Magneettivasara ja piezotomi atroofisen etumaksillaarisen harjanteen laajentamisessa samanaikaisella luusiirteen ja implantin sijoituksella (
Vertailu magneettivasaran ja piezotomin välillä atroofisen etumaksillan harjanteen laajentamisessa samanaikaisella luusiirteen ja implantin asennuksella (satunnaistettu kliininen tutkimus)
Tausta: etuhampaiden menetys yläleuan etuosassa aloittaa luukaton resorboitumisen, erityisesti etuosassa. Tämän resorboitumisen seurauksena yläleuan harjanne siirtyy vähitellen mediaalisesti tai palatinaalisesti. Tämä johtaa kasvojen morfologian muutokseen ylähuulen tuen heikkenemisen seurauksena. Tämä voi myös johtaa proteettisten hampaiden okluusion riittämättömyyteen, koska ne asetetaan harjanteen labiaaliselle puolelle.
Tavoite: vertailla magneettivasaran ja piezotoomin käyttöä atrofisen yläleuan etuharjanteen laajennuksessa samanaikaisesti luusiirteen ja implantin asennuksen yhteydessä. Materiaalit ja menetelmät: Tutkimukseen otetaan mukaan 20 potilasta, joilla on atrofinen yläleuan etuosa. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään, ryhmässä A luun laajennus tehdään magneettivasaran avulla. Ryhmässä B luun laajennus tehdään piezotoomin avulla, molemmissa ryhmissä tehdään luusiirre ja implantti.
Kliininen arviointi sisältää leikkauksen aikaisen ja leikkauksen jälkeisen arvioinnin, primaarisen ja sekundaarisen stabiilisuuden, leikkausajan ja ajan. Röntgenologinen arviointi sisältää luutiheyden ja marginaalisen luukadon implantin ympärillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Alveolarisen harjanteen leveys 3-5 mm
- Potilas, jolta puuttuu yli kaksi etuhammasta yläleuassa
- Potilas, jolla on hyvä suuhygienia ja hyväksyttävä hampaiston välinen tila [8-12 mm] korjausta varten
- D3-luutiheys
Poissulkemiskriteerit:
- Raskas tupakoitsija, alkoholiongelmat, parafunktionaaliset tottumukset.
- Potilas, jolla on hallitsematon verenpaine, hallitsematon diabetes, sädehoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
|
Leikkaus suoritetaan paikallispuudutuksessa käyttäen artikaiinia 1:100,000 adrenaliinilla. Täyspaksuiset poski- ja kitalakikalvot nostetaan.
Kalvojen käännettyä harjanteen leikkaus suoritetaan luuhun luodakseen luunsisäisen uraan nro 64 majavan terällä, joka on kiinnitetty magneettiseen vasaraan. Tätä uraa jatketaan huipulta alaspäin 7–11 mm:n syvyyteen.
Implanttipaikka luodaan laajentamalla luukudosta sekä sivusuunnassa vasten olemassa olevia seiniä että huipulta alaspäin käyttämällä osteotomea, joka on kiinnitetty magneettiseen vasaraan. Tällä tavalla poskiluuta siirretään hitaasti kasvojen suuntaan.
|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
|
Leikkaus suoritetaan paikallispuudutuksessa käyttäen artikaiinia 1:100,000 adrenaliinilla. Paljastettuaan kallon harjanteen, 1 mm syvyinen sagittaalinen osteotomia suunnitellaan kortikaaliluuhun käyttäen terävää piezoelektristä inserttiä nro OT2. Sen jälkeen sagittaalinen osteotomileikkaus syvennetään 0,25 mm halkaisijan omaavalla piezoelektrisellä mikrosahalla nro OT12s apikaaliseen suuntaan, suunnitellun implantin pituuden syvyyteen. Kun luuleikkaukset on suoritettu, harjanteet erotetaan bukkaali-/linguaaliseen suuntaan käyttäen densah-poroja. Sen jälkeen implantit asetetaan uudessa luodussa tilassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toissijainen implantin stabiilius
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta
|
(2ry stabiilisuus) tallennetaan 6 kuukauden jälkeen käyttämällä osstell-laitetta.
Tulos esitetään ISQ-arvona asteikolla 1–100, mitä korkeampi ISQ-arvo, sitä parempi implantin stabiilisuus.
|
enintään 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivun pistemäärien muutos
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
Kipua arvioidaan 7 päivää leikkauksen jälkeen 10-asteikolla (VAS)(0-1=ei kipua, 2-4=lievä, 5-7=kohtalainen, 8-10=vaikea)
|
jopa 7 päivää
|
|
huuliluun paksuuden muutos
Aikaikkuna: alkutilanne ja 6 kuukautta
|
se mitataan CBCT:llä
|
alkutilanne ja 6 kuukautta
|
|
Marginaaliluun häviö
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta
|
se mitataan CBCT:llä
|
enintään 6 kuukautta
|
|
luutiheyden muutos
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
se mitataan CBCT:llä
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0915-05/2024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .