Kateterablation plus LAAO jämfört med antikoagulering hos sköra äldre patienter med förmaksflimmer (CLEAR-AF)
Randomiserad kontrollerad studie - Kateterablation kombinerad med ocklusion av vänster förmaksöra jämfört med kateterablation kombinerad med oral antikoagulation för äldre sköra patienter med förmaksflimmer: Jämförelse av effektivitet och säkerhet
Atrieflimmer (AF) är den vanligaste arytmien och ökar betydligt risken för stroke, hjärtsvikt, sjukhusinläggning och död hos patienter. Studier har visat att standardiserad antikoagulering effektivt kan minska risken för stroke med 64 % och dödsrisken med 26 % hos AF-patienter. Därför rekommenderar både europeiska och amerikanska riktlinjer standardiserad oral antikoagulering (OAC) som en viktig behandlingsstrategi för stroke-prevention hos AF-patienter. Emellertid kan användningen av OAC också öka risken för blödning hos patienter. Resultat från stora randomiserade studier om AF-antikoagulering visar att den årliga risken för dödlighet relaterad till antikoaguleringsblödning är 2 % till 3 %. Därför är det enligt riktlinjernas rekommendationer nödvändigt att bedöma blödningsrisken hos patienter med indikation för antikoagulering.
Perkutan ocklusion av vänster förmaksöra (LAAO) är en enhetsbaserad behandling som syftar till att förhindra ischemisk stroke hos patienter med AF. För patienter med kontraindikationer för långtidsantikoaguleringsbehandling kan LAAO övervägas som en alternativ strategi till oral antikoagulering (klass II B-rekommendation) för att förhindra ischemisk stroke och tromboembolism. Flera studier har visat att LAAO inte är underlägsen warfarin och nya orala antikoagulantia i stroke-prevention för patienter med icke-valvulärt AF. Ålder är inte bara en riskfaktor för stroke utan också en viktig riskfaktor för blödning. I den äldre befolkningen, särskilt hos de med skörhet, är riskfaktorerna för både stroke och blödning ofta förhöjda. För närvarande finns det otillräckliga bevis för att stödja användningen av OAC hos sköra äldre patienter med relativa kontraindikationer för antikoagulering. Därför kan äldre AF-patienter vara en av de potentiella grupperna som drar nytta av LAAO. Emellertid var de flesta tidigare kliniska studier om LAAO baserade på små urvalsstorlekar för att analysera deras säkerhet och effektivitet, och kliniska data om säkerheten och effektiviteten hos LAAO i denna höga riskgrupp av äldre AF-patienter är fortfarande begränsade. För att hantera detta syftar studien till att genomföra en multricenter randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos kateterablation kombinerat med LAAO mot kateterablation kombinerat med OAC hos äldre AF-patienter med hög blödningsrisk, vilket fyller luckan i detta forskningsområde.
För att hantera dessa begränsningar är denna multricenter randomiserade kontrollerade studie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos kateterablation kombinerat med LAAO mot kateterablation kombinerat med OAC hos äldre AF-patienter med hög risk för blödning. Studiens primära mål är att jämföra 12-månaders incidensen och tiden till uppkomst av det sammansatta kliniska slutpunkten. Denna slutpunkt inkluderar stroke/TIA, systemisk emboli, ISTH-definierad stor blödning. Genom att etablera dessa mått inom det första året syftar studien till att fylla det nuvarande tomrummet i kliniska bevis och tillhandahålla en standardiserad behandlingsstrategi för höga risk äldre patienter. Utöver de primära slutpunkterna kommer studien att genomföra en omfattande långtidsutvärdering som sträcker sig till 24 månader efter ingreppet för att bedöma hållbarheten hos båda behandlingsstrategierna. Sekundära mål inkluderar bedömning av perioperativ säkerhet, specifikt med fokus på allvarliga intraoperativa komplikationer och störra biverkningar som inträffar inom de första sju dagarna efter LAAO-ingreppet. Studien kommer också att mäta långtidsrytmkontroll genom att spåra andelen fri från AF-återfall vid ettårs- och tvåårsmärkena. Dessutom söker studien att verifiera den hypotetiska överlägsenheten hos ablation-plus-LAAO-strategin i att minska den specifika bördan av antikoaguleringsrelaterad stor blödning och stroke.
Utöver klinisk säkerhet och effektivitet kommer studien att analysera de praktiska aspekterna av de två interventionerna, inklusive ingreppets framgångsgrad, operationstid, fluoroskopitid och den totala vårdtidens längd. En kritisk komponent i forskningen involverar identifiering av specifika riskfaktorer associerade med komplikationer, med ett specialiserat fokus på hur skörhetspoäng påverkar ingreppstolerans och långtidsprognos. Studien kommer ytterligare att utforska hur olika typer av AF svarar på LAAO-strategin och bedöma effekten av varje behandling på icke-stora blödningshändelser. Slutligen syftar studien till att fastställa vilken strategi som erbjuder en överlägsen förbättring av den övergripande livskvaliteten för äldre patienter, och därigenom optimera framtida kliniska riktlinjer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiens ramverk och designmotivering:
Denna multicenter randomiserade kontrollerade studie undersöker effektiviteten och säkerheten av att kombinera kateterablation med vänster förmaksöra-ocklusion (LAAO) jämfört med kateterablation plus långvarig oral antikoagulation (OAC) i en skör äldre population. Med tanke på de tekniska och etiska komplexiteterna med att förblinda invasiva kirurgiska ingrepp och efterföljande antikoagulationsjusteringar används en öppen design för att underlätta individuell postoperativ hantering som speglar klinisk praxis i verkligheten.
Randomisering, rekrytering och genomförande:
Efter undertecknandet av det skriftliga informerade samtyckesformuläret (ICF) går potentiella deltagare in i en rigorös screeningsfas för att säkerställa efterlevnad av fördefinierade inklusions- och exklusionskriterier. Berättigade deltagare (Mål N=200) randomiseras i förhållandet 1:1 till antingen forskningsgruppen (Ablation + LAAC) eller kontrollgruppen (Ablation + OAC) via ett centraliserat interaktivt webbresponssystem (IWRS). Randomiseringssekvensen genereras med SPSS 26.0 med stratifierad blockrandomisering, med klinisk prövningsinstitution som stratifieringsfaktor. För att minimera bias är intervallet mellan randomisering och behandlingsstart strikt målsatt till mindre än 24 timmar. Ingreppen utförs av operatörer med över 3 års erfarenhet och minst 100 framgångsrika AF-ablationer och LAAC-fall för att minimera operatörsberoende bias.
Omfattande baslinje- och kliniska bedömningar:
En multidimensionell baslinjebedömning genomförs, omfattande demografiska data (BMI, livsstilsvanor), kliniska riskpoäng (CHA₂DS₂-VASc, HAS-BLED) och omfattande geriatriska bedömningar, inklusive Clinical Frailty Scale (CFS), kognitiv funktion (MoCA/MMSE) och aktiviteter i dagligt liv (ADL). Detaljerade medicinska historier registreras, inklusive specifika definitioner för stroketyper (TIA, RIND, CS), kongestiv hjärtsvikt (oavsett LVEF), perifer kärlsjukdom och kronisk njursjukdom (eGFR <60 mL/min/1,73m² enligt KDIGO-riktlinjer). Laboratorieutvärderingar vid baslinjen inkluderar fullständiga blodstatusar (WBC, Hb, PLT), koagulationsmarkörer (INR, PT, APTT), lever-/njurfunktioner, tyreoideapaneler (FT3, FT4, TSH) och kardiaka biomarkörer (NT-ProBNP/BNP).
Kirurgiska procedurer och uppföljningsschema:
Kirurgiska parametrar för kateterablation (ablationplats, effekt, temperatur och akut lungvenisolering) och LAAC (anläggningsmärke/storlek, stabilitet och residual shunt) dokumenteras i detalj. Det strukturerade uppföljningsschemat sker vid 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen. Effektivitets- och säkerhetsövervakning involverar 12/15-leds EKG vid varje besök och 24-timmars Holterövervakning vid månad 3, 6, 12 och 24 för att kvantifiera AF-börda och återfall (varaktighet ≥30s). Bildstudier inklusive transtorakal ekkardiografi (TTE) utförs vid 6, 12 och 24 månader, medan forskningsgruppen genomgår transesofageal ekkardiografi (TEE) eller hjärt-CT (CCT) vid 3 och 12 månader för att bedöma anläggningsstabilitet, residuala shunts och anläggningsrelaterad trombos (DRT), vilket direkt informerar justeringar av antitrombotisk terapi.
Statistisk analysplan och urvalsstorleksmotivering:
Som en pilotstudie är urvalsstorleken på 200 deltagare (100 per grupp, inklusive en förväntad bortfallsfrekvens på 10%-15%) utformad för att uppskatta parametrarna som krävs för en framtida bekräftande prövning snarare än att ge definitiv statistisk styrka för den sammansatta slutpunkten (stroke, systemisk emboli och ISTH-definierad allvarlig blödning). Statistisk analys kommer att utföras med SPSS 26.0 baserat på intention-to-treat (ITT)-principen, med användning av full analysuppsättning (FAS), per-protokoll-uppsättning (PPS) och säkerhetsuppsättning (SS). Kontinuerliga variabler kommer att jämföras med oberoende t-tester eller icke-parametriska tester (Kruskal-Wallis), medan kategoriska data kommer att analyseras via Chi-två-tester eller Fishers exakta test. Överlevnadsresultat kommer att avbildas med Kaplan-Meier-kurvor och analyseras genom Cox proportional hazard-modeller eller Fine-Gray konkurrerande riskmodeller för att ta hänsyn till icke-kardiovaskulär dödlighet i den äldre populationen. Saknade data för primär slutpunkt kommer att hanteras med Worst Case Carry Forward (WCCF)-strategi och Tipping Point-känslighetsanalys.
Säkerhetsövervakning, kvalitetskontroll och etisk tillsyn:
Studien följer Helsingforsdeklarationen och GCP-riktlinjer. En oberoende förblindad klinisk slutpunktskommitté (CEC), sammansatt av kardiologer och neurologer som inte är involverade i studien, kommer att utföra centraliserade bedömningar av alla misstänkta slutpunktshändelser (stroke, systemisk emboli, allvarlig blödning och död) för att säkerställa objektivitet. Biverkningar (AEs) klassificeras efter svårighetsgrad (Lätt, Måttlig, Allvarlig) och rapporteras inom 24 timmar om de kategoriseras som allvarliga biverkningar (SAEs). Strikt kvalitetskontroll inkluderar standardoperativa procedurer (SOPs), regelbunden platsövervakning (CRA) med källdatakontroll (SDV) och oberoende revisioner för att säkerställa dataspårbarhet och integritet. Protokollavvikelser (t.ex. besöksfönsteröverträdelser) och protokollöverträdelser (t.ex. rekryteringsfel) registreras systematiskt och rapporteras till etikprövningsnämnden.
- Datahantering och konfidentialitet:
Data fångas upp via elektroniska fallrapportformulär (eCRFs) med dubbelinmatningsverifiering. En detaljerad datahanteringsplan (DMP) styr externa data, frågelösning och databaslåsningsprocedurer. All deltagarinformation behandlas som strikt konfidentiell, identifierbar endast med deltagarkoder, och tillgänglig endast för auktoriserade forskare, etikprövningsnämnder och tillsynsmyndigheter. Datasäkerhetskopieringar utförs veckovis på säkra molnservrar, och journaler kommer att bevaras i minst 5 år efter studiens avslut.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yumei Xue, M.D.
- Telefonnummer: 086 13570082363
- E-post: xymgdci@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Junrong Jiang, M.D.
- Telefonnummer: 086 15817182813
- E-post: jrkgdci@163.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekrytering
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Yumei Xue, M.D.
- Telefonnummer: 086 13570082363
- E-post: xymgdci@163.com
-
Kontakt:
- Junrong Jiang, M.D.
- Telefonnummer: 086 15817182813
- E-post: jrkgdci@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: (1) Ålder ≥ 75 år. (2) Bekräftad diagnos av icke-valvulärt förmaksflimmer (paroxysmal eller persisterande). (3) CHA2DS2-VASc-poäng ≥ 3 (hög risk för stroke). (4) Procedurrelaterade kriterier: Sekventiell grupp: Deltagare som har fått kateterablation för icke-valvulärt FA inom 90 till 180 dagar före randomisering. One-stop-grupp: Deltagare som är schemalagda att genomgå kliniskt indikerad kateterablation inom 10 dagar efter randomisering. (5) Bedöms av undersökaren kunna tolerera det definierade antikoagulantiapreparatet. (6) Lämplig att genomgå transesofageal ekokardiografi (TEE) eller pulmonal venös datortomografi (CT). (7) Kapabel och villig att underteckna det skriftliga informerade samtycket. (8) Villig att återkomma för alla schemalagda uppföljningsbesök och undersökningar. Exklusionskriterier: (1) Närvaro av tromb i vänster förmak eller vänster förmaksöra identifierad på preoperativ bildtagning (ekokardiogram, pulmonal venös CT, etc.). (2) Större blödningshändelse (per ISTH-definition) inom 14 dagar före randomisering. Deltagare måste uteslutas om kliniska efterföljande kvarstår eller om ingrepp för blödningskällan är planerade/pågående, oavsett tid som förflutit sedan händelsen. (3) Krav på långtids oral antikoagulation (OAC) av andra skäl än stroke riskreduktion vid FA (t.ex., underliggande hyperkoagulabelt tillstånd) som skulle förhindra OAC-avbrott efter enhetsimplantation. (4) Något kardiellt eller större icke-kardiellt ingrepp/kirurgi (exklusive FA-ablation och kardioversion) utfört inom 30 dagar före, eller schemalagt inom 60 dagar efter randomisering. Detta inkluderar men är inte begränsat till perkutan koronar intervention (PCI) eller andra kardiella ablationer. (5) Livslängd < 2 år, malignitet, infektiös endokardit, okontrollerad infektion, eller fysiologiska tecken på kardtamponad. (6) Clinical Frailty Scale (CFS) poäng på 1-3 (inte skör) eller 7-9 (svårt skör/dödligt sjuk). (7) Bedöms olämplig för långtids antikoagulation och/eller antiplättterapi av undersökaren på grund av blödningsrisk, allergier, eller andra skäl. (8) Nuvarande deltagande i en annan klinisk studie som stör denna studie, exklusive obligatoriska statliga eller rent observationsregistreringar. (9) Stroke eller transient ischemisk attack (TIA) inom 60 dagar före randomisering. (10) Dokumenterad hjärtinfarkt (NSTEMI eller STEMI) inom 90 dagar före randomisering, oavsett intervention. (11) Tidigare operation av förmaksskottdefekt (ASD) eller närvaro av ASD/Patent Foramen Ovale (PFO) ockluderare. (12) Närvaro av mekanisk protesklaff i någon position. (13) Deltagare i barnafödande ålder som är gravida eller planerar graviditet under studieperioden. (14) Medicinska eller anatomiska kontraindikationer mot perkutana kateterbaserade ingrepp. (15) Dokumenterad NYHA klass IV hjärtsvikt. (16) Tidigare kirurgisk stängning av vänster förmaksöra (LAA).
Transthorakal ekokardiografi (TTE) specifika uteslutningar: (1) Låg LVEF: Vänsterkammareutdrivningsfraktion (LVEF) < 30%. (2) Närvaro av perikardial effusion med ett cirkulärt ekofritt utrymme > 5mm. (3) Närvaro av högrisk PFO associerad med ett förmaksskottaneurysm (ASA) med en excursion eller längd > 15mm. (4) Närvaro av högrisk PFO med stor shunt (definierad som uppträdande av mikrobubblor inom 3 hjärtcykler och/eller ett betydande antal mikrobubblor). (5) Närvaro av måttlig eller svår mitralstenos (mitralklaffarea < 1.5 cm2).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kateterablation kombinerat med LAAO
Deltagarna kommer att få en kombinerad behandling som består av kateterablation för rytmkontroll och perkutan förmaksöraappendage-ocklusion (LAAO) för stroke-prevention.
Dessa procedurer kan utföras antingen under samma operationssession (One-Stop) eller som separata ingrepp.
Denna strategi används som ett alternativ till långvarig oral antikoagulering hos äldre patienter med hög risk för blödning.
|
Dag 0-90: Deltagarna får OAC (NOAC eller Warfarin). Dag 90 till 12 månader: Om bildtagning bekräftar ingen DRT och inget kvarvarande läckage ≥ 5 mm kommer terapin att nedtrappas (t.ex. till aspirinmonoterapi) efter bedömning av undersökaren. |
|
Aktiv komparator: Atrieflimmer Radiofrekvensablation Endast
Deltagarna kommer att få standardbehandling som består av kateterablation följt av långvarig oral antikoagulation (OAC) för stroke-prevention.
Denna arm följer nuvarande kliniska riktlinjer för att utvärdera baslinjeffektivitet och säkerhetsutfall jämfört med den enhetsbaserade strategin.
|
Förmaksflimmer Radiofrekvensablation: Procedurer kommer att utföras med EnSite X 3D-kartläggningssystem med en HD Grid högdensitetskartläggningskateter för förmaksmodellering, följt av lungvenisolering med någon godkänd ablationskateter. Linjär ablation kan läggas till om det behövs. Riktlinjestyrd oral antikoagulation (t.ex. NOAK eller warfarin) kommer att fortsätta efter ingreppet. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av Net Adverse Clinical Events (NACE) vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
NACE definieras som en sammansatt endpunkt som består av stroke, systemisk emboli och allvarlig blödning enligt International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) kriterierna.
Analysen kommer att mäta tiden från randomisering till första förekomsten av någon händelse inom denna sammansatta endpunkt.
|
12 månader efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av all orsak dödlighet
Tidsram: 12 månader och 24 månader efter randomisering
|
Procentandelen av deltagare som avled av någon orsak under uppföljningsperioden.
Allmän dödlighet inkluderar både kardiovaskulära och icke-kardiovaskulära dödsfall.
|
12 månader och 24 månader efter randomisering
|
|
Förekomst av kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 12 månader och 24 månader efter randomisering
|
Död på grund av hjärt-kärlsjukdomar, inklusive hjärtinfarkt, plötslig hjärtdöd, hjärtsvikt, stroke eller andra vaskulära orsaker.
Varje dödsfall där en icke-kardiovaskulär orsak inte kan identifieras kommer också att klassificeras som kardiovaskulär död.
|
12 månader och 24 månader efter randomisering
|
|
Förekomst av nettoklinisk fördel (NCB) efter 24 månader
Tidsram: 24 månader efter randomisering
|
NCB definieras som en sammansatt slutpunkt som består av stroke, systemisk emboli, allvarlig blödning (enligt ISTH-kriterier) och död av alla orsaker.
Analysen kommer att mäta tiden från randomisering till första förekomsten av någon händelse inom denna sammansatta slutpunkt vid 24 månader.
|
24 månader efter randomisering
|
|
Förekomst av oplanerad återinläggning
Tidsram: 12 månader och 24 månader efter randomisering
|
Förekomsten av oplanerade återinläggningar, inklusive hjärtrelaterade inläggningar (t.ex. hjärtsvikt, arytmi) och blödningsrelaterade inläggningar.
|
12 månader och 24 månader efter randomisering
|
|
Kumulativ incidens av allvarlig blödning
Tidsram: 24 månader efter randomisering
|
Den kumulativa incidensen av större blödningshändelser relaterade till antitrombotisk terapi, definierad enligt International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) kriterier.
Detta inkluderar dödlig blödning, symtomatisk blödning i ett kritiskt område eller organ, och blödning som orsakar ett fall i hemoglobinhalten med 20 g/L eller mer.
|
24 månader efter randomisering
|
|
Kumulativ incidens av tromboemboliska händelser
Tidsram: 24 månader efter randomisering
|
Den kumulativa incidensen av tromboemboliska händelser, inklusive ischemisk stroke, systemisk emboli och device-related thrombosis (DRT) som bekräftats med avbildning.
|
24 månader efter randomisering
|
|
Förekomst av icke-stor blödning
Tidsram: 24 månader efter randomisering
|
Andelen deltagare som upplever icke-stora blödningshändelser, definierade enligt International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) kriterier, som inte uppfyller definitionen av stor blödning men kräver medicinsk intervention eller klinisk uppmärksamhet.
|
24 månader efter randomisering
|
|
Procedural Framgångsprocent
Tidsram: Under proceduren och under hela indexvistelsen på sjukhuset (upp till 7 dagar efter proceduren).
|
Andelen deltagare som framgångsrikt genomgår både förmaksflimmer-ablation och implantation av enhet för stängning av vänster förmaksöra (LAAC).
Framgång definieras som stabil enhetsposition utan allvarliga komplikationer och ingen kvarvarande läckage runt enheten (eller läckage < 5 mm) bekräftad med bilddiagnostik.
|
Under proceduren och under hela indexvistelsen på sjukhuset (upp till 7 dagar efter proceduren).
|
|
Total procedur- och fluoroskopiduration
Tidsram: Under ingreppet
|
Den totala tiden från initial vaskulär access (punktion) till avlägsnandet av alla katetrar från kroppen, samt den totala varaktigheten av röntgenfluoroskopiexponering under ingreppet.
|
Under ingreppet
|
|
Längd på indexsjukhusvistelse
Tidsram: Från dagen för antagning till indexproceduren till dagen för utskrivning, bedömd upp till 24 månader.
|
Det totala antalet dagar som deltagaren förblir inlagd från datumet för intagning för indexproceduren till datumet för utskrivning.
|
Från dagen för antagning till indexproceduren till dagen för utskrivning, bedömd upp till 24 månader.
|
|
Förändring i Clinical Frailty Scale (CFS)-poäng
Tidsram: Baseline, 6, 12, 18 och 24 månader efter randomisering.
|
Bedömning av global skörhet med hjälp av Clinical Frailty Scale (CFS).
Detta bedömningsbaserade verktyg använder beskrivningar och ikoner för att kategorisera skörhet.
Poängen sträcker sig från 1 (Mycket vältränad) till 9 (Terminalt sjuk).
Högre poäng indikerar ett sämre kliniskt utfall (större skörhet).
|
Baseline, 6, 12, 18 och 24 månader efter randomisering.
|
|
Förändring i Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life (AFEQT) frågeformulärpoäng
Tidsram: Baseline, 6, 12, 18 och 24 månader efter randomisering.
|
Förändringen i AFEQT totalpoäng från baslinje till 12 månader och 24 månader.
AFEQT är ett validerat instrument med 20 frågor som används för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med förmaksflimmer. Poängen sträcker sig från 0 (sämst) till 100 (bäst). |
Baseline, 6, 12, 18 och 24 månader efter randomisering.
|
|
Förändring i poäng för dagliga livsaktiviteter (ADL) och instrumentella dagliga livsaktiviteter (IADL)
Tidsram: Baseline, 6, 12, 18 och 24 månader efter randomisering.
|
Bedömning av funktionell självständighet med Barthel-index för ADL (grundläggande aktiviteter) och Lawton-skalan för IADL (instrumentella aktiviteter).
Barthel-indexet sträcker sig från 0 till 100, och Lawton IADL sträcker sig vanligtvis från 0 till 8.
För båda skalorna indikerar högre poäng ett bättre kliniskt utfall (större självständighet).
|
Baseline, 6, 12, 18 och 24 månader efter randomisering.
|
|
Förändring i Mini-Mental State Examination (MMSE) eller Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng
Tidsram: Baseline, 6, 12, 18 och 24 månader efter randomisering.
|
Bedömning av kognitiv nedsättning med Mini-Mental State Examination (MMSE) eller Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
MMSE totalpoäng sträcker sig från 0 till 30, och MoCA totalpoäng sträcker sig från 0 till 30.
För båda instrumenten indikerar högre poäng ett bättre kliniskt utfall (bättre kognitiv funktion).
|
Baseline, 6, 12, 18 och 24 månader efter randomisering.
|
|
Modified Rankin Scale (mRS) Poäng efter Strokehändelse
Tidsram: Vid slagattack (upp till 2 år)
|
Bedömning av funktionsnedsättning eller beroende hos deltagare som drabbas av stroke under studien.
Skalan sträcker sig från 0 (inga symptom) till 6 (avliden).
Högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
|
Vid slagattack (upp till 2 år)
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-poäng efter strokehändelse
Tidsram: Vid insjuknande i stroke (upp till 2 år)
|
Ett verktyg för att mäta stroke-relaterad neurologisk funktionsnedsättning hos deltagare som drabbas av en stroke.
Totalt poängintervall från 0 till 42, där högre poäng indikerar mer allvarlig funktionsnedsättning.
|
Vid insjuknande i stroke (upp till 2 år)
|
|
Dagar vid liv och utanför sjukhus (DAOH) inom 12 månader
Tidsram: Från randomisering upp till 12 månader
|
DAOH representerar ett sammansatt mått på dödlighet och sjuklighet.
Det beräknas som det totala antalet dagar en deltagare lever och inte är inlagd på sjukhus under de första 12 månaderna (365 dagar) efter randomisering.
Varje dag tillbringad på ett sjukhus eller en särskild vårdinrättning, eller varje dag efter döden, exkluderas från DAOH.
|
Från randomisering upp till 12 månader
|
|
Förekomst av större kardiovaskulära händelser (MACE) efter förmaksflimmer-subtyper
Tidsram: Från randomisering upp till 24 månader
|
Jämförelse av incidensen för MACE mellan deltagare med paroxysmalt förmaksflimmer (pAF) och persistensförmaksflimmer (perAF).
MACE definieras som en sammansatt händelse av kardiovaskulär död, stroke och systemisk emboli.
|
Från randomisering upp till 24 månader
|
|
Förekomst av akuta allvarliga biverkningar (MAE)
Tidsram: Från indexproceduren upp till 7 dagar
|
Förekomsten av allvarliga intraoperativa komplikationer och MAE inom 7 dagar efter ingreppet.
MAE inkluderar, men är inte begränsat till, symtomatisk perikardial effusion/tamponad, stroke, systemisk emboli, allvarlig blödning (enligt ISTH-kriterier) eller ingreppsrelaterad död.
|
Från indexproceduren upp till 7 dagar
|
|
Incidens av återfall av förmaksarytmi
Tidsram: 12 månader och 24 månader efter randomisering
|
Återfall definieras som varje dokumenterad episod av förmaksflimmer (AF), förmaksfladder (AFL) eller förmakstakykardi (AT) som varar längre än 30 sekunder.
Dessa episoder måste bekräftas med elektrokardiogram (EKG) eller Holterövervakning efter en 3-månaders blankingperiod efter ablation.
Den 3-månaders blankingperioden möjliggör läkning och stabilisering efter ingreppet, och arytmier som uppträder under denna tid räknas inte som återfall.
|
12 månader och 24 månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025161
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .