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Evaluación Retrospectiva Monocéntrica de Biomarcadores Asociados con el Metabolismo Óseo, Muscular y Energético (OVAD)

3 de marzo de 2026 actualizado por: Massimo Locatelli, IRCCS San Raffaele

Evaluación Monocéntrica Retrospectiva de Biomarcadores Asociados con el Metabolismo Óseo, Muscular y Energético

El hueso es un tejido metabólicamente activo que experimenta una remodelación continua mediante las acciones coordinadas de los osteoclastos (resorción), los osteoblastos (formación) y los osteocitos (regulación). En condiciones fisiológicas, la formación y la resorción ósea están equilibradas y reguladas por hormonas sistémicas (PTH, vitamina D, estrógenos) y mediadores locales. Sin embargo, el envejecimiento, los trastornos metabólicos, la inactividad física o los tratamientos farmacológicos pueden alterar este equilibrio, lo que lleva al predominio de un proceso sobre el otro. Los marcadores bioquímicos circulantes del recambio óseo, clasificados en marcadores de formación (P1NP, osteocalcina, fosfatasa alcalina ósea) y marcadores de resorción (CTx-I, NTx-I, DPD), proporcionan un medio para monitorizar estas dinámicas.

Además de su función mecánica, el hueso también actúa como un órgano endocrino: la osteocalcina, secretada por los osteoblastos, modula la secreción y la sensibilidad a la insulina, vinculando el hueso con el músculo y el tejido adiposo en la regulación del metabolismo energético. Las adipocinas, como la leptina y la adiponectina, contribuyen aún más a este complejo diálogo cruzado. Por lo tanto, los biomarcadores óseos son esenciales para evaluar el metabolismo esquelético e identificar afecciones como la osteoporosis, aunque la clasificación estricta en marcadores de formación frente a resorción es limitada, ya que algunos (por ejemplo, la osteocalcina) reflejan ambos procesos.

Este estudio tiene como objetivo analizar los registros de la base de datos del IRCCS San Raffaele de biomarcadores urinarios y séricos relacionados con el metabolismo óseo, muscular y energético, para evaluar sus tendencias y asociaciones según la edad y el sexo, y desarrollar modelos estadísticos capaces de explicar sus interrelaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Italy
      • Milan, Italy, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • IRCCS San Raffaele Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Adultos (edad > 18 años), tanto hombres como mujeres (n = 1000), sometidos a muestreo sanguíneo de rutina, cuyas muestras biológicas (sangre y/o orina) fueron analizadas en el Servicio de Medicina de Laboratorio del Hospital IRCCS San Raffaele, Milán, entre el 1 de enero de 2006 y el 31 de marzo de 2025.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años.
  • Muestreo de sangre realizado en el Servicio de Medicina de Laboratorio del Hospital IRCCS San Raffaele, Milán, entre el 1 de enero de 2006 y el 31 de marzo de 2025.

Criterios de exclusión:

-Edad < 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte OVAD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar los niveles circulantes de osteocalcina, la principal proteína no colágena unida a la hidroxiapatita (HAP) y sintetizada por los osteoblastos, considerada por tanto un biomarcador de la formación ósea, en relación con la vitamina D circulante, un factor endocrino implicado
Periodo de tiempo: Como estudio retrospectivo, se obtuvieron datos de la base de datos del Hospital San Raffaele para el período del 1 de enero de 2016 al 30 de noviembre de 2023, independientemente de las trayectorias terapéuticas de los pacientes.
Los datos de osteocalcina se obtendrán de manera retrospectiva a través de la base de datos del Hospital San Raffaele desde el 1 de enero de 2016 hasta el 30 de noviembre de 2023
Como estudio retrospectivo, se obtuvieron datos de la base de datos del Hospital San Raffaele para el período del 1 de enero de 2016 al 30 de noviembre de 2023, independientemente de las trayectorias terapéuticas de los pacientes.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Como resultados secundarios, se evaluarán biomarcadores de formación y reabsorción ósea, así como biomarcadores del metabolismo del músculo esquelético y de la energía, con el fin de obtener información sobre cómo los diferentes tejidos pueden influirse mutuamente.
Periodo de tiempo: Como estudio retrospectivo, se obtuvieron datos de la base de datos del Hospital San Raffaele para el período del 1 de enero de 2016 al 30 de noviembre de 2023, independientemente de las trayectorias terapéuticas de los pacientes.

Se analizarán los niveles circulantes de los siguientes analitos para identificar asociaciones estadísticamente significativas entre diferentes biomarcadores. Estas asociaciones pueden proporcionar información sobre cómo los diversos tejidos se influyen mutuamente en relación con el metabolismo óseo.

Debido a los límites de caracteres en este formulario, no se puede proporcionar una descripción más detallada.

  • Telopéptido C-terminal del colágeno tipo I entrecruzado (CTx-I)
  • Proteína de fosfatasa alcalina (ALP)
  • Creatinina urinaria y sérica
  • Piridinolina urinaria
  • Calcio
  • Calcio ionizado
  • Estrógeno
  • Creatina quinasa (CK)
  • Lactato deshidrogenasa (LDH)
  • Potasio
  • Glucosa
  • Glucagón
  • Insulina
  • Triglicéridos
  • Colesterol total
  • Parathormona
  • Tirotropina
  • Tiroglobulina
  • Cortisol

Se adoptará la Unidad de Medida Estándar Internacional (unidades SI) para los analitos mencionados anteriormente.

Los datos se adquirirán, retrospectivamente, a través de la base de datos del Hospital San Raffaele desde el 1 de enero de 2016 hasta el 30 de noviembre de 2023.

Como estudio retrospectivo, se obtuvieron datos de la base de datos del Hospital San Raffaele para el período del 1 de enero de 2016 al 30 de noviembre de 2023, independientemente de las trayectorias terapéuticas de los pacientes.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2025

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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