- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07454252
Avaliação Monocêntrica Retrospetiva de Biomarcadores Associados ao Metabolismo Ósseo, Muscular e Energético (OVAD)
Avaliação Retrospetiva Monocêntrica de Biomarcadores Associados ao Metabolismo Ósseo, Muscular e Energético
O osso é um tecido metabolicamente ativo que sofre remodelação contínua através das ações coordenadas dos osteoclastos (reabsorção), osteoblastos (formação) e osteócitos (regulação). Em condições fisiológicas, a formação e a reabsorção óssea estão equilibradas e reguladas por hormonas sistémicas (PTH, vitamina D, estrogénios) e mediadores locais. No entanto, o envelhecimento, as perturbações metabólicas, a inatividade física ou os tratamentos farmacológicos podem perturbar este equilíbrio, levando ao predomínio de um processo sobre o outro. Os marcadores bioquímicos de remodelação óssea em circulação – classificados em marcadores de formação (P1NP, osteocalcina, fosfatase alcalina óssea) e marcadores de reabsorção (CTx-I, NTx-I, DPD) – fornecem um meio para monitorizar estas dinâmicas.
Para além do seu papel mecânico, o osso também funciona como um órgão endócrino: a osteocalcina, segregada pelos osteoblastos, modula a secreção e a sensibilidade à insulina, ligando o osso ao músculo e ao tecido adiposo na regulação do metabolismo energético. As adipocinas, como a leptina e a adiponectina, contribuem ainda mais para este complexo diálogo cruzado. Os biomarcadores ósseos são, portanto, essenciais para avaliar o metabolismo esquelético e identificar condições como a osteoporose, embora a classificação estrita em marcadores de formação versus reabsorção seja limitada, uma vez que alguns (por exemplo, a osteocalcina) refletem ambos os processos.
Este estudo visa analisar os registos da base de dados do IRCCS San Raffaele de biomarcadores urinários e séricos relacionados com o osso, músculo e metabolismo energético, para avaliar as suas tendências e associações de acordo com a idade e o sexo, e para desenvolver modelos estatísticos capazes de explicar as suas inter-relações.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eleonora Sabetta, MD
- Número de telefone: 0226435288
- E-mail: sabetta.eleonora@hsr.it
Locais de estudo
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Itália, 20132
- Recrutamento
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
Contato:
- Eleonora Sabetta, MD
- Número de telefone: +390226435288
- E-mail: sabetta.eleonora@hsr.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade > 18 anos.
- Amostragem de sangue realizada no Serviço de Medicina Laboratorial do Hospital IRCCS San Raffaele, Milão, entre 1 de janeiro de 2006 e 31 de março de 2025.
Critérios de Exclusão:
-Idade < 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Cohorte OVAD
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar os níveis circulantes de osteocalcina, a principal proteína não colagénica ligada à hidroxiapatite (HAP) e sintetizada pelos osteoblastos – portanto considerada um biomarcador da formação óssea – em relação à vitamina D circulante, um fator endócrino envolvido
Prazo: Tratando-se de um estudo retrospetivo, os dados foram obtidos da base de dados do Hospital San Raffaele para o período de 1 de janeiro de 2016 a 30 de novembro de 2023, independentemente dos percursos terapêuticos dos pacientes.
|
Os dados de osteocalcina serão recolhidos, retrospetivamente, através da base de dados do Hospital San Raffaele, de 1 de janeiro de 2016 a 30 de novembro de 2023
|
Tratando-se de um estudo retrospetivo, os dados foram obtidos da base de dados do Hospital San Raffaele para o período de 1 de janeiro de 2016 a 30 de novembro de 2023, independentemente dos percursos terapêuticos dos pacientes.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Como resultados secundários, serão avaliados biomarcadores de formação e reabsorção óssea, bem como biomarcadores de metabolismo do músculo esquelético e energético, a fim de obter informações sobre como diferentes tecidos podem influenciar-se mutuamente.
Prazo: Como estudo retrospetivo, os dados foram obtidos da base de dados do Hospital San Raffaele para o período de 1 de janeiro de 2016 a 30 de novembro de 2023, independentemente dos percursos terapêuticos dos doentes.
|
Os níveis circulantes dos seguintes analitos serão analisados para identificar associações estatisticamente significativas entre diferentes biomarcadores. Tais associações podem fornecer informações sobre como vários tecidos influenciam-se mutuamente em relação ao metabolismo ósseo. Devido aos limites de caracteres neste formulário, não é possível fornecer uma descrição mais detalhada.
A Unidade de Medida Padrão Internacional (unidades SI) será adotada para os analitos acima mencionados. Os dados serão obtidos, retrospetivamente, através da base de dados do Hospital San Raffaele, de 1 de janeiro de 2016 a 30 de novembro de 2023. |
Como estudo retrospetivo, os dados foram obtidos da base de dados do Hospital San Raffaele para o período de 1 de janeiro de 2016 a 30 de novembro de 2023, independentemente dos percursos terapêuticos dos doentes.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OVAD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .