- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07454252
Valutazione Retrospettiva Monocentrica dei Biomarcatori Associati al Metabolismo Osseo, Muscolare ed Energetico (OVAD)
L'osso è un tessuto metabolicamente attivo che subisce un continuo rimodellamento attraverso le azioni coordinate degli osteoclasti (riassorbimento), degli osteoblasti (formazione) e degli osteociti (regolazione). In condizioni fisiologiche, la formazione e il riassorbimento osseo sono bilanciati e regolati da ormoni sistemici (PTH, vitamina D, estrogeni) e mediatori locali. Tuttavia, l'invecchiamento, i disturbi metabolici, l'inattività fisica o i trattamenti farmacologici possono alterare questo equilibrio, portando alla predominanza di un processo sull'altro. I marcatori biochimici circolanti del turnover osseo, classificati in marcatori di formazione (P1NP, osteocalcina, fosfatasi alcalina ossea) e marcatori di riassorbimento (CTx-I, NTx-I, DPD), forniscono un mezzo per monitorare queste dinamiche.
Oltre al suo ruolo meccanico, l'osso funziona anche come organo endocrino: l'osteocalcina, secreta dagli osteoblasti, modula la secrezione e la sensibilità all'insulina, collegando l'osso al muscolo e al tessuto adiposo nella regolazione del metabolismo energetico. Le adipochine come la leptina e l'adiponectina contribuiscono ulteriormente a questo complesso dialogo incrociato. I biomarcatori ossei sono quindi essenziali per valutare il metabolismo scheletrico e identificare condizioni come l'osteoporosi, sebbene la rigida classificazione in marcatori di formazione rispetto a quelli di riassorbimento sia limitata, poiché alcuni (ad esempio, l'osteocalcina) riflettono entrambi i processi.
Questo studio mira ad analizzare i record del database IRCCS San Raffaele sui biomarcatori urinari e sierici relativi al metabolismo osseo, muscolare ed energetico, per valutarne le tendenze e le associazioni in base all'età e al sesso, e per sviluppare modelli statistici in grado di spiegare le loro interrelazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eleonora Sabetta, MD
- Numero di telefono: 0226435288
- Email: sabetta.eleonora@hsr.it
Luoghi di studio
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Italy
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Milan, Italy, Italia, 20132
- Reclutamento
- IRCCS San Raffaele Hospital
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Contatto:
- Eleonora Sabetta, MD
- Numero di telefono: +390226435288
- Email: sabetta.eleonora@hsr.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età > 18 anni.
- Prelievo di sangue eseguito presso il Servizio di Medicina di Laboratorio dell'Ospedale San Raffaele IRCCS, Milano, tra il 1 gennaio 2006 e il 31 marzo 2025.
Criteri di esclusione:
-Età < 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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coorte OVAD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare i livelli circolanti di osteocalcina, la principale proteina non collagene legata all'idrossiapatite (HAP) e sintetizzata dagli osteoblasti - considerata quindi un biomarcatore della formazione ossea - in relazione alla vitamina D circolante, un fattore endocrino coinvolto
Lasso di tempo: In quanto studio retrospettivo, i dati sono stati ottenuti dal database dell'Ospedale San Raffaele per il periodo dal 1° gennaio 2016 al 30 novembre 2023, indipendentemente dai percorsi terapeutici dei pazienti.
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I dati dell'osteocalcina saranno acquisiti, retrospettivamente, tramite il database dell'Ospedale San Raffaele dal 1° gennaio 2016 al 30 novembre 2023
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In quanto studio retrospettivo, i dati sono stati ottenuti dal database dell'Ospedale San Raffaele per il periodo dal 1° gennaio 2016 al 30 novembre 2023, indipendentemente dai percorsi terapeutici dei pazienti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Come esiti secondari, verranno valutati i biomarcatori della formazione e del riassorbimento osseo, nonché i biomarcatori del metabolismo del muscolo scheletrico e dell'energia, al fine di ottenere informazioni su come i diversi tessuti possono influenzarsi reciprocamente.
Lasso di tempo: In quanto studio retrospettivo, i dati sono stati ottenuti dal database dell'Ospedale San Raffaele per il periodo dal 1° gennaio 2016 al 30 novembre 2023, indipendentemente dai percorsi terapeutici dei pazienti.
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I livelli circolanti dei seguenti analiti saranno analizzati per identificare associazioni statisticamente significative tra diversi biomarcatori. Tali associazioni potrebbero fornire informazioni su come vari tessuti si influenzano reciprocamente in relazione al metabolismo osseo. A causa dei limiti di caratteri in questo modulo, non è possibile fornire una descrizione più dettagliata.
Per i suddetti analiti sarà adottata l'Unità di Misura Standard Internazionale (unità SI). I dati saranno acquisiti, retrospettivamente, attraverso il database dell'Ospedale San Raffaele dal 1° gennaio 2016 al 30 novembre 2023. |
In quanto studio retrospettivo, i dati sono stati ottenuti dal database dell'Ospedale San Raffaele per il periodo dal 1° gennaio 2016 al 30 novembre 2023, indipendentemente dai percorsi terapeutici dei pazienti.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- OVAD
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