Ablação por Cateter Mais OAAE Versus Anticoagulação em Idosos Frágeis com Fibrilhação Auricular (CLEAR-AF)
Ensaio Controlado Randomizado - Ablação por Cateter Combinada com Oclusão do Apêndice Auricular Esquerdo versus Ablação por Cateter Combinada com Anticoagulação Oral para Pacientes Idosos Frágeis com Fibrilhação Auricular: Comparação de Eficácia e Segurança
A fibrilhação auricular (FA) é a arritmia mais comum, aumentando significativamente o risco de acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, hospitalização e morte nos doentes. Estudos demonstraram que a anticoagulação padronizada pode reduzir eficazmente o risco de acidente vascular cerebral em 64% e o risco de morte em 26% em doentes com FA. Por conseguinte, tanto as diretrizes europeias como as americanas recomendam a anticoagulação oral padronizada (ACO) como uma importante estratégia de tratamento para a prevenção do acidente vascular cerebral em doentes com FA. No entanto, a utilização de ACO também pode aumentar o risco de hemorragia nos doentes. Os resultados de grandes ensaios randomizados de anticoagulação em FA mostram que o risco anual de mortalidade por hemorragia relacionada com anticoagulação é de 2% a 3%. Portanto, de acordo com as recomendações das diretrizes, é necessário avaliar o risco de hemorragia em doentes com indicação para anticoagulação.
O encerramento percutâneo do apêndice auricular esquerdo (LAAO) é uma terapia baseada em dispositivos que visa prevenir o acidente vascular cerebral isquémico em doentes com FA. Para doentes com contraindicações para terapia de anticoagulação a longo prazo, o LAAO pode ser considerado como uma estratégia alternativa à anticoagulação oral (recomendação Classe II B) para prevenir o acidente vascular cerebral isquémico e tromboembolismo. Vários estudos demonstraram que o LAAO não é inferior à varfarina e aos novos anticoagulantes orais na prevenção do acidente vascular cerebral em doentes com FA não valvular. A idade não é apenas um fator de risco para acidente vascular cerebral, mas também um importante fator de risco para hemorragia. Na população idosa, especialmente naqueles com fragilidade, os fatores de risco tanto para acidente vascular cerebral como para hemorragia estão frequentemente aumentados. Atualmente, não existem evidências suficientes para apoiar a utilização de ACO em doentes idosos frágeis com contraindicações relativas à anticoagulação. Portanto, os doentes idosos com FA podem ser um dos grupos beneficiários potenciais para o LAAO. No entanto, a maioria dos estudos clínicos anteriores sobre LAAO baseou-se em amostras de pequena dimensão para analisar a sua segurança e eficácia, e os dados clínicos sobre a segurança e eficácia do LAAO nesta população de alto risco de doentes idosos com FA ainda são limitados. Para resolver esta questão, o estudo visa realizar um ensaio controlado randomizado multicêntrico para comparar a eficácia e segurança da ablação por cateter combinada com LAAO versus ablação por cateter combinada com ACO em doentes idosos com FA com alto risco de hemorragia, preenchendo a lacuna nesta área de investigação.
Para abordar estas limitações, este ensaio controlado randomizado multicêntrico foi concebido para avaliar a eficácia e segurança da ablação por cateter combinada com LAAO versus ablação por cateter combinada com ACO em doentes idosos com FA com alto risco de hemorragia. O objetivo principal do estudo é comparar a incidência e o tempo até à ocorrência do endpoint clínico composto aos 12 meses. Este endpoint inclui acidente vascular cerebral/AIT, embolia sistémica, hemorragia maior definida pela ISTH. Ao estabelecer estas métricas no primeiro ano, o estudo visa preencher a atual lacuna nas evidências clínicas e fornecer uma estratégia de tratamento padronizada para doentes idosos de alto risco. Além dos endpoints primários, o estudo realizará uma avaliação abrangente a longo prazo, estendendo-se até 24 meses após o procedimento, para avaliar a durabilidade de ambas as estratégias de tratamento. Os objetivos secundários incluem a avaliação da segurança perioperatória, focando especificamente nas complicações intraoperatórias graves e nos eventos adversos maiores ocorridos nos primeiros sete dias após o procedimento de LAAO. O ensaio também medirá o controlo do ritmo a longo prazo, acompanhando a taxa de ausência de recorrência de FA aos marcos de um ano e dois anos. Além disso, o estudo procura verificar a hipotética superioridade da estratégia de ablação mais LAAO na redução do fardo específico de hemorragia maior relacionada com anticoagulação e acidente vascular cerebral.
Além da segurança e eficácia clínicas, o ensaio analisará os aspetos práticos das duas intervenções, incluindo as taxas de sucesso do procedimento, a duração da operação, o tempo de fluoroscopia e a duração total da hospitalização. Um componente crítico da investigação envolve a identificação de fatores de risco específicos associados a complicações, com um foco especializado em como as pontuações de fragilidade influenciam a tolerância ao procedimento e o prognóstico a longo prazo. O estudo explorará ainda como diferentes tipos de FA respondem à estratégia de LAAO e avaliará o impacto de cada tratamento em eventos de hemorragia não maior. Em última análise, o ensaio visa determinar qual estratégia oferece uma melhoria superior na qualidade de vida geral dos doentes idosos, otimizando assim as futuras diretrizes clínicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estrutura do Estudo e Racional do Desenho:
Este ensaio multicêntrico randomizado controlado investiga a eficácia e segurança da combinação da ablação por cateter com a Oclusão do Apêndice Auricular Esquerdo (LAAO) em comparação com a ablação por cateter mais anticoagulação oral (OAC) a longo prazo numa população idosa frágil. Dada a complexidade técnica e ética de cegar procedimentos cirúrgicos invasivos e subsequentes ajustes de anticoagulação, é utilizado um desenho aberto para facilitar a gestão pós-operatória individualizada que reflete a prática clínica do mundo real.
Randomização, Inscrição e Implementação:
Após a assinatura do Formulário de Consentimento Informado (ICF) escrito, os potenciais participantes entram numa fase rigorosa de triagem para garantir a conformidade com os critérios de inclusão e exclusão pré-definidos. Os sujeitos elegíveis (N alvo=200) são aleatoriamente atribuídos numa proporção de 1:1 ao Grupo de Investigação (Ablação + LAAC) ou ao Grupo de Controlo (Ablação + OAC) através de um Sistema Centralizado de Resposta Web Interativo (IWRS). A sequência de randomização é gerada usando o SPSS 26.0 com randomização em blocos estratificada, utilizando a instituição do ensaio clínico como fator de estratificação. Para minimizar o viés, o intervalo entre a randomização e o início do tratamento é rigorosamente destinado a ser inferior a 24 horas. Os procedimentos são realizados por operadores com mais de 3 anos de experiência e um mínimo de 100 casos bem-sucedidos de ablação de FA e LAAC para minimizar o viés dependente do operador.
Avaliações Clínicas e Basais Abrangentes:
É realizada uma avaliação basal multidimensional, abrangendo dados demográficos (IMC, hábitos de vida), escores de risco clínico (CHA₂DS₂-VASc, HAS-BLED) e avaliações geriátricas abrangentes, incluindo a Escala de Fragilidade Clínica (CFS), função cognitiva (MoCA/MMSE) e Atividades de Vida Diária (ADL). São registados históricos médicos detalhados, incluindo definições específicas para tipos de AVC (AIT, RIND, CS), insuficiência cardíaca congestiva (independentemente da FEVE), doença vascular periférica e doença renal crónica (TFGe <60 mL/min/1.73m² de acordo com as diretrizes KDIGO). As avaliações laboratoriais na linha de base incluem hemograma completo (WBC, Hb, PLT), marcadores de coagulação (INR, PT, APTT), funções hepática/renal, painel tiroideu (FT3, FT4, TSH) e biomarcadores cardíacos (NT-ProBNP/BNP).
Procedimentos Cirúrgicos e Regime de Seguimento:
Os parâmetros cirúrgicos para a ablação por cateter (local da ablação, potência, temperatura e isolamento agudo das veias pulmonares) e LAAC (marca/tamanho do dispositivo, estabilidade e shunt residual) são documentados em detalhe. O cronograma estruturado de seguimento ocorre aos 1, 3, 6, 12 e 24 meses após a operação. A monitorização da eficácia e segurança envolve ECGs de 12/15 derivações em cada visita e monitorização Holter de 24 horas aos meses 3, 6, 12 e 24 para quantificar a carga de FA e recorrências (duração ≥30s). Estudos de imagem incluindo Ecocardiografia Transtorácica (TTE) são realizados aos 6, 12 e 24 meses, enquanto o Grupo de Investigação é submetido a Ecocardiografia Transesofágica (TEE) ou Tomografia Computorizada Cardíaca (CCT) aos 3 e 12 meses para avaliar a estabilidade do dispositivo, shunts residuais e Trombo Relacionado ao Dispositivo (DRT), o que informa diretamente os ajustes da terapia antitrombótica.
Plano de Análise Estatística e Racional do Tamanho da Amostra:
Como estudo piloto, o tamanho da amostra de 200 sujeitos (100 por grupo, incluindo uma taxa de desistência prevista de 10%-15%) é desenhado para estimar os parâmetros necessários para um futuro ensaio confirmatório, em vez de fornecer poder estatístico definitivo para o endpoint composto (AVC, embolia sistémica e hemorragia maior definida pela ISTH). A análise estatística será realizada usando o SPSS 26.0 com base no princípio da Intenção de Tratar (ITT), utilizando o Conjunto de Análise Completa (FAS), Conjunto por Protocolo (PPS) e Conjunto de Segurança (SS). As variáveis contínuas serão comparadas usando testes t independentes ou testes não paramétricos (Kruskal-Wallis), enquanto os dados categóricos serão analisados através de testes Qui-quadrado ou Exatos de Fisher. Os resultados de sobrevivência serão representados usando curvas de Kaplan-Meier e analisados através de modelos de risco proporcional de Cox ou modelos de risco competitivo de Fine-Gray para contabilizar a mortalidade não cardiovascular na população idosa. Os dados em falta para o endpoint primário serão tratados usando a estratégia de Transporte do Pior Caso (WCCF) e análise de sensibilidade de Ponto de Viragem.
Monitorização de Segurança, Controlo de Qualidade e Supervisão Ética:
O estudo adere à Declaração de Helsínquia e às diretrizes BPC. Um Comité de Endpoint Clínico Cego (CEC) independente, composto por cardiologistas e neurologistas não envolvidos no estudo, realizará adjudicações centralizadas de todos os eventos de endpoint suspeitos (AVC, embolia sistémica, hemorragia maior e morte) para garantir a objetividade. Os eventos adversos (AEs) são classificados por gravidade (Leve, Moderado, Grave) e reportados dentro de 24 horas se categorizados como Eventos Adversos Graves (SAEs). Medidas rigorosas de controlo de qualidade incluem Procedimentos Operacionais Padrão (SOPs), monitorização regular do local (CRA) com Verificação de Dados de Origem (SDV) e auditorias independentes para garantir a rastreabilidade e integridade dos dados. Desvios do Protocolo (ex.: violações da janela de visita) e Violações do Protocolo (ex.: erros de inscrição) são sistematicamente registados e reportados ao Comité de Ética.
- Gestão de Dados e Confidencialidade:
Os dados são capturados através de Formulários de Relatório de Caso Eletrónicos (eCRFs) com verificação de dupla entrada. Um Plano de Gestão de Dados (DMP) detalhado rege os dados externos, a resolução de consultas e os procedimentos de bloqueio da base de dados. Toda a informação dos sujeitos é tratada como estritamente confidencial, identificável apenas por códigos de sujeito, e acessível apenas a investigadores autorizados, comités de ética e autoridades reguladoras. As cópias de segurança dos dados são realizadas semanalmente em servidores cloud seguros, e os registos serão preservados por pelo menos 5 anos após a conclusão do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yumei Xue, M.D.
- Número de telefone: 086 13570082363
- E-mail: xymgdci@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Junrong Jiang, M.D.
- Número de telefone: 086 15817182813
- E-mail: jrkgdci@163.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Recrutamento
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contato:
- Yumei Xue, M.D.
- Número de telefone: 086 13570082363
- E-mail: xymgdci@163.com
-
Contato:
- Junrong Jiang, M.D.
- Número de telefone: 086 15817182813
- E-mail: jrkgdci@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão: (1) Idade ≥ 75 anos. (2) Diagnóstico confirmado de fibrilhação auricular não valvular (paroxística ou persistente). (3) Pontuação CHA2DS2-VASc ≥ 3 (alto risco de AVC). (4) Critérios relacionados com o procedimento: Grupo Sequencial: Participantes que tenham recebido ablação por cateter para FA não valvular entre 90 a 180 dias antes da randomização. Grupo One-stop: Participantes programados para realizar ablação por cateter clinicamente indicada dentro de 10 dias após a randomização. (5) Considerado pelo investigador como capaz de tolerar o regime definido de fármacos antitrombóticos. (6) Adequado para realizar Ecocardiografia Transesofágica (ETE) ou Tomografia Computorizada (TC) das Veias Pulmonares. (7) Capaz e disposto a assinar o formulário de consentimento informado por escrito. (8) Disposto a regressar para todas as consultas e exames de seguimento programados. Critérios de Exclusão: (1) Presença de trombo no átrio esquerdo ou aurícula esquerda identificado em imagens pré-operatórias (ecocardiograma, TC das veias pulmonares, etc). (2) Evento de hemorragia maior (segundo definição ISTH) dentro de 14 dias antes da randomização. Os participantes devem ser excluídos se sequelas clínicas persistirem ou se intervenções na fonte da hemorragia estiverem planeadas/pendentes, independentemente do tempo decorrido desde o evento. (3) Necessidade de anticoagulação oral (ACO) a longo prazo por razões diferentes da redução do risco de AVC na FA (ex.: estado hipercoagulável subjacente) que impediria a descontinuação da ACO após a implantação do dispositivo. (4) Qualquer intervenção/cirurgia cardíaca ou não cardíaca maior (excluindo ablação da FA e cardioversão) realizada dentro de 30 dias antes, ou programada dentro de 60 dias após a randomização. Isto inclui, mas não se limita a, Intervenção Coronária Percutânea (ICP) ou outras ablações cardíacas. (5) Esperança de vida < 2 anos, malignidade, endocardite infeciosa, infeção não controlada, ou evidência fisiológica de tamponamento cardíaco. (6) Pontuação na Escala de Fragilidade Clínica (CFS) de 1-3 (não frágil) ou 7-9 (severamente frágil/doente terminal). (7) Considerado inadequado para anticoagulação e/ou terapia antiplaquetária a longo prazo pelo investigador devido a risco de hemorragia, alergias, ou outras razões. (8) Participação atual noutro ensaio clínico que interfira com este estudo, excluindo registos governamentais obrigatórios ou puramente observacionais. (9) AVC ou ataque isquémico transitório (AIT) dentro de 60 dias antes da randomização. (10) Enfarte do miocárdio documentado (NSTEMI ou STEMI) dentro de 90 dias antes da randomização, independentemente da intervenção. (11) História de reparação de defeito do septo auricular (DSA) ou presença de oclusor de DSA/Foramen Oval Patente (FOP). (12) Presença de válvula prostética mecânica em qualquer posição. (13) Participantes com potencial de engravidar que estejam grávidas ou planeiem engravidar durante o período do estudo. (14) Contraindicações médicas ou anatómicas para intervenções percutâneas baseadas em cateter. (15) Insuficiência cardíaca NYHA Classe IV documentada. (16) História de encerramento cirúrgico da aurícula esquerda (AE).
Exclusões Específicas de Ecocardiografia Transtorácica (ETT): (1) Baixa FEVE: Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 30%. (2) Presença de derrame pericárdico com espaço ecogénico circunferencial > 5mm. (3) Presença de FOP de alto risco associado a aneurisma do septo auricular (ASA) com excursão ou comprimento > 15mm. (4) Presença de FOP de alto risco com shunt grande (definido como aparecimento de microbolhas dentro de 3 ciclos cardíacos e/ou uma contagem substancial de microbolhas). (5) Presença de estenose mitral moderada ou grave (área da válvula mitral < 1,5 cm2).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ablação por cateter combinada com OAAE
Os participantes receberão uma intervenção combinada que consiste em ablação por cateter para controlo do ritmo e oclusão percutânea do apêndice auricular esquerdo (LAAO) para prevenção de AVC.
Estes procedimentos podem ser realizados durante a mesma sessão operatória (One-Stop) ou separadamente.
Esta estratégia é utilizada como alternativa à anticoagulação oral de longo prazo em doentes idosos com um elevado risco de hemorragia.
|
Dias 0-90: Os participantes recebem OAC (NOAC ou Varfarina). Dia 90 a 12 Meses: Se a imagem confirmar ausência de DRT e ausência de fuga residual ≥ 5 mm, a terapia será desescalonada (por exemplo, para monoterapia com aspirina) a critério do investigador. |
|
Comparador Ativo: Ablação por Radiofrequência da Fibrilhação Auricular Apenas
Os participantes receberão tratamento padrão consistindo em ablação por cateter seguida de anticoagulação oral (ACO) a longo prazo para prevenção de AVC.
Este braço segue as diretrizes clínicas atuais para avaliar os resultados de eficácia e segurança de base em comparação com a estratégia baseada em dispositivo.
|
Ablação por Radiofrequência na Fibrilhação Auricular: Os procedimentos serão realizados utilizando o sistema de mapeamento 3D EnSite X com um cateter de mapeamento de alta densidade HD Grid para modelação auricular, seguido de isolamento das veias pulmonares utilizando qualquer cateter de ablação aprovado. Pode ser adicionada ablação linear, se necessário. A anticoagulação oral dirigida por diretrizes (por exemplo, NOACs ou varfarina) será mantida após o procedimento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de Eventos Clínicos Adversos Líquidos (NACE) aos 12 Meses
Prazo: 12 meses após a randomização
|
O NACE é definido como um endpoint composto que consiste em acidente vascular cerebral, embolia sistémica e hemorragia maior, de acordo com os critérios da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH).
A análise medirá o tempo desde a randomização até à primeira ocorrência de qualquer evento dentro deste endpoint composto.
|
12 meses após a randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de Mortalidade por Todas as Causas
Prazo: 12 meses e 24 meses após a randomização
|
A percentagem de participantes que morreu por qualquer causa durante o período de acompanhamento.
A mortalidade por todas as causas inclui tanto mortes cardiovasculares como não cardiovasculares.
|
12 meses e 24 meses após a randomização
|
|
Incidência de Mortalidade Cardiovascular
Prazo: 12 meses e 24 meses após a randomização
|
Morte por causas cardiovasculares, incluindo enfarte do miocárdio, morte súbita cardíaca, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral ou outras causas vasculares.
Qualquer morte para a qual não possa ser identificada uma causa não cardiovascular será também classificada como morte cardiovascular.
|
12 meses e 24 meses após a randomização
|
|
Incidência do Benefício Clínico Líquido (BCL) aos 24 Meses
Prazo: 24 meses após a randomização
|
O NCB é definido como um endpoint composto que inclui acidente vascular cerebral, embolia sistémica, hemorragia grave (de acordo com os critérios da ISTH) e mortalidade por todas as causas.
A análise medirá o tempo desde a randomização até à primeira ocorrência de qualquer evento dentro deste endpoint composto aos 24 meses.
|
24 meses após a randomização
|
|
Incidência de Readmissão Não Planeada
Prazo: 12 meses e 24 meses após a randomização
|
A incidência de rehospitalização não planeada, incluindo hospitalizações relacionadas com doenças cardiovasculares (por exemplo, insuficiência cardíaca, arritmia) e hospitalizações relacionadas com hemorragias.
|
12 meses e 24 meses após a randomização
|
|
Incidência Cumulativa de Hemorragia Maior
Prazo: 24 meses após a randomização
|
A incidência cumulativa de eventos hemorrágicos graves relacionados com a terapêutica antitrombótica, definida de acordo com os critérios da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH).
Isto inclui hemorragia fatal, hemorragia sintomática numa área ou órgão crítico, e hemorragia que provoque uma diminuição do nível de hemoglobina de 20 g/L ou mais.
|
24 meses após a randomização
|
|
Incidência Cumulativa de Eventos Tromboembólicos
Prazo: 24 meses após a randomização
|
A incidência cumulativa de eventos tromboembólicos, incluindo acidente vascular cerebral isquémico, embolia sistémica e trombose relacionada com o dispositivo (TRD) confirmada por imagiologia.
|
24 meses após a randomização
|
|
Incidência de Hemorragia Não Major
Prazo: 24 meses após a randomização
|
A percentagem de participantes que experienciaram eventos hemorrágicos não major, definidos de acordo com os critérios da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH), que não cumprem a definição de hemorragia major, mas requerem intervenção médica ou atenção clínica.
|
24 meses após a randomização
|
|
Taxa de Sucesso do Procedimento
Prazo: Durante o procedimento e durante a hospitalização índice (até 7 dias após o procedimento).
|
A percentagem de participantes que submetem com sucesso tanto à ablação da fibrilhação auricular como à implantação do dispositivo de encerramento do apêndice auricular esquerdo (LAAC).
O sucesso é definido como posição estável do dispositivo sem complicações maiores e sem fuga residual peridispositivo (ou fuga < 5mm) confirmada por imagiologia.
|
Durante o procedimento e durante a hospitalização índice (até 7 dias após o procedimento).
|
|
Duração Total do Procedimento e Fluoroscopia
Prazo: Durante o procedimento
|
O tempo total desde o acesso vascular inicial (punção) até à remoção de todos os cateteres do corpo, bem como a duração total da exposição à fluoroscopia de raios-X durante a intervenção.
|
Durante o procedimento
|
|
Duração da Internação Hospitalar do Índice
Prazo: Desde o dia de admissão para o procedimento índice até ao dia de alta, avaliado até 24 meses.
|
O número total de dias em que o participante permanece hospitalizado desde a data de admissão para o procedimento índice até à data de alta.
|
Desde o dia de admissão para o procedimento índice até ao dia de alta, avaliado até 24 meses.
|
|
Alteração na Pontuação da Escala Clínica de Fragilidade (CFS)
Prazo: Baseline, 6, 12, 18 e 24 meses após a randomização.
|
Avaliação da fragilidade global usando a Escala Clínica de Fragilidade (CFS).
Esta ferramenta baseada em julgamento utiliza descrições e ícones para categorizar a fragilidade.
A pontuação varia de 1 (Muito em Forma) a 9 (Doente Terminal).
Pontuações mais altas indicam um resultado clínico pior (maior fragilidade).
|
Baseline, 6, 12, 18 e 24 meses após a randomização.
|
|
Alteração na Pontuação do Questionário de Qualidade de Vida Relacionado com a Fibrilhação Auricular (AFEQT)
Prazo: Baseline, 6, 12, 18 e 24 meses após a randomização.
|
A alteração na pontuação total do AFEQT desde a linha de base até aos 12 meses e 24 meses.
O AFEQT é um instrumento validado de 20 itens utilizado para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde em doentes com fibrilhação auricular.
A pontuação varia entre 0 (pior) e 100 (melhor).
|
Baseline, 6, 12, 18 e 24 meses após a randomização.
|
|
Alteração nas Pontuações das Atividades de Vida Diária (AVD) e das Atividades Instrumentais de Vida Diária (AIVD)
Prazo: Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses após a randomização.
|
Avaliação da independência funcional utilizando o Índice de Barthel para as AVD (Atividades Básicas) e a Escala de Lawton para as AIVD (Atividades Instrumentais).
O Índice de Barthel varia entre 0 e 100, e a Escala de Lawton para as AIVD varia normalmente entre 0 e 8.
Em ambas as escalas, pontuações mais elevadas indicam um melhor resultado clínico (maior independência).
|
Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses após a randomização.
|
|
Alteração na Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) ou da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses após a randomização.
|
Avaliação do comprometimento cognitivo utilizando o Mini-Mental State Examination (MMSE) ou o Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
A pontuação total do MMSE varia de 0 a 30, e a pontuação total do MoCA varia de 0 a 30.
Para ambos os instrumentos, pontuações mais altas indicam um resultado clínico melhor (melhor função cognitiva).
|
Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses após a randomização.
|
|
Pontuação da Escala de Rankin Modificada (mRS) Após Evento de AVC
Prazo: Na ocorrência do acidente vascular cerebral (até 2 anos)
|
Avaliação da incapacidade ou dependência nos participantes que sofrem um acidente vascular cerebral durante o estudo.
A escala varia de 0 (sem sintomas) a 6 (morte).
Pontuações mais elevadas indicam maior incapacidade.
|
Na ocorrência do acidente vascular cerebral (até 2 anos)
|
|
Pontuação da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) após Evento de AVC
Prazo: Na ocorrência do AVC (até 2 anos)
|
Uma ferramenta para medir a deficiência neurológica relacionada com AVC em participantes que sofrem um evento de AVC.
A pontuação total varia de 0 a 42, com pontuações mais elevadas a indicar uma deficiência mais grave.
|
Na ocorrência do AVC (até 2 anos)
|
|
Dias Vivos e Fora do Hospital (DAOH) dentro de 12 Meses
Prazo: Desde a randomização até 12 meses
|
O DAOH representa uma medida composta de mortalidade e morbilidade.
É calculado como o número total de dias em que um participante está vivo e não hospitalizado durante os primeiros 12 meses (365 dias) após a randomização.
Qualquer dia passado num hospital ou numa unidade de enfermagem especializada, ou qualquer dia após a morte, é excluído do DAOH.
|
Desde a randomização até 12 meses
|
|
Incidência de Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE) por Subtipos de Fibrilhação Auricular
Prazo: Desde a randomização até 24 meses
|
Comparação da incidência de MACE entre participantes com fibrilhação auricular paroxística (pAF) e fibrilhação auricular persistente (perAF).
MACE é definido como um composto de morte cardiovascular, acidente vascular cerebral e embolia sistémica. |
Desde a randomização até 24 meses
|
|
Incidência de Eventos Adversos Maiores Agudos (MAE)
Prazo: Desde o procedimento índice até 7 dias
|
A incidência de complicações intraoperatórias graves e MAE nos 7 dias após o procedimento.
MAE inclui, mas não se limita a, derrame pericárdico sintomático/tamponamento, acidente vascular cerebral, embolia sistémica, hemorragia grave (segundo critérios da ISTH) ou morte relacionada com o procedimento.
|
Desde o procedimento índice até 7 dias
|
|
Incidência de Recorrência de Arritmia Auricular
Prazo: 12 meses e 24 meses após a randomização
|
Recorrência é definida como qualquer episódio documentado de fibrilhação auricular (FA), flutter auricular (FLA) ou taquicardia auricular (TA) com duração superior a 30 segundos.
Estes episódios devem ser confirmados por eletrocardiograma (ECG) ou monitorização Holter após um período de vazio de 3 meses pós-ablação.
O período de vazio de 3 meses permite a cicatrização e estabilização pós-procedimento, e as arritmias que ocorrem durante este período não são contabilizadas como recorrências.
|
12 meses e 24 meses após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Arritmias Cardíacas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Fragilidade
- Derrame
- Fibrilação atrial
- Hemorragia
Outros números de identificação do estudo
- 2025161
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .