- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07454252
Retrospektiv monosentrisk evaluering av biomarkører assosiert med bein-, muskel- og energimetabolisme (OVAD)
Bein er et metabolisk aktivt vev som gjennomgår kontinuerlig omdanning gjennom koordinerte handlinger av osteoklaster (resorpsjon), osteoblaster (dannelse) og osteocytter (regulering). Under fysiologiske forhold er beindannelse og resorpsjon balanserte og regulert av systemiske hormoner (PTH, vitamin D, østrogener) og lokale mediatore. Imidlertid kan aldring, metabolske lidelser, fysisk inaktivitet eller farmakologiske behandlinger forstyrre denne likevekten, noe som fører til at en prosess dominerer over den andre. Sirkulerende biokjemiske markører for beinomsetning – klassifisert som dannelsesmarkører (P1NP, osteokalsin, bein-alkalisk fosfatase) og resorpsjonsmarkører (CTx-I, NTx-I, DPD) – gir en mulighet til å overvåke disse dynamikkene.
Utover sin mekaniske rolle fungerer bein også som et endokrint organ: osteokalsin, utskilt av osteoblaster, modulerer insulinsekresjon og sensitivitet, og knytter bein til muskel- og fettvev i reguleringen av energimetabolismen. Adipokiner som leptin og adiponektin bidrar ytterligere til denne komplekse krysskommunikasjonen. Beinbiomerker er derfor avgjørende for å evaluere skjelettmetabolismen og identifisere tilstander som osteoporose, selv om den strenge klassifiseringen i dannelses- versus resorpsjonsmarkører er begrenset, ettersom noen (f.eks. osteokalsin) reflekterer begge prosesser.
Denne studien tar sikte på å analysere IRCCS San Raffaele-databaseposter for urin- og serumbiomerker relatert til bein, muskel og energimetabolisme, for å vurdere deres trender og assosiasjoner i henhold til alder og kjønn, og å utvikle statistiske modeller som kan forklare deres gjensidige sammenhenger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eleonora Sabetta, MD
- Telefonnummer: 0226435288
- E-post: sabetta.eleonora@hsr.it
Studiesteder
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Italia, 20132
- Rekruttering
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
Ta kontakt med:
- Eleonora Sabetta, MD
- Telefonnummer: +390226435288
- E-post: sabetta.eleonora@hsr.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år.
- Blodprøvetaking utført ved Laboratoriemedisinsk tjeneste ved IRCCS San Raffaele Hospital, Milano, mellom 1. januar 2006 og 31. mars 2025.
Eksklusjonskriterier:
-Alder < 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
OVAD-kohorten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder sirkulerende nivåer av osteokalsin, det viktigste ikke-kollagene proteinet bundet til hydroksyapatitt (HAP) og syntetisert av osteoblaster – og dermed ansett som en biomarkør for beindannelse – i forhold til sirkulerende vitamin D, en endokrin faktor involvert
Tidsramme: Som en retrospektiv studie ble data hentet fra San Raffaele Hospitals database for perioden 1. januar 2016 til 30. november 2023, uavhengig av pasientenes behandlingsforløp.
|
Osteokalcin-data vil bli hentet, retrospektivt, fra San Raffaele-sykehusets database fra 1. januar 2016 til 30. november 2023
|
Som en retrospektiv studie ble data hentet fra San Raffaele Hospitals database for perioden 1. januar 2016 til 30. november 2023, uavhengig av pasientenes behandlingsforløp.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Som sekundære utfallsmål vil biomarkører for beindannelse og resorpsjon, samt biomarkører for skjelettmuskel- og energimetabolisme, bli evaluert for å få innsikt i hvordan ulike vev kan påvirke hverandre.
Tidsramme: Som en retrospektiv studie ble data hentet fra San Raffaele-sykehusets database for perioden 1. januar 2016 til 30. november 2023, uavhengig av pasientenes behandlingsforløp.
|
Nivåene av følgende analytter i sirkulasjonen vil bli analysert for å identifisere statistisk signifikante sammenhenger mellom ulike biomarkører. Silke sammenhenger kan gi innsikt i hvordan ulike vev påvirker hverandre i forhold til beinmetabolisme. På grunn av tegnbegrensninger i dette skjemaet kan en mer detaljert beskrivelse ikke gis.
Den internasjonale standardenheten for måling (SI-enheter) vil bli brukt for de ovennevnte analyttene. Data vil bli hentet, retrospektivt, fra San Raffaele Hospitals database fra 1. januar 2016 til 30. november 2023. |
Som en retrospektiv studie ble data hentet fra San Raffaele-sykehusets database for perioden 1. januar 2016 til 30. november 2023, uavhengig av pasientenes behandlingsforløp.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- OVAD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .