Katheterablation plus LAAO versus Antikoagulation bei gebrechlichen älteren Patienten mit Vorhofflimmern (CLEAR-AF)
Randomisierte kontrollierte Studie - Katheterablation kombiniert mit Verschluss des linken Herzohrs versus Katheterablation kombiniert mit oraler Antikoagulation bei gebrechlichen älteren Patienten mit Vorhofflimmern: Vergleich von Wirksamkeit und Sicherheit
Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Arrhythmie, die das Risiko für Schlaganfall, Herzinsuffizienz, Krankenhausaufenthalte und Tod bei Patienten erheblich erhöht. Studien haben gezeigt, dass eine standardisierte Antikoagulation das Schlaganfallrisiko bei AF-Patienten um 64 % und das Sterberisiko um 26 % wirksam senken kann. Daher empfehlen sowohl europäische als auch amerikanische Leitlinien die standardisierte orale Antikoagulation (OAC) als wichtige Behandlungsstrategie zur Schlaganfallprävention bei AF-Patienten. Allerdings kann die Anwendung von OAC auch das Blutungsrisiko der Patienten erhöhen. Ergebnisse aus großen randomisierten AF-Antikoagulationsstudien zeigen, dass das jährliche Risiko der antikoagulationsbedingten Blutungsmortalität bei 2 % bis 3 % liegt. Daher ist gemäß den Leitlinienempfehlungen eine Bewertung des Blutungsrisikos bei Patienten mit Antikoagulationsindikationen notwendig.
Der perkutane Verschluss des linken Herzohrs (LAAO) ist eine gerätebasierte Therapie, die darauf abzielt, ischämische Schlaganfälle bei Patienten mit AF zu verhindern. Für Patienten mit Kontraindikationen für eine Langzeit-Antikoagulationstherapie kann LAAO als alternative Strategie zur oralen Antikoagulation (Klasse-II-B-Empfehlung) zur Prävention ischämischer Schlaganfälle und Thromboembolien in Betracht gezogen werden. Mehrere Studien haben gezeigt, dass LAAO bei der Schlaganfallprävention für Patienten mit nicht-valvulärem AF Warfarin und neuen oralen Antikoagulanzien nicht unterlegen ist. Alter ist nicht nur ein Risikofaktor für Schlaganfall, sondern auch ein wichtiger Risikofaktor für Blutungen. In der älteren Bevölkerung, insbesondere bei gebrechlichen Personen, sind die Risikofaktoren sowohl für Schlaganfall als auch für Blutungen oft erhöht. Derzeit gibt es nicht genügend Belege, um den Einsatz von OAC bei gebrechlichen älteren Patienten mit relativen Antikoagulationskontraindikationen zu unterstützen. Daher könnten ältere AF-Patienten eine der potenziellen Nutznießergruppen für LAAO sein. Die meisten bisherigen klinischen Studien zu LAAO basierten jedoch auf kleinen Stichprobengrößen, um deren Sicherheit und Wirksamkeit zu analysieren, und klinische Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von LAAO in dieser Hochrisikopopulation älterer AF-Patienten sind noch begrenzt. Um dies anzugehen, zielt die Studie darauf ab, eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Katheterablation in Kombination mit LAAO im Vergleich zur Katheterablation in Kombination mit OAC bei älteren AF-Patienten mit hohem Blutungsrisiko zu vergleichen und so die Lücke in diesem Forschungsbereich zu schließen.
Um diese Einschränkungen anzugehen, ist diese multizentrische randomisierte kontrollierte Studie darauf ausgelegt, die Wirksamkeit und Sicherheit der Katheterablation in Kombination mit LAAO im Vergleich zur Katheterablation in Kombination mit OAC bei älteren AF-Patienten mit hohem Blutungsrisiko zu bewerten. Das primäre Ziel der Studie ist es, die 12-Monats-Inzidenz und das Zeitintervall bis zum Auftreten des zusammengesetzten klinischen Endpunkts zu vergleichen. Dieser Endpunkt umfasst Schlaganfall/TIA, systemische Embolie und nach ISTH definierte schwere Blutungen. Durch die Etablierung dieser Metriken innerhalb des ersten Jahres zielt die Studie darauf ab, die derzeitige Lücke in der klinischen Evidenz zu füllen und eine standardisierte Behandlungsstrategie für Hochrisiko-ältere Patienten bereitzustellen. Zusätzlich zu den primären Endpunkten wird die Studie eine umfassende Langzeitbewertung bis zu 24 Monate nach dem Eingriff durchführen, um die Nachhaltigkeit beider Behandlungsstrategien zu beurteilen. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der perioperativen Sicherheit, insbesondere mit Fokus auf schwerwiegende intraoperative Komplikationen und größere unerwünschte Ereignisse, die innerhalb der ersten sieben Tage nach dem LAAO-Eingriff auftreten. Die Studie wird auch die langfristige Rhythmuskontrolle messen, indem sie die Rate der Freiheit von AF-Rezidiven nach einem und zwei Jahren verfolgt. Darüber hinaus versucht die Studie, die angenommene Überlegenheit der Ablations-plus-LAAO-Strategie bei der Reduzierung der spezifischen Belastung durch antikoagulationsbedingte schwere Blutungen und Schlaganfälle zu verifizieren.
Über die klinische Sicherheit und Wirksamkeit hinaus wird die Studie die praktischen Aspekte der beiden Interventionen analysieren, einschließlich der Prozedurerfolgsraten, der Operationsdauer, der Durchleuchtungszeit und der gesamten Krankenhausaufenthaltsdauer. Eine kritische Komponente der Forschung beinhaltet die Identifizierung spezifischer Risikofaktoren, die mit Komplikationen assoziiert sind, mit einem spezialisierten Fokus darauf, wie Gebrechlichkeitsscores die Prozedurtoleranz und die Langzeitprognose beeinflussen. Die Studie wird weiter untersuchen, wie verschiedene Arten von AF auf die LAAO-Strategie reagieren und die Auswirkungen jeder Behandlung auf nicht-schwere Blutungsereignisse bewerten. Letztendlich zielt die Studie darauf ab, zu bestimmen, welche Strategie eine überlegene Verbesserung der allgemeinen Lebensqualität für ältere Patienten bietet und somit zukünftige klinische Leitlinien zu optimieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studienrahmen und Designbegründung:
Diese multizentrische randomisierte kontrollierte Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Katheterablation mit linksatrialem Vorhofohrverschluss (LAAO) im Vergleich zu Katheterablation plus langfristiger oraler Antikoagulation (OAK) in einer gebrechlichen älteren Population. Angesichts der technischen und ethischen Komplexitäten der Verblindung invasiver chirurgischer Eingriffe und nachfolgender Antikoagulationsanpassungen wird ein Open-Label-Design verwendet, um eine individualisierte postoperative Behandlung zu ermöglichen, die die klinische Praxis in der realen Welt widerspiegelt.
Randomisierung, Einschreibung und Durchführung:
Nach Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung (ICF) durchlaufen potenzielle Teilnehmer eine strenge Screening-Phase, um die Einhaltung vordefinierter Ein- und Ausschlusskriterien sicherzustellen. Berechtigte Probanden (Ziel N=200) werden im Verhältnis 1:1 entweder der Forschungsgruppe (Ablation + LAAC) oder der Kontrollgruppe (Ablation + OAK) über ein zentralisiertes interaktives Web-Antwort-System (IWRS) randomisiert zugewiesen. Die Randomisierungssequenz wird unter Verwendung von SPSS 26.0 mit stratifizierter Blockrandomisierung generiert, wobei die klinische Prüfstelle als Stratifizierungsfaktor dient. Um Verzerrungen zu minimieren, wird das Intervall zwischen Randomisierung und Behandlungsbeginn streng auf weniger als 24 Stunden angestrebt. Die Eingriffe werden von Operateuren mit über 3 Jahren Erfahrung und mindestens 100 erfolgreichen AF-Ablations- und LAAC-Fällen durchgeführt, um operatorenabhängige Verzerrungen zu minimieren.
Umfassende Basis- und klinische Bewertungen:
Eine multidimensionale Basisbewertung wird durchgeführt, die demografische Daten (BMI, Lebensgewohnheiten), klinische Risikoscores (CHA₂DS₂-VASc, HAS-BLED) und umfassende geriatrische Bewertungen umfasst, einschließlich der Clinical Frailty Scale (CFS), kognitiver Funktion (MoCA/MMSE) und Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Detaillierte Krankengeschichten werden aufgezeichnet, einschließlich spezifischer Definitionen für Schlaganfalltypen (TIA, RIND, CS), kongestiver Herzinsuffizienz (unabhängig von LVEF), peripherer Gefäßerkrankung und chronischer Nierenerkrankung (eGFR <60 mL/min/1,73m² gemäß KDIGO-Richtlinien). Laborevaluierungen zu Studienbeginn umfassen vollständige Blutbilder (WBC, Hb, PLT), Gerinnungsmarker (INR, PT, APTT), Leber-/Nierenfunktionen, Schilddrüsenpanels (FT3, FT4, TSH) und kardiale Biomarker (NT-ProBNP/BNP).
Chirurgische Verfahren und Nachbeobachtungsregime:
Chirurgische Parameter für die Katheterablation (Ablationsstelle, Leistung, Temperatur und akute Pulmonalvenenisolation) und LAAC (Gerätemarke/-größe, Stabilität und Restshunt) werden detailliert dokumentiert. Der strukturierte Nachbeobachtungsplan erfolgt 1, 3, 6, 12 und 24 Monate postoperativ. Wirksamkeits- und Sicherheitsüberwachung beinhalten 12/15-Kanal-EKGs bei jedem Besuch und 24-Stunden-Holter-Monitoring in den Monaten 3, 6, 12 und 24, um die AF-Belastung und Rezidive (Dauer ≥30s) zu quantifizieren. Bildgebende Studien einschließlich transthorakaler Echokardiographie (TTE) werden in den Monaten 6, 12 und 24 durchgeführt, während die Forschungsgruppe transösophageale Echokardiographie (TEE) oder Kardio-CT (CCT) in den Monaten 3 und 12 durchläuft, um die Gerätestabilität, Restshunts und gerätebedingte Thromben (DRT) zu beurteilen, was direkt Anpassungen der antithrombotischen Therapie informiert.
Statistischer Analyseplan und Stichprobenumfangsbegründung:
Als Pilotstudie ist der Stichprobenumfang von 200 Probanden (100 pro Gruppe, einschließlich einer erwarteten Dropout-Rate von 10%-15%) darauf ausgelegt, die für eine zukünftige Bestätigungsstudie notwendigen Parameter zu schätzen, anstatt eine definitive statistische Aussagekraft für den kombinierten Endpunkt (Schlaganfall, systemische Embolie und ISTH-definierte Major-Blutung) zu liefern. Die statistische Analyse wird unter Verwendung von SPSS 26.0 basierend auf dem Intention-to-Treat (ITT)-Prinzip unter Nutzung der Full Analysis Set (FAS), Per-Protocol Set (PPS) und Safety Set (SS) durchgeführt. Kontinuierliche Variablen werden mittels unabhängiger t-Tests oder nichtparametrischer Tests (Kruskal-Wallis) verglichen, während kategoriale Daten mittels Chi-Quadrat- oder Fisher-Exakt-Tests analysiert werden. Überlebensergebnisse werden unter Verwendung von Kaplan-Meier-Kurven dargestellt und durch Cox-Proportional-Hazard-Modelle oder Fine-Gray-Konkurrenzrisikomodelle analysiert, um die nichtkardiovaskuläre Mortalität in der älteren Population zu berücksichtigen. Fehlende Daten für den primären Endpunkt werden unter Verwendung der Worst Case Carry Forward (WCCF)-Strategie und Tipping-Point-Sensitivitätsanalyse behandelt.
Sicherheitsüberwachung, Qualitätskontrolle und ethische Aufsicht:
Die Studie hält sich an die Deklaration von Helsinki und GCP-Richtlinien. Ein unabhängiger verblindeter klinischer Endpunktausschuss (CEC), bestehend aus Kardiologen und Neurologen, die nicht an der Studie beteiligt sind, wird zentralisierte Beurteilungen aller vermuteten Endpunktereignisse (Schlaganfall, systemische Embolie, Major-Blutung und Tod) durchführen, um Objektivität sicherzustellen. Unerwünschte Ereignisse (AEs) werden nach Schweregrad (leicht, mittel, schwer) klassifiziert und innerhalb von 24 Stunden gemeldet, wenn sie als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) kategorisiert sind. Strenge Qualitätskontrollmaßnahmen umfassen Standardarbeitsanweisungen (SOPs), regelmäßige Standortüberwachung (CRA) mit Source Data Verification (SDV) und unabhängige Audits, um Datenrückverfolgbarkeit und -integrität sicherzustellen. Protokollabweichungen (z.B. Besuchsfensterverletzungen) und Protokollverstöße (z.B. Einschreibungsfehler) werden systematisch aufgezeichnet und dem Ethikausschuss gemeldet.
- Datenmanagement und Vertraulichkeit:
Daten werden über elektronische Fallberichtsbögen (eCRFs) mit Doppeleingabeverifikation erfasst. Ein detaillierter Datenmanagementplan (DMP) regelt externe Daten, Abfrageauflösung und Datenbanksperrverfahren. Alle Subjektinformationen werden streng vertraulich behandelt, nur durch Subjektcodes identifizierbar und nur autorisierten Forschern, Ethikausschüssen und Aufsichtsbehörden zugänglich. Datensicherungen werden wöchentlich auf sicheren Cloud-Servern durchgeführt, und Aufzeichnungen werden mindestens 5 Jahre nach Abschluss der Studie aufbewahrt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yumei Xue, M.D.
- Telefonnummer: 086 13570082363
- E-Mail: xymgdci@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Junrong Jiang, M.D.
- Telefonnummer: 086 15817182813
- E-Mail: jrkgdci@163.com
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Kontakt:
- Yumei Xue, M.D.
- Telefonnummer: 086 13570082363
- E-Mail: xymgdci@163.com
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Kontakt:
- Junrong Jiang, M.D.
- Telefonnummer: 086 15817182813
- E-Mail: jrkgdci@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: (1) Alter ≥ 75 Jahre. (2) Bestätigte Diagnose von nicht-valvulärem Vorhofflimmern (paroxysmal oder persistierend). (3) CHA2DS2-VASc-Score ≥ 3 (hohes Schlaganfallrisiko). (4) Verfahrensbezogene Kriterien: Sequenzielle Gruppe: Teilnehmer, die innerhalb von 90 bis 180 Tagen vor der Randomisierung eine Katheterablation für nicht-valvuläres VF erhalten haben. One-Stop-Gruppe: Teilnehmer, bei denen eine klinisch indizierte Katheterablation innerhalb von 10 Tagen nach der Randomisierung geplant ist. (5) Vom Prüfer als in der Lage beurteilt, das definierte antithrombotische Medikamentenregime zu tolerieren. (6) Geeignet für eine transösophageale Echokardiographie (TEE) oder Pulmonalvenen-Computertomographie (CT). (7) In der Lage und bereit, die schriftliche Einwilligungserklärung zu unterschreiben. (8) Bereit, zu allen geplanten Nachuntersuchungen und Untersuchungen zurückzukehren. Ausschlusskriterien: (1) Vorhandensein eines Thrombus im linken Vorhof oder linken Vorhofohr, der in der präoperativen Bildgebung (Echokardiogramm, Pulmonalvenen-CT usw.) identifiziert wurde. (2) Schwere Blutung (gemäß ISTH-Definition) innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung. Teilnehmer müssen ausgeschlossen werden, wenn klinische Folgen bestehen bleiben oder Eingriffe an der Blutungsquelle geplant/ausstehend sind, unabhängig von der seit dem Ereignis vergangenen Zeit. (3) Erfordernis einer langfristigen oralen Antikoagulation (OAC) aus anderen Gründen als der Schlaganfallrisikoreduktion bei VF (z.B. zugrunde liegender hyperkoagulabler Zustand), die ein Absetzen der OAC nach der Geräteimplantation verhindern würde. (4) Jeder kardiale oder größere nicht-kardiale Eingriff/Operation (außer VF-Ablation und Kardioversion), der innerhalb von 30 Tagen vor oder innerhalb von 60 Tagen nach der Randomisierung durchgeführt oder geplant ist. Dies schließt, ist aber nicht beschränkt auf, perkutane Koronarintervention (PCI) oder andere kardiale Ablationen ein. (5) Lebenserwartung < 2 Jahre, Malignität, infektiöse Endokarditis, unkontrollierte Infektion oder physiologischer Nachweis einer Herztamponade. (6) Clinical Frailty Scale (CFS)-Score von 1-3 (nicht gebrechlich) oder 7-9 (schwer gebrechlich/terminal erkrankt). (7) Vom Prüfer aufgrund von Blutungsrisiko, Allergien oder anderen Gründen als für eine langfristige Antikoagulation und/oder Thrombozytenaggregationshemmung ungeeignet beurteilt. (8) Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die diese Studie beeinträchtigt, mit Ausnahme von obligatorischen staatlichen oder rein beobachtenden Registern. (9) Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 60 Tagen vor der Randomisierung. (10) Dokumentierter Myokardinfarkt (NSTEMI oder STEMI) innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung, unabhängig von Intervention. (11) Anamnese von Vorhofseptumdefekt (ASD)-Reparatur oder Vorhandensein eines ASD/Patent Foramen Ovale (PFO)-Okkluders. (12) Vorhandensein einer mechanischen Herzklappenprothese in jeder Position. (13) Teilnehmer mit Kinderwunschpotenzial, die schwanger sind oder während der Studienzeit eine Schwangerschaft planen. (14) Medizinische oder anatomische Kontraindikationen für perkutane katheterbasierte Interventionen. (15) Dokumentierte NYHA-Klasse-IV-Herzinsuffizienz. (16) Anamnese von chirurgischem Verschluss des linken Vorhofohrs (LAA).
Transthorakale Echokardiographie (TTE)-spezifische Ausschlüsse: (1) Niedrige LVEF: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30%. (2) Vorhandensein von Perikarderguss mit einem zirkumferenten echofreien Raum > 5mm. (3) Vorhandensein von Hochrisiko-PFO assoziiert mit einem Vorhofseptumaneurysma (ASA) mit einer Exkursion oder Länge > 15mm. (4) Vorhandensein von Hochrisiko-PFO mit großem Shunt (definiert als Auftreten von Mikrobläschen innerhalb von 3 Herzzyklen und/oder einer erheblichen Anzahl von Mikrobläschen). (5) Vorhandensein von moderater oder schwerer Mitralstenose (Mitralklappenfläche < 1,5 cm2).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Katheterablation kombiniert mit LAAO
Die Teilnehmer erhalten eine kombinierte Intervention bestehend aus Katheterablation zur Rhythmussteuerung und perkutanem Verschluss des linken Herzohrs (LAAO) zur Schlaganfallprävention.
Diese Verfahren können entweder während derselben Operation (One-Stop) oder getrennt durchgeführt werden.
Diese Strategie wird als Alternative zu einer langfristigen oralen Antikoagulation bei älteren Patienten mit hohem Blutungsrisiko eingesetzt.
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Tage 0-90: Die Teilnehmer erhalten eine orale Antikoagulation (NOAK oder Warfarin). Tag 90 bis 12 Monate: Wenn die Bildgebung keinen DRT und kein Restleck ≥ 5 mm bestätigt, wird die Therapie nach Ermessen des Prüfarztes deeskaliert (z. B. auf Aspirin-Monotherapie). |
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Aktiver Komparator: Atriale Fibrillation Radiofrequenzablation nur
Die Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung, die aus einer Katheterablation gefolgt von einer langfristigen oralen Antikoagulation (OAC) zur Schlaganfallprävention besteht.
Dieser Arm folgt aktuellen klinischen Leitlinien, um die grundlegende Wirksamkeit und Sicherheit im Vergleich zur gerätebasierten Strategie zu bewerten.
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Vorhofflimmern Radiofrequenzablation: Die Eingriffe werden unter Verwendung des EnSite X 3D-Mappingsystems mit einem HD-Grid-Hochdichtheits-Mapping-Katheter zur atrialen Modellierung durchgeführt, gefolgt von einer Pulmonalvenenisolation unter Verwendung eines zugelassenen Ablationskatheters. Bei Bedarf kann eine lineare Ablation hinzugefügt werden. Die leitliniengerechte orale Antikoagulation (z.B. NOAKs oder Warfarin) wird nach dem Eingriff fortgesetzt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von Netto unerwünschten klinischen Ereignissen (NACE) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
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NACE ist definiert als ein zusammengesetzter Endpunkt, der aus Schlaganfall, systemischer Embolie und schweren Blutungen gemäß den Kriterien der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) besteht.
Die Analyse misst die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines Ereignisses innerhalb dieses zusammengesetzten Endpunkts.
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12 Monate nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz der Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate nach Randomisierung
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund während der Nachbeobachtungszeit verstorben sind.
Die Gesamtmortalität umfasst sowohl kardiovaskuläre als auch nicht-kardiovaskuläre Todesfälle.
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12 Monate und 24 Monate nach Randomisierung
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Inzidenz der kardiovaskulären Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate nach Randomisierung
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Tod aufgrund kardiovaskulärer Ursachen, einschließlich Myokardinfarkt, plötzlichem Herztod, Herzinsuffizienz, Schlaganfall oder anderen vaskulären Ursachen.
Jeder Tod, bei dem eine nicht-kardiovaskuläre Ursache nicht identifiziert werden kann, wird ebenfalls als kardiovaskulärer Tod klassifiziert.
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12 Monate und 24 Monate nach Randomisierung
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Inzidenz des Netto-Klinischen Nutzens (NCB) nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate nach Randomisierung
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NCB wird als zusammengesetzter Endpunkt definiert, der Schlaganfall, systemische Embolie, schwere Blutungen (gemäß ISTH-Kriterien) und Gesamtmortalität umfasst.
Die Analyse misst die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines Ereignisses innerhalb dieses zusammengesetzten Endpunkts nach 24 Monaten.
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24 Monate nach Randomisierung
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Inzidenz ungeplanter Wiederaufnahmen
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach Randomisierung
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Die Inzidenz ungeplanter Rehospitalisierungen, einschließlich kardiovaskulär bedingter Krankenhausaufenthalte (z. B. Herzinsuffizienz, Arrhythmie) und blutungsbedingter Krankenhausaufenthalte.
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12 und 24 Monate nach Randomisierung
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Kumulative Inzidenz schwerer Blutungen
Zeitfenster: 24 Monate nach Randomisierung
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Die kumulative Inzidenz schwerwiegender Blutungsereignisse im Zusammenhang mit der antithrombotischen Therapie, definiert gemäß den Kriterien der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).
Dies umfasst tödliche Blutungen, symptomatische Blutungen in einem kritischen Bereich oder Organ und Blutungen, die einen Abfall des Hämoglobinspiegels um 20 g/L oder mehr verursachen.
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24 Monate nach Randomisierung
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Kumulative Inzidenz thromboembolischer Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate nach der Randomisierung
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Die kumulative Inzidenz thromboembolischer Ereignisse, einschließlich ischämischem Schlaganfall, systemischer Embolie und gerätebedingter Thrombose (DRT), wie durch Bildgebung bestätigt.
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24 Monate nach der Randomisierung
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Inzidenz von nicht-major Blutungen
Zeitfenster: 24 Monate nach der Randomisierung
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen nicht-major Blutungsereignisse auftreten, definiert gemäß den Kriterien der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH), die nicht der Definition von Major-Blutung entsprechen, jedoch medizinische Intervention oder klinische Aufmerksamkeit erfordern.
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24 Monate nach der Randomisierung
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Erfolgsrate des Verfahrens
Zeitfenster: Während des Eingriffs und für die Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts (bis zu 7 Tage nach dem Eingriff).
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die sich erfolgreich sowohl einer Ablation von Vorhofflimmern als auch einer Implantation eines Verschlussgeräts für das linke Herzohr (LAAC) unterziehen.
Erfolg ist definiert als stabile Geräteposition ohne größere Komplikationen und ohne verbleibende Leckage um das Gerät (oder Leckage < 5 mm), die durch Bildgebung bestätigt wird.
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Während des Eingriffs und für die Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts (bis zu 7 Tage nach dem Eingriff).
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Gesamtdauer des Eingriffs und der Fluoroskopie
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Die Gesamtzeit vom ersten Gefäßzugang (Punktion) bis zur Entfernung aller Katheter aus dem Körper sowie die gesamte Dauer der Röntgendurchleuchtungsexposition während des Eingriffs.
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Während des Eingriffs
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Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme für den Index-Eingriff bis zum Tag der Entlassung, bewertet für bis zu 24 Monate.
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Die Gesamtzahl der Tage, die der Teilnehmer vom Aufnahmedatum für den Indexeingriff bis zum Entlassungsdatum im Krankenhaus bleibt.
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Vom Tag der Aufnahme für den Index-Eingriff bis zum Tag der Entlassung, bewertet für bis zu 24 Monate.
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Veränderung des Clinical Frailty Scale (CFS)-Scores
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Randomisierung.
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Beurteilung der globalen Gebrechlichkeit mithilfe der Clinical Frailty Scale (CFS).
Dieses auf Urteilen basierende Instrument verwendet Beschreibungen und Symbole, um die Gebrechlichkeit zu kategorisieren.
Die Punktzahl reicht von 1 (sehr fit) bis 9 (terminal krank).
Höhere Punktzahlen weisen auf ein schlechteres klinisches Ergebnis hin (größere Gebrechlichkeit).
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Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Randomisierung.
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Veränderung des Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life (AFEQT) Fragebogen-Scores
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Randomisierung.
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Die Veränderung des AFEQT-Gesamtscores von der Ausgangsbasis zu 12 Monaten und 24 Monaten.
Der AFEQT ist ein validiertes 20-Punkte-Instrument zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten mit Vorhofflimmern.
Der Score reicht von 0 (schlechteste) bis 100 (beste).
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Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Randomisierung.
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Änderung der Scores für Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL)
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Randomisierung.
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Bewertung der funktionellen Selbstständigkeit anhand des Barthel-Index für ADL (Grundlegende Aktivitäten) und der Lawton-Skala für IADL (Instrumentelle Aktivitäten).
Der Barthel-Index reicht von 0 bis 100 und die Lawton IADL typischerweise von 0 bis 8.
Bei beiden Skalen weisen höhere Werte auf ein besseres klinisches Ergebnis (größere Selbstständigkeit) hin.
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Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Randomisierung.
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Änderung des Mini-Mental-Status-Tests (MMSE) oder Montreal-Kognitions-Tests (MoCA) Scores
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Randomisierung.
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Bewertung kognitiver Beeinträchtigungen mittels Mini-Mental-Status-Test (MMSE) oder Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Der MMSE-Gesamtscore liegt zwischen 0 und 30, und der MoCA-Gesamtscore liegt zwischen 0 und 30.
Bei beiden Instrumenten deuten höhere Werte auf ein besseres klinisches Ergebnis (bessere kognitive Funktion) hin.
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Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Randomisierung.
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Modified Rankin Scale (mRS) Score nach Schlaganfallereignis
Zeitfenster: Bei Auftreten eines Schlaganfalls (bis zu 2 Jahre)
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Beurteilung der Behinderung oder Abhängigkeit bei Teilnehmern, die während der Studie einen Schlaganfall erleiden.
Die Skala reicht von 0 (keine Symptome) bis 6 (tot).
Höhere Werte deuten auf eine größere Behinderung hin.
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Bei Auftreten eines Schlaganfalls (bis zu 2 Jahre)
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National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Score nach Schlaganfallereignis
Zeitfenster: Bei Auftreten eines Schlaganfalls (bis zu 2 Jahre)
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Ein Instrument zur Messung schlaganfallbedingter neurologischer Beeinträchtigungen bei Teilnehmern, die einen Schlaganfall erlitten haben.
Der Gesamtpunktwert reicht von 0 bis 42, wobei höhere Werte auf eine schwerwiegendere Beeinträchtigung hinweisen.
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Bei Auftreten eines Schlaganfalls (bis zu 2 Jahre)
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Tage lebendig und außerhalb des Krankenhauses (DAOH) innerhalb von 12 Monaten
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 12 Monaten
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DAOH stellt ein zusammengesetztes Maß für Mortalität und Morbidität dar.
Es wird berechnet als die Gesamtzahl der Tage, an denen ein Teilnehmer in den ersten 12 Monaten (365 Tagen) nach der Randomisierung am Leben und nicht hospitalisiert ist.
Jeder Tag, der in einem Krankenhaus oder einer Pflegeeinrichtung verbracht wird, sowie jeder Tag nach dem Tod, wird von DAOH ausgeschlossen.
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Von der Randomisierung bis zu 12 Monaten
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Inzidenz schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) nach Vorhofflimmern-Subtypen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 24 Monaten
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Vergleich der MACE-Inzidenz zwischen Teilnehmern mit paroxysmalem Vorhofflimmern (pAF) und persistierendem Vorhofflimmern (perAF).
MACE ist definiert als eine Kombination aus kardiovaskulärem Tod, Schlaganfall und systemischer Embolie.
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Von der Randomisierung bis zu 24 Monaten
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Inzidenz akuter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE)
Zeitfenster: Vom Index-Eingriff bis zu 7 Tage
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Die Inzidenz schwerwiegender intraoperativer Komplikationen und MAE innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff.
MAE umfasst, ist aber nicht beschränkt auf, symptomatischen Perikarderguss/Tamponade, Schlaganfall, systemische Embolie, schwere Blutungen (gemäß ISTH-Kriterien) oder verfahrensbedingten Tod.
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Vom Index-Eingriff bis zu 7 Tage
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Inzidenz von Vorhofarrhythmie-Rezidiven
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate nach der Randomisierung
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Ein Rückfall ist definiert als jede dokumentierte Episode von Vorhofflimmern (AF), Vorhofflattern (AFL) oder Vorhoftachykardie (AT), die länger als 30 Sekunden dauert.
Diese Episoden müssen durch ein Elektrokardiogramm (EKG) oder ein Holter-Monitoring nach einer 3-monatigen Blanking-Periode nach der Ablation bestätigt werden. Die 3-monatige Blanking-Periode ermöglicht die postoperative Heilung und Stabilisierung, und während dieser Zeit auftretende Arrhythmien werden nicht als Rückfälle gewertet. |
12 Monate und 24 Monate nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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