- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07454252
Retrospektiivinen monosentrinen arviointi luun, lihaksen ja energiametabolian biomarkkereista (OVAD)
Biomarkkereihin liittyvä retrospektiivinen monosentrinen arviointi luun, lihaksen ja energian aineenvaihdunnan osalta
Luu on aineenvaihdunnallisesti aktiivinen kudos, joka uusiutuu jatkuvasti osteoklastien (resorptio), osteoblastien (muodostuminen) ja osteosyyttien (säätely) koordinoitujen toimintojen kautta. Fysiologisissa olosuhteissa luunmuodostus ja -resorptio ovat tasapainossa ja säädeltyjä systemaattisten hormonien (PTH, D-vitamiini, estrogeenit) ja paikallisten välittäjäaineiden avulla. Ikääntyminen, aineenvaihdunnan häiriöt, liikunnan puute tai lääkehoito voivat kuitenkin häiritä tätä tasapainoa, mikä johtaa yhden prosessin hallitsemiseen toisen kustannuksella. Kiertävät luun uusiutumisen biokemialliset merkkiaineet – jotka luokitellaan muodostumisen merkkiaineiksi (P1NP, osteokalsiini, luun emäksinen fosfataasi) ja resorptioon liittyviksi merkkiaineiksi (CTx-I, NTx-I, DPD) – tarjoavat keinon seurata näitä dynaamisia prosesseja.
Mekaanisen roolinsa lisäksi luu toimii myös endokriinisena elimenä: osteoblastien erittämä osteokalsiini säätelee insuliinin eritystä ja herkkyyttä, yhdistäen luun lihaksen ja rasvakudoksen kanssa energian aineenvaihdunnan säätelyssä. Adipokiinit kuten leptiini ja adiponektiini osallistuvat edelleen tähän monimutkaiseen vuorovaikutukseen. Luun biomarkkerit ovat siten olennaisia luuston aineenvaihdunnan arvioinnissa ja olosuhteiden, kuten osteoporoosin, tunnistamisessa, vaikka tiukka luokittelu muodostumis- ja resorptiomerkkiaineisiin on rajallinen, koska jotkut (esim. osteokalsiini) heijastavat molempia prosesseja.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida IRCCS San Raffaele -tietokannan tietueita luun, lihaksen ja energian auseenvaihdunnan liittyvistä virtsa- ja seerumibiomarkkereista, arvioida niiden kehityssuuntia ja yhteyksiä iän ja sukupuolen mukaan sekä kehittää tilastollisia malleja, jotka pystyvät selittämään niiden keskinäisiä suhteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eleonora Sabetta, MD
- Puhelinnumero: 0226435288
- Sähköposti: sabetta.eleonora@hsr.it
Opiskelupaikat
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Italia, 20132
- Rekrytointi
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Eleonora Sabetta, MD
- Puhelinnumero: +390226435288
- Sähköposti: sabetta.eleonora@hsr.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta.
- Verinäytteenotto suoritettu IRCCS San Raffaele -sairaalan laboratoriolääketieteen palvelussa, Milanossa, välillä 1. tammikuuta 2006 - 31. maaliskuuta 2025.
Poissulkemiskriteerit:
-Ikä < 18 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
OVAD-kohortti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kiertävät osteokalsiinipitoisuudet, osteoblastien tuottamaa pääasiallista ei-kollageenista proteiinia, joka sitoutuu hydroksiapatiittiin (HAP) ja jota pidetään luun muodostumisen biomarkkerina, suhteessa kiertävään D-vitamiiniin, siihen osallistuvaan endokriiniseen tekijään.
Aikaikkuna: Koska kyseessä on retrospektiivinen tutkimus, tiedot saatiin San Raffaele -sairaalan tietokannasta ajalta 1. tammikuuta 2016 – 30. marraskuuta 2023, riippumatta potilaiden hoitopoluista.
|
Osteokalsiiniaineistoa kerätään takautuvasti San Raffaelen sairaalan tietokannasta ajalta 1. tammikuuta 2016 – 30. marraskuuta 2023
|
Koska kyseessä on retrospektiivinen tutkimus, tiedot saatiin San Raffaele -sairaalan tietokannasta ajalta 1. tammikuuta 2016 – 30. marraskuuta 2023, riippumatta potilaiden hoitopoluista.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaisina tuloksina luun muodostumisen ja uudelleenimeytymisen biomarkkereita sekä luurangon lihaksen ja energiametabolian biomarkkereita arvioidaan saadakseen käsityksen siitä, kuinka eri kudokset voivat vaikuttaa toisiinsa.
Aikaikkuna: Retrospektiivisenä tutkimuksena aineisto saatiin San Raffaele -sairaalan tietokannasta ajalta 1. tammikuuta 2016 – 30. marraskuuta 2023 riippumatta potilaiden hoitopolusta.
|
Seuraavien analyyttien kiertävät tasot analysoidaan tunnistaakseen tilastollisesti merkittäviä yhteyksiä eri biomarkkereiden välillä. Tällaiset yhteydet voivat tarjota näkemyksiä siitä, kuinka eri kudokset vaikuttavat toisiinsa luun aineenvaihdunnan suhteen. Lomakkeen merkkirajoitusten vuoksi yksityiskohtaisempaa kuvausta ei voida antaa.
Yllä mainittujen analyyttien osalta käytetään kansainvälisiä standardimittayksiköitä (SI-yksiköt). Tiedot hankitaan retrospektiivisesti San Raffaelen sairaalan tietokannasta ajalta 1.1.2016–30.11.2023. |
Retrospektiivisenä tutkimuksena aineisto saatiin San Raffaele -sairaalan tietokannasta ajalta 1. tammikuuta 2016 – 30. marraskuuta 2023 riippumatta potilaiden hoitopolusta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- OVAD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .