- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07476612
Les habitudes de sommeil chez les enfants âgés de 0 à 36 mois et l'anxiété et la dépression maternelles
Anxiété et dépression maternelles et leur association avec les habitudes de sommeil chez les enfants âgés de 0 à 36 mois
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les problèmes de sommeil pendant la petite enfance et la petite enfance sont fréquents et peuvent affecter à la fois le développement de l'enfant et le bien-être familial. L'état psychologique maternel, en particulier l'anxiété et la dépression, peut jouer un rôle important dans la formation des habitudes de sommeil du nourrisson par des mécanismes comportementaux et environnementaux. Comprendre cette relation peut aider à identifier les familles à risque et contribuer à des interventions de soutien précoces.
Cette étude observationnelle vise à étudier la relation entre les habitudes de sommeil des enfants âgés de 0 à 36 mois et les niveaux d'anxiété et de dépression maternels. Les caractéristiques du sommeil du nourrisson, y compris la durée totale du sommeil, le nombre de réveils nocturnes et la qualité du sommeil, seront évaluées à l'aide du Questionnaire Sommaire du Sommeil du Nourrisson Révisé (BISQ-R) rempli par les mères.
L'état psychologique maternel sera évalué à l'aide d'outils d'évaluation psychologique validés. La dépression maternelle sera évaluée à l'aide de l'inventaire de dépression de Beck (BDI), tandis que les niveaux d'anxiété maternelle seront évalués à l'aide de l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI).
L'association entre les paramètres de sommeil du nourrisson et les scores d'anxiété et de dépression maternels sera analysée pour évaluer la relation potentielle entre l'état psychologique maternel et les habitudes de sommeil du nourrisson chez les enfants âgés de 0 à 36 mois. Les résultats de cette étude devraient améliorer la compréhension des facteurs influençant le sommeil pendant la petite enfance et pourraient aider à éclairer des stratégies de soutien précoces pour les familles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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İ̇stanbul
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Başakşehir, İ̇stanbul, Turquie (Türkiye), 34107
- Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants âgés de 0 à 36 mois hospitalisés dans la clinique de pédiatrie générale et leurs mères
Critères d'exclusion :
- Patients externes,
- Nouveau-nés âgés de 0 à 29 jours,
- Patients de plus de 3 ans,
- Nourrissons diagnostiqués avec des maladies chroniques,
- Nourrissons diagnostiqués avec des troubles du sommeil,
- Mères diagnostiquées avec des troubles psychiatriques,
- Mères recevant un traitement médical régulier pour des troubles anxieux et dépressifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Nourrissons hospitalisés (0-36 mois) et mères
Cohorte unique de dyades mère-nourrisson avec des nourrissons âgés de 0 à 36 mois hospitalisés dans le service de pédiatrie.
Les symptômes d'anxiété et de dépression maternels ont été évalués à l'aide de l'Inventaire d'anxiété de Beck (BAI) et de l'Inventaire de dépression de Beck (BDI).
Les caractéristiques du sommeil du nourrisson ont été évaluées à l'aide du Questionnaire bref sur le sommeil du nourrisson (BISQ).
Aucune intervention n'a été administrée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation de Spearman entre l'anxiété maternelle et l'état de sommeil du nourrisson
Délai: évaluation unique à l'inscription pendant l'hospitalisation en établissement de soins
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Corrélation de Spearman (rho) entre le score total de l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI) maternel (0-63 points) et la durée totale de sommeil du nourrisson (heures) évaluée par le questionnaire de sommeil du nourrisson (BISQ) à l'inclusion pendant l'hospitalisation en milieu hospitalier.
Unité de mesure : Rho de Spearman (coefficient de corrélation). |
évaluation unique à l'inscription pendant l'hospitalisation en établissement de soins
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre la dépression maternelle et le statut de sommeil du nourrisson
Délai: évaluation unique à l'inscription pendant l'hospitalisation en milieu hospitalier
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corrélation de Spearman (rho) entre le score total de l'Inventaire de Dépression de Beck (BDI) maternel (0-63 points) et la durée totale de sommeil du nourrisson (heures) évaluée par le BISQ à l'inclusion pendant l'hospitalisation en milieu hospitalier.
Unité de mesure : rho de Spearman.
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évaluation unique à l'inscription pendant l'hospitalisation en milieu hospitalier
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Score d'Anxiété Maternelle selon le Statut de Trouble du Sommeil du Nourrisson
Délai: Baseline (évaluation unique à l'inclusion pendant l'hospitalisation en soins de courte durée)
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Comparaison du score total BAI maternel (0-63 points) entre les nourrissons avec vs sans trouble du sommeil défini par BISQ (>3 réveils nocturnes OU >60 min d'éveil nocturne OU <9 h de durée totale de sommeil) à l'inclusion pendant l'hospitalisation en milieu hospitalier.
Unité de mesure : scores totaux BAI.
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Baseline (évaluation unique à l'inclusion pendant l'hospitalisation en soins de courte durée)
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Proportion des Troubles du Sommeil par Satisfaction Maternelle du Sommeil
Délai: Ligne de base (évaluation unique à l'inclusion pendant l'hospitalisation en milieu hospitalier)
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Proportion de nourrissons présentant un trouble du sommeil défini selon le BISQ comparée entre les catégories de satisfaction maternelle concernant le sommeil (très satisfaite, modérément satisfaite, non satisfaite) évaluées à l'inclusion lors de l'hospitalisation en établissement de soins.
Unité de mesure : % (proportion).
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Ligne de base (évaluation unique à l'inclusion pendant l'hospitalisation en milieu hospitalier)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Furkan ÇOLAK, Basaksehir Cam and Sakura City Hospital, Istanbul, Turkey
- Chercheur principal: Şeymanur UÇUM, MD, Basaksehir Cam and Sakura City Hospital, Istanbul, Turkey
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BCSSH-SBU-ŞU-12
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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