- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07454252
Evaluación Retrospectiva Monocéntrica de Biomarcadores Asociados con el Metabolismo Óseo, Muscular y Energético (OVAD)
Evaluación Monocéntrica Retrospectiva de Biomarcadores Asociados con el Metabolismo Óseo, Muscular y Energético
El hueso es un tejido metabólicamente activo que experimenta una remodelación continua mediante las acciones coordinadas de los osteoclastos (resorción), los osteoblastos (formación) y los osteocitos (regulación). En condiciones fisiológicas, la formación y la resorción ósea están equilibradas y reguladas por hormonas sistémicas (PTH, vitamina D, estrógenos) y mediadores locales. Sin embargo, el envejecimiento, los trastornos metabólicos, la inactividad física o los tratamientos farmacológicos pueden alterar este equilibrio, lo que lleva al predominio de un proceso sobre el otro. Los marcadores bioquímicos circulantes del recambio óseo, clasificados en marcadores de formación (P1NP, osteocalcina, fosfatasa alcalina ósea) y marcadores de resorción (CTx-I, NTx-I, DPD), proporcionan un medio para monitorizar estas dinámicas.
Además de su función mecánica, el hueso también actúa como un órgano endocrino: la osteocalcina, secretada por los osteoblastos, modula la secreción y la sensibilidad a la insulina, vinculando el hueso con el músculo y el tejido adiposo en la regulación del metabolismo energético. Las adipocinas, como la leptina y la adiponectina, contribuyen aún más a este complejo diálogo cruzado. Por lo tanto, los biomarcadores óseos son esenciales para evaluar el metabolismo esquelético e identificar afecciones como la osteoporosis, aunque la clasificación estricta en marcadores de formación frente a resorción es limitada, ya que algunos (por ejemplo, la osteocalcina) reflejan ambos procesos.
Este estudio tiene como objetivo analizar los registros de la base de datos del IRCCS San Raffaele de biomarcadores urinarios y séricos relacionados con el metabolismo óseo, muscular y energético, para evaluar sus tendencias y asociaciones según la edad y el sexo, y desarrollar modelos estadísticos capaces de explicar sus interrelaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eleonora Sabetta, MD
- Número de teléfono: 0226435288
- Correo electrónico: sabetta.eleonora@hsr.it
Ubicaciones de estudio
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Italy
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Milan, Italy, Italia, 20132
- Reclutamiento
- IRCCS San Raffaele Hospital
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Contacto:
- Eleonora Sabetta, MD
- Número de teléfono: +390226435288
- Correo electrónico: sabetta.eleonora@hsr.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años.
- Muestreo de sangre realizado en el Servicio de Medicina de Laboratorio del Hospital IRCCS San Raffaele, Milán, entre el 1 de enero de 2006 y el 31 de marzo de 2025.
Criterios de exclusión:
-Edad < 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte OVAD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar los niveles circulantes de osteocalcina, la principal proteína no colágena unida a la hidroxiapatita (HAP) y sintetizada por los osteoblastos, considerada por tanto un biomarcador de la formación ósea, en relación con la vitamina D circulante, un factor endocrino implicado
Periodo de tiempo: Como estudio retrospectivo, se obtuvieron datos de la base de datos del Hospital San Raffaele para el período del 1 de enero de 2016 al 30 de noviembre de 2023, independientemente de las trayectorias terapéuticas de los pacientes.
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Los datos de osteocalcina se obtendrán de manera retrospectiva a través de la base de datos del Hospital San Raffaele desde el 1 de enero de 2016 hasta el 30 de noviembre de 2023
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Como estudio retrospectivo, se obtuvieron datos de la base de datos del Hospital San Raffaele para el período del 1 de enero de 2016 al 30 de noviembre de 2023, independientemente de las trayectorias terapéuticas de los pacientes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Como resultados secundarios, se evaluarán biomarcadores de formación y reabsorción ósea, así como biomarcadores del metabolismo del músculo esquelético y de la energía, con el fin de obtener información sobre cómo los diferentes tejidos pueden influirse mutuamente.
Periodo de tiempo: Como estudio retrospectivo, se obtuvieron datos de la base de datos del Hospital San Raffaele para el período del 1 de enero de 2016 al 30 de noviembre de 2023, independientemente de las trayectorias terapéuticas de los pacientes.
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Se analizarán los niveles circulantes de los siguientes analitos para identificar asociaciones estadísticamente significativas entre diferentes biomarcadores. Estas asociaciones pueden proporcionar información sobre cómo los diversos tejidos se influyen mutuamente en relación con el metabolismo óseo. Debido a los límites de caracteres en este formulario, no se puede proporcionar una descripción más detallada.
Se adoptará la Unidad de Medida Estándar Internacional (unidades SI) para los analitos mencionados anteriormente. Los datos se adquirirán, retrospectivamente, a través de la base de datos del Hospital San Raffaele desde el 1 de enero de 2016 hasta el 30 de noviembre de 2023. |
Como estudio retrospectivo, se obtuvieron datos de la base de datos del Hospital San Raffaele para el período del 1 de enero de 2016 al 30 de noviembre de 2023, independientemente de las trayectorias terapéuticas de los pacientes.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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