Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vericiguatin vaikutus sydämen uudelleenmuokkautumiseen sydämen vajaatoiminnan ja alentuneen ejektiofraktion (HFrEF) potilailla: prospektiivinen tutkimus uusilla ekokardiografisilla kuvantamistekniikoilla (VALENTINO)

perjantai 13. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Dr Alex PW Lee, Chinese University of Hong Kong

Vericiguatin vaikutus sydämen uudelleenmuovautumiseen sydämen vajaatoiminnan ja alentuneen ejektiofraktion (HFrEF) potilailla: prospektiivinen tutkimus käyttäen uudenlaisia ekoardiografisia kuvantamistekniikoita (VALENTINO)

Sydämen vajaatoiminnan (HF) patogeneesin taustalla olevaa biologista prosessia kutsutaan sydämen uudelleenmuovautumiseksi. Patologinen sydämen uudelleenmuovautuminen sisältää sydämen rakenteellisia ja toiminnallisia muutoksia. Rakenteellinen sydämen uudelleenmuovautuminen HF:ssä sisältää sydämen kammioiden, erityisesti vasemman kammion (LV), laajentumisen ja/tai hypertrofian, mutta voi koskettaa myös oikeaa kammiota (RV) ja molempia eteisiä; lisäksi on osoitettu, että sydämen läppät, erityisesti mitralisläppä, käyvät läpi adaptiivisen suurentumisen HF:ssä vastatakseen lehtien kiinnittymiselle, joka johtaa toiminnalliseen regurgitaatioon 1. Sydämen toiminnalliset muutokset HF:ssä sisältävät LV:n systolisen ja diastolisen toiminnan vähenemisen, iskemian, poikkeavuuksia myokardin muodonmuutoksissa sekä muutoksia sydämen sisäisen pyörteisen virtauksen muodostumisessa ja energiatiheydessä. Kudostasolla sydämen uudelleenmuovautuminen merkitsee interstisiaalista korjaavaa ja korvaavaa fibroosia sekä tulehdusta.

Syklinen guanosiinimonofosfaatti (cGMP) on solunsisäinen välittäjämolekyyli, joka on tärkeä HF:n patogeneesissä. cGMP:n pääasiallinen kinaasivaikutin, proteiinikinaasi G, vastustaa monia HF:hen vaikuttavia biologisia häiriöitä kokeellisissa malleissa. cGMP:n tuotanto sydämessä, munuaisissa, keuhkoissa, maksassa ja aivoissa laukaistaan joko liukoisen guanylyylisyklaasin (sGC) tai partikkelimuotoisen guanylyylisyklaasin (pGC) stimulaatiolla, ja sitä säätelevät endogeeniset reseptoriligandit kuten typpioksidi (NO) ja natriureettiset peptidit (NP). Sydän- ja verisuonijärjestelmässä cGMP-reitti on mukana myokardifibroosin, tulehduksen, myofilamenttien herkkyyden menetyksen, verisuonitoiminnan häiriöiden ja kardiomyosyyttien hypertrofian patogeneesissä 2.

Verisiguaatti on suora sGC-stimulaattori, jolla on kaksinkertainen toimintatapa: se tekee sGC:stä herkemmän kehon omalle NO:lle ja lisää sGC:n aktiivisuutta ilman NO:ta, aiheuttaen vasorelaksaatiota, antiproliferaatiota ja antifibroottisia vaikutuksia. Viimeaikainen satunnaistettu tutkimus, Vericiguat Global Study in Subjects with Heart Failure with Reduced Ejection Fraction (VICTORIA), havaitsi, että verisiguaatti vähensi HF:n sairaalahoitojen ja sydän- ja verisuonikuolemien yhdistettyä loppupistettä korkean riskin potilailla, joilla oli HF ja LV:n ejektiofraktio (LVEF) alle 45 prosenttia 3. Verisiguaatin kliinisen hyödyn taustalla olevat mekanismit ovat epävarmoja, mutta voivat sisältää vaikutuksia fibroosiin ja tulehdukseen.

LV:n koon arviointi 2D-kuvantamisen avulla on perinteisesti ollut haastavaa teknisien rajoitusten vuoksi, kuten lyhenemisen vuoksi, joka johtaa LV:n tilavuuksien aliarviointiin Simpsonin menetelmällä. Viimeisimmät edistysaskeleet 3D-ekokardiografiateknologiassa ja automatisoitu sydämen toiminnallisen analyysin ohjelmistossa ovat mullistaneet LV:n ja LA:n toiminnan arvioinnin ja seurannan potilailla, joilla on HF. 3D-ekokardiografia mahdollistaa LV:n, LA:n ja RV:n tilavuuksien ja ejektiofraktion tarkan mittauksen ilman geometrisia oletuksia, tulosten ollessa toistettavissa ja verrattavissa sydänmagneettikuvaukseen, joka on kammioiden määrityksen kuvantamisen kultainen standardi. Lisäksi speckle tracking -ekokardiografia mahdollistaa sydänlihaksen muodonmuutoksen arvioinnin, jotka ovat herkempiä ja kuormitusriippumattomia sydämen toiminnan merkkejä. Ekokardiografian etuna on sen laaja saatavuus, haitattomuus ja mahdollisuus toistaa potilaiden seurannassa.

Ryhmämme on kokeneita HF-potilaiden sydämen rakenteen ja toiminnan arvioinnissa käyttäen 3D-, speckle tracking - ja muita kehittyneitä ekokardiografisia tekniikoita 4-11. Tutkijat ehdottavat sitten pilottitutkimuksen suorittamista verisiguaatin vaikutuksen tutkimiseksi sydämen uudelleenmuovautumiseen potilailla, joilla on HF ja alentunut EF (HFrEF), kiinnittäen erityistä huomiota LV:n ja LA:n uudelleenmuovautumiseen, käyttäen uusia kuvantamistekniikoita, mukaan lukien 3-ulotteinen (3DE) automatisoitu 3D-analyysi ja speckle tracking -ekokardiografia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Territories
      • Hong Kong, New Territories, Hong Kong, Sha Tin
        • Division of Cardiology, Department of Medicine and Therapeutics Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kelvolliset kohteet seulotaan ja rekrytoidaan Prince of Wales -sairaalassa.

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 v
  • Krooninen sydämen vajaatoiminta; New York Heart Association (NYHA) luokka II–III, LVEF ≤ 40 % (viimeisen 12 kuukauden aikana) ja ohjausohjeiden mukainen sydämen vajaatoimintahoito
  • Äskettäinen (6 kuukautta) sydämen vajaatoimintaan liittyvä sairaalahoito tai laskimonsisäisen diureetin käyttö (ilman sairaalahoitoa) viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Kohonnut NT-proBNP 1000–6000 pg/ml (1600–6000 pg/ml, jos atriaalifibrillaatio) viimeisen 30 päivän aikana
  • Kliinisesti vakaa (systolinen verenpaine ≥ 100 mm Hg eikä laskimonsisäisiä diureetteja 48 tunnin aikana)
  • Täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
  • a. Mies
  • b. Nainen, joka ei ole lisääntymiskykyinen, määritelty naiseksi, joka joko: (1) on menopaussin jälkeen (määritelty vähintään 12 kuukautta ilman kuukautisia naisilla ≥ 45 vuoden iässä); (2) on käynyt läpi kohdunpoiston ja/tai molemminpuolisen munasarjojen poiston, molemminpuolisen munanjohdinpoiston tai molemminpuolisen munanjohdinligatuuran/okkluusion vähintään 6 viikkoa seulontaa ennen; TAI (3) on synnynnäinen tai hankittu tila, joka estää lapsen saamisen
  • c. Nainen, joka on lisääntymiskykyinen ja suostuu välttämään raskaaksi tulemista tutkimuslääkettä saadessaan ja 14 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen noudattamalla jotakin seuraavista: (1) harjoittaa pidättäytymistä heteroseksuaalisesta aktiivisuudesta, TAI (2) käyttää (tai hänen kumppaninsa käyttää) hyväksyttävää ehkäisyä heteroseksuaalisen aktiivisuuden aikana. Hyväksyttävät ehkäisymenetelmät ovat:
  • i. Yksittäinen menetelmä (yksi seuraavista on hyväksyttävä):
  • • Kohdunkaulussuojain, naispuolisen kohteen mieskumppanin vasektomia tai ihon alle istutettu ehkäisytanko
  • ii. Yhdistelmämenetelmä (kahden seuraavan käyttö)
  • • Paljastin spermatisidillä, kohdunkaulussuojain spermatisidillä, ehkäisysieni, mieskondomi tai naiskondomi tai hormonaalinen ehkäisy

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisemmat tai seulontaan liittyvät ekokardiografiset kuvat, joiden laatu on alhainen
  • Minkä tahansa sydämen vajaatoimintalääkityksen (esim. ARB, ACEi, SGLT2i, ARNI, beetasalpaaja, MRA) lisäys, keskeyttäminen tai annoksen muutos 4 viikon sisällä verisiguatin hoidon aloittamista ennen
  • Pitkävaikutteisten nitraattien, fosfodiesteraasi tyyppi 5 -estäjän tai riosiguatin käyttö
  • Odottaa sydämen siirtoa, jatkuvaa laskimonsisäistä diureettihoidoa tai nykyinen/odotettavissa oleva kammioavuste
  • Krooninen munuaistauti (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus < 15 ml/min/1,73 m2) tai dialyysi
  • Vakava keuhkosairaus, joka vaatii jatkuvaa happea
  • Vakava maksan vajaatoiminta
  • Ensisijainen valvulaarinen sydämen sairaus, joka vaatii leikkausta tai interventiota, tai on 3 kuukauden sisällä valvulaarisesta leikkauksesta tai interventiosta
  • Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia
  • Äkillinen myokardiitti, amyloidoosi, sarkoidoosi, Takotsubo-kardiomyopatia
  • Post-sydämen siirron kardiomyopatia
  • Tahykardia-indusoitu kardiomyopatia ja/tai hallitsematon tachykardia
  • Äkillinen sepelvaltimotautioireyhtymä (epävakaa angina, ei-ST-korkeuskohouma-infarkti [NSTEMI] tai ST-korkeuskohouma-infarkti [STEMI]) tai sepelvaltimoiden revaskularisaatio (sepelvaltimoiden ohitusleikkaus [CABG] tai perkutaaninen sepelvaltimoiden interventio [PCI]) viimeisen 6 kuukauden aikana, tai sepelvaltimoiden revaskularisaation indikaatio seulonnan aikana
  • Oireileva kaulavaltimoiden ahtauma, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai aivohalvaus viimeisen 60 päivän aikana
  • Monimutkainen synnynnäinen sydänvika
  • Aktiivinen endokardiitti tai konstriktiivinen perikardiitti
  • Imettävä tai aikoo imettää tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Vericiguat-tutkimus
Potilaat hoidetaan 8 kuukauden ajan.
Aloitetaan vericiguatin 2,5 mg:n aloitusannoksella.
Potilaita siirretään 5 mg:n annokseen ja sitten 10 mg:n kohdeannokseen käyttäen titraatiokriteereitä, jotka perustuvat keskimääräisen systolisen verenpaineen arviointiin ja kliinisiin oireisiin 2 viikon välein.
Neljän viikon titraatiovaiheen jälkeen potilaita arvioidaan 4 kuukauden (valinnainen) ja 8 kuukauden kohdalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LV-ejektiofraktio (EF)
Aikaikkuna: Perusarvosta 8 kuukauden seurantaan
Mitattu 3D-ekokardiografialla, tämä arvioi sydämen vasemmasta kammiosta joka sydänlyönnissä pumpatun veren prosenttiosuutta.
Perusarvosta 8 kuukauden seurantaan
LV end-systolic volume index (LVESVI)
Aikaikkuna: Perustasosta 8 kuukauden seurantaan
Mitattu 3D-ekokardiografialla, tämä heijastaa veren tilavuutta vasemmassa kammiossa supistuksen lopussa, indeksoituna kehon pinta-alaan.
Perustasosta 8 kuukauden seurantaan
LV end-diastolisen tilavuuden indeksi (LVEDVI)
Aikaikkuna: Perusarvosta 8 kuukauden seurantaan
Mitattu 3D-ekokardiografialla, tämä edustaa vasemman kammion veren tilavuutta diastolen lopussa.
Perusarvosta 8 kuukauden seurantaan
LV mass index (LVMI)
Aikaikkuna: Perusarvosta 8 kuukauden seurantaan
Lasketaan 3D-ekokardiografian avulla saaduista mittauksista ja edustaa vasemman kammion massaa suhteessa kehon pinta-alaan.
Perusarvosta 8 kuukauden seurantaan
LV globaali pitkittäisvenymä (LVGLS)
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 8 kuukauden seurantaan
Arvioidaan Speckle Tracking -ekokardiografialla, joka tarjoaa kattavan arvion vasemman kammion toiminnasta.
Alkutilanteesta 8 kuukauden seurantaan
Transmitraaliset Doppler-nopeudet
Aikaikkuna: Perustason ja 8 kuukauden seurannan välillä
Transmitraalinen sisäänvirtaus-Doppler-nopeus (E, A, DT, IVRT) mitataan pulssiaaltodopplerilla, arvioiden verenvirtauksen vasemmasta eteisestä vasempaan kammioon diastolen aikana.
Perustason ja 8 kuukauden seurannan välillä
Rengasnopeudet
Aikaikkuna: Alkutasosta 8 kuukauden seurantaan
Renkaismaiset nopeudet (septal e', lateraalinen e') mitataan kudosdopplerkuvauksella, mikä osoittaa sydänlihaksen rentoutumista.
Alkutasosta 8 kuukauden seurantaan
Keskiarvo E/e'
Aikaikkuna: Alkutasosta 8 kuukauden seurantaan
On suhdeluku, joka lasketaan käyttäen Doppler-mittauksia ja joka antaa arvion vasemman eteisen paineesta.
Alkutasosta 8 kuukauden seurantaan
Pulmonary Vein Doppler Velocities
Aikaikkuna: Alkupisteestä 8 kuukauden seurantaan
Pulmonary Vein Doppler Velocities (S, D, Ar) mitataan 3D-ekokardiografialla, ja se arvioii verenvirtausta keuhkolaskimoissa.
Alkupisteestä 8 kuukauden seurantaan
TR Velocity
Aikaikkuna: Perusarvosta 8 kuukauden seurantaan
TR Velocity on trikuspidaalivuotoaallon nopeus, joka mitataan Doppler-tekniikalla ja tarjoaa tietoa oikeanpuoleisen sydämen paineista.
Perusarvosta 8 kuukauden seurantaan
LA Maksimaalinen Tilavuusindeksi (LAEF)
Aikaikkuna: Alkutasosta 8 kuukauden seurantaan
Mittaus suoritetaan 3D-ekokardiografialla, joka tallentaa vasemman eteisen koon ja toiminnan, indeksoituna kehon pinta-alalle.
Alkutasosta 8 kuukauden seurantaan
LA Faasijännitykset (LASr, LAScd, LASc)
Aikaikkuna: Alkutasosta 8 kuukauden seurantaan
Arviointi tehtiin Speckle Tracking -ekokardiografialla, mikä kuvastaa vasemman eteisen toiminnan varastointi-, johto- ja supistumisvaiheita.
Alkutasosta 8 kuukauden seurantaan

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RVEDVI, RVESVI, RVEF
Aikaikkuna: Alkupisteestä 8 kuukauteen
RVEDVI, RVESVI, RVEF ovat mittauksia, joita käytetään oikean kammion toiminnan ja mittojen arvioimiseen, ja ne mitataan 3D-ekokardiografialla.
Alkupisteestä 8 kuukauteen
Fraktionaalinen pinta-alan muutos (FAC)
Aikaikkuna: Perustasosta 8 kuukauden seurantaan
On mittaus, joka on johdettu 2D-ekokardiografisista kuvista oikean kammion systolisen toiminnan arvioimiseksi.
Perustasosta 8 kuukauden seurantaan
TAPSE
Aikaikkuna: Alkutasosta 8 kuukauden seurantaan
Mitataan 3D-echokardiografialla ja arvioi oikean kammion systolista toimintaa kvantifioimalla trikuspidaaliläppärenkaan liikettä kohti sydämen kärkeä supistuksen aikana.
Alkutasosta 8 kuukauden seurantaan
TDI (RV Trikuspidaalisen anuluksen s', e', a')
Aikaikkuna: Alkutasosta 8 kuukauden seurantaan
Mitataan 3D-ekokardiografialla arvioimaan oikean kammion trikuspidaalirenkaan nopeuksia.
Alkutasosta 8 kuukauden seurantaan
RV Diastolic Diameters (RVDd)
Aikaikkuna: Alkutasosta 8 kuukauden seurantaan
RV:n diastolinen läpimitta (RVDd) pohjalla ja keskellä arvioi oikean kammion kokoa ja toimintaa standardin 2D-ekokardiografian mittauksilla.
Alkutasosta 8 kuukauden seurantaan
RV-pituus (RVLd)
Aikaikkuna: Alkutasosta 8 kuukauden seurantaan
Mitattu ekokardiografialla oikean kammion koon ja toiminnan arvioimiseksi.
Alkutasosta 8 kuukauden seurantaan
RV-pitkittäiset venymät (RVLS)
Aikaikkuna: Alkuarvosta 8 kuukauden seurantaan
Arvioitu käyttämällä Speckle Tracking -ekokardiografiaa oikean kammion toiminnan mittaamiseksi.
Alkuarvosta 8 kuukauden seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Alex PW Lee, Professor, Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023.078-T

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa