- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07476612
Slaappatronen bij kinderen van 0-36 maanden en angst en depressie bij moeders
Maternale angst en depressie en hun associatie met slaappatronen bij kinderen van 0-36 maanden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Slaapproblemen tijdens de zuigelingen- en vroege kindertijd komen vaak voor en kunnen zowel de ontwikkeling van het kind als het welzijn van het gezin beïnvloeden. De psychologische toestand van de moeder, met name angst en depressie, kan een belangrijke rol spelen bij het vormen van de slaappatronen van zuigelingen via gedragsmatige en omgevingsmechanismen. Inzicht in deze relatie kan helpen bij het identificeren van gezinnen met een risico en bijdragen aan vroege ondersteunende interventies.
Deze observationele studie heeft als doel de relatie te onderzoeken tussen slaappatronen van kinderen van 0-36 maanden en angst- en depressieniveaus van de moeder. Zuigelingsslaapkenmerken, waaronder totale slaapduur, aantal nachtelijke ontwakingen en slaapkwaliteit, worden beoordeeld met behulp van de Brief Infant Sleep Questionnaire-Revised (BISQ-R) die door moeders wordt ingevuld.
De psychologische toestand van de moeder wordt geëvalueerd met gevalideerde psychologische beoordelingsinstrumenten. Maternale depressie wordt beoordeeld met behulp van de Beck Depression Inventory (BDI), terwijl angstniveaus van de moeder worden beoordeeld met behulp van de Beck Anxiety Inventory (BAI).
De associatie tussen zuigelingsslaapparameters en angst- en depressiescores van de moeder wordt geanalyseerd om de mogelijke relatie tussen de psychologische toestand van de moeder en de slaappatronen van zuigelingen bij kinderen van 0-36 maanden te evalueren. De bevindingen van deze studie zullen naar verwachting het begrip van factoren die de slaap tijdens de vroege kindertijd beïnvloeden verbeteren en kunnen helpen bij het informeren van vroege ondersteunende strategieën voor gezinnen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
İ̇stanbul
-
Başakşehir, İ̇stanbul, Turkije (Türkiye), 34107
- Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 0-36 maanden die zijn opgenomen in de algemene kindergeneeskundige kliniek en hun moeders
Exclusiecriteria:
- Patiënten die poliklinisch worden behandeld,
- Pasgeborenen van 0-29 dagen oud,
- Patiënten ouder dan 3 jaar,
- Zuigelingen bij wie chronische ziekten zijn vastgesteld,
- Zuigelingen bij wie slaapstoornissen zijn vastgesteld,
- Moeders bij wie psychiatrische stoornissen zijn vastgesteld,
- Moeders die regelmatige medische behandeling krijgen voor angst- en depressiestoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Ziekenhuisopgenomen zuigelingen (0-36 maanden) en moeders
Eén cohort van moeder-kind paren met kinderen van 0-36 maanden die zijn opgenomen op de kinderafdeling.
Maternale angst- en depressiesymptomen werden beoordeeld met behulp van de Beck Anxiety Inventory (BAI) en Beck Depression Inventory (BDI).
De slaapkenmerken van de zuigelingen werden beoordeeld met behulp van de Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ).
Er werd geen interventie uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spearman-correlatie tussen maternale angst en slaapstatus van de baby
Tijdsspanne: enkele beoordeling bij inschrijving tijdens klinische opname
|
Spearman-correlatie (rho) tussen de totale score (0-63 punten) van de moeder op de Beck Anxiety Inventory (BAI) en de totale slaapduur (uren) van de zuigeling, beoordeeld met de Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ) bij inclusie tijdens klinische opname.
Meet eenheid: Spearman rho (correlatiecoëfficiënt).
|
enkele beoordeling bij inschrijving tijdens klinische opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen maternale depressie en de slaapstatus van zuigelingen
Tijdsspanne: één beoordeling bij inschrijving tijdens ziekenhuisopname
|
pearman-correlatie (rho) tussen totale score (0-63 punten) van de maternale Beck Depression Inventory (BDI) en totale slaapduur van de zuigeling (uren) beoordeeld door BISQ bij inclusie tijdens klinische opname.
Meet eenheid: Spearman rho.
|
één beoordeling bij inschrijving tijdens ziekenhuisopname
|
|
Maternale Angstscore volgens Zuigelingenslaapstoornis Status
Tijdsspanne: Baseline (éénmalige beoordeling bij inschrijving tijdens klinische opname)
|
Vergelijking van de totale BAI-score van de moeder (0-63 punten) tussen zuigelingen met versus zonder door BISQ gedefinieerde slaapstoornis (>3 nachtelijke ontwakingen OF >60 minuten nachtelijke waakzaamheid OF <9 uur totale slaapduur) bij inclusie tijdens klinische opname.
Meeteenheid: totale BAI-scores.
|
Baseline (éénmalige beoordeling bij inschrijving tijdens klinische opname)
|
|
Aandeel Slaapstoornissen naar Mate van Tevredenheid met Slaap van de Moeder
Tijdsspanne: Baseline (enkele beoordeling bij inschrijving tijdens klinische opname)
|
Aandeel zuigelingen met een BISQ-gedefinieerde slaapstoornis vergeleken over maternale slaaptevredenheidscategorieën (zeer tevreden, matig tevreden, niet tevreden) beoordeeld bij inschrijving tijdens intramurale ziekenhuisopname.
Maat: % (proportie).
|
Baseline (enkele beoordeling bij inschrijving tijdens klinische opname)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Furkan ÇOLAK, Basaksehir Cam and Sakura City Hospital, Istanbul, Turkey
- Hoofdonderzoeker: Şeymanur UÇUM, MD, Basaksehir Cam and Sakura City Hospital, Istanbul, Turkey
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BCSSH-SBU-ŞU-12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .