- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07462416
Sensibilização Central e Parâmetros Clínicos na Dor Cervical Crónica
Correlação da Sensibilização Central com a Dor, Catastrofização da Dor, Incapacidade, Qualidade do Sono e Função da Mandíbula em Pacientes com Dor Cervical Crónica: Um Estudo Retrospectivo e Transversal
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A dor cervical crónica é um problema de saúde generalizado a nível global que afeta negativamente a qualidade de vida. Em alguns doentes, a dor não pode ser explicada apenas por danos nos tecidos; uma maior sensibilidade do sistema nervoso central (sensibilização central) pode contribuir para a persistência da dor.
O objetivo deste estudo é explorar a relação entre o nível de sensibilização central e os seguintes parâmetros em indivíduos com dor cervical crónica:
- Intensidade da dor
- Limiar de dor à pressão
- Nível de catastrofização da dor
- Incapacidade relacionada com o pescoço
- Qualidade do sono
- Função da mandíbula
O estudo tem um desenho retrospetivo e transversal. Serão analisados registos de doentes previamente avaliados na clínica. Não serão realizadas novas intervenções nos participantes. O estudo é de natureza observacional.
Esta investigação visa:
- Melhorar a compreensão do significado clínico da sensibilização central na dor cervical crónica
- Contribuir para o desenvolvimento de estratégias de tratamento multidisciplinares
- Apoiar a gestão dos doentes através de planos de tratamento mais personalizados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kahramanmaraş, Turquia (Türkiye), 46000
- Türkoğlu Dr. Kemal Beyazıt State Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
O grupo da amostra consiste nestes pacientes que visitaram a nossa clínica com este problema, receberam um diagnóstico de dor cervical crónica de um especialista e concordaram em participar no estudo.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idades entre 18-60 anos
Pacientes com dor cervical com duração de pelo menos 3 meses.
Pacientes com intensidade de dor de 4 ou superior na Escala Visual Analógica (VAS).
Pacientes com pontuação superior a 30 na Escala de Catastrofização da Dor (PCS).
Pacientes com pontuação superior a 30 no Inventário de Sensibilização Central (CSI).
Pacientes que não receberam fisioterapia ou terapia manual nos últimos 3 meses.
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos com histórico de cirurgia cervical ou espinal.
Pacientes com histórico de lesão por chicotada ou fratura.
Indivíduos com achados neurológicos instáveis.
Presença de patologia cervical como hérnia ou compressão radicular.
Uso regular de medicamentos analgésicos ou anti-inflamatórios.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inventário de Sensibilização Central (CSI)
Prazo: Na linha de base (avaliação de ponto único no tempo)
|
A sensibilização central foi avaliada através do CSI, uma ferramenta aplicável em casos de dor crónica.
O CSI tem duas partes.
A Parte A avalia os sintomas e é pontuada de 0 a 100; pontuações mais elevadas refletem uma maior sensibilização central.
Uma pontuação de 30 ou superior sugere a presença de sensibilização central.
A Parte B pergunta se o indivíduo alguma vez foi diagnosticado com alguma síndrome de sensibilização central.
|
Na linha de base (avaliação de ponto único no tempo)
|
|
Escala Analógica Visual (VAS)
Prazo: Na linha de base
|
A intensidade da dor será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA).
A EVA é comumente utilizada na prática clínica porque é simples de usar e consistente.
A escala varia de 0 a 10, onde "0" indica ausência de dor e "10" significa a pior dor possível.
Os pacientes são informados de que a gravidade da dor aumenta de 0 a 10 e são solicitados a marcar o número que melhor reflete o seu nível de dor.
|
Na linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: Na linha de base (avaliação de ponto único)
|
A catastrofização da dor foi medida com a PCS.
Este questionário de autorrelato de 13 itens inclui três subescalas: ruminação, magnificação e desamparo.
Pontuações mais elevadas indicam mais dor e maior comprometimento funcional, com uma pontuação total superior a 30 significando um nível clinicamente significativo de catastrofização da dor.
|
Na linha de base (avaliação de ponto único)
|
|
Índice de Incapacidade do Pescoço
Prazo: Na linha de base (avaliação em ponto único)
|
Os níveis de incapacidade cervical dos participantes foram avaliados utilizando o Índice de Incapacidade Cervical (NDI). A escala inclui 10 itens que abordam a intensidade da dor cervical, cuidados pessoais, levantar objetos, leitura, dores de cabeça, concentração, condução, sono e atividades recreativas. Cada item é pontuado de 0 a 5. A pontuação total varia de 0 a 50, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade. Os níveis de incapacidade são classificados da seguinte forma: 0-4: Sem incapacidade 5-14: Incapacidade ligeira 15-24: Incapacidade moderada 25-34: Incapacidade grave 35 e acima: Incapacidade completa |
Na linha de base (avaliação em ponto único)
|
|
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Na linha de base (avaliação de ponto único)
|
A qualidade do sono foi medida utilizando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). O PSQI foi criado por Buysse et al. em 1989. A validade e fiabilidade da escala em turco foram testadas por Agargün et al. em 1996. O questionário inclui 24 itens relacionados tanto com o sono noturno como diurno. Dezanove itens são autoavaliados, enquanto cinco são respondidos por um parceiro de cama ou colega de quarto. Os cinco itens avaliados pelo parceiro e a pergunta sobre se a pessoa tem um parceiro de sono ou colega de quarto não são incluídos na pontuação. As respostas são classificadas numa escala de 0 a 3: 0 = Não durante o mês passado
Dezoito dos 24 itens são pontuados, resultando numa pontuação total de 0 a 21. Uma pontuação de 5 ou abaixo indica boa qualidade de sono, enquanto uma pontuação acima de 5 sugere má qualidade de sono. |
Na linha de base (avaliação de ponto único)
|
|
Escala de Limitação Funcional da Mandíbula-20 (JFLS-20)
Prazo: Na linha de base
|
A Escala de Limitação Funcional da Mandíbula-20 (JFLS-20) será utilizada para avaliar o nível de função da articulação temporomandibular nos indivíduos. O JFLS-20 é um questionário concebido para medir a incapacidade em pessoas com perturbações temporomandibulares. Cada item é pontuado numa escala de 0 a 10, em que 0 indica nenhuma limitação e 10 indica limitação grave. A pontuação total varia de 0 a 200, com pontuações mais altas a indicar maior incapacidade. O JFLS-20 é uma ferramenta válida e fiável para uso clínico. |
Na linha de base
|
|
Avaliação do Limiar da Dor à Pressão
Prazo: Na linha de base
|
A sensibilidade à dor por pressão será avaliada utilizando um algómetro digital de limiar de dor por pressão (PPT) (Wagner Instruments, Greenwich, EUA).
As medições serão efetuadas bilateralmente nos músculos trapézio superior, esternocleidomastóideo, masseter e temporal.
|
Na linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Aysenur TUNCER, PT,PhD, Independent Researcher
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- No publications yet
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Musculares
- Doenças articulares
- Doenças dos maxilares
- Doenças Mandibulares
- Desordens Craniomandibulares
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Distúrbios da Articulação Temporomandibular
- Dor crônica
- Síndrome da Disfunção da Articulação Temporomandibular
- Dor de pescoço
Outros números de identificação do estudo
- TurkogluBeyazitSH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes, anonimizados deste estudo, estarão disponíveis para investigadores qualificados mediante pedido fundamentado. Os dados partilhados incluirão resultados clínicos e de questionários anonimizados utilizados neste estudo.
Os pedidos podem ser dirigidos ao autor correspondente, Dra. Süreyya Damar-Örenler (email: fztsureyya88@otmail.com). A partilha de dados seguirá os regulamentos éticos e de privacidade aplicáveis.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Data de Início: 2026-06-01
Data de Fim: 2031-06-01
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .