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Retrospektive monozentrische Evaluation von Biomarkern im Zusammenhang mit Knochen-, Muskel- und Energiestoffwechsel (OVAD)

3. März 2026 aktualisiert von: Massimo Locatelli, IRCCS San Raffaele

Knochen ist ein stoffwechselaktives Gewebe, das durch die koordinierten Aktionen von Osteoklasten (Resorption), Osteoblasten (Formation) und Osteozyten (Regulation) kontinuierlich umgebaut wird. Unter physiologischen Bedingungen sind Knochenbildung und -resorption ausgewogen und werden durch systemische Hormone (PTH, Vitamin D, Östrogene) und lokale Mediatoren reguliert. Allerdings können Alterung, Stoffwechselstörungen, körperliche Inaktivität oder pharmakologische Behandlungen dieses Gleichgewicht stören, was zur Vorherrschaft eines Prozesses über den anderen führt. Zirkulierende biochemische Marker des Knochenumsatzes – eingeteilt in Bildungsmarker (P1NP, Osteocalcin, knochenspezifische alkalische Phosphatase) und Resorptionsmarker (CTx-I, NTx-I, DPD) – bieten eine Möglichkeit, diese Dynamiken zu überwachen.

Über seine mechanische Rolle hinaus fungiert Knochen auch als endokrines Organ: Osteocalcin, das von Osteoblasten sezerniert wird, moduliert die Insulinsekretion und -empfindlichkeit und verbindet so Knochen mit Muskel- und Fettgewebe bei der Regulation des Energiestoffwechsels. Adipokine wie Leptin und Adiponektin tragen weiter zu diesem komplexen Crosstalk bei. Knochenbiomarker sind daher wesentlich für die Bewertung des Skelettstoffwechsels und die Identifizierung von Erkrankungen wie Osteoporose, obwohl die strikte Einteilung in Bildungs- versus Resorptionsmarker begrenzt ist, da einige (z. B. Osteocalcin) beide Prozesse widerspiegeln.

Diese Studie zielt darauf ab, IRCCS San Raffaele-Datenbankaufzeichnungen von urinären und serumbezogenen Biomarkern in Bezug auf Knochen-, Muskel- und Energiestoffwechsel zu analysieren, um ihre Trends und Assoziationen nach Alter und Geschlecht zu bewerten und statistische Modelle zu entwickeln, die in der Lage sind, ihre Wechselbeziehungen zu erklären.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Italy
      • Milan, Italy, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • IRCCS San Raffaele Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene (Alter > 18 Jahre), sowohl männlich als auch weiblich (n = 1000), die sich routinemäßigen Blutentnahmen unterzogen, deren biologische Proben (Blut und/oder Urin) zwischen dem 1. Januar 2006 und dem 31. März 2025 am Laboratoriumsmedizinischen Dienst des IRCCS San Raffaele Krankenhauses in Mailand analysiert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre.
  • Blutentnahme durchgeführt am Laboratoriumsmedizinischen Dienst des IRCCS San Raffaele Krankenhauses, Mailand, zwischen dem 1. Januar 2006 und dem 31. März 2025.

Ausschlusskriterien:

-Alter < 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
OVAD-Kohorte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die zirkulierenden Spiegel von Osteocalcin, dem wichtigsten nicht-kollagenen Protein, das an Hydroxyapatit (HAP) gebunden und von Osteoblasten synthetisiert wird – daher als Biomarker der Knochenbildung betrachtet – in Bezug auf zirkulierendes Vitamin D, einen endokrinen Faktor, der beteiligt ist
Zeitfenster: Als retrospektive Studie wurden Daten aus der Datenbank des San Raffaele Krankenhauses für den Zeitraum vom 1. Januar 2016 bis zum 30. November 2023 unabhängig von den therapeutischen Wegen der Patienten erhoben.
Osteocalcin-Daten werden retrospektiv über die Datenbank des San Raffaele Krankenhauses vom 1. Januar 2016 bis zum 30. November 2023 erhoben.
Als retrospektive Studie wurden Daten aus der Datenbank des San Raffaele Krankenhauses für den Zeitraum vom 1. Januar 2016 bis zum 30. November 2023 unabhängig von den therapeutischen Wegen der Patienten erhoben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Als sekundäre Endpunkte werden Biomarker der Knochenbildung und -resorption sowie Biomarker des Skelettmuskel- und Energiestoffwechsels ausgewertet, um Erkenntnisse darüber zu gewinnen, wie verschiedene Gewebe sich gegenseitig beeinflussen können.
Zeitfenster: Als retrospektive Studie wurden Daten aus der Datenbank des San-Raffaele-Krankenhauses für den Zeitraum vom 1. Januar 2016 bis zum 30. November 2023 unabhängig von den therapeutischen Wegen der Patienten erhoben.

Die zirkulierenden Spiegel der folgenden Analyte werden analysiert, um statistisch signifikante Zusammenhänge zwischen verschiedenen Biomarkern zu identifizieren. Solche Zusammenhänge können Einblicke geben, wie verschiedene Gewebe in Bezug auf den Knochenstoffwechsel miteinander interagieren.

Aufgrund von Zeichenbeschränkungen in diesem Formular kann keine detailliertere Beschreibung bereitgestellt werden.

  • Cross Linked C-telopeptide of Type I Collagen (CTx-I)
  • Alkaline phosphatase protein (ALP)
  • Urinary and serum creatinine
  • Urinary Pyridinoline
  • Calcium
  • Ionized calcium
  • Estrogen
  • Creatin kinase (CK)
  • Lactate dehydrogenase (LDH)
  • Potassium
  • Glucose
  • Glucagon
  • Insulin
  • Triglycerides
  • Total cholesterol
  • Parathormone
  • Thyrotropin
  • Thyroglobulin
  • Cortisol

Die International Standard Unit of Measurement (SI-Einheiten) wird für die oben genannten Analyte verwendet.

Die Daten werden retrospektiv über die Datenbank des San Raffaele Krankenhauses vom 1. Januar 2016 bis zum 30. November 2023 erfasst.

Als retrospektive Studie wurden Daten aus der Datenbank des San-Raffaele-Krankenhauses für den Zeitraum vom 1. Januar 2016 bis zum 30. November 2023 unabhängig von den therapeutischen Wegen der Patienten erhoben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knochenrekonstruktion

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