- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07462416
Sensibilización Central y Parámetros Clínicos en el Dolor Crónico de Cuello
Correlación de la sensibilización central con el dolor, la catastrofización del dolor, la discapacidad, la calidad del sueño y la función mandibular en pacientes con dolor cervical crónico: un estudio retrospectivo y transversal
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El dolor crónico de cuello es un problema de salud generalizado a nivel mundial que afecta negativamente la calidad de vida. En algunos pacientes, el dolor no puede explicarse únicamente por daño tisular; una mayor sensibilidad del sistema nervioso central (sensibilización central) puede contribuir a la persistencia del dolor.
El objetivo de este estudio es explorar la relación entre el nivel de sensibilización central y los siguientes parámetros en personas con dolor crónico de cuello:
- Intensidad del dolor
- Umbral de dolor por presión
- Nivel de catastrofización del dolor
- Discapacidad relacionada con el cuello
- Calidad del sueño
- Función mandibular
El estudio tiene un diseño retrospectivo y transversal. Se analizarán los registros de pacientes evaluados previamente en la clínica. No se realizarán nuevas intervenciones en los participantes. El estudio es de naturaleza observacional.
Esta investigación tiene como objetivo:
- Mejorar la comprensión de la importancia clínica de la sensibilización central en el dolor crónico de cuello
- Contribuir al desarrollo de estrategias de tratamiento multidisciplinarias
- Apoyar el manejo de los pacientes a través de planes de tratamiento más personalizados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kahramanmaraş, Turquía (Türkiye), 46000
- Türkoğlu Dr. Kemal Beyazıt State Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 60 años
Pacientes con dolor cervical que dure al menos 3 meses.
Pacientes con una intensidad de dolor de 4 o superior en la Escala Visual Analógica (EVA).
Pacientes con una puntuación en la Escala de Catastrofización del Dolor (PCS) superior a 30.
Pacientes con una puntuación en el Inventario de Sensibilización Central (CSI) superior a 30.
Pacientes que no hayan recibido fisioterapia o terapia manual en los últimos 3 meses.
Criterios de exclusión:
- Personas con antecedentes de cirugía cervical o de columna.
Pacientes con antecedentes de lesión por latigazo cervical o fractura.
Personas con hallazgos neurológicos inestables.
Presencia de patología cervical como hernia o compresión radicular.
Uso regular de medicamentos analgésicos o antiinflamatorios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Sensibilización Central (CSI)
Periodo de tiempo: En la línea de base (evaluación en un solo momento)
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La sensibilización central se evaluó mediante el CSI, una herramienta aplicable en casos de dolor crónico.
El CSI consta de dos partes.
La parte A evalúa los síntomas y se puntúa de 0 a 100; las puntuaciones más altas reflejan una mayor sensibilización central.
Una puntuación de 30 o superior sugiere la presencia de sensibilización central.
La parte B pregunta si el individuo ha sido diagnosticado alguna vez con algún síndrome de sensibilización central.
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En la línea de base (evaluación en un solo momento)
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Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Al inicio
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La intensidad del dolor se evaluará utilizando la Escala Visual Analógica (EVA).
La EVA se emplea comúnmente en la práctica clínica porque es sencilla de usar y consistente.
La escala va de 0 a 10, donde "0" indica ausencia de dolor y "10" significa el peor dolor posible.
Se informa a los pacientes que la gravedad del dolor aumenta de 0 a 10 y se les pide que marquen el número que mejor refleje su nivel de dolor.
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Al inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Catastrofización del Dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (evaluación en un único momento temporal)
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La catastrofización del dolor se midió con la PCS.
Este cuestionario de autoinforme de 13 ítems incluye tres subescalas: rumiación, magnificación e impotencia.
Las puntuaciones más altas indican más dolor y mayor deterioro funcional, con una puntuación total superior a 30 que indica un nivel clínicamente significativo de catastrofización del dolor.
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Al inicio del estudio (evaluación en un único momento temporal)
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Índice de Discapacidad Cervical
Periodo de tiempo: En el momento basal (evaluación en un único punto temporal)
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Los niveles de discapacidad cervical de los participantes se evaluaron utilizando el Índice de Discapacidad Cervical (NDI). La escala incluye 10 ítems que abordan la intensidad del dolor cervical, el cuidado personal, el levantamiento de peso, la lectura, los dolores de cabeza, la concentración, la conducción, el sueño y las actividades recreativas. Cada ítem se puntúa de 0 a 5. La puntuación total oscila entre 0 y 50, donde puntuaciones más altas indican mayor discapacidad. Los niveles de discapacidad se clasifican de la siguiente manera: 0-4: Sin discapacidad 5-14: Discapacidad leve 15-24: Discapacidad moderada 25-34: Discapacidad grave 35 y superior: Discapacidad completa |
En el momento basal (evaluación en un único punto temporal)
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Índice de Calidad de Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: En la línea de base (evaluación de un único punto temporal)
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La calidad del sueño se midió utilizando el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI). El PSQI fue creado por Buysse et al. en 1989. La validez y fiabilidad de la escala en turco fueron probadas por Agargün et al. en 1996. El cuestionario incluye 24 ítems relacionados tanto con el sueño nocturno como diurno. Diecinueve ítems son autoevaluados, mientras que cinco son respondidos por la pareja de cama o compañero de habitación. Los cinco ítems evaluados por la pareja y la pregunta sobre si la persona tiene pareja de sueño o compañero de habitación no se incluyen en la puntuación. Las respuestas se califican en una escala de 0 a 3: 0 = No durante el último mes
Dieciocho de los 24 ítems se puntúan, dando una puntuación total de 0 a 21. Una puntuación de 5 o inferior indica buena calidad del sueño, mientras que una puntuación superior a 5 sugiere mala calidad del sueño. |
En la línea de base (evaluación de un único punto temporal)
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Escala de Limitación Funcional Mandibular-20 (JFLS-20)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
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La Escala de Limitación Funcional Mandibular-20 (JFLS-20) se utilizará para evaluar el nivel de función de la articulación temporomandibular en individuos. La JFLS-20 es un cuestionario diseñado para medir la discapacidad en personas con trastornos temporomandibulares. Cada ítem se puntúa en una escala de 0 a 10, donde 0 indica ninguna limitación y 10 indica limitación grave. La puntuación total oscila entre 0 y 200, donde puntuaciones más altas indican mayor deterioro. La JFLS-20 es una herramienta válida y fiable para uso clínico. |
Al inicio del estudio
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Evaluación del Umbral de Dolor por Presión
Periodo de tiempo: Al inicio
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La sensibilidad al dolor por presión se evaluará mediante un algómetro digital de umbral de dolor por presión (PPT) (Wagner Instruments, Greenwich, EE. UU.).
Las mediciones se tomarán bilateralmente de los músculos trapecio superior, esternocleidomastoideo, masetero y temporal.
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Al inicio
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Aysenur TUNCER, PT,PhD, Independent Researcher
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades de la mandíbula
- Enfermedades mandibulares
- Trastornos Craneomandibulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Dolor crónico
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
- Dolor de cuello
Otros números de identificación del estudio
- TurkogluBeyazitSH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales anonimizados de este estudio estarán disponibles para investigadores calificados previa solicitud razonable. Los datos compartidos incluirán resultados clínicos y de cuestionarios anonimizados utilizados en este estudio.
Las solicitudes pueden dirigirse al autor correspondiente, Dra. Süreyya Damar-Örenler (correo electrónico: fztsureyya88@otmail.com). El intercambio de datos se adherirá a las regulaciones éticas y de privacidad aplicables.
Marco de tiempo para compartir IPD
Fecha de inicio: 2026-06-01
Fecha de finalización: 2031-06-01
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .