- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07454252
Ретроспективное моноцентрическое исследование биомаркеров, связанных с метаболизмом костной ткани, мышц и энергии (OVAD)
Ретроспективное монопрограммное исследование биомаркеров, связанных с метаболизмом костной ткани, мышц и энергии
Кость является метаболически активной тканью, которая постоянно подвергается ремоделированию благодаря скоординированным действиям остеокластов (резорбция), остеобластов (образование) и остеоцитов (регуляция). В физиологических условиях образование и резорбция кости сбалансированы и регулируются системными гормонами (ПТГ, витамин D, эстрогены) и локальными медиаторами. Однако старение, метаболические нарушения, гиподинамия или фармакологическое лечение могут нарушить это равновесие, приводя к преобладанию одного процесса над другим. Циркулирующие биохимические маркеры костного обмена, классифицируемые на маркеры образования (P1NP, остеокальцин, костная щелочная фосфатаза) и маркеры резорбции (CTx-I, NTx-I, DPD), предоставляют возможность мониторинга этих динамических процессов.
Помимо своей механической роли, кость также функционирует как эндокринный орган: остеокальцин, секретируемый остеобластами, модулирует секрецию и чувствительность к инсулину, связывая кость с мышечной и жировой тканью в регуляции энергетического метаболизма. Адипокины, такие как лептин и адипонектин, дополнительно способствуют этому сложному кросс-току. Таким образом, костные биомаркеры необходимы для оценки скелетного метаболизма и выявления состояний, таких как остеопороз, хотя строгая классификация на маркеры образования и резорбции ограничена, поскольку некоторые из них (например, остеокальцин) отражают оба процесса.
Данное исследование направлено на анализ записей базы данных IRCCS San Raffaele по мочевым и сывороточным биомаркерам, связанным с костной, мышечной и энергетической метаболизацией, для оценки их тенденций и взаимосвязей в зависимости от возраста и пола, а также для разработки статистических моделей, способных объяснить их взаимозависимости.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eleonora Sabetta, MD
- Номер телефона: 0226435288
- Электронная почта: sabetta.eleonora@hsr.it
Места учебы
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Италия, 20132
- Рекрутинг
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
Контакт:
- Eleonora Sabetta, MD
- Номер телефона: +390226435288
- Электронная почта: sabetta.eleonora@hsr.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет.
- Забор крови выполнен в Лабораторной службе Медицины больницы IRCCS Сан-Раффаэле в Милане в период с 1 января 2006 года по 31 марта 2025 года.
Критерии исключения:
-Возраст < 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта OVAD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить циркулирующие уровни остеокальцина, основного неколлагенового белка, связанного с гидроксиапатитом (ГАП) и синтезируемого остеобластами, что считается биомаркером формирования костной ткани, в связи с циркулирующим витамином D, эндокринным фактором, участвующим
Временное ограничение: В рамках ретроспективного исследования данные были получены из базы данных больницы Сан-Раффаэле за период с 1 января 2016 года по 30 ноября 2023 года, независимо от терапевтических путей пациентов.
|
Данные по остеокальцину будут получены ретроспективно из базы данных больницы Сан-Раффаэле с 1 января 2016 года по 30 ноября 2023 года
|
В рамках ретроспективного исследования данные были получены из базы данных больницы Сан-Раффаэле за период с 1 января 2016 года по 30 ноября 2023 года, независимо от терапевтических путей пациентов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
В качестве вторичных исходов будут оценены биомаркеры образования и резорбции костной ткани, а также биомаркеры скелетных мышц и энергетического метаболизма, чтобы получить представление о том, как различные ткани могут влиять друг на друга.
Временное ограничение: Поскольку это ретроспективное исследование, данные были получены из базы данных больницы Сан-Раффаэле за период с 1 января 2016 года по 30 ноября 2023 года, независимо от терапевтических путей пациентов.
|
Уровни циркулирующих в крови следующих аналитов будут проанализированы для выявления статистически значимых ассоциаций между различными биомаркерами. Такие ассоциации могут дать представление о том, как различные ткани влияют друг на друга в отношении метаболизма костной ткани. Из-за ограничений по количеству символов в данной форме более подробное описание предоставить невозможно.
Для вышеуказанных аналитов будут использоваться Международные стандартные единицы измерения (единицы СИ). Данные будут получены ретроспективно из базы данных больницы Сан-Рафаэле с 1 января 2016 года по 30 ноября 2023 года. |
Поскольку это ретроспективное исследование, данные были получены из базы данных больницы Сан-Раффаэле за период с 1 января 2016 года по 30 ноября 2023 года, независимо от терапевтических путей пациентов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- OVAD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .