- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07476612
Modelli di Sonno nei Bambini di 0-36 Mesi e Ansia e Depressione Materna
Ansia e depressione materna e loro associazione con i modelli di sonno nei bambini di età 0-36 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I problemi di sonno durante l'infanzia e la prima infanzia sono comuni e possono influenzare sia lo sviluppo del bambino che il benessere familiare. Lo stato psicologico materno, in particolare ansia e depressione, può svolgere un ruolo importante nel modellare i modelli di sonno del bambino attraverso meccanismi comportamentali e ambientali. Comprendere questa relazione può aiutare a identificare le famiglie a rischio e contribuire a interventi di supporto precoci.
Questo studio osservazionale mira a indagare la relazione tra i modelli di sonno dei bambini di età compresa tra 0 e 36 mesi e i livelli di ansia e depressione materna. Le caratteristiche del sonno infantile, inclusa la durata totale del sonno, il numero di risvegli notturni e la qualità del sonno, saranno valutate utilizzando il Brief Infant Sleep Questionnaire-Revised (BISQ-R) compilato dalle madri.
Lo stato psicologico materno sarà valutato utilizzando strumenti di valutazione psicologica validati. La depressione materna sarà valutata utilizzando il Beck Depression Inventory (BDI), mentre i livelli di ansia materna saranno valutati utilizzando il Beck Anxiety Inventory (BAI).
L'associazione tra i parametri del sonno infantile e i punteggi di ansia e depressione materna sarà analizzata per valutare la potenziale relazione tra lo stato psicologico materno e i modelli di sonno infantile nei bambini di età compresa tra 0 e 36 mesi. I risultati di questo studio dovrebbero migliorare la comprensione dei fattori che influenzano il sonno durante la prima infanzia e possono aiutare a informare strategie di supporto precoci per le famiglie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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İ̇stanbul
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Başakşehir, İ̇stanbul, Turchia (Türkiye), 34107
- Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 0 e 36 mesi ricoverati nella clinica di pediatria generale e le loro madri
Criteri di esclusione:
- Pazienti ambulatoriali,
- Neonati di età compresa tra 0 e 29 giorni,
- Pazienti di età superiore a 3 anni,
- Neonati con diagnosi di malattie croniche,
- Neonati con diagnosi di disturbi del sonno,
- Madri con diagnosi di disturbi psichiatrici,
- Madri che ricevono regolare trattamento medico per disturbi d'ansia e depressione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Neonati ospedalizzati (0-36 mesi) e madri
Cohorte singola di diadi madre-bambino con neonati di età compresa tra 0 e 36 mesi ricoverati nel reparto di degenza pediatrica.
I sintomi di ansia e depressione materna sono stati valutati utilizzando l'Inventario dell'Ansia di Beck (BAI) e l'Inventario della Depressione di Beck (BDI).
Le caratteristiche del sonno del bambino sono state valutate utilizzando il Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ).
Non è stato somministrato alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione di Spearman tra Ansia Materna e Stato del Sonno del Neonato
Lasso di tempo: valutazione unica al momento dell'arruolamento durante il ricovero ospedaliero
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Correlazione di Spearman (rho) tra il punteggio totale dell'inventario dell'ansia di Beck materno (BAI) (0-63 punti) e la durata totale del sonno del neonato (ore) valutata dal questionario breve sul sonno del neonato (BISQ) al momento dell'arruolamento durante il ricovero ospedaliero.
Unità di misura: Spearman rho (coefficiente di correlazione). |
valutazione unica al momento dell'arruolamento durante il ricovero ospedaliero
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra Depressione Materna e Stato del Sonno del Neonato
Lasso di tempo: valutazione singola al momento dell'arruolamento durante il ricovero ospedaliero
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Correlazione di Spearman (rho) tra il punteggio totale dell'inventario della depressione di Beck materno (BDI) (0-63 punti) e la durata totale del sonno infantile (ore) valutata tramite BISQ al momento del reclutamento durante il ricovero ospedaliero.
Unità di misura: Spearman rho.
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valutazione singola al momento dell'arruolamento durante il ricovero ospedaliero
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Punteggio dell'Ansia Materna in base allo Stato dei Disturbi del Sonno del Neonato
Lasso di tempo: Baseline (valutazione singola all'arruolamento durante il ricovero ospedaliero)
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Confronto del punteggio totale BAI materno (0-63 punti) tra neonati con vs senza disturbo del sonno definito BISQ (>3 risvegli notturni O >60 min di veglia notturna O <9 h di durata totale del sonno) al momento dell'arruolamento durante il ricovero ospedaliero.
Unità di misura: punteggi totali BAI.
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Baseline (valutazione singola all'arruolamento durante il ricovero ospedaliero)
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Proporzione dei Disturbi del Sonno per Soddisfazione del Sonno Materno
Lasso di tempo: Baseline (valutazione singola al momento dell'arruolamento durante il ricovero ospedaliero)
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Proporzione di neonati con disturbo del sonno definito secondo BISQ confrontata tra le categorie di soddisfazione del sonno materno (molto soddisfatta, moderatamente soddisfatta, non soddisfatta) valutate al momento dell'arruolamento durante il ricovero ospedaliero.
Unità di misura: % (proporzione).
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Baseline (valutazione singola al momento dell'arruolamento durante il ricovero ospedaliero)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Furkan ÇOLAK, Basaksehir Cam and Sakura City Hospital, Istanbul, Turkey
- Investigatore principale: Şeymanur UÇUM, MD, Basaksehir Cam and Sakura City Hospital, Istanbul, Turkey
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BCSSH-SBU-ŞU-12
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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