Ablazione con Catetere Plus Chiusura dell'Auricola Sinistra Versus Anticoagulanti in Pazienti Anziani Fragili con Fibrillazione Atriale (CLEAR-AF)
Studio Controllato Randomizzato - Ablazione con Catetere Combinata con Occlusione dell'Auricola Sinistra Versus Ablazione con Catetere Combinata con Anticoagulazione Orale per Pazienti Anziani Fragili con Fibrillazione Atriale: Confronto di Efficacia e Sicurezza
La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia più comune, che aumenta significativamente il rischio di ictus, scompenso cardiaco, ospedalizzazione e morte nei pazienti. Gli studi hanno dimostrato che l'anticoagulazione standardizzata può ridurre efficacemente il rischio di ictus del 64% e il rischio di morte del 26% nei pazienti con FA. Pertanto, sia le linee guida europee che quelle americane raccomandano l'anticoagulazione orale standardizzata (OAC) come importante strategia terapeutica per la prevenzione dell'ictus nei pazienti con FA. Tuttavia, l'uso di OAC può anche aumentare il rischio di sanguinamento nei pazienti. I risultati di ampi studi randomizzati sull'anticoagulazione nella FA mostrano che il rischio annuale di mortalità per sanguinamento correlato all'anticoagulazione è del 2% al 3%. Pertanto, secondo le raccomandazioni delle linee guida, è necessario valutare il rischio di sanguinamento nei pazienti con indicazioni all'anticoagulazione.
L'occlusione percutanea dell'auricola sinistra (LAAO) è una terapia basata su dispositivo che mira a prevenire l'ictus ischemico nei pazienti con FA. Per i pazienti con controindicazioni alla terapia anticoagulante a lungo termine, il LAAO può essere considerato come una strategia alternativa all'anticoagulazione orale (raccomandazione di classe II B) per prevenire l'ictus ischemico e il tromboembolismo. Numerosi studi hanno dimostrato che il LAAO non è inferiore al warfarin e ai nuovi anticoagulanti orali nella prevenzione dell'ictus per i pazienti con FA non valvolare. L'età non è solo un fattore di rischio per l'ictus ma anche un importante fattore di rischio per il sanguinamento. Nella popolazione anziana, specialmente in quella fragile, i fattori di rischio sia per l'ictus che per il sanguinamento sono spesso aumentati. Attualmente, non ci sono prove sufficienti a supportare l'uso di OAC nei pazienti anziani fragili con relative controindicazioni all'anticoagulazione. Pertanto, i pazienti anziani con FA possono essere uno dei potenziali gruppi beneficiari del LAAO. Tuttavia, la maggior parte degli studi clinici precedenti sul LAAO si basava su campioni di piccole dimensioni per analizzarne sicurezza ed efficacia, e i dati clinici sulla sicurezza ed efficacia del LAAO in questa popolazione ad alto rischio di pazienti anziani con FA sono ancora limitati. Per affrontare questo problema, lo studio mira a condurre uno studio randomizzato controllato multicentrico per confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'ablazione transcatetere combinata con LAAO rispetto all'ablazione transcatetere combinata con OAC nei pazienti anziani con FA ad alto rischio di sanguinamento, colmando la lacuna in questo ambito di ricerca.
Per affrontare queste limitazioni, questo studio randomizzato controllato multicentrico è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ablazione transcatetere combinata con LAAO rispetto all'ablazione transcatetere combinata con OAC nei pazienti anziani con FA ad alto rischio di sanguinamento. L'obiettivo primario dello studio è confrontare l'incidenza a 12 mesi e il tempo di occorrenza dell'endpoint clinico composito. Questo endpoint include ictus/TIA, embolia sistemica, sanguinamento maggiore definito secondo ISTH. Stabilendo queste metriche entro il primo anno, lo studio mira a colmare l'attuale vuoto nelle prove cliniche e a fornire una strategia terapeutica standardizzata per i pazienti anziani ad alto rischio. Oltre agli endpoint primari, lo studio condurrà una valutazione completa a lungo termine estesa a 24 mesi dopo la procedura per valutare la durata di entrambe le strategie terapeutiche. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della sicurezza perioperatoria, concentrandosi specificamente sulle gravi complicanze intraoperatorie e sugli eventi avversi maggiori che si verificano entro i primi sette giorni dopo la procedura LAAO. Lo studio misurerà anche il controllo del ritmo a lungo termine monitorando il tasso di libertà dalla recidiva di FA a uno e due anni. Inoltre, lo studio cerca di verificare l'ipotesi di superiorità della strategia ablazione più LAAO nel ridurre il carico specifico di sanguinamento maggiore correlato all'anticoagulazione e di ictus.
Oltre alla sicurezza e all'efficacia clinica, lo studio analizzerà gli aspetti pratici dei due interventi, inclusi i tassi di successo della procedura, la durata dell'operazione, il tempo di fluoroscopia e la durata totale dell'ospedalizzazione. Una componente critica della ricerca coinvolge l'identificazione di specifici fattori di rischio associati a complicanze, con un focus specializzato su come i punteggi di fragilità influenzano la tolleranza alla procedura e la prognosi a lungo termine. Lo studio esplorerà ulteriormente come i diversi tipi di FA rispondono alla strategia LAAO e valuterà l'impatto di ciascun trattamento sugli eventi di sanguinamento non maggiori. In definitiva, lo studio mira a determinare quale strategia offre un miglioramento superiore nella qualità della vita complessiva dei pazienti anziani, ottimizzando così le future linee guida cliniche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Quadro dello studio e logica della progettazione:
Questo studio controllato randomizzato multicentrico indaga l'efficacia e la sicurezza della combinazione di ablazione con catetere con Occlusione dell'Auricola Sinistra (LAAO) rispetto all'ablazione con catetere più anticoagulazione orale a lungo termine (OAC) in una popolazione anziana fragile.
Date le complessità tecniche ed etiche di mascherare procedure chirurgiche invasive e successivi aggiustamenti dell'anticoagulazione, viene utilizzato un disegno in aperto per facilitare una gestione post-operatoria individualizzata che rifletta la pratica clinica reale.Randomizzazione, arruolamento e implementazione:
Dopo la firma del modulo di consenso informato scritto (ICF), i potenziali partecipanti entrano in una fase di screening rigorosa per garantire la conformità a criteri di inclusione ed esclusione predefiniti.
I soggetti eleggibili (Obiettivo N=200) vengono assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 al Gruppo di Ricerca (Ablazione + LAAC) o al Gruppo di Controllo (Ablazione + OAC) tramite un sistema centralizzato di risposta web interattivo (IWRS).
La sequenza di randomizzazione viene generata utilizzando SPSS 26.0 con randomizzazione a blocchi stratificati, utilizzando l'istituto dello studio clinico come fattore di stratificazione.
Per minimizzare il bias, l'intervallo tra la randomizzazione e l'inizio del trattamento è rigorosamente mirato a essere inferiore a 24 ore.
Le procedure vengono eseguite da operatori con oltre 3 anni di esperienza e un minimo di 100 casi di ablazione di FA e LAAC riusciti per minimizzare il bias dipendente dall'operatore.Valutazioni basali e cliniche complete:
Viene condotta una valutazione basale multidimensionale, comprendente dati demografici (BMI, abitudini di vita), punteggi di rischio clinico (CHA₂DS₂-VASc, HAS-BLED) e valutazioni geriatriche complete, inclusa la Scala di Fragilità Clinica (CFS), la funzione cognitiva (MoCA/MMSE) e le Attività della Vita Quotidiana (ADL).
Vengono registrate anamnesi mediche dettagliate, includendo definizioni specifiche per i tipi di ictus (TIA, RIND, CS), insufficienza cardiaca congestizia (indipendentemente dalla FEVS), malattia vascolare periferica e malattia renale cronica (eGFR <60 mL/min/1.73m² secondo le linee guida KDIGO).
Le valutazioni di laboratorio al basale includono emocromo completo (GB, Hb, PLT), marcatori della coagulazione (INR, PT, APTT), funzioni epatica/renale, pannelli tiroidei (FT3, FT4, TSH) e biomarcatori cardiaci (NT-ProBNP/BNP).Procedure chirurgiche e regime di follow-up:
I parametri chirurgici per l'ablazione con catetere (sito di ablazione, potenza, temperatura e isolamento acuto delle vene polmonari) e LAAC (marca/dimensione del dispositivo, stabilità e shunt residuo) sono documentati in dettaglio.
Il programma strutturato di follow-up avviene a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi post-operatori.
Il monitoraggio di efficacia e sicurezza prevede ECG a 12/15 derivazioni ad ogni visita e monitoraggio Holter 24 ore ai mesi 3, 6, 12 e 24 per quantificare il carico di FA e le recidive (durata ≥30s).
Gli studi di imaging, inclusa l'ecocardiografia transtoracica (TTE), vengono eseguiti a 6, 12 e 24 mesi, mentre il Gruppo di Ricerca si sottopone a ecocardiografia transesofagea (TEE) o TC cardiaca (CCT) a 3 e 12 mesi per valutare la stabilità del dispositivo, gli shunt residui e il Trombo Correlato al Dispositivo (DRT), che informa direttamente gli aggiustamenti della terapia antitrombotica.Piano di analisi statistica e logica della dimensione campionaria:
Come studio pilota, la dimensione campionaria di 200 soggetti (100 per gruppo, includendo un tasso di abbandono atteso del 10%-15%) è progettata per stimare i parametri necessari per un futuro studio di conferma piuttosto che per fornire una potenza statistica definitiva per l'endpoint composito (ictus, embolia sistemica e sanguinamento maggiore definito ISTH).
L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando SPSS 26.0 basandosi sul principio Intention-to-Treat (ITT), utilizzando il Set di Analisi Completo (FAS), il Set Per Protocollo (PPS) e il Set di Sicurezza (SS).
Le variabili continue verranno confrontate utilizzando test t indipendenti o test non parametrici (Kruskal-Wallis), mentre i dati categorici verranno analizzati tramite test Chi-quadro o test esatti di Fisher.
Gli esiti di sopravvivenza saranno rappresentati utilizzando curve di Kaplan-Meier e analizzati attraverso modelli di rischio proporzionale di Cox o modelli di rischio competitivo di Fine-Gray per tenere conto della mortalità non cardiovascolare nella popolazione anziana.
I dati mancanti per l'endpoint primario saranno gestiti utilizzando la strategia Worst Case Carry Forward (WCCF) e l'analisi di sensibilità Tipping Point.Monitoraggio della sicurezza, controllo di qualità e supervisione etica:
Lo studio aderisce alla Dichiarazione di Helsinki e alle linee guida GCP.
Un Comitato degli Endpoint Clinici in Cieco (CEC) indipendente, composto da cardiologi e neurologisti non coinvolti nello studio, eseguirà adjudicazioni centralizzate di tutti gli eventi endpoint sospetti (ictus, embolia sistemica, sanguinamento maggiore e morte) per garantire l'obiettività.
Gli eventi avversi (AE) sono classificati per gravità (Lieve, Moderato, Grave) e segnalati entro 24 ore se classificati come Eventi Avversi Gravi (SAE).
Misure rigorose di controllo di qualità includono Procedure Operative Standard (SOP), monitoraggio regolare del sito (CRA) con Verifica dei Dati di Sorgente (SDV) e audit indipendenti per garantire la tracciabilità e l'integrità dei dati.
Le Deviazioni dal Protocollo (es. violazioni della finestra di visita) e le Violazioni del Protocollo (es. errori di arruolamento) sono registrate sistematicamente e segnalate al Comitato Etico.- Gestione dei dati e riservatezza:
I dati vengono acquisiti tramite Moduli Elettronici di Raccolta Dati (eCRF) con verifica a doppio inserimento.
Un Piano di Gestione dei Dati (DMP) dettagliato governa i dati esterni, la risoluzione delle query e le procedure di blocco del database.
Tutte le informazioni dei soggetti sono trattate come strettamente riservate, identificabili solo tramite codici soggetto e accessibili solo a ricercatori autorizzati, comitati etici e autorità regolatorie.
I backup dei dati vengono eseguiti settimanalmente su server cloud sicuri e i registri saranno conservati per almeno 5 anni dopo la conclusione dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yumei Xue, M.D.
- Numero di telefono: 086 13570082363
- Email: xymgdci@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Junrong Jiang, M.D.
- Numero di telefono: 086 15817182813
- Email: jrkgdci@163.com
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Contatto:
- Yumei Xue, M.D.
- Numero di telefono: 086 13570082363
- Email: xymgdci@163.com
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Contatto:
- Junrong Jiang, M.D.
- Numero di telefono: 086 15817182813
- Email: jrkgdci@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: (1) Età ≥ 75 anni. (2) Diagnosi confermata di fibrillazione atriale non valvolare (parossistica o persistente). (3) Punteggio CHA2DS2-VASc ≥ 3 (alto rischio di ictus). (4) Criteri relativi alla procedura: Gruppo sequenziale: Partecipanti che hanno ricevuto ablazione transcatetere per FA non valvolare entro 90-180 giorni prima della randomizzazione. Gruppo one-stop: Partecipanti programmati per sottoporsi ad ablazione transcatetere clinicamente indicata entro 10 giorni dalla randomizzazione. (5) Giudicati dallo sperimentatore in grado di tollerare il regime di farmaci antitrombotici definito. (6) Idonei a sottoporsi a ecocardiografia transesofagea (TEE) o tomografia computerizzata delle vene polmonari (CT). (7) In grado e disposti a firmare il modulo di consenso informato scritto. (8) Disponibili a tornare per tutte le visite e gli esami di follow-up programmati. Criteri di esclusione: (1) Presenza di trombo nell'atrio sinistro o nell'auricola sinistra identificato con imaging preoperatorio (ecocardiogramma, CT delle vene polmonari, ecc.). (2) Evento emorragico maggiore (secondo definizione ISTH) entro 14 giorni prima della randomizzazione. I partecipanti devono essere esclusi se persistono sequele cliniche o se sono pianificati/in sospeso interventi per la fonte dell'emorragia, indipendentemente dal tempo trascorso dall'evento. (3) Necessità di anticoagulazione orale (OAC) a lungo termine per motivi diversi dalla riduzione del rischio di ictus nella FA (es. stato ipercoagulabile sottostante) che impedirebbe l'interruzione dell'OAC dopo l'impianto del dispositivo. (4) Qualsiasi intervento/chirurgia cardiaca o non cardiaca maggiore (escluse ablazione della FA e cardioversione) eseguito entro 30 giorni prima, o programmato entro 60 giorni dopo la randomizzazione. Ciò include, ma non è limitato a, intervento coronarico percutaneo (PCI) o altre ablazioni cardiache. (5) Aspettativa di vita < 2 anni, malignità, endocardite infettiva, infezione non controllata, o evidenza fisiologica di tamponamento cardiaco. (6) Punteggio Clinical Frailty Scale (CFS) di 1-3 (non fragile) o 7-9 (gravemente fragile/terminalmente malato). (7) Giudicati non idonei per terapia anticoagulante e/o antiaggregante a lungo termine dallo sperimentatore a causa di rischio emorragico, allergie o altri motivi. (8) Partecipazione attuale a un altro studio clinico che interferisce con questo studio, esclusi registri governativi obbligatori o puramente osservazionali. (9) Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 60 giorni prima della randomizzazione. (10) Infarto miocardico documentato (NSTEMI o STEMI) entro 90 giorni prima della randomizzazione, indipendentemente dall'intervento. (11) Anamnesi di riparazione di difetto del setto atriale (ASD) o presenza di occlusore per ASD/Forame Ovale Pervio (PFO). (12) Presenza di valvola protesica meccanica in qualsiasi posizione. (13) Partecipanti in età fertile che sono incinte o pianificano una gravidanza durante il periodo dello studio. (14) Controindicazioni mediche o anatomiche agli interventi percutanei basati su catetere. (15) Insufficienza cardiaca NYHA Classe IV documentata. (16) Anamnesi di chiusura chirurgica dell'auricola sinistra (LAA).
Esclusioni specifiche per Ecocardiografia transtoracica (TTE): (1) Bassa FEVI: Frazione di eiezione ventricolare sinistra (FEVI) < 30%. (2) Presenza di versamento pericardico con spazio ecoprivo circonferenziale > 5mm. (3) Presenza di PFO ad alto rischio associato ad aneurisma del setto atriale (ASA) con escursione o lunghezza > 15mm. (4) Presenza di PFO ad alto rischio con shunt ampio (definito come comparsa di microbolle entro 3 cicli cardiaci e/o un numero sostanziale di microbolle). (5) Presenza di stenosi mitralica moderata o grave (area della valvola mitrale < 1,5 cm2).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ablazione con catetere combinata con LAAO
I partecipanti riceveranno un intervento combinato costituito da ablazione con catetere per il controllo del ritmo e occlusione percutanea dell'appendice atriale sinistra (LAAO) per la prevenzione dell'ictus.
Questi interventi possono essere eseguiti durante la stessa sessione operativa (One-Stop) o separatamente. Questa strategia viene utilizzata come alternativa alla terapia anticoagulante orale a lungo termine nei pazienti anziani ad alto rischio di sanguinamento. |
Giorni 0-90: I partecipanti ricevono OAC (NOAC o Warfarin). Giorno 90 a 12 mesi: Se le immagini confermano assenza di DRT e assenza di perdite residue ≥ 5 mm, la terapia sarà de-escalata (ad esempio, a monoterapia con aspirina) a discrezione dello sperimentatore. |
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Comparatore attivo: Ablazione a Radiofrequenza per la Fibrillazione Atriale Sola
I partecipanti riceveranno il trattamento standard di cura costituito da ablazione con catetere seguita da terapia anticoagulante orale (OAC) a lungo termine per la prevenzione dell'ictus.
Questo braccio segue le attuali linee guida cliniche per valutare i risultati di efficacia e sicurezza di base rispetto alla strategia basata sul dispositivo. |
Ablazione con radiofrequenza per la fibrillazione atriale: Le procedure saranno eseguite utilizzando il sistema di mappatura 3D EnSite X con un catetere di mappatura ad alta densità HD Grid per la modellazione atriale, seguita dall'isolamento delle vene polmonari utilizzando qualsiasi catetere di ablazione approvato. L'ablazione lineare può essere aggiunta se necessario. L'anticoagulazione orale guidata dalle linee guida (ad esempio, NAO o warfarin) sarà continuata dopo la procedura. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di Eventi Clinici Avversi Netta (NACE) a 12 Mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
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NACE è definito come un endpoint composito costituito da ictus, embolia sistemica ed emorragia maggiore secondo i criteri della International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).
L'analisi misurerà il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di qualsiasi evento all'interno di questo endpoint composito.
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12 mesi dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza della mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi dopo la randomizzazione
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La percentuale di partecipanti deceduti per qualsiasi causa durante il periodo di follow-up.
La mortalità per tutte le cause include sia decessi cardiovascolari che non cardiovascolari. |
12 mesi e 24 mesi dopo la randomizzazione
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Incidenza della Mortalità Cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi dopo la randomizzazione
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Decesso dovuto a cause cardiovascolari, inclusi infarto miocardico, morte cardiaca improvvisa, insufficienza cardiaca, ictus o altre cause vascolari.
Qualsiasi decesso per il quale non sia possibile identificare una causa non cardiovascolare sarà classificato come morte cardiovascolare.
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12 mesi e 24 mesi dopo la randomizzazione
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Incidenza del Beneficio Clinico Netto (NCB) a 24 Mesi
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la randomizzazione
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NCB è definito come un endpoint composito costituito da ictus, embolia sistemica, sanguinamento maggiore (secondo i criteri ISTH) e mortalità per tutte le cause.
L'analisi misurerà il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di qualsiasi evento all'interno di questo endpoint composito a 24 mesi.
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24 mesi dopo la randomizzazione
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Incidenza di Riospedalizzazione Non Programmata
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi dopo la randomizzazione
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L'incidenza di riospedalizzazione non pianificata, incluse le ospedalizzazioni correlate a patologie cardiovascolari (ad esempio, insufficienza cardiaca, aritmia) e le ospedalizzazioni correlate a sanguinamenti.
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12 mesi e 24 mesi dopo la randomizzazione
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Incidenza Cumulativa di Sanguinamento Maggiore
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la randomizzazione
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L'incidenza cumulativa di eventi emorragici maggiori correlati alla terapia antitrombotica, definita secondo i criteri della International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).
Ciò include emorragie fatali, emorragie sintomatiche in un'area o organo critico, ed emorragie che causano un calo del livello di emoglobina di 20 g/L o più.
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24 mesi dopo la randomizzazione
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Incidenza Cumulativa di Eventi Tromboembolici
Lasso di tempo: 24 mesi post-randomizzazione
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L'incidenza cumulativa di eventi tromboembolici, inclusi ictus ischemico, embolia sistemica e trombosi correlata al dispositivo (DRT) confermata mediante imaging.
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24 mesi post-randomizzazione
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Incidenza di sanguinamento non maggiore
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la randomizzazione
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La percentuale di partecipanti che ha sperimentato eventi emorragici non maggiori, definiti secondo i criteri della Società Internazionale di Trombosi ed Emostasi (ISTH), che non soddisfano la definizione di sanguinamento maggiore ma richiedono un intervento medico o attenzione clinica.
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24 mesi dopo la randomizzazione
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Tasso di Successo della Procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura e per la durata del ricovero di riferimento (fino a 7 giorni dopo la procedura).
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La percentuale di partecipanti che si sottopongono con successo sia all'ablazione della fibrillazione atriale che all'impianto del dispositivo di chiusura dell'appendice atriale sinistra (LAAC).
Il successo è definito come posizione stabile del dispositivo senza complicazioni maggiori e senza perdite peridispositivo residue (o perdite < 5mm) confermate da imaging.
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Durante la procedura e per la durata del ricovero di riferimento (fino a 7 giorni dopo la procedura).
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Durata Totale della Procedura e Fluoroscopia
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Il tempo totale dall'accesso vascolare iniziale (puntura) alla rimozione di tutti i cateteri dal corpo, nonché la durata totale dell'esposizione alla fluoroscopia a raggi X durante l'intervento.
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Durante la procedura
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Lunghezza della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno di ammissione per la procedura indice fino al giorno di dimissione, valutato fino a 24 mesi.
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Il numero totale di giorni in cui il partecipante rimane ospedalizzato dalla data di ammissione per la procedura indice fino alla data di dimissione.
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Dal giorno di ammissione per la procedura indice fino al giorno di dimissione, valutato fino a 24 mesi.
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Variazione del punteggio della Clinical Frailty Scale (CFS)
Lasso di tempo: Baseline, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la randomizzazione.
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Valutazione della fragilità globale utilizzando la Clinical Frailty Scale (CFS).
Questo strumento basato su giudizi utilizza descrizioni e icone per classificare la fragilità.
Il punteggio varia da 1 (Molto in forma) a 9 (Terminalmente malato).
Punteggi più alti indicano un esito clinico peggiore (maggiore fragilità).
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Baseline, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la randomizzazione.
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Variazione del punteggio del questionario sull'effetto della fibrillazione atriale sulla qualità della vita (AFEQT)
Lasso di tempo: Baseline, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la randomizzazione.
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La variazione del punteggio totale AFEQT dal basale a 12 mesi e 24 mesi.
L'AFEQT è uno strumento validato di 20 voci utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con fibrillazione atriale.
Il punteggio varia da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
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Baseline, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la randomizzazione.
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Variazione dei punteggi delle Attività della Vita Quotidiana (ADL) e delle Attività Strumentali della Vita Quotidiana (IADL)
Lasso di tempo: Baseline, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la randomizzazione.
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Valutazione dell'indipendenza funzionale utilizzando l'Indice di Barthel per le ADL (Attività di Base) e la Scala di Lawton per le IADL (Attività Strumentali).
L'Indice di Barthel varia da 0 a 100, e la Scala IADL di Lawton tipicamente varia da 0 a 8.
Per entrambe le scale, punteggi più alti indicano un migliore outcome clinico (maggiore indipendenza).
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Baseline, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la randomizzazione.
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Variazione del punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) o del Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Baseline, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la randomizzazione.
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Valutazione del deterioramento cognitivo mediante il Mini-Mental State Examination (MMSE) o il Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Il punteggio totale dell'MMSE varia da 0 a 30 e il punteggio totale del MoCA varia da 0 a 30.
Per entrambi gli strumenti, punteggi più alti indicano un esito clinico migliore (migliore funzione cognitiva).
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Baseline, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la randomizzazione.
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Punteggio della Scala di Rankin Modificata (mRS) dopo un Evento Ictale
Lasso di tempo: All'insorgenza dell'ictus (fino a 2 anni)
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Valutazione della disabilità o dipendenza nei partecipanti che subiscono un ictus durante lo studio.
La scala va da 0 (nessun sintomo) a 6 (decesso).
Punteggi più alti indicano una disabilità maggiore.
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All'insorgenza dell'ictus (fino a 2 anni)
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Punteggio della Scala dell'Ictus dei National Institutes of Health (NIHSS) Dopo un Evento Ictus
Lasso di tempo: Al momento dell'ictus (fino a 2 anni)
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Uno strumento per misurare il deterioramento neurologico correlato all'ictus nei partecipanti che subiscono un evento di ictus.
Il punteggio totale varia da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano un deterioramento più grave.
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Al momento dell'ictus (fino a 2 anni)
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Giorni in Vita e Fuori dall'Ospedale (DAOH) entro 12 Mesi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 12 mesi
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Il DAOH rappresenta una misura composita di mortalità e morbilità.
Viene calcolato come il numero totale di giorni in cui un partecipante è vivo e non ospedalizzato durante i primi 12 mesi (365 giorni) dopo la randomizzazione.
Qualsiasi giorno trascorso in ospedale o in una struttura di assistenza qualificata, o qualsiasi giorno dopo la morte, è escluso dal DAOH.
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Dalla randomizzazione fino a 12 mesi
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Incidenza degli eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) per sottotipi di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 24 mesi
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Confronto dell'incidenza di MACE tra partecipanti con fibrillazione atriale parossistica (pAF) e fibrillazione atriale persistente (perAF).
MACE è definito come un composito di morte cardiovascolare, ictus ed embolia sistemica.
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Dalla randomizzazione fino a 24 mesi
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Incidenza di Eventi Avversi Maggiori Acuti (MAE)
Lasso di tempo: Dalla procedura di indice fino a 7 giorni
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L'incidenza di gravi complicanze intraoperatorie ed eventi avversi maggiori (MAE) entro 7 giorni dalla procedura.
Gli MAE includono, ma non sono limitati a, versamento pericardico sintomatico/tamponamento cardiaco, ictus, embolia sistemica, sanguinamento maggiore (secondo i criteri ISTH) o decesso correlato alla procedura.
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Dalla procedura di indice fino a 7 giorni
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Incidenza della recidiva di aritmia atriale
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi dopo la randomizzazione
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La recidiva è definita come qualsiasi episodio documentato di fibrillazione atriale (FA), flutter atriale (AFL) o tachicardia atriale (TA) della durata superiore a 30 secondi.
Questi episodi devono essere confermati da elettrocardiogramma (ECG) o monitoraggio Holter dopo un periodo di blanking di 3 mesi post-ablazione. Il periodo di blanking di 3 mesi consente la guarigione e la stabilizzazione post-procedura, e le aritmie che si verificano durante questo periodo non sono considerate recidive. |
12 mesi e 24 mesi dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Aritmie, cardiache
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Fragilità
- Ictus
- Fibrillazione atriale
- Emorragia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025161
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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