- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07470346
Musikaalinen interventio ahdistuksen ja stressin hallintaan ihmisille, joilla on vakava mielenterveyden häiriö keskipitkän sairaalahoidon yksikössä.
Musiikkiterapia ahdistuksen ja stressin hallinnassa vakavan mielenterveyshäiriön omaavien henkilöiden kuntoutusprosessissa alueellisessa keskimääräistä pitempiaikaista hoitoa tarjoavassa yksikössä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida musiikkiterapian vaikutusta koettuun ahdistukseen ja stressiin sekä sen vaikutusta toipumisprosessiin henkilöillä, joilla on vakava mielenterveyshäiriö ja jotka on otettu vastaan alueelliseen keskipitkän aikavälin hoitoyksikköön.
Keskeiset tarkasteltavat kysymykset ovat:
Voiko musiikkiterapia tuottaa merkittävän eron ahdistuksen tasoissa ihmisillä, joilla on vakava mielenterveyshäiriö? Voiko musiikkiterapia tuottaa merkittävän vaikutuksen koettuun stressiin ihmisillä, joilla on vakava mielenterveyshäiriö? Voiko musiikkiterapia johtaa merkittävään parantumiseen toipumisprosessin indikaattoreissa ihmisillä, joilla on vakava mielenterveyshäiriö? Voiko ahdistuksen ja koetun stressin tasojen laskun ja toipumisprosessin indikaattoreiden nousun välille muodostaa objektiivisen suhteen?
Yhteensä suoritetaan 15 istuntoa, ja kukin istunto kestää 60 minuuttia.
Osallistujat valitsevat kappaleet, rytmit tai äänet, jotka he haluavat valita istunnon teeman mukaisesti, minkä jälkeen osallistujan ja hoitajan välillä käydään dialogia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
- Román Alberca Psychiatric Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.
- Henkilöt ilman vakavaa kuulovammaa.
- Henkilöt ilman kognitiivisia puutteita, jotka estäisivät heitä lukemasta tai ymmärtämästä ehdotettuja asiakirjoja.
- Henkilöt, jotka eivät ole psykopaattisessa dekompensaatiotilassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat henkilöt.
- Henkilöt, joilla on vakava kuulovamma.
- Henkilöt, joilla on kognitiivisia puutteita, jotka estävät heitä lukemasta tai ymmärtämästä ehdotettuja kyselylomakkeita.
- Henkilöt, jotka ovat psykopaattisessa dekompensaatiotilassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vakavan mielenterveyshäiriön omaavat henkilöt, jotka on otettu alueelliseen keskimääräisen pituiseen hoitoon tarkoitettuun yksikköön
Tutkimus toteutetaan Murcian terveyspalveluun kuuluvassa alueellisessa keskipitkän sairaalahoidon yksikössä (URME), joka sijaitsee Espanjan El Palmarissa (Murcia) Román Albercan sairaalakompleksissa. Se on hoitopalvelu vakavasta mielenterveyshäiriöstä kärsiville henkilöille, jotka mielentilansa tai sosiaalisen kontekstinsa vuoksi kokevat vaikeuksia ylläpitää yhteisöön integroitumistaan tai saada hoitoa avohoidossa, jolloin he tarvitsevat keski- tai pitkäaikaista sairaalahoitoa.
|
Yhdistetty musiikkiterapiainterventio (aktiivinen ja reseptiivinen) toteutetaan ryhmämuodossa. Jokaisessa istunnossa osallistujat valitsevat haluamansa kappaleet, jotka liittyvät käsiteltävään aiheeseen. Kappaleet toistetaan sen jälkeen, minkä käyttäjät ja ammattilaiset käyvät dialogia. Interventio koostuu 15 viikoittaisesta istunnosta (15 viikon aikana), joista kukin kestää noin tunnin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
STAI-kysely (State-Trait Anxiety Inventory)
Aikaikkuna: Tämä kyselylomake toteutetaan kolmessa ajankohdassa: lähtötilanteessa (intervention päivä 1), puolivälissä intervention kestoa (noin viikko 7) ja intervention lopussa (viikko 15).
|
Tämä itse täytettävä kysely arvioi kahta ahdistukseen liittyvää näkökohtaa: tilaan liittyvää ahdistusta ja ominaislaatuun liittyvää ahdistusta.
Se koostuu 20 kysymyksestä kummallekin ala-asteikolle (tilaan liittyvä ahdistus ja ominaislaatuun liittyvä ahdistus), ja vastausvaihtoehtoja on 4 vaihtoehdon välillä 0 (Ei lainkaan) - 3 (Erittäin paljon).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuksen tasoa.
Espanjalainen validoitu versio osoittaa Cronbachin alfan olevan 0,9 ominaislaatuun liittyvälle ahdistukselle ja 0,94 tilaan liittyvälle ahdistukselle.
|
Tämä kyselylomake toteutetaan kolmessa ajankohdassa: lähtötilanteessa (intervention päivä 1), puolivälissä intervention kestoa (noin viikko 7) ja intervention lopussa (viikko 15).
|
|
Kokemuksellinen stressin arviointiasteikko (PSS) kyselylomake
Aikaikkuna: Tämä kyselylomake täytetään kolmessa vaiheessa: alkuvaiheessa (intervention ensimmäinen päivä), intervention puolivälissä (noin viikolla 7) ja intervention lopussa (viikolla 15).
|
Tämä itse täytettävä kyselylomake arvioi koetun stressin tasoa.
Se koostuu 14 kysymyksestä, joissa on 5 vastausvaihtoehtoa vaihdellen 0 (Ei koskaan) - 4 (Hyvin usein).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koetun stressin tasoa.
Validoitu espanjankielinen versio osoittaa Cronbachin alfaksi 0.81
|
Tämä kyselylomake täytetään kolmessa vaiheessa: alkuvaiheessa (intervention ensimmäinen päivä), intervention puolivälissä (noin viikolla 7) ja intervention lopussa (viikolla 15).
|
|
Kysely toipumisprosessista (QPR-15-SP)
Aikaikkuna: Tämä kyselylomake toteutetaan kolmessa eri vaiheessa: alussa (intervention 1. päivä), puolivälissä intervention toteutusta (noin viikolla 7) ja intervention lopussa (viikolla 15).
|
Tämä itse täytettävä kysely arvioi toipumisprosessin eri ulottuvuuksien muutoksia. Se koostuu 15 kohdasta, joista jokainen arvioidaan Likert-asteikolla arvosta 0 (Täysin eri mieltä) arvoon 4 (Täysin samaa mieltä). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toipumistasoa. Tämän asteikon validoitu espanjankielinen versio näyttää McDonald's Omega -kertoimen 0,93 ja Cronbachin alfa -kertoimen 0,92. |
Tämä kyselylomake toteutetaan kolmessa eri vaiheessa: alussa (intervention 1. päivä), puolivälissä intervention toteutusta (noin viikolla 7) ja intervention lopussa (viikolla 15).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyydyttyneisyys saatuun interventioon
Aikaikkuna: Interventionin lopussa, viikolla 15.
|
Osallistujat täyttävät itse kehitetyn tyytyväisyyskyselyn arvioidakseen interventiosta saamansa tyytyväisyyden tasoa.
Tyytyväisyyttä mitataan 5-portaisella Likert-asteikolla, joka vaihtelee arvosta 1 (erittäin tyytymätön) arvoon 5 (erittäin tyytyväinen).
|
Interventionin lopussa, viikolla 15.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-12-13-HCUVA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .