- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07454252
Évaluation Monocentrique Rétrospective des Biomarqueurs Associés au Métabolisme Osseux, Musculaire et Énergétique (OVAD)
Évaluation Rétrospective Monocentrique des Biomarqueurs Associés au Métabolisme Osseux, Musculaire et Énergétique
L'os est un tissu métaboliquement actif qui subit un remodelage continu grâce aux actions coordonnées des ostéoclastes (résorption), des ostéoblastes (formation) et des ostéocytes (régulation). Dans des conditions physiologiques, la formation et la résorption osseuses sont équilibrées et régulées par des hormones systémiques (PTH, vitamine D, œstrogènes) et des médiateurs locaux. Cependant, le vieillissement, les troubles métaboliques, l'inactivité physique ou les traitements pharmacologiques peuvent perturber cet équilibre, entraînant la prédominance d'un processus sur l'autre. Les marqueurs biochimiques circulants du remodelage osseux - classés en marqueurs de formation (P1NP, ostéocalcine, phosphatase alcaline osseuse) et en marqueurs de résorption (CTx-I, NTx-I, DPD) - offrent un moyen de surveiller ces dynamiques.
Au-delà de son rôle mécanique, l'os fonctionne également comme un organe endocrine : l'ostéocalcine, sécrétée par les ostéoblastes, module la sécrétion et la sensibilité à l'insuline, reliant l'os au muscle et au tissu adipeux dans la régulation du métabolisme énergétique. Les adipokines telles que la leptine et l'adiponectine contribuent également à ce dialogue complexe. Les biomarqueurs osseux sont donc essentiels pour évaluer le métabolisme squelettique et identifier des affections telles que l'ostéoporose, bien que la classification stricte en marqueurs de formation versus résorption soit limitée, car certains (par exemple, l'ostéocalcine) reflètent les deux processus.
Cette étude vise à analyser les enregistrements de la base de données IRCCS San Raffaele concernant les biomarqueurs urinaires et sériques liés au métabolisme osseux, musculaire et énergétique, afin d'évaluer leurs tendances et associations selon l'âge et le sexe, et de développer des modèles statistiques capables d'expliquer leurs interrelations.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eleonora Sabetta, MD
- Numéro de téléphone: 0226435288
- E-mail: sabetta.eleonora@hsr.it
Lieux d'étude
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Italy
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Milan, Italy, Italie, 20132
- Recrutement
- IRCCS San Raffaele Hospital
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Contact:
- Eleonora Sabetta, MD
- Numéro de téléphone: +390226435288
- E-mail: sabetta.eleonora@hsr.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge > 18 ans.
- Prélèvement sanguin effectué au Service de Médecine de Laboratoire de l'Hôpital IRCCS San Raffaele, Milan, entre le 1er janvier 2006 et le 31 mars 2025.
Critères d'exclusion :
-Âge < 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte OVAD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les niveaux circulants d'ostéocalcine, la principale protéine non collagène liée à l'hydroxyapatite (HAP) et synthétisée par les ostéoblastes - donc considérée comme un biomarqueur de la formation osseuse - en relation avec la vitamine D circulante, un facteur endocrinien impliqué
Délai: En tant qu'étude rétrospective, les données ont été obtenues à partir de la base de données de l'hôpital San Raffaele pour la période du 1er janvier 2016 au 30 novembre 2023, indépendamment des parcours thérapeutiques des patients.
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Les données sur l'ostéocalcine seront collectées de manière rétrospective via la base de données de l'hôpital San Raffaele du 1er janvier 2016 au 30 novembre 2023
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En tant qu'étude rétrospective, les données ont été obtenues à partir de la base de données de l'hôpital San Raffaele pour la période du 1er janvier 2016 au 30 novembre 2023, indépendamment des parcours thérapeutiques des patients.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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En tant que résultats secondaires, les biomarqueurs de la formation et de la résorption osseuse ainsi que les biomarqueurs du métabolisme énergétique et musculaire squelettique seront évalués afin d'obtenir des informations sur la manière dont différents tissus peuvent s'influencer mutuellement.
Délai: En tant qu'étude rétrospective, les données ont été obtenues à partir de la base de données de l'hôpital San Raffaele pour la période du 1er janvier 2016 au 30 novembre 2023, indépendamment des parcours thérapeutiques des patients.
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Les taux circulants des analytes suivants seront analysés pour identifier des associations statistiquement significatives entre différents biomarqueurs. Ces associations pourraient fournir des informations sur la façon dont divers tissus s'influencent mutuellement en relation avec le métabolisme osseux. En raison des limites de caractères dans ce formulaire, une description plus détaillée ne peut pas être fournie.
L'unité de mesure standard internationale (unités SI) sera adoptée pour les analytes ci-dessus. Les données seront acquises, rétrospectivement, à travers la base de données de l'hôpital San Raffaele du 1er janvier 2016 au 30 novembre 2023. |
En tant qu'étude rétrospective, les données ont été obtenues à partir de la base de données de l'hôpital San Raffaele pour la période du 1er janvier 2016 au 30 novembre 2023, indépendamment des parcours thérapeutiques des patients.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- OVAD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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