- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07476612
Lasten 0-36 kuukauden ikäisten unirytmit sekä äidin ahdistus ja masennus
Äidin ahdistus ja masennus sekä niiden yhteys 0–36 kuukauden ikäisten lasten unirytmeihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Univaikeudet imeväisiällä ja varhaislapsuudessa ovat yleisiä ja voivat vaikuttaa sekä lapsen kehitykseen että perheen hyvinvointiin. Äidin psykologinen tila, erityisesti ahdistus ja masennus, voi olla tärkeä tekijä imeväisen unirytmin muodostumisessa käyttäytymisen ja ympäristön kautta. Tämän suhteen ymmärtäminen voi auttaa tunnistamaan riskiperheitä ja edistää varhaista tukea.
Tämä havainnoiva tutkimus pyrkii selvittämään 0–36 kuukauden ikäisten lasten unirytmien ja äidin ahdistuksen sekä masennuksen tasojen välistä suhdetta. Imeväisen unen ominaisuuksia, kuten kokonaisuniaikaa, yöllisten heräilyjen määrää ja unen laatua, arvioidaan käyttämällä äitien täyttämää lyhyttä imeväisen unikyselyä (BISQ-R).
Äidin psykologista tilaa arvioidaan käyttämällä validoituja psykologisia arviointimenetelmiä. Äidin masennusta arvioidaan Beckin masennusasteikolla (BDI), kun taas äidin ahdistuksen tasoa arvioidaan Beckin ahdistusasteikolla (BAI).
Imeväisen unen parametrien ja äidin ahdistuksen sekä masennuksen pisteiden välistä yhteyttä analysoidaan arvioidakseen mahdollista suhdetta äidin psykologisen tilan ja imeväisen unirytmien välillä 0–36 kuukauden ikäisillä lapsilla. Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan parantavan ymmärrystä varhaislapsuuden uneen vaikuttavista tekijöistä ja voivat auttaa kehittämään varhaisia tukistrategioita perheille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
İ̇stanbul
-
Başakşehir, İ̇stanbul, Turkki (Türkiye), 34107
- Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 0–36 kuukauden ikäiset lapset, jotka on otettu yleislääketieteen lastenklinikalle, ja heidän äitinsä
Poissulkemiskriteerit:
- Avohoidon potilaat,
- 0–29 päivän ikäiset vastasyntyneet,
- Yli 3-vuotiaat potilaat,
- Kroonisen sairauden saaneet lapset,
- Unihäiriön saaneet lapset,
- Mielenterveyshäiriön saaneet äidit,
- Ahdistuneisuus- ja masennushäiriöiden säännöllistä lääkehoitoa saavat äidit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Sairaalahoitoon otetut vauvat (0-36 kuukautta) ja äidit
Yksi kohortti äiti-vauva-dyadeista, joissa vauvat ovat 0–36 kuukauden ikäisiä ja sairaalahoidossa lasten sisätautiosastolla.
Äidin ahdistus- ja masennusoireita arvioitiin käyttäen Beckin ahdistusinventaaria (BAI) ja Beckin masennusinventaaria (BDI).
Vauvan unen ominaisuuksia arvioitiin käyttäen Lyhyttä vauvan unikyselyä (BISQ).
Mitään interventiota ei toteutettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spearmanin korrelaatio äidin ahdistuksen ja lapsen unen tilan välillä
Aikaikkuna: yksittäinen arviointi rekrytoinnin yhteydessä sairaalahoidon aikana
|
Spearmanin korrelaatio (rho) äidin Beckin ahdistusinventaarin (BAI) kokonaispisteiden (0-63 pistettä) ja vauvan kokonaismäärän unen keston (tunteina) välillä, joka arvioitiin lyhyellä vauvan unen kyselyllä (BISQ) rekrytointivaiheessa sairaalahoidon aikana.
Mittayksikkö: Spearmanin rho (korrelaatiokerroin).
|
yksittäinen arviointi rekrytoinnin yhteydessä sairaalahoidon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äitiysdepression ja vauvan unen tilan välinen korrelaatio
Aikaikkuna: yksittäinen arviointi rekrytoinnin yhteydessä sairaalahoidon aikana
|
äidin Beckin masennusinventaario (BDI) kokonaispisteen (0-63 pistettä) ja vauvan kokonaisunen keston (tunteina) välinen pearmanin korrelaatio (rho), jota arvioitiin BISQ:lla osallistumisvaiheessa sairaalahoidon aikana.
Mittayksikkö: Spearmanin rho.
|
yksittäinen arviointi rekrytoinnin yhteydessä sairaalahoidon aikana
|
|
Äidin ahdistuksen pistemäärä lapsen unihäiriön tilan mukaan
Aikaikkuna: Perustaso (yksittäinen arviointi rekisteröitymisen yhteydessä sairaalassa oleskelun aikana)
|
Vertailu äidin BAI-kokonaispistemäärästä (0-63 pistettä) lapsilla, joilla on BISQ-määritelty unihäiriö (>3 yöllistä heräämistä TAI >60 min yöllistä valveillaoloa TAI <9 h yhteensä unen määrä), ja lapsilla, joilla ei ole unihäiriötä, sisäänkirjautumisen aikana sairaalassa oleskelun aikana. Mittayksikkö: BAI-kokonaispistemäärät.
|
Perustaso (yksittäinen arviointi rekisteröitymisen yhteydessä sairaalassa oleskelun aikana)
|
|
Äidin unen tyytyväisyyden mukaan jaetut unihäiriöiden osuudet
Aikaikkuna: Perustaso (yksittäinen arviointi rekrytoinnin yhteydessä sairaalahoidon aikana)
|
Vauvojen osuus BISQ:n määrittelemän unihäiriön kanssa verrattuna eri äidin unen tyytyväisyyskategorioiden välillä (erittäin tyytyväinen, kohtalaisesti tyytyväinen, ei tyytyväinen) arvioituna rekrytointivaiheessa sairaalahoidon aikana.
Mittayksikkö: % (osuus). |
Perustaso (yksittäinen arviointi rekrytoinnin yhteydessä sairaalahoidon aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Furkan ÇOLAK, Basaksehir Cam and Sakura City Hospital, Istanbul, Turkey
- Päätutkija: Şeymanur UÇUM, MD, Basaksehir Cam and Sakura City Hospital, Istanbul, Turkey
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCSSH-SBU-ŞU-12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .