Magnetische Hamer en Piezotoom bij Atrofische Anterieure Maxillaire Kamuitbreiding Met Gelijktijdige Botgraf en Implantatieplaatsing (
Vergelijking tussen de magnetische hamer en de piezotoom bij atrofische anterieure maxillaire kamuitbreiding met gelijktijdige bottransplantatie en implantaatplaatsing (gerandomiseerde klinische studie)
Achtergrond: verlies van tanden in het anterieure maxilla initieert resorptie van de resterende kam, vooral in het anterieure gebied. Het gevolg van deze resorptie is een geleidelijke mediale of palatinale verschuiving van de kam van het maxilla. Dit resulteert in een verandering in de gezichtsmorfologie als gevolg van verminderde ondersteuning van de maxillaire lip. Dit kan ook leiden tot een gecompromitteerde occlusale relatie van prothetische tanden, aangezien ze labiaal ten opzichte van de kam van de alveolaire rand zijn gepositioneerd.
Doel: het gebruik van magnetische hamer en piezotome bij atrofische anterieure maxillaire kamexpansie met gelijktijdige bottransplantatie en implantaatplaatsing vergelijken. Materialen en Methoden: 20 patiënten met anterieure atrofische maxilla worden in de studie opgenomen. Patiënten worden verdeeld in twee groepen, groep A waarbij de botexpansie wordt uitgevoerd met de magnetische hamer. Groep B waarbij de botexpansie wordt uitgevoerd met de piezotome, beide groepen krijgen bottransplantatie en implantaat.
Klinische evaluatie omvat intra-operatieve en postoperatieve evaluatie, primaire en secundaire stabiliteit, operatietijd en tijd. Radiografische evaluatie omvat botdichtheid en marginaal botverlies rond het implantaat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- breedte van de alveolaire kam van 3-5 mm
- Patiënt met meer dan twee ontbrekende voortanden in de bovenkaak
- Patiënt met een goede mondhygiëne en acceptabele inter-arch ruimte [8-12mm] voor de restauratie
- D3 botdichtheid
Exclusiecriteria:
- Zware roker, alcoholmisbruik, parafunctionele gewoonten.
- Patiënt met ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde diabetes, onder radiotherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
|
De ingreep wordt uitgevoerd onder lokale anesthesie met articaïne met 1:100.000 adrenaline, er worden volledige dikte wang- en gehemeltesflappen opgeheven.
Na reflectie van de flappen wordt een crestale incisie in het bot gemaakt om een intra-ossale groef te creëren met een n. 64 beaver mesje bevestigd aan een magnetische hamer, deze groef wordt apicaal voortgezet tot 7-11 mm.
De implantaatplaats wordt gecreëerd door het botweefsel zowel lateraal tegen de bestaande wanden als apicaal uit te zetten met behulp van een osteotoom bevestigd aan een magnetische hamer, op deze manier wordt de buccale plaat langzaam in faciale richting verplaatst.
|
|
Experimenteel: Studiegroep
|
De operatie wordt uitgevoerd onder lokale anesthesie met articaïne en 1:100.000 adrenaline. Na blootlegging van de kaakkam wordt een sagittale osteotomie van 1 mm diepte in het corticale bot aangebracht met behulp van scherpe piezoelektrische insert nr. OT2. Vervolgens wordt de sagittale osteotomiesnede verdiept met een piezoelektrische microzaag van 0,25 mm diameter, nr. OT12s, in apicale richting tot een diepte gelijk aan de geplande implantaatlengte. Wanneer de botsneden voltooid zijn, worden de kaakkam gescheiden in buccolinguale richting met behulp van Densah-boren. Vervolgens worden de implantaten geplaatst binnen de grenzen van de nieuw gecreëerde ruimte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
secundaire implantaatstabiliteit
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
(Secundaire stabiliteit) wordt na 6 maanden geregistreerd met behulp van het osstell-apparaat.
Het resultaat wordt weergegeven in de vorm van een ISQ-waarde van 1 tot 100, hoe hoger de ISQ, hoe hoger de stabiliteit van het implantaat.
|
tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in pijnscores
Tijdsspanne: tot 7 dagen
|
De pijn zal gedurende 7 dagen postoperatief worden beoordeeld met behulp van een 10-punts visuele analoge schaal (VAS) (0-1=geen, 2-4=mild, 5-7=matig, 8-10=ernstig)
|
tot 7 dagen
|
|
verandering in labiale botdikte
Tijdsspanne: baseline en 6 maanden
|
het zal gemeten worden op CBCT
|
baseline en 6 maanden
|
|
Marginaal botverlies
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
het zal worden gemeten op CBCT
|
tot 6 maanden
|
|
verandering in botdichtheid
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
het zal worden gemeten op CBCT
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0915-05/2024
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .