- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07462416
Keskushermoston herkistyminen ja kliiniset parametrit kroonisessa niskakivussa
Keskusherkistymisen korrelaatio kivun, kivukatastrofointiin, toimintakyvyn heikkenemisen, unen laadun ja leukatoiminnan kanssa kroonista kaulan kipua sairastavilla potilailla: Retrospektiivinen poikkileikkaustutkimus
Se korostaa biopsykososiaalisen mallin tärkeyttä kliinisessä käytännössä ja pyrkii parantamaan keskusmekanismien ymmärtämistä hoitosuunnittelussa.
hoitosuunnittelussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen niskakipu on maailmanlaajuisesti yleinen terveysongelma, joka vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun. Joillakin potilailla kipua ei voida selittää pelkästään kudosvaurioilla; keskushermoston lisääntynyt herkkyys (keskusherkistyminen) saattaa osaltaan vaikuttaa kivun jatkuvuuteen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää keskusherkistymisen tasojen ja seuraavien parametrien välistä suhdetta kroonisesta niskakivusta kärsivillä henkilöillä:
- Kivun voimakkuus
- Painokipukynnys
- Kivun katastrofointitaso
- Niskaan liittyvä toimintakyvyn alentuminen
- Unen laatu
- Leuan toiminta
Tutkimuksessa käytetään retrospektiivistä, poikkileikkaustutkimuksen suunnittelua. Aiemmin klinikalla arvioitujen potilaiden tietueita analysoidaan. Osallistujille ei tehdä uusia interventioita. Tutkimus on havainnollinen luonteeltaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Syventää ymmärrystä keskusherkistymisen kliinisestä merkityksestä kroonisessa niskakivussa
- Edistää moniammatillisten hoitostrategioiden kehittämistä
- Tukea potilaiden hoitoa yksilöllisempien hoitosuunnitelmien kautta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kahramanmaraş, Turkki (Türkiye), 46000
- Türkoğlu Dr. Kemal Beyazıt State Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat 18–60-vuotiaita
Potilaat, joilla on kestänyt niskakipu vähintään 3 kuukautta.
Potilaat, joilla on kivun intensiteetti 4 tai korkeampi visuaalisella analogiaskaalalla (VAS).
Potilaat, joilla on kivun katastrofointiskala (PCS) pistemäärä yli 30.
Potilaat, joilla on keskeisen sensitoitumisen inventaario (CSI) pistemäärä yli 30.
Potilaat, jotka eivät ole saaneet fysioterapiaa tai manuaalista terapiaa viimeisten 3 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on aiempi niska- tai selkäleikkaus.
Potilaat, joilla on aiempi niskanvamma tai murtuma.
Henkilöt, joilla on epävakaita neurologisia löydöksiä.
Kaulan alueen patologian esiintyminen, kuten hernioituma tai hermojuuripaine.
Analgeettisten tai tulehduskipulääkkeiden säännöllinen käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskusherkistymisinventaari (CSI)
Aikaikkuna: Perustaso (yksittäinen aikapisteen arviointi)
|
Keskushermoston herkistymistä arvioitiin CSI-työkalulla, joka soveltuu kroonisen kivun tapauksiin.
CSI:llä on kaksi osaa.
Osa A arvioi oireita ja pisteytetään 0:sta 100:aan; korkeammat pisteet kuvastavat voimakkaampaa keskushermoston herkistymistä.
Pistemäärä 30 tai enemmän viittaa keskushermoston herkistymisen olemassaoloon.
Osa B kysyy, onko henkilölle koskaan diagnosoitu mitään keskushermoston herkistymisen oireyhtymää.
|
Perustaso (yksittäinen aikapisteen arviointi)
|
|
Visuaalinen Analogiaskaala (VAS)
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Kipuvoimakkuutta arvioidaan käyttäen Visuaalista Analogista Skaalaa (VAS).
VAS-skaalaa käytetään yleisesti kliinisessä käytännössä, koska se on helppokäyttöinen ja johdonmukainen.
Skaala vaihtelee välillä 0–10, jossa "0" tarkoittaa ei kipua ja "10" tarkoittaa mahdollisimman kovaa kipua.
Potilaille kerrotaan, että kipuvoimakkuus kasvaa 0:sta 10:een, ja heitä pyydetään merkitsemään numero, joka parhaiten kuvaa heidän kiputasoaan.
|
Perustasolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipukatastrofointiasteikko (PCS)
Aikaikkuna: Alkupisteessä (yksittäinen arviointiajanhetki)
|
Kipukatastrofointia mitattiin PCS-kyselyllä.
Tämä 13 kohteen itsearviointikysely sisältää kolme alaskaalaa: jumiutuminen, suurentelu ja avuttomuus.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua ja suurempaa toiminnallista heikentymistä, ja yli 30 kokonaispisteet merkitsevät kliinisesti merkittävää kipukatastrofoinnin tasoa.
|
Alkupisteessä (yksittäinen arviointiajanhetki)
|
|
Kaulan toimintakyvyn indeksi
Aikaikkuna: Alkutilanteessa (yksittäinen arviointihetki)
|
Osallistujoiden niskan vammautuneisuustasoja arvioitiin käyttämällä Neck Disability Index (NDI) -indeksiä. Mittari sisältää 10 kohdetta, jotka käsittelevät niskakivun voimakkuutta, henkilökohtaista hygieniaa, nostamista, lukemista, päänsärkyä, keskittymiskykyä, ajamista, unta ja vapaa-ajan aktiviteetteja. Jokainen kohde pisteytetään 0-5. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-50, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammautuneisuutta. Vammautuneisuustasot luokitellaan seuraavasti: 0-4: Ei vammautuneisuutta 5-14: Lievä vammautuneisuus 15-24: Kohtalainen vammautuneisuus 25-34: Vakava vammautuneisuus 35 ja yli: Täydellinen vammautuneisuus |
Alkutilanteessa (yksittäinen arviointihetki)
|
|
Pittsburghin unenlaadun indeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Perustasolla (yksittäinen aikapistearviointi)
|
Unen laatua mitattiin Pittsburghin unen laadun indeksillä (PSQI). PSQI:n kehitti Buysse ym. vuonna 1989. Asteikon pätevyys ja luotettavuus turkin kielellä testattiin Agargün ym. toimesta vuonna 1996. Kyselylomakkeessa on 24 kysymystä, jotka liittyvät sekä yö- että päiväuneen. Yhdeksäntoista kysymystä on itsearvioituja, kun taas viiteen vastaa sänkypartneri tai kämppäkaveri. Viisi partnerin arvioitua kysymystä ja kysymys siitä, onko henkilöllä unipartneri tai kämppäkaveri, eivät sisälly pisteytykseen. Vastaukset arvioidaan asteikolla 0-3: 0 = Ei viimeisen kuukauden aikana
Kahdestakymmenestä neljästä kysymyksestä arvioidaan kahdeksantoista, mikä johtaa kokonaispistemäärään 0-21. Pistemäärä 5 tai alle viittaa hyvään unen laatuun, kun taas pistemäärä yli 5 viittaa heikkoon unen laatuun. |
Perustasolla (yksittäinen aikapistearviointi)
|
|
Leukan Toiminnallinen Rajoitusasteikko-20 (JFLS-20)
Aikaikkuna: Alkutietojen keräyshetkellä
|
Jaw Functional Limitation Scale-20 (JFLS-20) -mittaria käytetään yksilöiden temporomandibulaarisen niveltoiminnan arviointiin. JFLS-20 on kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan toimintakyvyn rajoituksia temporomandibulaarisia häiriöitä sairastavilla henkilöillä. Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa ei rajoituksia ja 10 tarkoittaa vakavaa rajoitusta. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–200, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintakyvyn heikentymistä. JFLS-20 on kelvollinen ja luotettava työkalu kliiniseen käyttöön. |
Alkutietojen keräyshetkellä
|
|
Paineen kipukynnyksen arviointi
Aikaikkuna: Alkutilanteessa
|
Painenherkkyyttä arvioidaan käyttäen digitaalista painekipukynnys (PPT) algometriä (Wagner Instruments, Greenwich, USA).
Mittaukset suoritetaan molemmin puolin ylävartalon trapetsius-, sternocleidomastoideus-, masseter- ja temporalislihaksista. |
Alkutilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Aysenur TUNCER, PT,PhD, Independent Researcher
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- No publications yet
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Lihassairaudet
- Nivelsairaudet
- Leuan sairaudet
- Alaleuan sairaudet
- Kraniomandibulaariset häiriöt
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Temporomandibulaariset nivelsairaudet
- Krooninen kipu
- Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö
- Niskakipu
Muut tutkimustunnusnumerot
- TurkogluBeyazitSH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot ovat saatavilla päteville tutkijoille kohtuullisen pyynnön perusteella. Jaetut tiedot sisältävät anonymisoituja kliinisiä ja kyselylomaketuloksia, joita käytettiin tässä tutkimuksessa.
Pyynnöt voidaan ohjata vastaavalle kirjoittajalle, tohtori Süreyya Damar-Örenlerille (sähköposti: fztsureyya88@otmail.com). Tietojen jakaminen noudattaa voimassa olevia eettisiä ja yksityisyyden suojaa koskevia säädöksiä.
IPD-jaon aikakehys
Aloituspäivä: 2026-06-01
Päättymispäivä: 2031-06-01
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .