- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07454252
Retrospektiv Monocentrisk Utvärdering av Biomarkörer Förknippade med Ben-, Muskel- och Energimetabolism (OVAD)
Retrospektiv monocentrisk utvärdering av biomarkörer associerade med ben-, muskel- och energimetabolism
Ben är ett metaboliskt aktivt vävnad som genomgår kontinuerlig ombyggnad genom de koordinerade handlingarna av osteoklaster (resorption), osteoblaster (bildning) och osteocyter (reglering). Under fysiologiska förhållanden är benbildning och resorption balanserade och reglerade av systemiska hormoner (PTH, vitamin D, östrogener) och lokala mediatörer. Men åldrande, metabola störningar, fysisk inaktivitet eller farmakologiska behandlingar kan störa denna jämvikt, vilket leder till att en process dominerar över den andra. Cirkulerande biokemiska markörer för benomsättning – klassificerade i bildningsmarkörer (P1NP, osteokalcin, benalkalisk fosfatas) och resorptionsmarkörer (CTx-I, NTx-I, DPD) – ger ett sätt att övervaka dessa dynamik.
Utöver sin mekaniska roll fungerar ben också som ett endokrint organ: osteokalcin, utsöndrat av osteoblaster, modulerar insulinutsöndring och känslighet, vilket länkar ben till muskel- och fettvävnad i regleringen av energimetabolismen. Adipokiner som leptin och adiponektin bidrar ytterligare till denna komplexa signalväxling. Benbiomarkörer är därför avgörande för att utvärdera skelettets metabolism och identifiera tillstånd som osteoporos, även om den strikta klassificeringen i bildnings- kontra resorptionsmarkörer är begränsad, eftersom vissa (t.ex. osteokalcin) återspeglar båda processerna.
Denna studie syftar till att analysera IRCCS San Raffaele-databasens register över urin- och serum-biomarkörer relaterade till ben, muskel och energimetabolism, för att bedöma deras trender och associationer enligt ålder och kön, och för att utveckla statistiska modeller som kan förklara deras inbördes samband.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Eleonora Sabetta, MD
- Telefonnummer: 0226435288
- E-post: sabetta.eleonora@hsr.it
Studieorter
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Italien, 20132
- Rekrytering
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
Kontakt:
- Eleonora Sabetta, MD
- Telefonnummer: +390226435288
- E-post: sabetta.eleonora@hsr.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år.
- Blodprovstagning utförd vid Laboratoriemedicinska tjänsten på IRCCS San Raffaele-sjukhuset, Milano, mellan 1 januari 2006 och 31 mars 2025.
Exklusionskriterier:
-Ålder < 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
OVAD-kohort
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera cirkulerande nivåer av osteokalcín, det huvudsakliga icke-kollagena proteinet som binder till hydroxyapatit (HAP) och syntetiseras av osteoblaster – och därför anses vara en biomarkör för benbildning – i förhållande till cirkulerande vitamin D, en endokrin faktor som är involverad
Tidsram: Som en retrospektiv studie erhölls data från San Raffaele-sjukhusets databas för perioden 1 januari 2016 till 30 november 2023, oavsett patienternas terapeutiska vägar.
|
Osteocalcindata kommer att inhämtas, retrospektivt, från San Raffaelesjukhusets databas från den 1 januari 2016 till den 30 november 2023
|
Som en retrospektiv studie erhölls data från San Raffaele-sjukhusets databas för perioden 1 januari 2016 till 30 november 2023, oavsett patienternas terapeutiska vägar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Som sekundära utfallsmått kommer biomarkörer för benbildning och benupplösning samt biomarkörer för skelettmuskel- och energimetabolism att utvärderas för att få insikter om hur olika vävnader kan påverka varandra.
Tidsram: Som en retrospektiv studie hämtades data från San Raffaelesjukhusets databas för perioden 1 januari 2016 till 30 november 2023, oavsett patienternas behandlingsvägar.
|
De cirkulerande nivåerna av följande analyt kommer att analyseras för att identifiera statistiskt signifikanta samband mellan olika biomarkörer. Sådana samband kan ge insikter i hur olika vävnader påverkar varandra i relation till benmetabolism. På grund av teckenbegränsningar i detta formulär kan en mer detaljerad beskrivning inte tillhandahållas.
Den internationella standardenheten för mätning (SI-enheter) kommer att användas för ovanstående analyt. Data kommer att inhämtas, retrospektivt, genom San Raffaele-sjukhusets databas från 1 januari 2016 till 30 november 2023. |
Som en retrospektiv studie hämtades data från San Raffaelesjukhusets databas för perioden 1 januari 2016 till 30 november 2023, oavsett patienternas behandlingsvägar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- OVAD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .