- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07462416
Sensibilizzazione Centrale e Parametri Clinici nel Dolore Cronico al Collo
Correlazione della sensibilizzazione centrale con dolore, catastrofizzazione del dolore, disabilità, qualità del sonno e funzione mandibolare in pazienti con dolore cervicale cronico: uno studio retrospettivo trasversale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il dolore cronico al collo è un problema di salute diffuso a livello globale che influisce negativamente sulla qualità della vita. In alcuni pazienti, il dolore non può essere spiegato solo da danni tissutali; una maggiore sensibilità del sistema nervoso centrale (sensibilizzazione centrale) può contribuire alla persistenza del dolore.
Lo scopo di questo studio è esplorare la relazione tra il livello di sensibilizzazione centrale e i seguenti parametri in individui con dolore cronico al collo:
- Intensità del dolore
- Soglia del dolore alla pressione
- Livello di catastrofizzazione del dolore
- Disabilità correlata al collo
- Qualità del sonno
- Funzione mandibolare
Lo studio ha un disegno retrospettivo e trasversale. Saranno analizzati i registri dei pazienti precedentemente valutati in clinica. Non saranno condotti nuovi interventi sui partecipanti. Lo studio è di natura osservazionale.
Questa ricerca mira a:
- Migliorare la comprensione del significato clinico della sensibilizzazione centrale nel dolore cronico al collo
- Contribuire allo sviluppo di strategie di trattamento multidisciplinari
- Sostenere la gestione dei pazienti attraverso piani di trattamento più personalizzati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kahramanmaraş, Turchia (Türkiye), 46000
- Türkoğlu Dr. Kemal Beyazıt State Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni
Pazienti con dolore al collo della durata di almeno 3 mesi.
Pazienti con intensità del dolore pari o superiore a 4 sulla Scala Analogica Visiva (VAS).
Pazienti con punteggio della Scala di Catastrofizzazione del Dolore (PCS) superiore a 30.
Pazienti con punteggio dell'Inventario di Sensibilizzazione Centrale (CSI) superiore a 30.
Pazienti che non hanno ricevuto fisioterapia o terapia manuale negli ultimi 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Persone con anamnesi di intervento chirurgico al collo o alla colonna vertebrale.
Pazienti con anamnesi di lesione da colpo di frusta o frattura.
Persone con riscontri neurologici instabili.
Presenza di patologia cervicale come ernia o compressione della radice nervosa.
Uso regolare di farmaci analgesici o antinfiammatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario di Sensibilizzazione Centrale (CSI)
Lasso di tempo: Al basale (valutazione a singolo punto temporale)
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La sensibilizzazione centrale è stata valutata utilizzando il CSI, uno strumento applicabile nei casi di dolore cronico.
Il CSI è composto da due parti.
La Parte A valuta i sintomi e viene valutata da 0 a 100; punteggi più alti riflettono una maggiore sensibilizzazione centrale.
Un punteggio di 30 o superiore suggerisce la presenza di sensibilizzazione centrale.
La Parte B chiede se l'individuo sia mai stato diagnosticato con qualsiasi sindrome di sensibilizzazione centrale.
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Al basale (valutazione a singolo punto temporale)
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Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Alla baseline
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L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS).
La VAS è comunemente utilizzata nella pratica clinica perché è semplice da usare e coerente.
La scala va da 0 a 10, dove "0" indica nessun dolore e "10" indica il peggior dolore possibile.
Ai pazienti viene spiegato che la gravità del dolore aumenta da 0 a 10 e viene chiesto loro di segnare il numero che meglio riflette il loro livello di dolore.
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Alla baseline
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala della Catastrofizzazione del Dolore (PCS)
Lasso di tempo: Al basale (valutazione a un singolo punto temporale)
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Il catastrofismo del dolore è stato misurato con la PCS.
Questo questionario di autovalutazione a 13 item include tre sottoscale: ruminazione, amplificazione e impotenza.
Punteggi più alti indicano più dolore e una maggiore compromissione funzionale, con un punteggio totale superiore a 30 che indica un livello clinicamente significativo di catastrofismo del dolore.
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Al basale (valutazione a un singolo punto temporale)
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Indice di Disabilità del Collo
Lasso di tempo: Al basale (valutazione a singolo punto temporale)
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I livelli di disabilità cervicale dei partecipanti sono stati valutati utilizzando l'Indice di Disabilità Cervicale (NDI). La scala comprende 10 voci che riguardano l'intensità del dolore cervicale, la cura personale, il sollevamento, la lettura, le cefalee, la concentrazione, la guida, il sonno e le attività ricreative. Ogni voce è valutata da 0 a 5. Il punteggio totale varia da 0 a 50, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità. I livelli di disabilità sono classificati come segue: 0-4: Nessuna disabilità 5-14: Disabilità lieve 15-24: Disabilità moderata 25-34: Disabilità grave 35 e oltre: Disabilità completa |
Al basale (valutazione a singolo punto temporale)
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Alla baseline (valutazione in un singolo momento temporale)
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La qualità del sonno è stata misurata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Il PSQI è stato creato da Buysse et al. nel 1989. La validità e l'affidabilità della scala in turco sono state testate da Agargün et al. nel 1996. Il questionario presenta 24 domande relative sia al sonno notturno che a quello diurno. Diciannove domande sono auto-valutate, mentre cinque sono risposte da un partner di letto o coinquilino. Le cinque domande valutate dal partner e la domanda che chiede se la persona ha un partner di sonno o un coinquilino non sono incluse nel punteggio. Le risposte sono valutate su una scala da 0 a 3: 0 = Non nel mese scorso
Diciotto delle 24 domande sono valutate, ottenendo un punteggio totale da 0 a 21. Un punteggio di 5 o inferiore indica una buona qualità del sonno, mentre un punteggio superiore a 5 suggerisce una scarsa qualità del sonno. |
Alla baseline (valutazione in un singolo momento temporale)
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Scala di Limitazione Funzionale della Mandibola-20 (JFLS-20)
Lasso di tempo: Alla baseline
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La Scala di Limitazione Funzionale della Mascella-20 (JFLS-20) sarà utilizzata per valutare il livello di funzione dell'articolazione temporomandibolare negli individui. La JFLS-20 è un questionario progettato per misurare la disabilità nelle persone con disturbi temporomandibolari. Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessuna limitazione e 10 indica una limitazione grave. Il punteggio totale varia da 0 a 200, con punteggi più alti che indicano una compromissione maggiore. La JFLS-20 è uno strumento valido e affidabile per l'uso clinico. |
Alla baseline
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Valutazione della Soglia del Dolore da Pressione
Lasso di tempo: Alla baseline
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La sensibilità al dolore da pressione sarà valutata utilizzando un algometro digitale per la soglia del dolore da pressione (PPT) (Wagner Instruments, Greenwich, USA).
Le misurazioni saranno effettuate bilateralmente sui muscoli trapezio superiore, sternocleidomastoideo, massetere e temporale.
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Alla baseline
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Aysenur TUNCER, PT,PhD, Independent researcher
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- No publications yet
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie stomatognatiche
- Malattie muscolari
- Malattie articolari
- Malattie della mascella
- Malattie mandibolari
- Patologie craniomandibolari
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Disturbi dell'articolazione temporomandibolare
- Dolore cronico
- Sindrome da disfunzione dell'articolazione temporomandibolare
- Dolore al collo
Altri numeri di identificazione dello studio
- TurkogluBeyazitSH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I dati individuali dei partecipanti de-identificati di questo studio saranno disponibili per ricercatori qualificati su richiesta ragionevole. I dati condivisi includeranno i risultati clinici anonimizzati e i questionari utilizzati in questo studio.
Le richieste possono essere indirizzate all'autore corrispondente, Dr. Süreyya Damar-Örenler (email: fztsureyya88@otmail.com). La condivisione dei dati aderirà alle normative etiche e sulla privacy applicabili.
Periodo di condivisione IPD
Data di inizio: 2026-06-01
Data di fine: 2031-06-01
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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