Magnetic Mallet i Piezotome w rozszerzaniu zanikłego grzebienia szczęki przedniej z jednoczesnym przeszczepem kości i wszczepieniem implantu (
Porównanie młotka magnetycznego i piezotomu w poszerzaniu zanikowego przedniego wyrostka szczęki z jednoczesnym przeszczepem kości i wszczepieniem implantu (randomizowane badanie kliniczne)
Tło: utrata zębów w przednim odcinku szczęki inicjuje resorpcję wyrostka zębodołowego, szczególnie w regionie przednim. Konsekwencją tej resorpcji jest stopniowe przemieszczenie szczytu szczęki w kierunku przyśrodkowym lub podniebiennym. Prowadzi to do zmiany morfologii twarzy w wyniku zmniejszonego podparcia wargi szczękowej. Może to również prowadzić do zaburzonej relacji okluzyjnej zębów protetycznych, ponieważ są one umieszczone wargowo względem szczytu wyrostka zębodołowego.
Cel: porównanie zastosowania młotka magnetycznego i piezotomu w poszerzaniu zanikowego przedniego wyrostka szczęki z jednoczesnym przeszczepem kości i umieszczeniem implantu. Materiały i metody: 20 pacjentów z zanikową przednią szczęką zostanie włączonych do badania. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy, w grupie A poszerzenie kości zostanie wykonane za pomocą młotka magnetycznego. W grupie B poszerzenie kości zostanie wykonane za pomocą piezotomu, obie grupy otrzymają przeszczep kości i implant.
Ocena kliniczna będzie obejmować ocenę śródoperacyjną i pooperacyjną, stabilność pierwotną i wtórną, czas operacji i czas. Ocena radiograficzna będzie obejmować gęstość kości i utratę kości brzeżnej wokół implantu.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Szerokość wyrostka zębodołowego od 3-5 mm
- Pacjent z brakiem więcej niż dwóch przednich zębów szczęki
- Pacjent z dobrą higieną jamy ustnej i akceptowalną przestrzenią międzyłukową [8-12 mm] dla odbudowy
- Gęstość kości D3
Kryteria wyłączenia:
- Intensywny palacz, nadużywanie alkoholu, nawyki parafunkcyjne.
- Pacjent z niekontrolowanym nadciśnieniem, niekontrolowaną cukrzycą, poddawany radioterapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
|
Zabieg zostanie przeprowadzony w znieczuleniu miejscowym z użyciem artykainy z adrenaliną 1:100 000, zostaną wypreparowane płaty śluzówkowo-okostnowe policzkowe i podniebienne.
Po odpreparowaniu płatów, nacięcie grzbietowe zostanie wykonane w kości w celu utworzenia wewnątrzkostnego rowka za pomocą ostrza n. 64 typu beaver zamocowanego na młotku magnetycznym, rowek ten będzie kontynuowany w kierunku wierzchołkowym do głębokości 7-11 mm.
Miejsce implantu zostanie utworzone przez rozprężanie tkanki kostnej zarówno bocznie względem istniejących ścian, jak i w kierunku wierzchołkowym za pomocą osteotomu zamocowanego na młotku magnetycznym, w ten sposób blaszka policzkowa będzie powoli przemieszczana w kierunku twarzowym.
|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
|
Zabieg będzie przeprowadzony w znieczuleniu miejscowym za pomocą artykainy z adrenaliną 1:100 000. Po odsłonięciu wyrostka, w kości korowej zostanie zaznaczona strzałkowa osteotomia o głębokości 1 mm przy użyciu ostrej końcówki piezoelektrycznej nr OT2. Następnie nacięcie osteotomii strzałkowej zostanie pogłębione za pomocą piły mikro-piezoelektrycznej o średnicy 0,25 mm nr OT12s w kierunku wierzchołkowym, na głębokość odpowiadającą planowanej długości implantu. Po wykonaniu cięć kostnych, wyrostki zostaną rozdzielone w kierunku policzkowo/językowym przy użyciu frezów Densah. Następnie implanty zostaną umieszczone w obrębie nowo utworzonej przestrzeni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wtórna stabilność implantu
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
(Stabilność wtórna) zostanie zarejestrowana po 6 miesiącach przy użyciu urządzenia osstell.
Wynik jest przedstawiany w postaci wartości ISQ od 1 do 100, gdzie wyższa wartość ISQ oznacza większą stabilność implantu.
|
do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana w wynikach bólu
Ramy czasowe: do 7 dni
|
Ból będzie oceniany przez 7 dni po operacji przy użyciu 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS) (0-1=brak, 2-4=łagodny, 5-7=umiarkowany, 8-10=ciężki)
|
do 7 dni
|
|
zmiana grubości kości wargowej
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 6 miesięcy
|
będzie mierzony na CBCT
|
linia wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
Ubytek kości brzeżnej
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
będzie mierzony na CBCT
|
do 6 miesięcy
|
|
zmiana gęstości kości
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
będzie mierzony na CBCT
|
do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0915-05/2024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .