Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Катетерная абляция плюс окклюзия ушка левого предсердия по сравнению с антикоагулянтной терапией у ослабленных пожилых пациентов с фибрилляцией предсердий (CLEAR-AF)

5 июня 2026 г. обновлено: Yumei Xue, Guangdong Provincial People's Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование - Катетерная абляция в комбинации с окклюзией ушка левого предсердия против катетерной абляции в комбинации с пероральной антикоагулянтной терапией у пожилых ослабленных пациентов с фибрилляцией предсердий: сравнение эффективности и безопасности

Фибрилляция предсердий (ФП) является наиболее распространенной аритмией, значительно повышающей риск инсульта, сердечной недостаточности, госпитализации и смерти у пациентов. Исследования показали, что стандартизированная антикоагулянтная терапия может эффективно снизить риск инсульта на 64% и риск смерти на 26% у пациентов с ФП. Поэтому как европейские, так и американские руководства рекомендуют стандартизированную пероральную антикоагулянтную терапию (ПАК) в качестве важной стратегии лечения для профилактики инсульта у пациентов с ФП. Однако применение ПАК также может увеличить риск кровотечений у пациентов. Результаты крупных рандомизированных исследований по антикоагуляции при ФП показывают, что ежегодный риск смертности, связанной с кровотечениями на фоне антикоагуляции, составляет от 2% до 3%. Поэтому, согласно рекомендациям руководств, оценка риска кровотечений необходима у пациентов с показаниями к антикоагуляции.

Чрескожная окклюзия ушка левого предсердия (ОУЛП) представляет собой терапию на основе устройства, направленную на профилактику ишемического инсульта у пациентов с ФП. Для пациентов с противопоказаниями к длительной антикоагулянтной терапии ОУЛП может рассматриваться как альтернативная стратегия пероральной антикоагуляции (рекомендация класса II B) для профилактики ишемического инсульта и тромбоэмболии. Многочисленные исследования показали, что ОУЛП не уступает варфарину и новым пероральным антикоагулянтам в профилактике инсульта у пациентов с неклапанной ФП. Возраст является не только фактором риска инсульта, но и важным фактором риска кровотечений. У пожилого населения, особенно у лиц с хрупкостью, факторы риска как инсульта, так и кровотечений часто повышены. В настоящее время недостаточно доказательств, поддерживающих применение ПАК у хрупких пожилых пациентов с относительными противопоказаниями к антикоагуляции. Поэтому пожилые пациенты с ФП могут быть одной из потенциальных групп-бенефициаров для ОУЛП. Однако большинство предыдущих клинических исследований по ОУЛП основывались на небольших выборках для анализа их безопасности и эффективности, а клинические данные о безопасности и эффективности ОУЛП в этой группе высокого риска пожилых пациентов с ФП все еще ограничены. Для решения этой проблемы исследование направлено на проведение многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования для сравнения эффективности и безопасности катетерной абляции в сочетании с ОУЛП по сравнению с катетерной аблацией в сочетании с ПАК у пожилых пациентов с ФП с высоким риском кровотечений, заполняя пробел в этой области исследований.

Для преодоления этих ограничений данное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование разработано для оценки эффективности и безопасности катетерной абляции в сочетании с ОУЛП по сравнению с катетерной аблацией в сочетании с ПАК у пожилых пациентов с ФП с высоким риском кровотечений. Основной целью исследования является сравнение 12-месячной частоты возникновения и времени до наступления комбинированного клинического конечного пункта. Этот конечный пункт включает инсульт/ТИА, системную эмболию, большое кровотечение по определению ISTH. Установив эти метрики в течение первого года, исследование стремится заполнить текущий пробел в клинических доказательствах и предоставить стандартизированную стратегию лечения для пожилых пациентов высокого риска. Помимо первичных конечных пунктов, исследование проведет комплексную долгосрочную оценку, продленную до 24 месяцев после процедуры, для оценки устойчивости обеих стратегий лечения. Вторичные цели включают оценку периоперационной безопасности, с особым акцентом на серьезные интраоперационные осложнения и основные неблагоприятные события, происходящие в течение первых семи дней после процедуры ОУЛП. Исследование также измерит долгосрочный контроль ритма, отслеживая частоту отсутствия рецидивов ФП на отметках в один год и два года. Кроме того, исследование стремится подтвердить предполагаемое превосходство стратегии абляции-плюс-ОУЛП в снижении специфической нагрузки, связанной с большими кровотечениями и инсультами на фоне антикоагуляции.

Помимо клинической безопасности и эффективности, исследование проанализирует практические аспекты двух вмешательств, включая показатели успешности процедур, продолжительность операции, время флюороскопии и общую продолжительность госпитализации. Критическим компонентом исследования является выявление конкретных факторов риска, связанных с осложнениями, с особым вниманием к тому, как баллы хрупкости влияют на переносимость процедуры и долгосрочный прогноз. Исследование далее изучит, как различные типы ФП реагируют на стратегию ОУЛП, и оценит влияние каждого лечения на немалые кровотечения. В конечном счете, исследование направлено на определение, какая стратегия предлагает лучшее улучшение общего качества жизни для пожилых пациентов, тем самым оптимизируя будущие клинические руководства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Исследовательская структура и обоснование дизайна:

    В этом многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании изучается эффективность и безопасность сочетания катетерной абляции с окклюзией ушка левого предсердия (ОУЛП) по сравнению с катетерной аблацией плюс длительной пероральной антикоагулянтной терапией (ПАК) у ослабленных пожилых пациентов. Учитывая технические и этические сложности ослепления инвазивных хирургических процедур и последующей коррекции антикоагулянтной терапии, используется открытый дизайн для облегчения индивидуализированного послеоперационного ведения, отражающего реальную клиническую практику.

  2. Рандомизация, включение и реализация:

    После подписания письменной формы информированного согласия (ФИС) потенциальные участники проходят строгую скрининговую фазу для обеспечения соответствия предопределённым критериям включения и исключения. Подходящие субъекты (целевое N=200) случайным образом распределяются в соотношении 1:1 либо в Исследовательскую группу (Абляция + ОУЛП), либо в Контрольную группу (Абляция + ПАК) через централизованную Интерактивную веб-систему ответов (ИВСО). Последовательность рандомизации генерируется с помощью SPSS 26.0 с использованием стратифицированной блочной рандомизации, где стратификационным фактором является клиническое исследовательское учреждение. Для минимизации систематической ошибки интервал между рандомизацией и началом лечения строго ограничен менее чем 24 часами. Процедуры выполняются операторами с опытом более 3 лет и минимум 100 успешными случаями абляции ФП и ОУЛП для минимизации оператор-зависимой систематической ошибки.

  3. Комплексные исходные и клинические оценки:

    Проводится многомерная исходная оценка, включающая демографические данные (ИМТ, привычки образа жизни), клинические шкалы риска (CHA₂DS₂-VASc, HAS-BLED) и комплексную гериатрическую оценку, в том числе по Клинической шкале хрупкости (CFS), когнитивной функции (MoCA/MMSE) и повседневной активности (ADL). Подробно фиксируются данные анамнеза, включая конкретные определения типов инсульта (ТИА, ПНМК, ИИ), застойной сердечной недостаточности (независимо от ФВЛЖ), заболеваний периферических сосудов и хронической болезни почек (СКФ <60 мл/мин/1,73м² согласно рекомендациям KDIGO). Лабораторные исследования на исходном уровне включают общий анализ крови (лейкоциты, гемоглобин, тромбоциты), маркеры коагуляции (МНО, ПВ, АЧТВ), функции печени/почек, показатели щитовидной железы (свТ3, свТ4, ТТГ) и кардиальные биомаркеры (NT-ProBNP/BNP).

  4. Хирургические процедуры и режим наблюдения:

    Хирургические параметры для катетерной абляции (место абляции, мощность, температура и острая изоляция лёгочных вен) и ОУЛП (марка/размер устройства, стабильность и остаточный сброс) детально документируются. Структурированный график наблюдения проводится через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции. Мониторинг эффективности и безопасности включает 12/15-канальную ЭКГ при каждом визите и 24-часовое холтеровское мониторирование на 3, 6, 12 и 24 месяцах для количественной оценки нагрузки ФП и рецидивов (продолжительность ≥30 с). Визуализирующие исследования, включая трансторакальную эхокардиографию (ТТЭ), выполняются на 6, 12 и 24 месяцах, в то время как Исследовательская группа проходит чреспищеводную эхокардиографию (ЧПЭ) или КТ сердца (КТС) на 3 и 12 месяцах для оценки стабильности устройства, остаточных сбросов и тромба, связанного с устройством (ТСУ), что напрямую влияет на коррекцию антитромботической терапии.

  5. План статистического анализа и обоснование размера выборки:

    Как пилотное исследование, размер выборки в 200 субъектов (по 100 на группу, включая ожидаемый процент выбывания 10%-15%) предназначен для оценки параметров, необходимых для будущего подтверждающего исследования, а не для обеспечения окончательной статистической мощности по комбинированной конечной точке (инсульт, системная эмболия и большое кровотечение по определению ISTH). Статистический анализ будет выполнен с использованием SPSS 26.0 на основе принципа анализа по намерению лечить (ITT) с использованием Полного анализируемого набора (FAS), Набора по протоколу (PPS) и Набора безопасности (SS). Непрерывные переменные будут сравниваться с использованием t-критерия Стьюдента для независимых выборок или непараметрических тестов (Краскела-Уоллиса), в то время как категориальные данные будут анализироваться с помощью критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера. Исходы выживаемости будут представлены с помощью кривых Каплана-Мейера и проанализированы с использованием моделей пропорциональных рисков Кокса или моделей конкурирующих рисков Файна-Грея для учёта некардиоваскулярной смертности в пожилой популяции. Пропущенные данные по первичной конечной точке будут обработаны с использованием стратегии переноса наихудшего случая (WCCF) и анализа чувствительности по точкам перелома.

  6. Мониторинг безопасности, контроль качества и этический надзор:

    Исследование соответствует Хельсинкской декларации и руководствам GCP. Независимый Ослеплённый комитет по клиническим конечным точкам (CEC), состоящий из кардиологов и неврологов, не участвующих в исследовании, будет проводить централизованную оценку всех предполагаемых событий конечных точек (инсульт, системная эмболия, большое кровотечение и смерть) для обеспечения объективности. Нежелательные явления (НЯ) классифицируются по степени тяжести (лёгкая, умеренная, тяжёлая) и сообщаются в течение 24 часов, если классифицируются как Серьёзные нежелательные явления (СНЯ). Строгие меры контроля качества включают Стандартные операционные процедуры (СОП), регулярный мониторинг на местах (CRA) с верификацией исходных данных (SDV) и независимые аудиты для обеспечения прослеживаемости и целостности данных. Отклонения от протокола (например, нарушения временного окна визита) и нарушения протокола (например, ошибки включения) систематически регистрируются и сообщаются в Этический комитет.

  7. Управление данными и конфиденциальность:

Данные фиксируются с помощью Электронных карт наблюдения (eCRF) с двойным вводом для верификации. Детальный План управления данными (DMP) регулирует работу с внешними данными, разрешение запросов и процедуры блокировки базы данных. Вся информация об участниках рассматривается как строго конфиденциальная, идентифицируемая только по кодам субъектов и доступная только уполномоченным исследователям, этическим комитетам и регулирующим органам. Резервное копирование данных выполняется еженедельно на защищённых облачных серверах, а записи будут храниться не менее 5 лет после завершения исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yumei Xue, M.D.
  • Номер телефона: 086 13570082363
  • Электронная почта: xymgdci@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Junrong Jiang, M.D.
  • Номер телефона: 086 15817182813
  • Электронная почта: jrkgdci@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Рекрутинг
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Yumei Xue, M.D.
          • Номер телефона: 086 13570082363
          • Электронная почта: xymgdci@163.com
        • Контакт:
          • Junrong Jiang, M.D.
          • Номер телефона: 086 15817182813
          • Электронная почта: jrkgdci@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: (1) Возраст ≥ 75 лет. (2) Подтвержденный диагноз неклапанной фибрилляции предсердий (пароксизмальной или персистирующей). (3) Балл по шкале CHA2DS2-VASc ≥ 3 (высокий риск инсульта). (4) Критерии, связанные с процедурой: Последовательная группа: Участники, перенесшие катетерную абляцию по поводу неклапанной ФП в течение 90–180 дней до рандомизации. Группа «одного этапа»: Участники, которым запланирована клинически показанная катетерная абляция в течение 10 дней после рандомизации. (5) По мнению исследователя, способны переносить определенную схему антитромботической терапии. (6) Подходят для проведения чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭхоКГ) или компьютерной томографии легочных вен (КТ). (7) Способны и готовы подписать письменную форму информированного согласия. (8) Готовы возвращаться на все запланированные визиты и обследования. Критерии исключения: (1) Наличие тромба в левом предсердии или ушке левого предсердия, выявленное при предоперационной визуализации (эхокардиограмма, КТ легочных вен и т.д.). (2) Крупное кровотечение (по определению ISTH) в течение 14 дней до рандомизации. Участники должны быть исключены, если сохраняются клинические последствия или если планируются/ожидаются вмешательства по источнику кровотечения, независимо от времени, прошедшего с момента события. (3) Необходимость длительной пероральной антикоагулянтной терапии (ПАК) по причинам, не связанным со снижением риска инсульта при ФП (например, основное гиперкоагуляционное состояние), что не позволит прекратить ПАК после имплантации устройства. (4) Любое кардиологическое или крупное некардиологическое вмешательство/операция (за исключением абляции ФП и кардиоверсии), проведенное в течение 30 дней до или запланированное в течение 60 дней после рандомизации. Это включает, но не ограничивается чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ) или другими сердечными абляциями. (5) Ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет, злокачественное новообразование, инфекционный эндокардит, неконтролируемая инфекция или физиологические признаки тампонады сердца. (6) Балл по Клинической шкале хрупкости (CFS) 1-3 (не хрупкие) или 7-9 (тяжелая хрупкость/терминальная стадия). (7) Признаны исследователем непригодными для длительной антикоагулянтной и/или антиагрегантной терапии из-за риска кровотечения, аллергий или других причин. (8) Текущее участие в другом клиническом исследовании, которое мешает данному исследованию, за исключением обязательных государственных или чисто обсервационных регистров. (9) Инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение 60 дней до рандомизации. (10) Документированный инфаркт миокарда (NSTEMI или STEMI) в течение 90 дней до рандомизации, независимо от вмешательства. (11) В анамнезе репарация дефекта межпредсердной перегородки (ДМПП) или наличие окклюдера ДМПП/открытого овального окна (ООО). (12) Наличие механического протеза клапана в любой позиции. (13) Участники детородного возраста, которые беременны или планируют беременность в период исследования. (14) Медицинские или анатомические противопоказания к чрескожным катетерным вмешательствам. (15) Документированная сердечная недостаточность IV функционального класса по NYHA. (16) В анамнезе хирургическое закрытие ушка левого предсердия (УЛП).

Специфические исключения для трансторакальной эхокардиографии (ТТЭхоКГ): (1) Низкая ФВЛЖ: Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 30%. (2) Наличие перикардиального выпота с циркулярным эхосвободным пространством > 5 мм. (3) Наличие высокорискового ООО, связанного с аневризмой межпредсердной перегородки (АМПП), с экскурсией или длиной > 15 мм. (4) Наличие высокорискового ООО с большим шунтом (определяется как появление микропузырьков в течение 3 сердечных циклов и/или значительное количество микропузырьков). (5) Наличие умеренного или тяжелого митрального стеноза (площадь митрального клапана < 1,5 см2).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: катетерная абляция в сочетании с окклюзией ушка левого предсердия
Участники получат комбинированное вмешательство, состоящее из катетерной абляции для контроля ритма и чрескожной окклюзии ушка левого предсердия (LAАО) для профилактики инсульта. Эти процедуры могут быть выполнены либо в течение одной операционной сессии (One-Stop), либо раздельно. Эта стратегия используется в качестве альтернативы длительной пероральной антикоагуляции у пожилых пациентов с высоким риском кровотечения.
Устройство: катетерная абляция в сочетании с окклюзией ушка левого предсердия (LAAO)

  1. Абляция: CPVI будет выполнена с использованием системы EnSite X и катетера HD Grid. Дополнительная линейная абляция (например, линии митрального истмуса или крыши) может быть добавлена в зависимости от субстрата предсердия пациента, если синусовый ритм не восстанавливается.

    Окклюзия ушка левого предсердия (LAAO): Устройство для закрытия ушка левого предсердия (Watchman FLX, LAmbre или LACbes) будет имплантировано под контролем ЧПЭ или ВСУЗИ.

  2. Антитромботический режим:

Дни 0-90: Участники получают пероральные антикоагулянты (НОАК или Варфарин). День 90 до 12 месяцев: Если визуализация подтверждает отсутствие тромбоза устройства (DRT) и остаточной утечки ≥ 5 мм, терапия будет поэтапно снижена (например, до монотерапии аспирином) по усмотрению исследователя.
Активный компаратор: Радиочастотная абляция при фибрилляции предсердий
Участники получат стандартное лечение, состоящее из катетерной абляции с последующей длительной пероральной антикоагулянтной терапией (ОАК) для профилактики инсульта. Эта группа следует текущим клиническим рекомендациям для оценки исходов эффективности и безопасности по сравнению с устройственной стратегией.
Лекарство: Радиочастотная абляция только при фибрилляции предсердий

Радиочастотная абляция при фибрилляции предсердий:

Процедуры будут выполняться с использованием системы трехмерного картирования EnSite X с катетером для высокоплотного картирования HD Grid для моделирования предсердий, после чего будет выполнена изоляция легочных вен с использованием любого одобренного абляционного катетера. При необходимости может быть добавлена линейная абляция.

Пероральная антикоагулянтная терапия в соответствии с рекомендациями (например, НОАК или варфарин) будет продолжена после процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения чистых неблагоприятных клинических событий (NACE) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
NACE определяется как комбинированная конечная точка, состоящая из инсульта, системной эмболии и большого кровотечения согласно критериям Международного общества по тромбозу и гемостазу (ISTH). Анализ будет измерять время от рандомизации до первого возникновения любого события в рамках этой комбинированной конечной точки.
12 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота общей смертности от всех причин
Временное ограничение: через 12 месяцев и 24 месяца после рандомизации
Процент участников, умерших от любой причины в течение периода наблюдения. Общая смертность включает как сердечно-сосудистые, так и несердечно-сосудистые случаи смерти.
через 12 месяцев и 24 месяца после рандомизации
Частота сердечно-сосудистой смертности
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца после рандомизации
Смерть по причине сердечно-сосудистых заболеваний, включая инфаркт миокарда, внезапную сердечную смерть, сердечную недостаточность, инсульт или другие сосудистые причины.
Любая смерть, для которой не может быть установлена несердечно-сосудистая причина, также будет классифицирована как сердечно-сосудистая смерть.
12 месяцев и 24 месяца после рандомизации
Частота чистой клинической пользы (ЧКП) через 24 месяца
Временное ограничение: через 24 месяца после рандомизации
NCB определяется как составная конечная точка, включающая инсульт, системную эмболию, большое кровотечение (согласно критериям ISTH) и смертность от всех причин. Анализ будет измерять время от рандомизации до первого возникновения любого события в рамках этой составной конечной точки через 24 месяца.
через 24 месяца после рандомизации
Частота незапланированных повторных госпитализаций
Временное ограничение: через 12 месяцев и 24 месяца после рандомизации
Частота незапланированной повторной госпитализации, включая госпитализации, связанные с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, сердечная недостаточность, аритмия) и госпитализации, связанные с кровотечениями.
через 12 месяцев и 24 месяца после рандомизации
Кумулятивная частота больших кровотечений
Временное ограничение: 24 месяца после рандомизации
Кумулятивная частота серьезных кровотечений, связанных с антитромботической терапией, определяемая в соответствии с критериями Международного общества по тромбозу и гемостазу (ISTH). Это включает фатальные кровотечения, симптоматические кровотечения в критической области или органе, а также кровотечения, вызывающие падение уровня гемоглобина на 20 г/л или более.
24 месяца после рандомизации
Кумулятивная частота тромбоэмболических событий
Временное ограничение: 24 месяца после рандомизации
Кумулятивная частота тромбоэмболических событий, включая ишемический инсульт, системную эмболию и тромбоз, связанный с устройством (DRT), подтвержденный методами визуализации.
24 месяца после рандомизации
Частота возникновения некрупных кровотечений
Временное ограничение: 24 месяца после рандомизации
Процент участников, у которых наблюдались неосновные кровотечения, определенные согласно критериям Международного общества по тромбозу и гемостазу (ISTH), которые не соответствуют определению основного кровотечения, но требуют медицинского вмешательства или клинического внимания.
24 месяца после рандомизации
Процент успешности процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры и в течение всей индексальной госпитализации (до 7 дней после процедуры).
Процент участников, которые успешно проходят как абляцию фибрилляции предсердий, так и имплантацию устройства для закрытия ушка левого предсердия (LAAC). Успех определяется как стабильное положение устройства без серьезных осложнений и без остаточной периустройственной утечки (или утечки < 5 мм), подтвержденной визуализацией.
Во время процедуры и в течение всей индексальной госпитализации (до 7 дней после процедуры).
Общая продолжительность процедуры и флюороскопии
Временное ограничение: Во время процедуры
Общее время от первоначального сосудистого доступа (пункции) до удаления всех катетеров из тела, а также общая продолжительность воздействия рентгеноскопии во время вмешательства.
Во время процедуры
Длительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: С дня поступления для основного вмешательства до дня выписки, оценка проводилась в течение до 24 месяцев.
Общее количество дней, в течение которых участник остается госпитализированным с даты поступления для основной процедуры до даты выписки.
С дня поступления для основного вмешательства до дня выписки, оценка проводилась в течение до 24 месяцев.
Изменение балла по клинической шкале хрупкости (CFS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 18 и 24 месяца после рандомизации.
Оценка глобальной хрупкости с использованием Клинической шкалы хрупкости (CFS). Этот инструмент, основанный на клинической оценке, использует описания и иконки для классификации хрупкости. Баллы варьируются от 1 (Очень здоровый) до 9 (Терминальное состояние). Более высокие баллы указывают на худший клинический исход (большую хрупкость).
Исходный уровень, 6, 12, 18 и 24 месяца после рандомизации.
Изменение показателя качества жизни по опроснику влияния фибрилляции предсердий (AFEQT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 18 и 24 месяца после рандомизации.
Изменение общего балла AFEQT от исходного уровня до 12 месяцев и 24 месяцев. AFEQT — это валидированный инструмент из 20 пунктов, используемый для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с фибрилляцией предсердий. Балл варьируется от 0 (худший) до 100 (лучший).
Исходный уровень, 6, 12, 18 и 24 месяца после рандомизации.
Изменение показателей по шкалам ADL (повседневная активность) и IADL (инструментальная повседневная активность)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 18 и 24 месяца после рандомизации.
Оценка функциональной независимости с использованием индекса Бартеля для БПД (базовые повседневные действия) и шкалы Лоутона для ИПД (инструментальные повседневные действия). Индекс Бартеля варьируется от 0 до 100, а шкала Лоутона для ИПД обычно варьируется от 0 до 8. Для обеих шкал более высокие баллы указывают на лучший клинический исход (большую независимость).
Исходный уровень, 6, 12, 18 и 24 месяца после рандомизации.
Изменение баллов по Краткой шкале оценки психического статуса (MMSE) или Монреальской шкале оценки когнитивных функций (MoCA)
Временное ограничение: Базовый уровень, 6, 12, 18 и 24 месяца после рандомизации.
Оценка когнитивных нарушений с использованием Краткой шкалы оценки психического статуса (MMSE) или Монреальской шкалы оценки когнитивных функций (MoCA). Общий балл MMSE варьируется от 0 до 30, а общий балл MoCA варьируется от 0 до 30. Для обоих инструментов более высокие баллы указывают на лучший клинический исход (лучшую когнитивную функцию).
Базовый уровень, 6, 12, 18 и 24 месяца после рандомизации.
Шкала модифицированного Рэнкина (mRS) после инсульта
Временное ограничение: При возникновении инсульта (до 2 лет)
Оценка инвалидности или зависимости у участников, перенесших инсульт в ходе исследования. Шкала варьируется от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (смерть). Более высокие баллы указывают на более выраженную инвалидность.
При возникновении инсульта (до 2 лет)
Баллы по шкале инсульта Национальных институтов здравоохранения (NIHSS) после инсульта
Временное ограничение: При возникновении инсульта (до 2 лет)
Инструмент для оценки неврологических нарушений, связанных с инсультом, у участников, перенесших инсульт. Общий балл варьируется от 0 до 42, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые нарушения.
При возникновении инсульта (до 2 лет)
Дни жизни вне больницы (DAOH) в течение 12 месяцев
Временное ограничение: С момента рандомизации до 12 месяцев
DAOH представляет собой комплексный показатель смертности и заболеваемости. Он рассчитывается как общее количество дней, в течение которых участник был жив и не госпитализирован в первые 12 месяцев (365 дней) после рандомизации. Любой день, проведённый в больнице или учреждении квалифицированного сестринского ухода, а также любой день после смерти исключается из DAOH.
С момента рандомизации до 12 месяцев
Частота возникновения основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE) по подтипам фибрилляции предсердий
Временное ограничение: С момента рандомизации до 24 месяцев
Сравнение частоты возникновения больших неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE) между участниками с пароксизмальной фибрилляцией предсердий (pAF) и персистирующей фибрилляцией предсердий (perAF). MACE определяется как совокупность сердечно-сосудистой смерти, инсульта и системной эмболии.
С момента рандомизации до 24 месяцев
Частота возникновения острых серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: С момента проведения индексационной процедуры до 7 дней
Частота серьезных интраоперационных осложнений и МАЭ в течение 7 дней после процедуры. МАЭ включает, но не ограничивается, симптоматическим перикардиальным выпотом/тампонадой, инсультом, системной эмболией, массивным кровотечением (по критериям ISTH) или смертью, связанной с процедурой.
С момента проведения индексационной процедуры до 7 дней
Частота рецидивов предсердных аритмий
Временное ограничение: 12 и 24 месяцев после рандомизации
Рецидив определяется как любой документированный эпизод фибрилляции предсердий (ФП), трепетания предсердий (ТП) или предсердной тахикардии (ПТ), длящийся более 30 секунд. Эти эпизоды должны быть подтверждены электрокардиограммой (ЭКГ) или холтеровским мониторированием после 3-месячного периода "затишья" после абляции. 3-месячный период "затишья" позволяет произойти послеоперационному заживлению и стабилизации, а аритмии, возникающие в это время, не считаются рецидивами.
12 и 24 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangdong Provincial People's Hospital

Соавторы

Abbott (China)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025161

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные об отдельных участниках, лежащие в основе результатов, представленных в статье, после обезличивания будут предоставлены исследователям, чье предложенное использование данных было одобрено.

Сроки обмена IPD

Начиная с 6 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны исследователям, предоставившим методологически обоснованное предложение и подписавшим соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться