksvindu) og protokollbrudd (f.eks. inkluderingsfeil) systematisk registreres og rapporteres til etisk komité.
- Databehandling og konfidensialitet:
Data innhentes via elektroniske saksrapportskjemaer (eCRF) med dobbeltinntasting. En detaljert databehandlingsplan (DMP) styrer eksterne data, spørsmålsløsning og databaselåsingsprosedyrer. All informasjon om deltakere behandles som strengt konfidensiell, identifiserbar kun ved deltakernummer, og tilgjengelig kun for autoriserte forskere, etiske komiteer og reguleringsmyndigheter. Datasikkerhetskopier utføres ukentlig på sikre skytjenere, og opplysninger vil bli bevart i minst 5 år etter studiens avslutning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yumei Xue, M.D.
- Telefonnummer: 086 13570082363
- E-post: xymgdci@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Junrong Jiang, M.D.
- Telefonnummer: 086 15817182813
- E-post: jrkgdci@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yumei Xue, M.D.
- Telefonnummer: 086 13570082363
- E-post: xymgdci@163.com
-
Ta kontakt med:
- Junrong Jiang, M.D.
- Telefonnummer: 086 15817182813
- E-post: jrkgdci@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: (1) Alder ≥ 75 år. (2) Bekreftet diagnose av ikke-ventilær atrieflimmer (paroksysmal eller vedvarende). (3) CHA2DS2-VASc-score ≥ 3 (høy risiko for hjerneslag). (4) Prosedyre-relaterte kriterier: Sekvensiell gruppe: Deltakere som har fått kateterablasjon for ikke-ventilær AF innen 90 til 180 dager før randomisering. One-stop gruppe: Deltakere som er planlagt for klinisk indikert kateterablasjon innen 10 dager etter randomisering. (5) Vurdert av forskeren til å kunne tåle den definerte antikoagulantbehandlingen. (6) Egnet til å gjennomgå transøsofageal ekkokardiografi (TEE) eller pulmonal venøs datortomografi (CT). (7) I stand og villig til å signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet. (8) Villig til å komme tilbake for alle planlagte oppfølgingsbesøk og undersøkelser. Eksklusjonskriterier: (1) Tilstedeværelse av trombus i venstre atrium eller venstre atrievedheng identifisert på preoperativ avbildning (ekkokardiogram, pulmonal venøs CT, etc). (2) Større blødningshendelse (per ISTH-definisjon) innen 14 dager før randomisering. Deltakere må ekskluderes hvis kliniske følgetilstander vedvarer eller hvis inngrep for blødningskilden er planlagt/avventer, uavhengig av tiden som har gått siden hendelsen. (3) Behov for langvarig oral antikoagulasjon (OAC) av andre grunner enn slagrisikoreduksjon i AF (f.eks. underliggende hyperkoagulabel tilstand) som ville forhindre OAC-avbrudd etter implantasjon av enhet. (4) Ethvert hjerte- eller større ikke-hjerterelatert inngrep/kirurgi (unntatt AF-ablasjon og kardioversjon) utført innen 30 dager før, eller planlagt innen 60 dager etter randomisering. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, perkutan koronarintervensjon (PCI) eller andre hjerteablasjoner. (5) Forventet levetid < 2 år, malignitet, infeksiøs endokarditt, ukontrollert infeksjon, eller fysiologisk bevis på kardial tamponade. (6) Clinical Frailty Scale (CFS) score på 1-3 (ikke skrøpelig) eller 7-9 (alvorlig skrøpelig/terminalt syk). (7) Ansett som uegnet for langvarig antikoagulasjon og/eller antiplateletterapi av forskeren på grunn av blødningsrisiko, allergier eller andre årsaker. (8) Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie som forstyrrer denne studien, unntatt obligatoriske statlige eller rent observasjonsregistre. (9) Hjerneslag eller transitorisk iskemisk attakk (TIA) innen 60 dager før randomisering. (10) Dokumentert hjerteinfarkt (NSTEMI eller STEMI) innen 90 dager før randomisering, uavhengig av intervensjon. (11) Tidligere atrieseptumdefekt (ASD) reparasjon eller tilstedeværelse av en ASD/Patent Foramen Ovale (PFO) okkluder. (12) Tilstedeværelse av en mekanisk protetisk klaff i hvilken som helst posisjon. (13) Deltakere i fruktbar alder som er gravide eller planlegger graviditet i studieperioden. (14) Medisinske eller anatomiske kontraindikasjoner for perkutane kateterbaserte inngrep. (15) Dokumentert NYHA klasse IV hjertefeil. (16) Tidligere kirurgisk venstre atrievedheng (LAA) lukking.
Transtorakal ekkokardiografi (TTE) spesifikke eksklusjoner: (1) Lav LVEF: Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 30%. (2) Tilstedeværelse av perikardial effusjon med et sirkumferent ekkofritt rom > 5mm. (3) Tilstedeværelse av høyrisiko PFO assosiert med et atrieseptalt aneurisme (ASA) med en ekskursjon eller lengde > 15mm. (4) Tilstedeværelse av høyrisiko PFO med en stor shunt (definert som opptreden av mikrobobler innen 3 hjertecykler og/eller et betydelig antall mikrobobler). (5) Tilstedeværelse av moderat eller alvorlig mitralstenose (mitralklaffareal < 1,5 cm2).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kateterablasjon kombinert med LAAO
Deltakerne vil få en kombinert intervensjon som består av kateterablasjon for rytmekontroll og perkutan venstre atrieappendiksokklusjon (LAAO) for å forebygge hjerneslag.
Disse prosedyrene kan utføres enten i samme operasjonsøkt (One-Stop) eller som separate inngrep.
Denne strategien brukes som et alternativ til langvarig oral antikoagulasjon hos eldre pasienter med høy blødningsrisiko.
|
Dag 0-90: Deltakere mottar OAC (NOAC eller Warfarin). Dag 90 til 12 måneder: Hvis bildediagnostikk bekrefter ingen DRT og ingen gjenværende lekkasje ≥ 5 mm, vil behandlingen nedtrappes (f.eks. til aspirinmonoterapi) etter forskerens skjønn. |
|
Aktiv komparator: Atrieflimmer radiofrekvensablasjon kun
Deltakerne vil motta standardbehandling som består av kateterablasjon etterfulgt av langvarig oral antikoagulasjon (OAC) for å forebygge hjerneslag.
Denne armen følger gjeldende kliniske retningslinjer for å evaluere basislinjeeffekt og sikkerhetsutfall sammenlignet med den apparatbaserte strategien.
|
Atrieflimmer radiofrekvensablasjon: Prosedyrene vil bli utført ved bruk av EnSite X 3D-kartleggingssystem med en HD Grid høy tetthet kartleggingskateter for atriell modellering, etterfulgt av pulmonalvene-isolasjon ved bruk av en godkjent ablasjonskateter. Linjeablasjon kan tilføyes hvis nødvendig. Rettlinje-orientert oral antikoagulering (f.eks. NOAC-er eller warfarin) vil bli fortsatt etter prosedyren. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av netto uønskede kliniske hendelser (NACE) etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
NACE er definert som et sammensatt endepunkt som består av hjerneslag, systemisk emboli og større blødning i henhold til International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)-kriteriene.
Analysen vil måle tiden fra randomisering til første forekomst av enhver hendelse innenfor dette sammensatte endepunktet.
|
12 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av all-cause dødelighet
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder etter randomisering
|
Andelen av deltakerne som døde av enhver årsak i oppfølgingsperioden.
Total dødelighet inkluderer både kardiovaskulære og ikke-kardiovaskulære dødsfall.
|
12 måneder og 24 måneder etter randomisering
|
|
Forekomst av kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder etter randomisering
|
Død på grunn av kardiovaskulære årsaker, inkludert hjerteinfarkt, plutselig hjertedød, hjertesvikt, hjerneslag eller andre vaskulære årsaker.
Enhver død der en ikke-kardiovaskulær årsak ikke kan identifiseres vil også bli klassifisert som kardiovaskulær død.
|
12 måneder og 24 måneder etter randomisering
|
|
Forekomst av netto klinisk fordel (NCB) etter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder etter randomisering
|
NCB er definert som en sammensatt endepunkt som består av hjerneslag, systemisk emboli, alvorlig blødning (i henhold til ISTH-kriterier) og dødelighet av alle årsaker.
Analysen vil måle tiden fra randomisering til den første forekomsten av en hvilken som helst hendelse innenfor dette sammensatte endepunktet ved 24 måneder.
|
24 måneder etter randomisering
|
|
Forekomst av uplanlagt nyinnleggelse
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder etter randomisering
|
Forekomsten av uplanlagt reinnleggelse, inkludert kardiovaskulære relaterte innleggelser (f.eks. hjertesvikt, arytmi) og blødningsrelaterte innleggelser.
|
12 måneder og 24 måneder etter randomisering
|
|
Kumulativ forekomst av alvorlig blødning
Tidsramme: 24 måneder etter randomisering
|
Den kumulative forekomsten av større blødningshendelser relatert til antikoagulasjonsbehandling, definert i henhold til International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) kriteriene.
Dette inkluderer dødelig blødning, symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ, og blødning som forårsaker et fall i hemoglobin-nivået på 20 g/L eller mer.
|
24 måneder etter randomisering
|
|
Kumulativ forekomst av tromboemboliske hendelser
Tidsramme: 24 måneder etter randomisering
|
Den kumulative forekomsten av tromboemboliske hendelser, inkludert iskemisk slag, systemisk emboli og apparatrelatert trombose (DRT) bekreftet ved bildeundersøkelser.
|
24 måneder etter randomisering
|
|
Forekomst av ikke-hovedblødning
Tidsramme: 24 måneder etter randomisering
|
Prosentandelen av deltakere som opplever ikke-store blødningshendelser, definert i henhold til International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)-kriteriene, som ikke oppfyller definisjonen av stor blødning, men som krever medisinsk inngripen eller klinisk oppfølging.
|
24 måneder etter randomisering
|
|
Prosedur Suksessrate
Tidsramme: Under prosedyren og for varigheten av indeksinnleggelsen (opptil 7 dager etter prosedyren).
|
Andelen deltakere som gjennomgår både atrieflimmerablasjon og implantasjon av lukkeapparat for venstre atrievedheng (LAAC) med hell.
Suksess er definert som stabil apparatposisjon uten større komplikasjoner og ingen gjenværende lekkasje rundt apparatet (eller lekkasje < 5mm) bekreftet med bildeundersøkelser.
|
Under prosedyren og for varigheten av indeksinnleggelsen (opptil 7 dager etter prosedyren).
|
|
Total prosedyre- og fluoroskopivarighet
Tidsramme: Under prosedyren
|
Den totale tiden fra første vaskulære tilgang (punktur) til fjerning av alle katetre fra kroppen, samt den totale varigheten av røntgenfluoroskopieeksponering under intervensjonen.
|
Under prosedyren
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra innleggelsesdagen for indeksprosedyren til utskrivningsdagen, vurdert opptil 24 måneder.
|
Det totale antallet dager deltakeren forblir innlagt fra datoen for innleggelse for indeksprosedyren til utskrivelsesdatoen.
|
Fra innleggelsesdagen for indeksprosedyren til utskrivningsdagen, vurdert opptil 24 måneder.
|
|
Endring i Clinical Frailty Scale (CFS)-skår
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder etter randomisering.
|
Vurdering av global svekkelse ved bruk av Clinical Frailty Scale (CFS).
Dette vurderingsbaserte verktøyet bruker beskrivelser og ikoner for å kategorisere svekkelse.
Poengsummen varierer fra 1 (Svært i form) til 9 (Terminalt syk).
Høyere poengsummer indikerer et dårligere klinisk utfall (større svekkelse).
|
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder etter randomisering.
|
|
Endring i Atrial Fibrillasjon Effekt på Livskvalitet (AFEQT) Spørreskjema Score
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder etter randomisering.
|
Endringen i AFEQT totalpoengsum fra baseline til 12 måneder og 24 måneder.
AFEQT er et 20-spørsmåls validert instrument som brukes til å vurdere helserelatert livskvalitet hos pasienter med atrieflimmer.
Poengsummen varierer fra 0 (verst) til 100 (best).
|
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder etter randomisering.
|
|
Endring i Activities of Daily Living (ADL) og Instrumental Activities of Daily Living (IADL)-skårer
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder etter randomisering.
|
Vurdering av funksjonell uavhengighet ved bruk av Barthel-indeksen for ADL (grunnleggende aktiviteter) og Lawton-skalaen for IADL (instrumentelle aktiviteter).
Barthel-indeksen varierer fra 0 til 100, og Lawton IADL varierer vanligvis fra 0 til 8.
For begge skalaene indikerer høyere poengsummer et bedre klinisk utfall (større uavhengighet).
|
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder etter randomisering.
|
|
Endring i Mini-Mental State Examination (MMSE) eller Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skår
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder etter randomisering.
|
Vurdering av kognitiv svikt ved bruk av Mini-Mental State Examination (MMSE) eller Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
MMSE totalpoengsummen varierer fra 0 til 30, og MoCA totalpoengsummen varierer fra 0 til 30.
For begge instrumentene indikerer høyere poengsum en bedre klinisk utfall (bedre kognitiv funksjon).
|
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder etter randomisering.
|
|
Modified Rankin Scale (mRS) score etter hjerneslag
Tidsramme: Ved forekomst av hjerneslag (opptil 2 år)
|
Vurdering av funksjonshemming eller avhengighet hos deltakere som opplever et slag under studien.
Skalaen går fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død).
Høyere poengsummer indikerer større funksjonshemming.
|
Ved forekomst av hjerneslag (opptil 2 år)
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score etter hjerneslag
Tidsramme: Ved slagtilfelle (opptil 2 år)
|
Et verktøy for å måle hjerneslag-relatert nevrologisk funksjonsnedsettelse hos deltakere som opplever et hjerneslag.
Total score varierer fra 0 til 42, der høyere poengsummer indikerer mer alvorlig funksjonsnedsettelse. |
Ved slagtilfelle (opptil 2 år)
|
|
Dager i Live og Utenfor Sykehus (DAOH) innen 12 måneder
Tidsramme: Fra randomisering og opptil 12 måneder
|
DAOH representerer et sammensatt mål på dødelighet og sykdomsbyrde.
Det beregnes som det totale antall dager en deltaker er i live og ikke innlagt på sykehus i løpet av de første 12 månedene (365 dager) etter randomisering.
Enhver dag tilbrakt på sykehus eller i en kvalifisert sykehjem, eller enhver dag etter døden, er ekskludert fra DAOH.
|
Fra randomisering og opptil 12 måneder
|
|
Forekomst av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) etter atrieflimmer-subtyper
Tidsramme: Fra randomisering opp til 24 måneder
|
Sammenligning av MACE-forekomst mellom deltakere med paroksysmal atrieflimmer (pAF) og persisterende atrieflimmer (perAF).
MACE er definert som en sammensetning av kardiovaskulær død, hjerneslag og systemisk emboli.
|
Fra randomisering opp til 24 måneder
|
|
Forekomst av akutte store uønskede hendelser (MAE)
Tidsramme: Fra indeksprosedyren og opp til 7 dager
|
Forekomsten av alvorlige intraoperative komplikasjoner og MAE innen 7 dager etter prosedyren.
MAE inkluderer, men er ikke begrenset til, symptomatisk perikardieeffusjon/tamponade, hjerneslag, systemisk emboli, alvorlig blødning (i henhold til ISTH-kriterier), eller prosedyre-relatert død.
|
Fra indeksprosedyren og opp til 7 dager
|
|
Forekomst av atrieflimmer-recidiv
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder etter randomisering
|
Tilbakefall defineres som enhver dokumentert episode av atrieflimmer (AF), atrieflagring (AFL) eller atrietakykardi (AT) som varer mer enn 30 sekunder.
Disse episodene må bekreftes ved elektrokardiogram (EKG) eller Holter-overvåkning etter en 3-måneders blankingsperiode etter ablasjon.
Den 3-måneders blankingsperioden gir rom for postoperativ helbredelse og stabilisering, og arytmier som oppstår i denne perioden teller ikke som tilbakefall.
|
12 måneder og 24 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025161
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .