Magnetic Mallet e Piezotome na Expansão da Crista Maxilar Anterior Atrófica com Enxerto Ósseo e Colocação de Implante Simultâneos (
Comparação Entre o Martelo Magnético e o Piezótomo na Expansão da Crista Maxilar Anterior Atrófica com Enxerto Ósseo Simultâneo e Colocação de Implante (Ensaio Clínico Randomizado)
Antecedentes: a perda de dentes na maxila anterior inicia a reabsorção da crista residual, especialmente na região anterior. A consequência desta reabsorção é um deslocamento gradual medial ou palatal da crista da maxila. Isto resulta numa alteração da morfologia facial devido à diminuição do suporte do lábio maxilar. Isto também pode levar a uma relação oclusal comprometida dos dentes protéticos, uma vez que estes são posicionados labialmente à crista da crista alveolar.
Objetivo: comparar o uso do martelo magnético e do piezótomo na expansão da crista maxilar anterior atrófica com enxerto ósseo e colocação de implante simultâneos. Materiais e Métodos: 20 pacientes com maxila anterior atrófica serão incluídos no estudo. Os pacientes serão divididos em dois grupos, grupo A a expansão óssea será realizada pelo martelo magnético. Grupo B a expansão óssea será realizada pelo piezótomo, ambos os grupos terão enxerto ósseo e implante.
A avaliação clínica incluirá avaliação intraoperatória e pós-operatória, estabilidade primária e secundária, tempo operatório e tempo. A avaliação radiográfica incluirá densidade óssea e perda óssea marginal em torno do implante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Alexandria, Egito
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Largura da crista alveolar de 3-5 mm
- Paciente com falta de mais de dois dentes maxilares anteriores
- Paciente com boa higiene oral e espaço inter-arcada aceitável [8-12mm] para a restauração
- Densidade óssea D3
Critérios de Exclusão:
- Grande fumador, abuso de álcool, hábitos parafuncionais.
- Paciente com hipertensão não controlada, diabetes não controlada, em radioterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
|
A cirurgia será realizada sob anestesia local utilizando articaína com adrenalina 1:100.000, sendo elevados retalhos bucal e palatino de espessura total.
Após a reflexão dos retalhos, será realizada uma incisão crestal no osso para efetuar um sulco intraósseo com uma lâmina de castor n.º 64 acoplada a um martelo magnético, sendo este sulco continuado apicalmente até aos 7-11 mm.
O local do implante será criado através da expansão do tecido ósseo tanto lateralmente contra as paredes pré-existentes como apicalmente, utilizando um osteótomo acoplado a um martelo magnético, deslocando-se assim lentamente a tábua óssea vestibular numa direção facial.
|
|
Experimental: Grupo de Estudos
|
A cirurgia será realizada sob anestesia local utilizando articaína com adrenalina 1:100.000, após a exposição da crista, será delineada uma osteotomia sagital de 1 mm de profundidade no osso cortical utilizando a ponta piezoelétrica afiada n.º OT2. Após isso, o corte osteotómico sagital será aprofundado com uma microserra piezoelétrica de 0,25 mm de diâmetro n.º OT12s em direção apical, a uma profundidade equivalente ao comprimento planeado do implante. Quando os cortes ósseos estiverem concluídos, as cristas serão separadas na direção vestibular/lingual utilizando fresas densah. Em seguida, os implantes serão colocados dentro dos limites do espaço recém-criado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
estabilidade secundária do implante
Prazo: até 6 meses
|
(Estabilidade secundária) será registada após 6 meses utilizando o dispositivo osstell.
O resultado é apresentado na forma de valor ISQ de 1 a 100, quanto maior o ISQ maior a estabilidade do implante.
|
até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alteração nas pontuações de dor
Prazo: até 7 dias
|
A dor será avaliada durante 7 dias pós-operatórios utilizando a escala visual analógica de 10 pontos (EVA) (0-1=Nenhuma, 2-4=leve, 5-7=moderada, 8-10=grave)
|
até 7 dias
|
|
alteração na espessura do osso labial
Prazo: baseline e 6 meses
|
será medido na TC-CB
|
baseline e 6 meses
|
|
Perda óssea marginal
Prazo: até 6 meses
|
será medido na CBCT
|
até 6 meses
|
|
alteração na densidade óssea
Prazo: até 6 meses
|
será medido na TC-CB
|
até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0915-05/2024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .