- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07476612
Sömnmonster hos barn i åldern 0-36 månader och mödrars ångest och depression
Maternell ångest och depression och deras samband med sömnbeteenden hos barn i åldern 0-36 månader
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Sömnproblem under spädbarnsåldern och tidig barndom är vanliga och kan påverka både barnets utveckling och familjens välbefinnande. Maternell psykologisk status, särskilt ångest och depression, kan spela en viktig roll i formandet av spädbarnets sömnvanor genom beteendemässiga och miljömässiga mekanismer. Förståelse av detta samband kan bidra till att identifiera familjer i riskzonen och bidra till tidiga stödjande insatser.
Denna observationsstudie syftar till att undersöka sambandet mellan sönschema hos barn i åldern 0–36 månader och maternella ångest- och depressionnivåer. Spädbarnets sömnegenskaper, inklusive total sömnlängd, antal nattliga uppvaknanden och sömnkvalitet, kommer att bedömas med hjälp av Brief Infant Sleep Questionnaire-Revised (BISQ-R) som fylls i av mödrarna.
Maternell psykologisk status kommer att utvärderas med validerade psykologiska bedömningsverktyg. Maternell depression kommer att bedömas med Beck Depression Inventory (BDI), medan maternella ångestnivåer kommer att bedömas med Beck Anxiety Inventory (BAI).
Sambandet mellan spädbarnets sömnparametrar och maternella ångest- och depressionspoäng kommer att analyseras för att utvärdera det potentiella sambandet mellan maternell psykologisk status och spädbarnets sönschema hos barn i åldern 0–36 månader. Resultaten av denna studie förväntas förbättra förståelsen av faktorer som påverkar sömn under tidig barndom och kan bidra till att informera tidiga stödjande strategier för familjer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
İ̇stanbul
-
Başakşehir, İ̇stanbul, Turkiet (Türkiye), 34107
- Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 0–36 månader som vårdas på allmän pediatrisk klinik och deras mödrar
Exklusionskriterier:
- Öppenvårdspatienter,
- Nyfödda i åldern 0–29 dagar,
- Patienter över 3 års ålder,
- Spädbarn med diagnostiserade kroniska sjukdomar,
- Spädbarn med diagnostiserade sömnstörningar,
- Mödrar med diagnostiserade psykiatriska störningar,
- Mödrar som får regelbunden medicinsk behandling för ångest- och depressionsstörningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Hospitaliserade spädbarn (0-36 månader) och mödrar
En enda kohort av mor-barn-dyader med barn i åldern 0–36 månader som var inlagda på barnsjukvårdsavdelningen.
Maternella ångest- och depressionssymtom bedömdes med Beck Anxiety Inventory (BAI) och Beck Depression Inventory (BDI).
Barnets sömnkarakteristika bedömdes med Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ).
Ingen intervention administrerades.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spearmans korrelation mellan mammans ångest och spädbarnets sömnstatus
Tidsram: en enskild bedömning vid inskrivning under vårdtid på sjukhus
|
Spearmans korrelation (rho) mellan moderns Beck Anxiety Inventory (BAI) totalsumma (0-63 poäng) och spädbarnets totala sömnlängd (timmar) bedömd med Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ) vid deltagande under inläggning på sjukhus.
Måttenhet: Spearmans rho (korrelationskoefficient). |
en enskild bedömning vid inskrivning under vårdtid på sjukhus
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan maternal depression och spädbarnets sömnstatus
Tidsram: en enskild bedömning vid inskrivning under sjukhusvistelse
|
pearman korrelation (rho) mellan moderns Beck Depression Inventory (BDI) totalsumma (0-63 poäng) och barnets totala sömnlängd (timmar) bedömd med BISQ vid inskrivning under vårdtiden på sjukhus.
Mätenhet: Spearman rho.
|
en enskild bedömning vid inskrivning under sjukhusvistelse
|
|
Maternal Anxiety Score by Infant Sleep Disorder Status
Tidsram: Baslinje (enskild bedömning vid inskrivning under vårdtiden på sjukhus)
|
Jämförelse av mödrars totala BAI-poäng (0-63 poäng) mellan spädbarn med kontra utan BISQ-definierad sömnstörning (>3 nattvaknanden ELLER >60 minuters nattlig vakenhet ELLER <9 timmars total sömnlängd) vid rekryteringen under vårdtiden på sjukhus.
Mätenhet: totala BAI-poäng.
|
Baslinje (enskild bedömning vid inskrivning under vårdtiden på sjukhus)
|
|
Andel sömnstörningar efter mammors sömnbelåtenhet
Tidsram: Baslinje (enkel bedömning vid inkludering under sjukhusvistelse)
|
Andel spädbarn med BISQ-definierad sömnstörning jämförd över kategorier av moderns sömnstillfredsställelse (mycket nöjd, måttligt nöjd, inte nöjd) bedömd vid inkludering under vårdtiden på sjukhus.
Mätenhet: % (andel).
|
Baslinje (enkel bedömning vid inkludering under sjukhusvistelse)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Furkan ÇOLAK, Basaksehir Cam and Sakura City Hospital, Istanbul, Turkey
- Huvudutredare: Şeymanur UÇUM, MD, Basaksehir Cam and Sakura City Hospital, Istanbul, Turkey
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BCSSH-SBU-ŞU-12
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .